RBR-7h6f6p Anxiolytic effect of NSR meditation on emotions of university students

Date of registration: 01/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1191-5910

• Public title:

  en

  Anxiolytic effect of NSR meditation on emotions of university students

  pt-br

  Efeito ansiolítico da meditação NSR nas emoções de estudantes universitários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 21555613.7.000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 416.845
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa e Inovação Tecnológica do Estado de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety Phobic disorders (social phobia) Mental, behavioural disorders Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  Ansiedade Transtornos fóbicos (fobia social) Transtornos mentais e comportamentais Condições patológicas, sinais e sintomas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The volunteers are taken to the psychophysiological monitoring room of the Laboratory of Behavioral Physiology of the UFS (LAFICO), which has all the apparatus and comfort necessary to perform this experiment and, after signing the informed consent form, are submitted to psychological assessments ( STAI - part II, HADS and SPIN). Subsequently, they will be randomly assigned to the three experimental groups: 1) NSR Meditation (n = 24); 2) Non-meditative relaxation (n = 24); 3) Waiting-list (n = 24). Individuals belonging to groups 1 and 2 are individually instructed to practice a meditation session (group 1) or non-meditative relaxation (group 2), and immediately before (phase I) and immediately after (phase II) this (STAI - part I) and 30 seconds of physiological evaluations. These records are made with the volunteers sitting comfortably and with their eyes open. At the end of this session, a manual containing instructions from the NSR meditation technique is given to group 1 and, for group 2, a manual containing instructions from the non-meditative relaxation technique. Volunteers in groups 1 and 2 have to perform at home, respectively, meditation sessions or non-meditative relaxation, daily, for four weeks, as instructed in the manual. Each week, volunteers should self-assess through HADS and SPIN. In addition, after the last week, the STAI - part II should also be self-applied. At the last session, which is to be held at LAFICO, the volunteers are again submitted to psychological evaluation (STAI - part I) and 30 seconds of physiological evaluations immediately before (phase I) and immediately after (phase II) the meditation session Or non-meditative relaxation. On the other hand, individuals belonging to group 3 do not perform meditation or non-meditative relaxation sessions, they are only submitted to the psychological evaluation (STAI - part I) and 30 seconds of physiological evaluations. They are then informed that they must wait for the investigator's account to return to LAFICO, which must happen within 28 days, when the psychological and physiological evaluations are repeated. Regardless of the group to which the volunteer belongs, the day after the last meditation or non-meditative relaxation session or return to the LAFICO, all volunteers are individually submitted to the VMST. Before receiving the test instructions, the volunteers will undergo the psychological evaluation (STAI - part I) and 30 seconds of physiological evaluations. These data correspond to the experimental situation "Before". Then, after hearing the instructions, they begin the task and their physiological measurements will be recorded until they mention the 50th color, at which point the test is stopped for the psychological evaluation (STAI - part I). This data set corresponds to the "During" situation. Then the volunteers will resume the task, and after the end, will rest for five minutes. After this period, the psychological evaluation and the 30 seconds of physiological evaluations are repeated and correspond to the situation "After".

  pt-br

  Os voluntários são conduzidos à sala de monitoramento psicofisiológicodo Laboratório de Fisiologia do Comportamento da UFS (LAFICO), que dispõe de todo o aparato e conforto necessários para realização deste experimento e, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido são submetidos a avaliações psicológicas (IDATE – parte II, HADS e SPIN). Subsequentemente, eles serão aleatoriamentealocados nos três grupos experimentais: 1) Meditação NSR (n = 24); 2) Relaxamento não-meditativo (n = 24) ; 3) Espera (n = 24). Os indivíduos pertencentes aos grupos 1 e 2 recebem, individualmente,instruções para praticar uma sessão de meditação (grupo 1) ou de relaxamento não-meditativo (grupo 2), sendo que imediatamente antes (fase I) e imediatamente após (fase II) esta sessão são submetidos à avaliação psicológica (IDATE – parte I) e a 30 segundos de avaliações fisiológicas.Esses registros são efetuados com os voluntários sentados confortavelmente e de olhos abertos. Ao final dessa sessão, é entregue para o grupo 1,um manual contendo instruções da técnica de meditação NSR e, para o grupo 2, um manual contendo instruções da técnica de relaxamento não-meditativo. Os voluntários dos grupos1 e 2 tem que realizar em casa,respectivamente, sessões de meditaçãooude relaxamento não-meditativo, diariamente, durante quatro semanas, conforme instrução do manual. A cada semana, os voluntários devem se autoavaliar por meio da HAD e do SPIN. Além disto, após a última semana, o IDATE – parte II também deverá ser autoaplicado. Na última sessão, que deve ser realizada no LAFICO, os voluntários são novamente submetidos à avaliação psicológica (IDATE – parte I) e a 30 segundos de avaliações fisiológicas, imediatamente antes (fase I) e imediatamente após (fase II) a sessão de meditação ou de relaxamento não-meditativo. Já os indivíduos pertencentes ao grupo 3 não realizam sessão de meditação ou relaxamento não-meditativo, eles são apenas submetidos à avaliação psicológica (IDATE – parte I) e a 30 segundos de avaliações fisiológicas. Em seguida, são informados que devem aguardar o contado do pesquisador para retornar ao LAFICO, o que deve acontecer dentro de 28 dias, quando as avaliações psicológicas e fisiológicas são repetidas. Independentemente do grupo ao qual o voluntário pertença, no dia seguinte à última sessão de meditação ou de relaxamento não-meditativo ou ao retorno ao LAFICO, todos os voluntários são individualmente submetidos ao TSMV. Antes de receberem as instruções para o teste, os voluntários serão submetidos à avaliação psicológica (IDATE – parte I) ea 30 segundos de avaliações fisiológicas. Estes dados correspondem à situação experimental “Antes”. Então, após ouvirem as instruções, eles iniciam a tarefa e suas medidas fisiológicas serão registradas, até que mencionem a 50ª cor, ponto em que o teste é interrompido para a avaliação psicológica (IDATE – parte I). Este conjunto de dados corresponde à situação “Durante”. Em seguida, os voluntários retomarão a tarefa, e após o término, descansarão por cinco minutos. Passado este período, a avaliação psicológica e os 30 segundos de avaliações fisiológicas são repetidos e correspondem à situação “Depois”.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.374 Meditation

