Public trial
RBR-7h4zchf Preoperative effect of 15 mg Melatonin on Anxiety, Pain, difficulty in mouth opening, Swelling, and Psychomotor Function...
Date of registration: 10/10/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/10/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of preoperative use of 15mg Melatonin on Anxiety, Pain, Trismus, Edema and Psychomotor Function in lower third molar Extraction: a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeito do uso pré-operatório da Melatonina 15 mg sobre a Ansiedade, Dor, Trismo, Edema e na Função Psicomotora em Exodontia de terceiros molares inferiores: ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo
es
Effect of preoperative use of 15mg Melatonin on Anxiety, Pain, Trismus, Edema and Psychomotor Function in lower third molar Extraction: a randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1311-3222
-
Public title:
en
Preoperative effect of 15 mg Melatonin on Anxiety, Pain, difficulty in mouth opening, Swelling, and Psychomotor Function in lower wisdom tooth Extraction: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeito pré-operatório da Melatonina 15 mg sobre a Ansiedade, Dor, dificuldade de abertura bucal, Inchaço e na Função Psicomotora em Extração de sisos inferiores: ensaio clínico randomizado, duplo cego e controlado por placebo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79755424.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.850.728
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
79755424.1.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety; Pain Postoperative; Edema; Trismus; Cognition; Stress Disorders Post-Traumatic
pt-br
Ansiedade; Dor Pós-operatória; Edema; Trismo; Cognição; Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
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General descriptors for health conditions:
en
E04.614.750 Postoperative Period
pt-br
E04.614.750 Período Pós-Operatório
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-operatória
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
en
C10.597.613.750.700 Trismus
pt-br
C10.597.613.750.700 Trismo
en
F02.463.188 Cognition
pt-br
F02.463.188 Cognição
en
F03.950.750.500 Stress Disorders, Post-Traumatic
pt-br
F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with two groups and a double-blind design. A total of sixty people meeting the eligibility criteria will be randomly allocated to one of the intervention groups using a lottery. Neither the researchers evaluating the outcomes nor the participants will know to which group each participant belongs. Experimental group: thirty people, ASA (Classification of individuals concerning pathologies by the American Society of Anesthesiologists) I or II, who do not use antidepressants or anxiolytics will receive a single dose (sublingual) of a tablet containing fifteen mg of melatonin forty five minutes before the extraction surgery of a lower third molar, either right or left. Control group: thirty people, ASA I or II, who do not use antidepressants or anxiolytics will receive a single dose (sublingual) of a tablet containing fifteen mg of placebo forty five minutes before the extraction surgery of a lower third molar, either right or left
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois grupos, duplo-cego. Um total de sessenta pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado de forma aleatória a uma ou outro grupo de intervenção utilizando um sorteio. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: trinta pessoas, ASA (Classificação de indivíduos em relação à patologias da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I ou II, que não fazem uso de antidepressivos ou ansiolíticos receberão a administração (via sublingual) de um comprimido contendo quinze mg de Melatonina em dose única quarenta e cinco minutos antes da cirurgia de extração de um terceiro molar inferior direito ou esquerdo. Grupo controle: trinta pessoas, ASA I ou II, que não fazem uso de antidepressivos ou ansiolíticos receberão a administração (via sublingual) de um comprimido contendo quinza mg de comprimido placebo em dose única quarenta e cinco minutos antes da cirurgia de extração de um terceiro molar inferior direito ou esquerdo
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 25 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients indicated for the extraction of at least one lower third molar (right or left); aged between 18 and 25 years; without systemic disease or who have a compensated systemic disease, classified as ASA I or ASA II (Classification by the American Society of Anesthesiologists); who agree to participate in the research in all its terms and sign the informed consent form (ICF)
pt-br
Pacientes com indicação de extração de pelo menos 01 (um) terceiro molar inferior (direito ou esquerdo); com idade entre 18 e 25 anos; sem doença sistêmica ou que possui, mas é compensada, sendo ASA I ou ASA II (Classificação pela Sociedade Americana de Anestesiologia); que aceitarem participar da pesquisa em todos os seus termos e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients who routinely or daily use melatonin, anxiolytics, antidepressants, neuroleptics, or other drugs acting on the Central Nervous System; those allergic to melatonin, local anesthetics, or rescue medications that cannot be substituted due to the proper conduct of the study; those using Fluvoxamine; presence of psychiatric problems; blood pressure greater than or equal to 160x100 mmHg; pregnant and/or lactating women; classified as ASA III or ASA IV (Classification by the American Society of Anesthesiologists); surgeries exceeding 45 minutes after anesthetic infiltration; third molars classified as high difficulty; patients who withdrew their consent to participate in the research; patients who did not return for the seven-day postoperative follow-up or failed to submit the postoperative evaluation diary
pt-br
Pacientes que façam uso rotineiro ou diário de melatonina, ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos ou outras drogas de ação sobre o Sistema Nervoso Central; alérgicos a melatonina, ao anestésico local, ou às medicações de resgate que não possam ser substituídas em decorrência do correto desenvolvimento do estudo; que fazem uso de Fluvoxamina; presença de problemas psiquiátricos; pressão arterial maior ou igual a 160x100 mmHg; grávidas e/ou lactantes; classificados como ASA III ou ASA IV (Classificação pela Sociedade Americana de Anestesiologia); cirurgias que excedem o tempo de cirurgia de 45 minutos após infiltração anestésica; terceiros molares classificados como alto grau de dificuldade; pacientes que retiraram seu consentimento em participar da pesquisa; pacientes que não retornaram para o pós-operatório de sete dias ou deixaram de entregar o diário de avaliação pós-operatória
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe, through the analysis of the applied questionnaires, that the use of 15mg sublingual melatonin in a single preoperative dose produces beneficial effects, such as reduced anxiety, transoperative and postoperative pain, trismus and postoperative edema, lack of psychomotor and cognitive impairment, and improvement or no alteration in postoperative sleep quality, providing comfort and safety to the surgical procedure, consistent with clinical observations and self-reports
pt-br
Espera-se observar, por meio da análise dos questionários aplicados, que o uso da melatonina 15mg sublingual em dose única pré-operatória produza efeitos benéficos com redução da ansiedade, da dor transoperatório e pós-operatória, do trismo e edema no pós-operatório, ausência de alteração psicomotora e cognitiva e melhora ou ausência de alteração na qualidade do sono no pós-operatório, trazendo conforto e segurança ao procedimento cirúrgico, compatíveis com as observações clínicas e auto-relato
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
-
- Address: Rua Said Ajuz, 255
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84015-170
- Phone: +55(42)99114 9794
- Email: mbortoluzzi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
-
- Address: Rua Said Ajuz, 255
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84015-170
- Phone: +55(42)99114 9794
- Email: mbortoluzzi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
-
- Address: Rua Said Ajuz, 255
- City: Ponta Grossa / Brazil
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- Phone: +55(42)99114 9794
- Email: mbortoluzzi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.