Public trial
RBR-7hfd5rc Clinical Trial: Accelerated Recovery Protocol in Patients Undergoing Bariatric Surgery
Date of registration: 04/20/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/20/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical Trial: Accelerated Recovery Protocol in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Randomized Comparative Study Between Usual Acceleration Protocols and the One Currently Used in the Institution (SAMSURP)
pt-br
Ensaio Clínico: Protocolo de Aceleração de Recuperação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica. Estudo Randomizado Comparativo Entre Protocolos de Aceleração Habituais e o Utilizado Atualmente na Instituição (PROSM)
es
Clinical Trial: Accelerated Recovery Protocol in Patients Undergoing Bariatric Surgery. Randomized Comparative Study Between Usual Acceleration Protocols and the One Currently Used in the Institution (SAMSURP)
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Clinical Trial: Accelerated Recovery Protocol in Patients Undergoing Bariatric Surgery
pt-br
Ensaio Clínico: Protocolo de Aceleração de Recuperação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica
-
Scientific acronym:
en
BARIMORP - BARIatric santa Marcelina Operational Recovery Protocol
pt-br
PROBARI - Protocolo de Recuperação Operatório Santa Marcelina em BARIátricas
-
Public acronym:
en
SAMSURP - SAnta Marcelina SUrgical Recovery Protocol
pt-br
PROSM - Protocolo de Recuperação Operatória Santa Marcelina
-
Secondaries identifiers:
-
4.457.418
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Casa de Saúde Santa Marcelina
-
40628720.0.0000.0066
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.457.418
Sponsors
- Primary sponsor: Casa de Saúde Santa Marcelina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Casa de Saúde Santa Marcelina
-
Supporting source:
- Institution: Casa de Saúde Santa Marcelina
Health conditions
-
Health conditions:
en
unspecified obesity
pt-br
obesidade não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
e66 obesity
pt-br
e66 obesidade
-
Specific descriptors:
en
E669 unspecified obesity
pt-br
E669 obesidade não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly allocated into 3 different groups through a specific program for randomization of samples, respecting the 1:1:1 ratio, with 40 individuals in each group: Traditional Recovery Acceleration Protocol (PART); Early recovery protocol called Santa Marcelina Recovery Program (PROSM), with multimodal anesthesia, early physical therapy, abbreviation of pre and postoperative fasting, in addition to the application of long-term local anesthesia called Preemptive Target anesthetic solution (PTAS); and the third group with the PROSM protocol, but with PTAS-placebo, consisting of a saline solution with 20 ml of 8.4% sodium bicarbonate.
pt-br
Os pacientes serão alocados de maneira aleatória em 3 grupos distintos através de programa específico para randomização de amostras, respeitando a proporção 1:1:1, com 40 indivíduos em cada grupo: Protocolo aceleração de recuperação tradicional (PART); Protocolo de recuperação precoce chamado Programa de recuperação Santa Marcelina (PROSM), com anestesia multimodal, fisioterapia precoce, abreviação do jejum pré e pós operatório, além da aplicação de anestesia local de longa duração chamada de Preemptive Target anesthetic solution (PTAS); e o terceiro grupo com o protocolo PROSM, porém com PTAS-placebo, constituída de uma solução de soro fisiológico com 20 ml de bicarbonato de sódio a 8,4%.
-
Descriptors:
en
38836 bariatric surgery
pt-br
38836 cirurgia bariatrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 18 and 60 years; able to read, understand and sign the consent form; undergoing the first procedure for the treatment of obesity
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 60 anos; capazes de ler, compreender e assinar o TCLE; submetidos ao primeiro procedimento para o tratamento da obesidade
-
Exclusion criteria:
en
patients with a BMI above 60 kg/m2; patients with chronic pain with continuous use of medications for pain control, such as fibromyalgia and non-eventual low back pain; patients with heart and coronary diseases; ventricular ejection fraction less than 50%; anticoagulation with warfarin; patients with chronic kidney disease on dialysis; patients with mobility and ambulation difficulties; prolonged surgical time (greater than 3 hours) or need for conversion to open surgery; patients referred to the intensive care unit (ICU) after the procedure; need for drainage of the abdominal cavity; latex allergy; allergy to any of the medications used in the protocol
pt-br
pacientes com IMC acima de 60 Kg/m2; portadores de dor crônica com uso contínuo de medicações para controle álgico, como fibromialgia e lombalgia não eventual; portadores de cardiopatias e coronariopatias; fração de ejeção ventricular menor que 50%; anticoagulação com varfarina; portadores de doença renal crônica em terapia dialítica; pacientes com dificuldade de locomoção e deambulação; tempo cirúrgico prolongado ( maior que 3h) ou necessidade de conversão para cirurgia aberta; pacientes encaminhados para unidade de terapia intensiva (UTI) após o procedimento; necessidade de drenagem da cavidade abdominal; alergia ao látex; alergia a alguma das medicações utilizadas no protocolo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome: Impact of the intervention on the length of stay, assessed through data from the medical record, with an expected decrease of 25% in the length of stay in the hospital, measured in hours.
