RBR-7gtxkpt Evaluation of products for the treatment of foot wounds in people with Diabetes

Date of registration: 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-3215

• Public title:

  en

  Evaluation of products for the treatment of foot wounds in people with Diabetes

  pt-br

  Avaliação de produtos para tratamento de feridas nos pés de pessoas com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83451224.0.0000.0378
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.174.749
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
  • Institution: Hospital Universitário Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
  • Institution: Hospital Universitário Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  diabetic foot

  pt-br

  pé diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  c19 Endocrine System Diseases

  pt-br

  c19 Doenças do Sistema Endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.099.500.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C19.246.099.500.191 Pé diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a prospective, experimental, randomized, comparative, case-control study conducted at the Diabetic Foot Unit of the Primary Health Care Unit of the Federal University of Amapá and at the University Hospital of the Federal University of Amapá. It will be an interventional study (clinical trial) with random allocation of participants using a list of electronically generated numbers through specific software, with allocation concealment ensured by opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. Single-blinding will be adopted, in which the evaluators responsible for wound healing assessments will be unaware of the participants' group allocation. Volunteers aged over eighteen years, of both sexes, with a clinical diagnosis of diabetic foot and followed at the Diabetic Foot Unit of the Primary Health Care Unit of the Federal University of Amapá will be included. The total sample size will be 104 participants, with 52 in each group (intervention group and control group). Participants' lesions will be grouped and classified according to type and risk category (risk 1, risk 2, or risk 3), based on predominant clinical findings, according to the definition of the International Diabetes Federation, which distinguishes neuropathic foot lesions (predominantly neuropathic lesion) and ischemic foot lesions (predominantly ischemic lesion). The intervention group will receive topical application of nanotechnology-based formulations containing volatile essential oils of Salvia rosmarinus and Larix decidua, applied directly to the lesion three times per week for fourteen consecutive weeks. Application will be performed by trained professionals following lesion cleansing with saline solution and debridement when necessary, followed by application of the experimental product and sterile dressing according to standardized protocol. The control group will receive the conventional treatment established in the unit, which consists of cleansing the wound with saline solution and applying the standard dressing routinely used in the service (such as alginate, hydrogel, or moistened gauze), following the same frequency and duration as the intervention (three times per week for fourteen consecutive weeks). Both groups will be monitored for wound healing progress and adverse effects. Weekly clinical assessments will be conducted using standardized photographic records, wound area measurements with a millimeter ruler, and clinical wound healing scales. The primary outcome will be the healing index, measured by the percentage reduction of the wound area over time. The secondary outcome will be the incidence of adverse effects related to product use. Demonstration of a wound healing therapeutic effect of the experimental products may provide a basis for the development of innovative therapeutic strategies aimed at accelerating wound healing in difficult-to-treat wounds, such as chronic wounds and those associated with aging

  pt-br

  O estudo será prospectivo, experimental, randomizado, comparativo, do tipo caso-controle, realizado no Setor de Pé Diabético da Unidade Básica de Saúde da Universidade Federal do Amapá e no Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá. Trata-se de um estudo intervencionista (ensaio clínico), com alocação aleatória (randomização) dos participantes por meio de uma lista de números gerados eletronicamente, utilizando software específico, com sigilo na alocação garantido por envelopes opacos e lacrados, numerados sequencialmente. Será adotado o mascaramento simples, no qual os avaliadores que conduzirão as análises de cicatrização desconhecerão os grupos de alocação dos participantes. Serão incluídos voluntários maiores de dezoito anos, de ambos os sexos, com diagnóstico clínico de pé diabético, assistidos no Setor de Pé Diabético da Unidade Básica de Saúde da Universidade Federal do Amapá. O tamanho amostral total será de 104 participantes, sendo 52 em cada grupo (grupo intervenção e grupo controle). As lesões dos participantes serão agrupadas e classificadas conforme o tipo e categoria de risco (risco 1, risco 2 ou risco 3), baseando-se nos achados clínicos predominantes, conforme a definição da Federação Internacional de Diabetes (International Diabetes Federation), que distingue lesões de pé neuropático (lesão predominantemente neuropática) e lesões de pé isquêmico (lesão predominantemente isquêmica). O grupo intervenção receberá aplicação tópica de formulações nanotecnológicas à base de óleos essenciais voláteis de Salvia rosmarinus e Larix decidua, aplicadas diretamente sobre a lesão, com frequência de três vezes por semana, durante catorze semanas consecutivas. A aplicação será realizada por profissionais treinados, após limpeza da ferida com solução fisiológica e desbridamento, quando necessário, seguido da aplicação do produto experimental e cobertura estéril conforme protocolo padronizado. O grupo controle receberá o tratamento convencional instituído na unidade, com limpeza da lesão com solução fisiológica, aplicação de cobertura padrão utilizada rotineiramente no serviço (como alginato, hidrogel ou gaze umedecida), seguindo a mesma frequência e duração da intervenção (três vezes por semana por catorze semanas consecutivas). Ambos os grupos serão monitorados quanto à evolução da cicatrização e à ocorrência de efeitos adversos. A avaliação clínica será realizada semanalmente, utilizando-se registros fotográficos padronizados, medidas da área da ferida com régua milimetrada e escalas clínicas de cicatrização. O desfecho primário será o índice de cicatrização, mensurado pela redução percentual da área da lesão ao longo do tempo. Como desfecho secundário será avaliada a incidência de efeitos adversos relacionados ao uso dos produtos. A demonstração de efeito terapêutico cicatrizante dos produtos experimentais poderá fornecer base para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas inovadoras voltadas à aceleração da cicatrização em feridas de difícil tratamento, como as crônicas e aquelas associadas ao envelhecimento

