Public trial
RBR-7gvrmm Effects of Occlusion Exercise on blood pressure in patients with Knee Arthrosis
Date of registration: 11/21/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/21/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a single session of Blood Flow Restriction Training on hemodynamic, autonomic and vascular responses in individuals with Knee Osteoarthritis
pt-br
Efeitos de uma sessão de Treinamento com Restrição de Fluxo nas respostas hemodinâmicas, autonômicas e vasculares em indivíduos com Osteoartrite de Joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-7349
-
Public title:
en
Effects of Occlusion Exercise on blood pressure in patients with Knee Arthrosis
pt-br
Efeitos do Exercício com Oclusão na pressão arterial de pacientes com Artrose de Joelho
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 96006618.9.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.047.995
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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2.947.137
Issuing authority: Comissão de Ética Médica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
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CAAE: 96006618.9.3001.5391
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CAAE: 96006618.9.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite de joelho
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
This is a cross-over design (the participants will perform all experimental conditions).The 4 conditions will be performed in a randomized fashion, in a period between 14-28 days. Experimental condition: 16 women with knee ostearthritis will perform 4 sets of the leg press 45 and leg extension exercises in the following way (each condition will be performed in a distinct visit and only one time): 1) Low-intensity resistance exercise without blood flow restriction (N = 16) 2) High-intensity resistance exercise without blood flow restriction (N = 16) 3) Low-intensity resistance exercise with blood flow restriction (N = 16) Control condition (comparison) (N = 16): 16 women with knee osteoarthritis will be kept seated without doing exercise (only one visit).
pt-br
Trata-se de um design cross-over (as participantes participarão de todas as condições experimntais). As 4 condições serão realizadas de forma aleatorizada, em um período de 14-28 dias. Condição experimental: 16 mulheres com osteoartrite de joelho realizarão 4 séries dos exercícios leg press 45 e cadeira extensora nas seguintes condições (cada uma condição será realizada em uma visita distinta e apenas uma vez): 1) Exercício resistido de baixa intensidade sem restrição de fluxo (N = 16) 2) Exercício resistido de alta intensidade sem restrição de fluxo (N = 16) 3) Exercício resistido de baixa intensidade com restrição de fluxo (N = 16) Condição controle (comparador) (N = 16): 16 mulheres com osteoartrite de joelho permanecerão sentadas sem realizar exercício (apenas uma visita).
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/15/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 F 40 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Post-menopausal women between 40-85 years, with knee osteoarthritis according to the criteria proposed by the American College of Rheumatology. The participants should present grade II or III of severity of the osteoarthritis according to Kellgren & Lawrence and pain rated between 2 and 8 in the visual analogue scale.
pt-br
Mulheres pós-menopausa entre 40-85 anos, diagnosticadas com osteoartrite de joelho seguindo os critérios propostos pelo Colégio Americano de Reumatologia. As participantes devem apresentar acometimento articular de graus II e III de acordo com Kellgren & Lawrence, e escala visual analógica de dor entre 2 e 8.
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Exclusion criteria:
en
The participants will be excluded if they present: cardiovascular, pulmonary, metabolic or any other disease that could preclude the procedures; systolic blood pressure greater than 160/105 mmHg; ischemia or arrhythmia during the exercise test; lower limb venous insufficiency; previous thrombosis and/or phlebitis in lower limbs; musculoskeletal impairment that preclude the performance of physical activity; body mass index greater than 35 kg/m2; under use of medications affecting the autonomic nervous system (e.g., beta blockers, and non-dihydropyridine calcium channel blocker); under use of anticoagulants; under glucocorticoid infiltration in the last 3 months; or under use of any glucorticoid in the last 3 months.