pt-br
Desfecho esperado: Impacto da intervenção no tempo de internação, avaliado através de dados do prontuário com uma diminuição esperada de 25% do tempo de estadia no hospital, aferido em horas.
-
Secondary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Impact of the intervention on postoperative analgesia, measured using a visual scale.
pt-br
Desfecho esperado 1: Impacto da intervenção na analgesia pós operatória, aferida através de escala visual.
en
Expected outcome 2: possible change in the incidence rate of postoperative nausea and vomiting events, measured by the postoperative nausea and vomiting scale, during the hospitalization period
pt-br
Desfecho esperado 2: possível alteração na taxa de incidência dos eventos de náuseas e vômitos pós operatórios, aferidos pela escala de náuseas e vômitos pós operatórios, durante o período de internação
en
Expected outcome 3: possible changes in complication rates, as measured by the Clavien-Dindo (CD) classification, in the first 90 days after surgery. These will be separated into minor (CD I - II) and major (CD III - V) in order to refine the analysis.
pt-br
Desfecho esperado 3: possíveis alterações na as taxas de complicação, aferidas pela classificação de Clavien-Dindo (CD), nos primeiros 90 dias após a cirurgia. Essas serão separadas em menores (CD I - II) e maiores (CD III - V) para fim de refinar a análise
en
Expected outcome 4: assessment of the rate of the number of times the patient returns to the emergency room compared to the number of patients operated on, in the first 90 days after surgery
pt-br
Desfecho esperado 4: avaliação da taxa do número de vezes que o paciente retorna ao pronto socorro em comparação o número de pacientes operados, nos primeiros 90 dias após a cirurgia
en
Expected outcome 5: assessment of the rate of the number of times the patient is readmitted compared to the number of patients operated on, in the first 90 days after surgery
pt-br
Desfecho esperado 5: avaliação da taxa do número de vezes que o paciente é reinternado em comparação o número de pacientes operados, nos primeiros 90 dias após a cirurgia
en
Expected outcome 6: assessment of the rate of the number of times the patient is reoperated compared to the number of patients operated on, in the first 90 days after surgery
pt-br
Desfecho esperado 6: avaliação da taxa do número de vezes que o paciente é reoperado em comparação o número de pacientes operados, nos primeiros 90 dias após a cirurgia
en
Expected Outcome 7: Assessment of subjective patient satisfaction using a decimal scale within the first ninety days, measured at 2 moments, at discharge and 90 days after surgery
pt-br
Desfecho esperado 7: Avaliação da satisfação subjetiva do paciente através de escala decimal dentro dos primeiros noventa dias, aferida em 2 momentos, no momento da alta e após 90 dias da cirurgia
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcos Paulo Gouveia de Oliveira
-
- Address: avenida jandira, 79
- City: são paulo / Brazil
- Zip code: 04080000
- Phone: +5511993541608
- Email: marcosmed97@gmail.com
- Affiliation: Casa de Saúde Santa Marcelina
-
Scientific contact
- Full name: Marcos Paulo Gouveia de Oliveira
-
- Address: avenida jandira, 79
- City: são paulo / Brazil
- Zip code: 04080000
- Phone: +5511993541608
- Email: marcosmed97@gmail.com
- Affiliation: Casa de Saúde Santa Marcelina
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Site contact
- Full name: Marcos Paulo Gouveia de Oliveira
-
- Address: avenida jandira, 79
- City: são paulo / Brazil
- Zip code: 04080000
- Phone: +5511993541608
- Email: marcosmed97@gmail.com
- Affiliation: Casa de Saúde Santa Marcelina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
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Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.