Public trial
RBR-7h5qzf Cerebral Stimulation with Electric Current in children and adolescents with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
Date of registration: 09/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation in children and adolescents with Attention Deficit Hyperactivity Disorder
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em crianças e adolescentes com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-0736
-
Public title:
en
Cerebral Stimulation with Electric Current in children and adolescents with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
pt-br
Estimulação Cerebral por Corrente Elétrica em crianças e adolescentes com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
2.351.121
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia
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74002515.9.0000.5577
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.351.121
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Attention-deficit Hyperactivity Disorder
pt-br
Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F90.0 Attention-deficit Hyperactivity Disorder
pt-br
F90.0 Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
es
F90.0 Trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Interventions
-
Interventions:
en
The sample size calculation was performed based on a pilot study and a literature review. Assuming 25% of dropout, our final sample size was 15 subjects. After the selection of the sample of children and adolescents with Attention Deficit Hyperactivity Disorder, and neuropediatric evaluation, the children diagnosed will participate in a neuropsychological assessment in which the intellectual level estimation and its performance in the processes of attention, operational memory and inhibitory control will be investigated. The children evaluated will be allocated successively in two groups: tDCS group (transcranial direct current stimulation) and Sham group, which is the placebo group in which the same conditions for the stimulation will be reproduced without the effectiveness of the same. The allocation will be made randomly by an individual not involved with the study using the instrument available on randomization. A list with the allocation will be sealed in an opaque envelope, retained by one of the study authors and only opened on the first day of stimulation, by the same individual. Only the researchers who apply tDCS will have access to this information. The tDCS devices will be covered during the procedure and no patient or relative will have contact with them. The study is triple-blind because the family, the research subject, the evaluators, and the statistician will be blind to the group to which the subject belongs (“Sham” or “Active”). Children in the placebo group will not be given direct current. The procedure (tDCS) consists of the application of direct current of low amplitude (2mA) for 30 minutes from two electrodes embedded in saline solution. The anode will be positioned in the prefrontal cortex and the cathode in the supraorbital region on the opposite side. There will be five sessions, one per day, in the presence of a doctor qualified for possible intercurrences. After 1 month, the groups will be changed. Thus, children who initially had active stimulation will have sham tDCS and vice versa.
pt-br
O cálculo do tamanho amostral foi realizado baseado num estudo piloto e na literatura. Assumindo 25% de perdas, o tamanho amostral final foi de 15 indivíduos. Após a seleção da amostra de crianças e adolescentes com Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade, assim como avaliação neuropediátrica, as crianças diagnosticadas participarão de avaliação neuropsicológica na qual será investigada a estimativa de nível intelectual e o seu desempenho nos processos de atenção, memória operacional e controle inibitório. As crianças avaliadas serão alocadas sucessivamente em dois grupos, grupo ETCC (estimulação transcraniana por corrente direta) e crianças no grupo Sham ETCC, que é o grupo placebo no qual serão reproduzidas as mesmas condições para a estimulação sem a efetivação da mesma. A alocação será feita randomicamente por um indivíduo não envolvido com o estudo utilizando um instrumento disponível para randomização. Uma lista com a alocação será selada num envelope opaco, que será retido por um dos autores e apenas aberto no primeiro dia de estimulação, pelo mesmo indivíduo. Apenas os pesquisadores que aplicrão o ETCC terão essa informação. Os aparelhos de ETCC serão cobertos durante o procedimento e nenhum paciente ou familiar terá contato com eles. O estudo é triplo-cego por que a família, o indivíduo estudado, os avaliadores e o estatístico estarão cegados para o grupo que o indivíduo pertence ("Sham" ou "Ativo"). A estimulação será realizada com o uso do aparelho STRIAT. Às crianças do grupo placebo não será aplicada corrente contínua. O procedimento (ETCC) consiste na aplicação de corrente direta de baixa amplitude (2mA) durante 30 minutos a partir de dois eletrodos embebidos em solução salina. O ânodo será posicionado no córtex pré-frontal dorso lateral esquerdo e o cátodo, na região supra-orbitária do lado oposto. Serão realizadas cinco sessões, uma por dia, na presença de médico habilitado para possíveis intercorrências. Após 1 mês, os grupos serão trocados. Assim, crianças que inicialmente tiveram estimulação ativa passarão a ter sham ETCC e vice-versa.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/14/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 6 Y 16 Y -
Inclusion criteria:
en
right-handed; literate and inserted in regular schools; residing in Salvador or metropolitan region; without pharmacological treatment during the stimulation period; electroencephalogram without epileptogenic activity; consent of those responsible
pt-br
Destros; Alfabetizados e inseridos em escolas regulares; Residentes em Salvador ou região metropolitana; Sem tratamento farmacológico no período de ETCC; Com EEG sem atividade epileptogênica; Com o consentimento dos responsáveis para participação no estudo.
