RBR-7h834x Combined BCAA and Omega 3 Supplementation: Clinical-Nutritional, Cardiorespiratory, Metabolic Impact and Quality of…

Date of registration: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-8720

• Public title:

  en

  Combined BCAA and Omega 3 Supplementation: Clinical-Nutritional, Cardiorespiratory, Metabolic Impact and Quality of Life in Pre-Malnourished / Malnourished Patients

  pt-br

  Suplementação Combinada de BCAA e Ômega 3: impacto clínico-nutricional, cardiorrespiratório, metabólico e qualidade de vida em pacientes pré-desnutridos/desnutridos

• Scientific acronym:

  en

  CSRCO

  pt-br

  SCACRO

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 17653619.8.0000.5087-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.659.493
    Issuing authority: Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  neoplasms

  pt-br

  Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The patients will be randomized into 4 groups and all will be guided by an eating plan containing an average of 30 to 35cal / kg / day, and 1.0 to 2.0g / kg / day of protein and 35% of the total energy value as of lipids (WAY, 2015). The food plan will be based on the 10 steps to an adequate / healthy diet (BRAZIL, 2014), and will prioritize high biological value proteins (beef, chicken, fish, shellfish, eggs, milk, soy products, nuts and legumes) and Good quality fats (olive oil, canola oil, nuts, seeds and deepwater fish). a) Group supplemented with branched chain amino acids (BCAAG) Group with pre-cachectic / cachectic patients with cervical cancer (n = 25) will be supplemented orally with four tablets (two before lunch and two before dinner) per day of branched chain amino acids (containing: leucine - 3.0g, isoleucine - 1.5g and valine - 1.5g) for 56 days (8 weeks), as approximately performed by De-Campos-Ferraz et al. (2014). b) Group supplemented with Omega 3 (?3G) Prequaletic / cachectic patients with cervical cancer (n = 25) and oral supplementation of 6g / day of omega 3 (EPA) will be included in this group, ie six capsules (1000mg) per day, two of which before breakfast, two before lunch and two before dinner, for 56 days (8 weeks) (BARBER, 2001). c) Group supplemented with BCAA and Omega 3 (BCAA?3G) Prequaletic / cachectic patients with cervical cancer (n = 25) and oral supplementation with four tablets (two before lunch and two before dinner) of branched chain amino acids and 6 g / day will be part of this group. omega 3 (EPA) for 56 days (8 weeks), with equal presentation of the other groups. d) Positive Control Group (PCG) Prequaletic / cachectic patients with cervical cancer (n = 25) will be part of this group, under nutritional recommendations proposed by Way (2015) and nutritional guidelines based on the 10 steps for proper and healthy eating (BRAZIL, 2014), exclusively. Considering the non-blindness of the study (open randomized clinical trial), after the end of follow-up at the PCG, participants will be invited to return to the research with new dietary planning according to the recommendations already described, evolution in nutritional status and randomization in one of the groups. supplementation.

  pt-br

  Os pacientes serão randomizados em 4 grupos e todos serão orientados por um plano alimentar contendo uma média de 30 a 35cal / kg / dia e 1,0 a 2,0g / kg / dia de proteína e 35% do valor total de energia a partir de lipídios (WAY, 2015). O plano alimentar será baseado nos 10 passos para uma dieta adequada / saudável (BRASIL, 2014) e priorizará proteínas de alto valor biológico (carne bovina, frango, peixe, marisco, ovos, leite, produtos de soja, nozes e legumes) e Gorduras de boa qualidade (azeite, óleo de canola, nozes, sementes e peixes de profundidade). a) Grupo suplementado com aminoácidos de cadeia ramificada (GBCAA) O grupo com pacientes pré-caquéticos / caquéticos com câncer do colo do útero (n = 25) será suplementado por via oral com quatro comprimidos (dois antes do almoço e dois antes do jantar) por dia de aminoácidos de cadeia ramificada (contendo: leucina - 3,0 g, isoleucina - 1,5 ge valina - 1,5 g) por 56 dias (8 semanas), conforme realizado aproximadamente por De-Campos-Ferraz et al. (2014). b) Grupo suplementado com Ômega 3 (w 3G) Pacientes pré-qualificados / caquéticos com câncer do colo do útero (n = 25) e suplementação oral de 6g / dia de ômega 3 (EPA) serão incluídos neste grupo, ou seja, seis cápsulas (1000mg) por dia, duas das quais antes do café da manhã, duas antes do almoço e dois antes do jantar, por 56 dias (8 semanas) (BARBER, 2001). c) Grupo suplementado com BCAA e Ômega 3 (BCAA e 3G) Pacientes pré-qualificados / caquéticos com câncer do colo do útero (n = 25) e suplementação oral com quatro comprimidos (dois antes do almoço e dois antes do jantar) de aminoácidos de cadeia ramificada e 6 g / dia farão parte desse grupo. ômega 3 (EPA) por 56 dias (8 semanas), com apresentação igual dos outros grupos. d) Grupo de controle positivo (GCP) Os pacientes pré-qualificados / caquéticos com câncer do colo do útero (n = 25) farão parte desse grupo, sob recomendações nutricionais propostas por Way (2015) e diretrizes nutricionais baseadas nas 10 etapas para uma alimentação adequada e saudável (BRASIL, 2014), exclusivamente. Considerando a não cegueira do estudo (ensaio clínico randomizado aberto). Após o término do acompanhamento no GCP, os participantes serão convidados a retornar à pesquisa com novo planejamento alimentar de acordo com as recomendações já descritas, evolução do estado nutricional e randomização em um dos grupos.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

