RBR-7gt9pb Effects of electric stimulation cutaneous and vaginal in women with stress urinary lost

Date of registration: 01/04/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1124-4313

• Public title:

  en

  Effects of electric stimulation cutaneous and vaginal in women with stress urinary lost

  pt-br

  Efeitos da estimulação elétrica cutânea e vaginal em mulheres com perda urinária ao esforço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 405/2010
    Issuing authority: Comitê de ética

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention groups will receive 16 sessions of electrostimulation, 2 time per week, with the equipament Dualpex 961 (Quark®). The parameter will be: Biphasic current, frequency of 50Hz, pulse width of 700 ms, time on:off 4:8 seconds, maximum intensity tolerated by volunteer and time of 20 minutes. The group of intravaginal electrostimulation (15 volunteers) will receive the treatment with intravaginal electrode The group of surface electrostimulation (15 volunteers) will realize the treatment with two channel and four surface electrodes. The electrodes will positioned bilaterally in the pubic symphysis and ischial tuberosity (Quadripolar Technical) The control group (15 volunteers)will nor perform any treatment during the 16 session.

  pt-br

  Os grupo de intervenção realizarão 16 sessões de eletrestimulação, 2 vezes por semana, com o equipamento Dualpex 961 (Quark®). Os parâmetros utilizados serão: Corrente bifásica, frequência de 50Hz, largura de pulso de 700 µs, tempo on:off 4:8 segundos, intensidade no máximo tolerável pela voluntária e tempo de 20 minutos. O Grupo eletroestimulação intravaginal (15 voluntárias) realizará o tratamento com o eletrodo intravaginal de dois canais O Grupo de eletroestimulação de superfície (15 voluntárias) realizará o tratamento com dois canais com quatro eletrodos de superfície. Os eletrodos serão posicionados bilateralmente a sínfise púbica e sobre a tuberosidade isquiática (técnica quadripolar). O Grupo controle (15 voluntárias) não realizará nenhum tratamento durante as 16 sessões

• Descriptors:

  en

  E02.342 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women older than 50 years of age; Complaint of stress urinary incontinence; Never have undergone physical therapy for UI treatment.

  pt-br

  Mulheres com mais de 50 anos; Com queixa de incontinencia urinária de esforço; Nunca realizou tratamento fisioterapêutico para incontinência urinária.

• Exclusion criteria:

  en

  Levels 3 or 4 pelvic prolapse; Urinary and vaginal infection; Cardiac pacemaker; Metallic implant in pelvis and femur; Pelvic radiotherapy; Pregnancy; Surgery for urinary incontinence; Cognitive dysfunction.

  pt-br

  Prolapso urogenital grau 3 ou 4; Infecção urinária ou vaginal; Marcapasso cardíaco Implantes metálicos na pelve ou fêmur; Radioterapia pélvica; Gravidez; Cirurgia para correção de IU; Disfunção cognitiva.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	single-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  One-hour pad test: The participants will be instructed to place a pad, previously weighed, and then drink 500ml of water. After 30 minutes, they started performing a series of provocative exercises. At the end of one hour, the pad will be removed, reweighed and the urinary loss will be calculated. Urinary loss greater than 1g, the test was considered positive for urinary incontinence

  pt-br

  Teste do absorvente de 1 horas: As voluntárias colocarão um absorvente previamente pesado, ingere 500ml de água. Após 30 minutos realizam um série de exercícios provocativos. Ao final de 1 hora o absorvente é retirado e pesado novamente. quando a perda urinária é maior que 1 grama, o teste é considerado positivo para incontinência urinária.

  en

  The quality of life with King´s Health Questionnaire is reliable instrument, specific to assess quality of life of women with UI and validated in Brazilian Portuguese. This questionnaire consists of 30 questions, divided into nine individually scored domains. These domains are: general health, incontinence impact, limitations of daily activities, physical limitations, social limitations, personal relationships, emotions, sleep and disposition and gravity. The total score ranges from 0 to 100; a score of 100 represents the worst possible quality of life, and 0 represents the best possible quality of life

  pt-br

  O questionário de qualidade de vida King´s Health Questionnaire, é validado para a lingua portuguesa brasileira. Este questionário tem 30 questões divididas em nove domínios: estado geral de saúde, impacto da incontinência, limitação das atividades de vida diaria, limitações físicas, limitações social, relacionamento pessoal, emoção, sono e disposição e gravidade. Os escores varial de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Perineometry: Will be used the perineometer Peritron (Cardio Design Australia), graded from 0 to 300cmH2O. Participants were placed at litotomy position and the vaginal probe will be introduced. Initially, participants performed two pelvic floor muscles contractions for familiarization with the procedures. After that, they will be performed a third contraction with three seconds of duration, which will be considered for data analysis.

  pt-br

  Perineometria: será utilizado o perineometro Peritron (Cardio Design Australia), que possui graduação de 0 a 300 cmH2O. As pacientes serão posicionadas em litotomia e o probe vaginal é introduzido. Inicialmente a participante realiza 2 contrações dos musculos do assoalho pélvico para familiarização com o procedimento e a terceira contração de três segundos é considerada para análise.

  en

  Electromyography: will be used the equipment Myotrac infinity U control™. The volunteers will perform this protocol: 60 seconds of rest, five fast contraction of pelvic floor muscles, 60 seconds of rest, five contraction of five seconds, 60 segundos de intervalo e one contraction of 60 seconds

  pt-br

  Eletromiografia: será utilizado o equipamento Myotrac infinity U control™. As voluntárias realizarão o seguinte protocolo: repouso durante 60 segundos, cinco contrações rápidas dos MAP, intervalo de 60 segundos, cinco contrações com duração de cinco segundos, 60 segundos de repouso as voluntárias irão realizar um contração de 60 segundos.

  en

  Transperineal Ultrasound: three-dimensional ultrasound will be used to measure the tickness of the levator ani muscle during contraction and relaxation

  pt-br

  Ultra-som transperineal: será utilizado o ultrasom tridimensional para realizar a medida bilateral da espessura do músculo elevador do ânus durante a contração e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Grasiéla Nascimento Correia
  • • Address: odovia Washington Luís, km 235 - SP-310 - Departamento: Fisioterapia, Laboratório: LAMU
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-9577
  • Email: grasiela_n_correia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Driusso
  • • Address: Rodovia Washington Luís, km 235 - SP-310. Departamento: Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-9575
  • Email: pdriusso@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   
• Site contact
  • Full name: Grasiéla Nascimento Correia
  • • Address: odovia Washington Luís, km 235 - SP-310 - Departamento: Fisioterapia, Laboratório: LAMU
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: (16) 3351-9577
  • Email: grasiela_n_correia@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos (UFSCar)
   

Additional links:

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