-
Exclusion criteria:
en
sensory deficit; other neuropsychiatric disorders; epileptogenic discharges on the electroencephalogram
pt-br
Déficit sensorial; Outras morbidades neuropsiquiátricas; Descargas epileptogênicas ao eletroencefalograma.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: We expect to find an improvement of attention performance, verified by the TAVIS neuropsychological test, manifest as a reduction in the number of errors or a decrease in response time.
pt-br
Desfecho esperado 1: Nós esperamos encontrar uma melhora no desempenho da atenção, verificada com uso do teste neuropsicológico TAVIS, a partir de uma redução na quantidade de erros ou diminuição do tempo de resposta.
en
Observed outcome 1: We did not observe a significant improvement in participants' attention performance mesured by TAVIS test after the proposed intervention.
pt-br
Desfecho observado 1: Nós não observamos melhora significativa no desempenho de atenção dos participantes avaliado pelo teste TAVIS após a intervenção proposta.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: We expect to find an improvement of attention performance, verified by the secondary neuropsychological tests, including the CORSI cubes test, NEPSY test and Digit span test.
pt-br
Desfecho esperado 2: Nós esperamos encontrar uma melhora no desempenho da atenção, verificada com uso de testes neuropsicológicos secundários, incluindo o cubos de CORSI, NEPSY (Inibindo respostas) e Dígitos.
en
Expected outcome 3: We aim to evaluate the presence and intensity of adverse effects assessed through a specific questionnaire at each stimulation session, including the most prevalent events found during the sessions
pt-br
Desfecho esperado 3: Pretendemos avaliar a presença e intensidade de efeitos adversos avaliados através de questionário específico em cada sessão de estimulação englobando os eventos mais prevalentes encontrados durante os mesmos
en
Observed outcome 2: We did not observe a significant improvement in participants' attention performance mesured by the CORSI cubes test, NEPSY test and Digit span test after the proposed intervention.
pt-br
Desfecho observado 2: Nós não observamos melhora significativa no desempenho de atenção dos participantes avaliado pelos testes cubos de CORSI, NEPSY e teste de dígitos após a intervenção proposta.
en
Observed outcome 3: We did not find difference in the presence and intensity of adverse effects assessed through a specific questionnaire between the TDCS and Sham groups.
pt-br
Desfecho observado 3: Nós não observamos diferença de presença e intensidade de efeitos adversos avaliados através de questionário específico entre os grupos ETCC e Sham.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
-
- Address: Praça XV de Novembro, s/n - Largo do Terreiro de Jesus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41770395
- Phone: +55071981278123
- Email: rsilvany@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
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Scientific contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
-
- Address: Praça XV de Novembro, s/n - Largo do Terreiro de Jesus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41770395
- Phone: +55071981278123
- Email: rsilvany@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Site contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
-
- Address: Praça XV de Novembro, s/n - Largo do Terreiro de Jesus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41770395
- Phone: +55071981278123
- Email: rsilvany@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.