  en

  G07.203.650.240 Diet

  pt-br

  G07.203.650.240 Dieta

  es

  G07.203.650.240 Dieta

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	20 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Uterine Cervical Cancer; Minimum age of 20 years; Stability (no changes in treatment regimen within 6 weeks or hospitalizations within 3 months); Sign the consent form.

  pt-br

  Câncer de Colo Uterino; Idade mínima de 20 anos; Estabilidade (ausência de modificações no esquema terapêutico nas últimas 6 semanas ou de internações nos últimos 3 meses); Assinar o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Restricted Vegetarian; Use of pacemaker; Palliative care; Withdrawal of Consent; Accession to intervention below 75%; Allergy Nutritional Composition of Supplements; Refusal of the proposed supplementation; Significant worsening after intervention.

  pt-br

  Vegetariano restrito; Uso de marca passo; Cuidados Paliativos; Retirada do Consentimento; Adesão a intervenção inferior a 75%; Alergia a composição nutricional dos suplementos; Recusa da suplementação proposta; Piora significativa após intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The assessment of anthropometric data will be performed by measuring weight, height and body mass index (BMI), triceps skinfold (PCT), arm circumference (CB), arm muscle circumference (CMB) and arm muscle area (AMB). ). To evaluate the body composition will be used the electrical bioimpedance. To obtain the body weight of the patients will be used digital platform scale with coupled stadiometer (Filizola®), with a maximum capacity of 150kg and 100g graduation. The measurement will be performed according to the SISVAN technical standard (BRAZIL, 2011). The height of the patients will be evaluated with a stadiometer attached to the scale (Filizola®), accurate to 0.50cm. The procedure will be performed according to the SISVAN technical standard (BRAZIL, 2011). The BMI will be calculated from the ratio of weight (kg) to the square of height (m) and classified according to WHO (1995). For measurement of CB will be used inelastic anthropometric tape, Sanny® brand, with a maximum length of 200 cm and precision of 1 mm. The PCT will be measured with a Lange® adipometer, with a scale up to 60 mm, with a resolution of 1 mm. The CB and PCT measurement technique will follow the recommendations of Cuppari (2005). Arm muscle circumference (CMB) will be obtained by the formula [CMB = CB (cm) - (0.314 x DCT)]. For the arm muscle area the formula [CB (cm) -? x PCT (mm) ÷ 10] 2 ÷ 4? (-10 for men and -6.5 for women) (FRISANCHO, 1981). The nutritional classification of CB, PCT and CMB will be performed according to Blackburn and Thornton (1979). And the AMB according to Frisancho (1990).

  pt-br

  A avaliação dos dados antropométricos será realizada pela medida do peso, estatura e índice de massa corpórea (IMC), prega cutânea tricipital (PCT), circunferência do braço (CB), circunferência muscular do braço (CMB) e área muscular do braço (AMB). Para avaliação da composição corpórea será utilizada a bioimpedância elétrica. Para obtenção do peso corporal dos pacientes será utilizada balança plataforma digital com estadiômetro acoplado (Filizola®), com capacidade máxima de 150kg e graduação de 100g. A aferição será realizada conforme norma técnica do SISVAN (BRASIL, 2011). A estatura dos pacientes será avaliada com estadiômetro acoplado na balança (Filizola®), com precisão de 0,50cm. O procedimento será realizado conforme norma técnica do SISVAN (BRASIL, 2011). O IMC será calculado a partir da relação entre o peso (kg) e o quadrado da altura (m) e classificado de acordo com a OMS (1995). Para medida da CB será utilizada fita antropométrica milimetrada inelástica, da marca Sanny®, com extensão máxima de 200 cm e precisão de 1 mm. A PCT será aferida com adipômetro Lange®, com escala até 60 mm, com resolução de 1 mm. A técnica de aferição da CB e PCT seguirá as recomendações de Cuppari (2005). A circunferência muscular do braço (CMB) será obtida pela fórmula [CMB = CB (cm) – (0,314 x DCT)]. Para a área muscular do braço será utilizada a fórmula [CB (cm) – ? x PCT(mm)÷10] 2 ÷ 4? (-10 para homens e -6,5 para mulheres) (FRISANCHO, 1981). A classificação nutricional da CB, PCT e CMB será realizada de acordo com Blackburn e Thornton (1979). E a AMB conforme Frisancho (1990).

  en

  To assess quality of life in cancer patients, the EORTC QLQ - C30 questionnaire of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (EVANGELISTA, 2012; MONSANTO et al., 2013) will be used.

  pt-br

  Para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer será utilizado o questionário EORTC QLQ– C30 do European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (EVANGELISTA, 2012; MONSANTO et al., 2013).