pt-br
Serão excluídas as participantes que apresentarem: doenças cardiovasculares, pulmonares, metabólicas e outras que possam comprometer a aplicação dos procedimentos e os resultados; pressão arterial sistólica e diastólica maiores do que 160/105 mmHg; alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia ou arritmias graves durante o teste de esforço; insuficiência venosa nos membros inferiores, antecedente de trombose e flebite nos membros inferiores, alterações musculoesqueléticas que impeçam a execução do programa de exercício proposto; osteoartrite sintomática nos membros inferiores que possam influenciar na realização dos testes; índice de massa corporal igual ou maior de 35 Kg/m2; que estejam fazendo uso de medicamentos que possam a afetar o funcionamento do sistema nervoso autônomo (ex: beta-bloqueadores, e bloqueadores de cálcio não-hidropiridínicos); que façam uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários; infiltrações com corticosteroides há pelo menos 3 meses; ou que estejam sob uso de corticosteróides há pelo menos três meses antes do inicio do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Beat-by-beat blood pressure using a photoplethysmographic monitor (Finometer, FMS, Inc., Amsterdam, Netherlands) connected to a finger cuff. This assessment will be performed before, during and after the exercise.
pt-br
Pressão arterial bastimento-a-batimento por meio de um monitor fotopletismográfico (Finometer, FMS, Inc., Amsterdam, Netherlands) conectado a um cuff de dedo. Esta medida será realizada antes, durante e após o exercício.
en
Endothelial function using a vascular ultrasound and the flow-mediated dilation technique. This assessment will be performed before and after the exercise.
pt-br
Função endotelial por meio de um ultrassom vascular e da técnica da vasodilatação mediada pelo fluxo. Esta medida será realizada nas artérias braquial e femoral antes e após o exercício.
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Secondary outcomes:
en
Heart rate using a electrocardiogram. This assessment will be performed before, during and after the exercise.
pt-br
Frequência cardíaca por meio de um eletrocardiograma. Esta medida será realizada antes, durante e após o exercício.
en
Heart rate variability using a customized software. This assessment will be performed before and after the exercise.
pt-br
Variabilidade da frequência cardíaca por meio de um software customizado. Esta medida será realizada antes e após o exercício.
en
Blood pressure variability using a customized software. This assessment will be performed before and after the exercise.
pt-br
Variabilidade da pressão arterial por meio de um software customizado. Esta medida será realizada antes e após o exercício.
en
Baroreflex sensitivity using a customized software. This assessment will be performed before and after the exercise.
pt-br
Sensibilidade barorreflexa por meio de um software customizado. Esta medida será realizada antes e após o exercício.
en
Respiratory movements using a piezoelectric belt connected to an amplifier. This assessment will be performed before and after the exercise.
pt-br
Movimentos respiratórios por meio de uma cinta piezoelétrica conectada a um amplificador. Esta medida será realizada antes e após o exercício.
en
Pain perception using a visual analogue scale from 0-10. This assessment will be performed before, during and after the exercise.
pt-br
Percepção de dor utilizando uma escala analógica visual de 0-10. Esta medida será realizada antes, durante e após o exercício.
en
Effort perception using the Cr-10 Borg Scale. This assessment will be performed during the exercise.
pt-br
Percepção de esforço utilizando a escala de Borg Cr-10. Esta medida será realizada durante o exercício.
en
Pleasure perception using the 11 point bipolar Feeling Scale by Hardy e Rejeski (1989). The scale ranges from +5 (very good) to -5 (very bad). This assessment will be performed during the exercise.
pt-br
Percepção de prazer por meio da escala de valência afetiva de 11 pontos proposta por Hardy e Rejeski (1989). A escala é quantificada de +5 (muito bom) a -5 (muito ruim). Esta medida será realizada durante o exercício.
en
Braquial blood pressure using an oscillometric monitor. This assessment will be performed before, during and after the exercise.
pt-br
Pressão arterial braquial por meio de um monitor oscilométrico. Esta medida será realizada antes, durante e após o exercício.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tiago Peçanha
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 3º andar - sala 3131 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +551130617090
- Email: pecanhatiago@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Tiago Peçanha
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 3º andar - sala 3131 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +551130617090
- Email: pecanhatiago@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Tiago Peçanha
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 3º andar - sala 3131 - Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +551130617090
- Email: pecanhatiago@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.