RBR-7gzhbqx Potential effects of daily coffee intake on women with symptoms of Stress, Anxiety, and Depression

Date of registration: 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-1305

• Public title:

  en

  Potential effects of daily coffee intake on women with symptoms of Stress, Anxiety, and Depression

  pt-br

  Potenciais efeitos da ingestão diária de café em mulheres com sintomas de Estresse, Ansiedade e Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.904.589
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo - FSP/USP
  • 90741825.7.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression; Anxiety; Stress, Physiological

  pt-br

  Depressão; Ansiedade; Estresse Fisiológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.770.825 Mental Health

  pt-br

  SP2.770.825 Saúde Mental

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  G07.775 Stress, Physiological

  pt-br

  G07.775 Estresse Fisiológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, randomized, single-blind clinical trial with a stepped wedge design, consisting of five transition stages. The sample will consist of one hundred and twenty women, initially allocated to the control condition, characterized by abstinence from coffee consumption for a period of fifteen days. At each subsequent fifteen-day interval, twenty participants, defined by randomization, will migrate from the control condition to the intervention condition, beginning to consume coffee. Intervention: daily intake of three hundred milliliters of whole roasted and ground coffee infusion, prepared in the most commonly consumed way in the country. The infusion will be made using a paper filter and water heated to approximately ninety degrees Celsius. The ratio adopted will be fifteen grams of ground coffee for every one hundred and fifty milliliters of water, resulting in two cups per day, totaling three hundred milliliters daily. This dose corresponds to a consumption of thirty grams of ground coffee per day, divided into two moments: one cup in the morning, before twelve noon, and another in the afternoon, between one p.m. and four p.m. Control: restriction of coffee consumption during the established period, since there is no sensorially adequate inert placebo. As established in paragraph twenty-nine of the Declaration of Helsinki, the use of non-treatment may be ethically acceptable when no proven therapeutic methods are being denied, provided that there is no additional risk of serious or irreversible harm to participants. In the present study, coffee is not characterized as an essential therapeutic intervention, but rather as a food of habitual consumption, whose temporary absence does not imply relevant clinical risk. Thus, the adoption of a control group without coffee provision is in accordance with the ethical principles of beneficence and justice, ensuring participant safety and the scientific validity of the study

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, simples-cego, com delineamento em cunha escalonada stepped wedge, composto por cinco etapas de transição. A amostra será composta por 120 mulheres, inicialmente alocadas na condição controle, caracterizada pela abstinência do consumo de café por um período de quinze dias. A cada intervalo subsequente de quinze dias, vinte participantes, definidas por randomização, migrarão da condição controle para a condição intervenção, passando a consumir café. Intervenção: ingestão diária de trezentos mililitros de infusão de café integral torrado e moído, preparado da forma mais consumida no país. A infusão será feita com filtro de papel e água aquecida a aproximadamente noventa graus Celsius. A proporção adotada será de quinze gramas de pó para cada cento e cinquenta mililitros de água, resultando em duas xícaras diárias, o que totaliza trezentos mililitros por dia. Essa dose equivale a um consumo de trinta gramas de pó de café por dia, fracionado em dois momentos: uma xícara pela manhã, antes das doze horas, e outra à tarde, entre treze horas e dezesseis horas. Controle: restrição do consumo de café durante o período estabelecido, visto que não há placebo inerte sensorialmente adequado. Conforme estabelecido no parágrafo vinte e nove da Declaração de Helsinque, o uso de não tratamento pode ser eticamente aceitável quando não existem métodos terapêuticos comprovados que estejam sendo negados, desde que não haja risco adicional de dano sério ou irreversível aos participantes. No presente estudo, o café não se caracteriza como intervenção terapêutica essencial, mas sim como alimento de consumo habitual, cuja ausência temporária não implica em risco clínico relevante. Assim, a adoção de um grupo controle sem oferta de café está em conformidade com os princípios éticos de beneficência e justiça, garantindo a segurança dos participantes e a validade científica do estudo

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.249 Coffee

  pt-br

  D20.215.784.249 Café

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cisgender women; over the age of 18 will be included; with a Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m²; with some level of stress, anxiety, or depression scored on the DASS-21 scale (between “mild” and “extremely severe”) referring to the week preceding the first eligibility interview; who have not been using psychoactive medications in the last eight weeks and who do not have an active diagnosis of psychiatric disorders

  pt-br

  Serão incluídas mulheres cis; com idade maiores de 18 anos; com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m²; com algum nível de estresse, ansiedade ou depressão pontuados na escala DASS-21(entre “leve” a “extremamente severo”) referentes à semana precedente da primeira entrevista de elegibilidade; que não estejam em uso de medicações psicoativas nas últimas oito semanas e que não tenham diagnóstico ativo de transtornos psiquiátricos

• Exclusion criteria:

  en

  Women with a recent history (last six months) of diagnosed mental disorders and/or frequent use of psychiatric medications and stimulant supplements (sources of caffeine or similar) will be excluded; individuals with daily coffee consumption greater than 150 ml/day in the last 30 days; participants diagnosed with active gastric or duodenal ulcer, severe gastritis, symptomatic gastroesophageal reflux disease, or any other condition that prevents coffee consumption will also be excluded; pregnancy; lactation; menopause; simultaneous involvement in similar clinical studies

  pt-br

  Serão excluídas mulheres com histórico recente (últimos seis meses) de transtornos mentais diagnosticados e/ou uso frequente de medicamentos psiquiátricos e suplementos estimulantes (fontes de cafeína ou similares); indivíduos com o consumo diário de café maior que 150ml/dia nos últimos 30 dias; participantes com diagnóstico de úlcera gástrica ou duodenal ativa, gastrite severa, doença do refluxo gastroesofágico sintomático ou qualquer outra condição que impeça o consumo de café também serão excluídas; gravidez; lactação; menopausa; envolvimento simultâneo em estudos clínicos semelhantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant reduction in these symptoms is expected among participants in the intervention condition, verified through the application of the Depression, Anxiety and Stress Scale DASS twenty one and through the comparison of the mean scores between the control and intervention groups. Thus, we will observe a minimum difference of zero point three in the mean scores between the groups as a parameter to identify the occurrence of the outcome

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição significativa desses sintomas nas participantes que estiverem na condição intervenção. Verificado por meio da aplicação da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse DASS-21 e da comparação entre os escores médios dos grupos controle e intervenção. Assim, iremos observar uma diferença mínima de 0,3 pontos na média dos escores entre os grupos, como parâmetro para identificar a ocorrência do desfecho

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement is expected based on an increase in Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF, assessed through biochemical analysis of biological samples, verified by comparing the mean values between the control and intervention groups. Thus, we will observe a significant increase in urinary levels of Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF between the groups as a parameter to identify the occurrence of the outcome

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora a partir do aumento do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), em avaliação bioquímica de amostras biológicas. Verificado por meio da comparação entre os valores médios dos grupos controle e intervenção. Assim, iremos observar aumento significativo nos níveis urinários de BDNF entre os grupos, como parâmetro para identificar a ocorrência do desfecho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo 715 HNT - Cerqueira César, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-904
  • Phone: +55 (11) 30617857
  • Email: eatorres@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Micaele de Sousa Leite
  • • Address: Avenida Professor Mello de Morais, 306
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 (74) 981137728
  • Email: micaele.leite8@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Elizabeth Aparecida Ferraz da Silva Torres
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo 715 HNT - Cerqueira César, São Paulo - SP
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  • Email: eatorres@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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