• Secondary outcomes:

  en

  Food consumption will be estimated by the 24-hour Recall (R24H) in its own form (Appendix B), with the aid of a photo album with standardized home measurements (HC, 2012). The nutritional composition of the RD24H will be calculated using Diet Win® software.

  pt-br

  O consumo alimentar será estimado pelo Recordatório de 24 horas (R24H) em ficha própria (Apêndice B), com o auxílio de um álbum fotográfico com padronização de medidas caseiras (HC, 2012). O cálculo da composição nutricional dos RD24H será procedido com auxílio de software Diet Win®.

  en

  The level of physical activity will be measured by the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validated in Brazil (MATSUDO et al., 2001), according to Annex C. The classification will be performed according to Matsudo et al. (2002).

  pt-br

  O nível de atividade física será medido pela versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física-IPAQ (Internacional Physical Activity Questionnaire – Short form), validado no Brasil (MATSUDO et al., 2001), conforme Anexo C. A classificação será realizada conforme Matsudo et al. (2002).

  en

  The 6-minute walk test (6MWT) will be performed according to the recommendations of the American Thoracic Society - ATS (CRAPO; ZEBALLOS, 2002), as well as the standardization for the Brazilian population (BRITO and SOUSA, 2006). Before and after the test, blood pressure (BP), heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SPO2), and the level of dyspnea and lower limb fatigue at minutes two, four and six (BORG) will be measured. 1982).

  pt-br

  O Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) será realizado conforme as recomendações da American Thoracic Society - ATS (CRAPO; ZEBALLOS, 2002), assim como a normatização para a população brasileira (BRITO e SOUSA, 2006). Serão aferidas antes e após o teste, a pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SPO2), e o nível de dispneia e cansaço em membros inferiores nos minutos dois, quatro e seis (BORG, 1982).

  en

  Fatigue using the Revised Piper Fatigue Scale (EFP-R), a 22-item multidimensional instrument capable of assessing a greater number of fatigue dimensions, is distributed into: behavioral, affective and sensory / psychological or sensory / cognitive / emotional (ANNEX D). The sum of EFP-R dimension points will be evaluated by averaging the respective items. The score of each question ranges from 0 to 10, with “0” being the absence of fatigue and 10 the worst possible fatigue (MOTA; PIMENTA; PIPER, 2009).

  pt-br

  A fadiga por meio da Escala de Fadiga de Piper-Revisada (EFP-R), um instrumento multidimensional com 22 itens, capaz de avaliar um maior número de dimensões da fadiga, são distribuídas em: comportamental, afetiva e sensorial/psicológica ou sensorial/cognitiva/emocional (ANEXO D). O somatório dos pontos das dimensões da EFP-R será avaliado por meio de média dos itens respectivos. A pontuação de cada questão varia de 0 a 10, sendo “0” a ausência de fadiga e 10 a pior fadiga possível (MOTA; PIMENTA; PIPER, 2009).

  en

  Biochemical evaluation will be performed at the beginning and end of the supplementation protocol. Lipid profile, blood count, fasting glucose, insulinemia, interleukins (IL-1 and IL-6), tumor necrosis factor -? and oxidative stress. When will blood glucose be considered high? 100mg / dl. And the lipid profile changed when: triglycerides? 150mg / dl; HDL-C <50mg / dl in women and <40mg / dl in men. Insulin resistance will be measured by the Homeostasis model assessment - insulin resistance (HOMA-IR) using the formula: HOMA-IR = Insulin (µUI / mL) x Glucosejejum (mmol / L) / 22.5. The diagnosis of insulin resistance will be confirmed when HOMA-IR> 2.7 (GELONEZE et al., 2009). For the collection procedure, the patient will be instructed to be fasting for 12 hours and not to drink alcohol within 72 hours prior to the exam.

  pt-br

  A avaliação bioquímica será realizada no início e ao final do protocolo de suplementação. Serão analisados o perfil lipídico, hemograma, glicemia de jejum, insulinemia, interleucinas (IL-1 e IL-6), fator de necrose tumoral – ? e estresse oxidativo. A glicemia será considerada elevada quando ? 100mg/dl. E o perfil lipídico alterado quando: triglicérides ? 150mg/dl; HDL-C < 50mg/dl em mulheres e < 40mg/dl em homens. A resistência insulínica será medida pelo Homeostasis model assessment - insulin resistance (HOMA-IR), utilizando-se a fórmula: HOMA-IR =Insulinajejum (µUI/mL) x Glicosejejum (mmol/L)/22,5. O diagnóstico de resistência insulínica será confirmado quando HOMA-IR >2,7 (GELONEZE et al., 2009). Para o procedimento da coleta, o paciente será orientado a estar em jejum de 12 horas e não consumir álcool nas 72 horas anteriores ao exame.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728538
  • Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(98)32728538
  • Email: fs_alexsandro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Alexsandro Ferreira dos Santos
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  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

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