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RBR-7hcnst Knee prosthesis with or without the use of a compressive tourniquet to prevent bleeding during surgery.


                                Date of registration:
                                
                                    10/08/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/08/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Total Knee Arthroplasty Without Tourniquet Versus With Optimized Tourniquet. Comparative, Prospective and Randomized Study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Artroplastia Total do Joelho Sem Torniquete Versus Com Torniquete Otimizado. Estudo Comparativo, Prospectivo e Randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1256-6134
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Knee prosthesis with or without the use of a compressive tourniquet to prevent bleeding during surgery.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Prótese de joelho com ou sem uso de garrote compressivo para evitar o sangramento durante a cirurgia. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 21118119.4.000.5273
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 3.662.876
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Estudo conduzido em pacientes entre 55 e 80 anos de idade com osteoartrite primária de joelho (gonarthrosis)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo conduzido em pacientes entre 55 e 80 anos de idade com osteoartrite primária de joelho (gonartrose)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M17.1
                                                    Other primary gonarthrosis
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M17.1
                                                    Outras gonartroses primárias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    40 patients will receive a total knee arthroplasty without the use of a tourniquet
 40 patients will receive a total knee arthroplasty using a tourniquet with controlled pressure 100mmHg above systolic BP and for a limited time until cementation of the prosthesis
 Serial blood tests will be collected to assess blood loss, muscle damage levels.
 Serial physical examinations will be performed to assess edema, range of motion
 Serial strength assessments will be performed in the biokinetic laboratory to assess motor performance in surgeries with and without tourniquet
Evaluations will be preoperative, post 3 and 6 months
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    40 pacientes receberão uma Artroplastia total de joelho sem o uso de torniquete 
40 pacientes receberão uma Artroplastia total de joelho com o uso de torniquete com pressão controlada 100mmHg acima da PA sistólica e por tempo limitado até a cimentarão da prótese 
Serão colhidos exames de sangue seriados para avaliação da perda sanguínea, níveis de lesão muscular.
Serão realizados exames físicos seriados para avaliação de edema, amplitude de movimento 
Serão realizadas avaliações de força seriadas no laboratório de biocinética para avaliar desempenho motor nas cirurgias com e sem Torniquete 
As avaliações serão pré operatório, pós com 3 e 6 meses 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.555.110
                                                        Arthroplasty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E04.555.110
                                                        Artroplastia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E04.555.110
                                                        Artroplastia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C05.550.114.606
                                                        Osteoarthritis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C05.550.114.606
                                                        Osteoartrite
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C05.550.114.606
                                                        Osteoartritis
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            02/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                55 Y
                                                85 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients of both sexes, between 55 and 70 years old
 age, with Alback grade IV or V primary knee osteoarthrosis and candidates for
 primary total cemented knee arthroplasty.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes de ambos os sexos, entre 55 e 70 anos de 
idade, com osteoartrose primária do joelho graus IV ou V de Alback e candidatos à 
artroplastia total do joelho cimentada primária. 

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with uncontrolled systemic arterial hypertension were excluded,
 chronic heart disease, decompensated diabetes mellitus, evidence of infection
 articular, patients with congenital or acquired coagulopathies, chronic use of
 oral anticoagulants and corticosteroids, carriers of malignant neoplasms and
 autoimmune diseases, smoking history and revision surgery cases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídos pacientes com hipertensão arterial sistêmica não controlada, 
cardiopatia crônica, diabetes mellitus descompensado, evidências de infecção 
articular, portadores de coagulopatias congênitas ou adquiridas, uso crônico de 
anticoagulantes orais e de corticoides, portadores de neoplasias malignas e de 
doenças autoimunes, histórico de tabagismo e casos de cirurgia de revisão.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        We expect that blood loss, based on postoperative hemoglobin levels in relation to preoperative levels adjusted for blood volume, will be lower in the group of patients in the tourniquet group optimized compared to the group without use of the tourniquet
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Esperamos que a Perda sanguínea, baseada nos níveis de hemoglobina pós operatórios em relação aos níveis pré operatórios ajustados à volemia, seja  menor no grupo de pacientes do grupo torniquete otimizado em relação ao grupo sem uso do torniquete 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    We expect the need for blood transfusion, surgical time, pain level, edema, movement gain to be lower in the group with the use of an optimized tourniquet
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperamos que  a necessidade de  hemotransfusão , tempo cirúrgico, nível de dor, edema, ganho de movimento sejam menores no grupo com uso do torniquete otimizado 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    We expect better quadriceps function through objective analysis with isokinetic dynamometer and lesser degree of muscle impairment estimated through CPK measurement
 serum in the group with use of the tourniquet optimized in relation to the group without its use.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperamos uma melhor função do quadríceps através de análise objetiva com dinamometro  isocinético e menor  grau   de comprometimento muscular estimado através da dosagem da CPK
sérica no grupo com uso do torniquete otimizado em relação ao grupo sem seu uso.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperamos escores funcionais HSS superiores no grupo com torniquete otimizado do que no grupo sem seu uso.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Esperamos escores funcionais HSS superiores no grupo com torniquete otimizado do que no grupo sem seu uso.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Douglas Mello Pavão
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Brasil 500 Cajú
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Rio de Janeiro  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            20940-070
                                                        
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                                                    Phone:
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      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Douglas Mello Pavão
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Brasil 500 Cajú
                                                        
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                                                    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Douglas Mello Pavão
                                                
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                                                            Av Brasil 500 Cajú
                                                        
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                                                            Rio de Janeiro  / Brazil
                                                        
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                                                    Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia INTO
                                                
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