  pt-br

  E02.190.525.374 Meditação

  es

  E02.190.525.374 Meditación

  en

  F04.711.513.703 Stroop Test

  pt-br

  F04.711.513.703 Teste de Stroop

  es

  F04.711.513.703 Test de Stroop

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  University students of both sexes, aged between 18 and 30 years who do not present pathological conditions that could interfere with the results, such as neurological, metabolic and psychiatric disorders; who did not use chronic medication; who did not present pre-menstrual complaints; and who had no previous experience with meditation or relaxation techniques.

  pt-br

  Estudantes universitários de ambos os sexos, com idade entre 18 e 30 anos que não apresentam quadros patológicos que pudessem interferir com os resultados, como distúrbios neurológicos, metabólicos e psiquiátricos; que não faziam uso crônico de qualquer medicamento; que não apresentaram queixas pré-menstruais; e que não tivessem experiência prévia com técnicas de meditação ou relaxamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Waiving by the volunteer; who present pathological conditions that could interfere with the results, such as neurological, metabolic and psychiatric disorders; who use chronic medication; who present pre-menstrual complaints; and who had previous experience with meditation or relaxation techniques.

  pt-br

  Desistência por parte do voluntário; que apresentam quadros patológicos que podem interferir com os resultados, como distúrbios neurológicos, metabólicos e psiquiátricos; que faziam uso crônico de qualquer medicamento; que apresentaram queixas pré-menstruais; e que tivessem experiência prévia com técnicas de meditação ou relaxamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weekly evaluation of social anxiety symptoms. Measured by social phobia inventory (SPIN). In data collection, It is expected that the practice of NSR meditation presents better effects than the non-meditative technique and that the waiting list group

  pt-br

  Avaliação semanal dos sintomas de ansiedade social. Utilizou-se o Inventário de fobia social(SPIN). Em coleta de dados, espera-se que a prática da meditação NSR apresente melhores efeitos que a técnica não-meditativa e que o grupo espera

• Secondary outcomes:

  en

  Weekly evaluation of the general anxiety symptoms. Measured by the hospital anxiety and depression scale. In data collection, It is expected that the practice of NSR meditation presents better effects than the non-meditative technique and that the waiting list group.

  pt-br

  Avaliação semanal dos sintomas gerais de ansiedade. Utilizou-se a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS). Em coleta de dados,espera-se que a prática da meditação NSR apresente melhores efeitos que a técnica não-meditativa e que o grupo espera

  en

  Assessment of state anxiety levels. Measured by part I of the trait-state anxiety inventory and recording physiological parameters (skin conductance, temperature of extremity, heart rate, and gastrocnemius muscle electromyogram)before and after fisrt and last sessions; and in situations of the social anxiety induction test. In data collection, It is expected that the practice of NSR meditation presents better effects than the non-meditative technique and that the waiting list group

  pt-br

  Avaliação dos níveis de ansiedade-estado. Utilizou-se a parte I do inventário de ansiedade traço-estado e o registo parâmetros fisiológicos (condutância da pele, temperatura de extremidade, frequência cardíaca e eletromiograma do músculo gastrocnêmio)antes e após a primeira e última sessões; e nas situações do teste de indução de ansiedade social. Em coleta de dados,espera-se que a prática da meditação NSR apresente melhores efeitos que a técnica não-meditativa e que o grupo espera

  en

  Assessment of trait anxiety levels. Measured by part II of the trait-state anxiety inventory before and after four weeks. In data collection, It is expected that the practice of NSR meditation presents better effects than the non-meditative technique and that the waiting list group

  pt-br

  avaliação dos níveis de ansiedade-traço. Utilizou-se a parte II do inventário de ansiedade traço-estado antes e após quatro semanas.Em coleta de dados, espera-se que a prática da meditação NSR apresente melhores efeitos que a técnica não-meditativa e que o grupo espera

Contacts

• Public contact
  • Full name: murilo marchioro marchioro
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79) 3194-6600
  • Email: murilomarchioro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: murilo marchioro marchioro
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79) 3194-6600
  • Email: murilomarchioro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: murilo marchioro marchioro
  • • Address: Av. Marechal Rondon, s / n - Jd. Rosa Elze, São Cristóvão - SE
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79) 3194-6479
  • Email: atendimento.posgrap@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

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