RBR-7gw2794 Auditory and visual stimuli test proposal for tinnitus patients evaluation

Date of registration: 01/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Auditory and visual stimuli test proposal for tinnitus patients evaluation

  pt-br

  Proposta de teste com estímulos auditivos e visuais para avaliação de pacientes com zumbido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52041021.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.084.957
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP-EPM)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP-EPM)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  adult; tinnitus; attention; cognition

  pt-br

  adulto; zumbido; atenção; cognição

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.010.150 Audiology

  pt-br

  H02.010.150 Audiologia

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116 adult

  pt-br

  M01.060.116 adulto

  en

  C09.218.458.670 tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 zumbido

  en

  F02.830.104.214 attention

  pt-br

  F02.830.104.214 atenção

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty adults will be recruited at UNIFESP's Audiology and Tinnitus Clinics, on the days of attendance for consultation at these clinics, with no need for physical travel exclusively to participate in the research. This study aims to develop an accessible and easy-to-apply test to investigate aspects of attention and cognitive control in patients with tinnitus, based on the Stroop paradigm, using auditory and visual stimulus. The subjects will be evaluated in a meeting, held on the day of attendance at the clinics. They will answer an anamnesis and two questionnaires, and will be submitted to the proposed test, with an average duration of 10 minutes.

  pt-br

  Serão recrutados 60 adultos, no Ambulatório de Audiologia Clínica e de Zumbido da UNIFESP, nos dias de comparecimento para consulta nesses ambulatórios, não sendo necessário o deslocamento físico exclusivamente para participação na pesquisa. O presente estudo visa desenvolver um teste acessível e de fácil aplicação, para investigar aspectos atencionais e de controle cognitivo em pacientes com zumbido, baseado no paradigma Stroop, utilizando-se estímulos auditivos e visuais. Os sujeitos serão avaliados em um encontro, realizado no dia de comparecimento aos ambulatórios. Responderão à uma anamnese e dois questionários, e serão submetidos ao teste proposto, com duração média de 10 minutos.

• Descriptors:

  en

  E01.055.500 Clinical Reasoning

  pt-br

  E01.055.500 Raciocínio Clínico

  en

  F04.711.513 neuropsychological tests

  pt-br

  F04.711.513 testes neuropsicológicos

  en

  F04.711.513.703 Stroop Test

  pt-br

  F04.711.513.703 Teste de Stroop

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  As inclusion criteria, will be selected, individuals aged between 18 and 59 years old, with tinnitus and hearing thresholds within normal limits for pure tone audiometry or hearing loss at high frequencies (above 3kHz). Such subjects must have performed acuphenometry in a previous audiological evaluation and must present constant subjective tinnitus, of the whistle or wheezing type, uni or bilateral. The Control Group will comprise individuals without tinnitus, aged between 18 and 59 years, pure tone audiometry within normal limits or with hearing loss at high frequencies (from 3kHz), with no history of neurological and/or psychiatric alterations.

  pt-br

  Como critérios de inclusão serão selecionados indivíduos com idade entre 18 e 59 anos, portadores de zumbido, com limiares auditivos dentro dos padrões de normalidade à audiometria tonal ou perda auditiva em altas frequências (a partir de 3kHz). Tais sujeitos deverão ter realizado a acufenometria em avaliação audiológica prévia e deverão apresentar zumbido subjetivo constante, do tipo apito ou chiado, uni ou bilateral. Farão parte do Grupo Controle, indivíduos sem zumbido, com faixa etária entre 18 e 59 anos, audiometria tonal dentro dos limites de normalidade ou com perda auditiva em altas frequências (a partir de 3kHz), sem histórico de alterações neurológicas e/ou psiquiátricas.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with pulsatile tinnitus, psychiatric or neurological diseases diagnosed up to the time of test execution will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os indivíduos com zumbido do tipo pulsátil, doenças psiquiátricas ou neurológicas diagnosticadas até o momento de execução do teste.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically significant difference between the performance of subjects with and without tinnitus, through the assessment method with the proposed visual auditory Stroop test. In all conclusions obtained through inferential analysis, the level of alpha significance equal to 5% will be used. A worse performance of subjects with tinnitus is expected, confirming the hypothesis of failures in attention and cognitive control mechanisms in tinnitus patients.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença estatística significante entre a performance de sujeitos com e sem zumbido, por meio do método de avaliação com o teste Stroop auditivo visual proposto. Em todas as conclusões obtidas através das análises inferenciais será utilizado o nível de significância alfa igual a 5%. É esperado desempenho pior dos sujeitos com zumbido, confirmando a hipótese de falhas em mecanismos de atenção e de controle cognitivo em pacientes com zumbido.

• Secondary outcomes:

  en

  It's expected to find worse performance in the Study Group for stimulus that correspond to the frequency of tinnitus perception. In all conclusions obtained through inferential analysis, the level of alpha significance equal to 5% will be used.

  pt-br

  Espera-se encontrar desempenho pior no Grupo de Estudo para estímulos que correspondam à frequência de percepção do zumbido. Em todas as conclusões obtidas através das análises inferenciais será utilizado o nível de significância alfa igual a 5%.

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