• Descriptors:

  en

  MT3.465.265.516 Phytotherapeutic Drugs

  pt-br

  MT3.465.265.516 Produto tradicional fitoterápico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 years and older; diagnosed with Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus; HbA1c ≤ 86 mmol/mol (10%) at screening; presence of a full-thickness ulcer below the ankle, with a duration of 6 weeks or more, and measuring between 1.0 and 5.0 cm² after debridement, without exposure of muscle, tendon, or bone; toe pressure ≥ 30 mmHg. Neuropathic and/or ischemic non-infected ulcer, at any stage of healing; change in ulcer area between screening and baseline within −30% to +25%; commitment to required care and no use of unauthorized products; ability to comply with the study protocol and to sign the informed consent form, including authorization for photographs

  pt-br

  Adultos; a partir de 18 anos; com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2; HbA1c menor ou igual a 86 mmol/mol (10%) na triagem; presença de úlcera de espessura total abaixo do tornozelo com 6 semanas ou mais entre 1,0 e 5,0 cm² após desbridamento sem exposição de músculo tendão ou osso; pressão na ponta do pé maior ou igual a 30 mmHg; úlcera neuropática e/ou isquêmica não infectada e em qualquer fase de cicatrização; variação da área da lesão entre triagem e linha de base dentro de menos 30% a mais 25%; compromisso com os cuidados exigidos e não uso de produtos não autorizados; aptidão para cumprir o protocolo e assinar consentimento incluindo autorização para fotografias

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; presence of an infected or highly exudative ulcer; indication for amputation; cognitive impairment; recent or current use of immunosuppressants, chemotherapy, or retinoids; unstable chronic diseases; hypersensitivity to components of the product; alcohol or drug abuse. Active Charcot deformity; inability or refusal to follow the protocol

  pt-br

  Gestantes ou lactantes; presença de úlcera infectada ou com exsudato excessivo; indicação médica de amputação; comprometimento cognitivo que impeça a compreensão das orientações; uso recente ou atual de imunossupressores, quimioterapia ou retinoides; doenças crônicas em estágio instável; hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em investigação; histórico de abuso de álcool ou drogas; presença de deformidade ativa de Charcot; incapacidade ou recusa em cumprir o protocolo do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the proportion of participants with complete healing of the plantar ulcer at the end of the 14-week treatment period. This outcome will be verified through clinical examination and photographic documentation, measured using the ImageJ® software after standardizing the wound area scale. Complete healing will be defined as full epithelialization of the target lesion, with no exudate and no need for dressing. This proportion will be observed in each intervention and control group, allowing for comparison among the four study groups (control, CCLF2023, GCLF2023, and NDLF2023)

  pt-br

  Avaliar a proporção de participantes com cicatrização completa da úlcera plantar ao final das 14 semanas de tratamento. A verificação será realizada por meio de exame clínico e documentação fotográfica, mensurada com o software ImageJ® após padronização da escala de área da ferida. Será considerada cicatrização completa a epitelização total da lesão-alvo, sem exsudato e sem necessidade de curativo. Iremos observar essa proporção em cada grupo de intervenção e controle, permitindo a comparação entre os quatro grupos do estudo (controle, CCLF2023, GCLF2023 e NDLF2023)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the time to complete healing (in days), considering the interval between randomization and the date when the wound is fully epithelialized. This outcome will be verified through statistical analysis using Kaplan-Meier survival curves and the log-rank test for comparison between groups. Differences in healing time will be observed across control and intervention groups

  pt-br

  Avaliar o tempo até a cicatrização completa (em dias), considerando o intervalo entre a randomização e a data em que a ferida estiver totalmente epitelizada. A verificação será realizada por meio de análise estatística utilizando curvas de Kaplan-Meier e teste log-rank para comparação entre os grupos. Serão observadas as diferenças no tempo de cicatrização entre os grupos controle e intervenção

  en

  To evaluate wound progression in terms of healing phases over the 14-week follow-up period. This outcome will be verified through weekly clinical assessments, classifying the wound as inflammatory, granulation, or epithelialization phase, based on standardized clinical criteria. Phase transitions will be documented through clinical records and standardized photographic evidence

  pt-br

  Avaliar a evolução da ferida em termos de fase cicatricial ao longo das 14 semanas de acompanhamento. A verificação será feita por meio de avaliação clínica semanal, classificando a ferida nas fases inflamatória, de granulação ou de epitelização, de acordo com critérios clínicos padronizados. A transição entre fases será observada e documentada por registros clínicos e fotografias padronizadas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Karina Lima Alves Cerdeira
  • • Address: Alameda Cabo Frio, 551
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41600-900
  • Phone: +55 (071) 991345667
  • Email: ana.cerdeira@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: José Carlos Tavares Carvalho
  • • Address: Rodovia Josmar Chaves Pinto, km 02 - Jardim Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55 (096) 999022992
  • Email: jose.tavares.1@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Ana Karina Lima Alves Cerdeira
  • • Address: Alameda Cabo Frio, 551
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41600-900
  • Phone: +55 (071) 991345667
  • Email: ana.cerdeira@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

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