RBR-7gstxs6 Antimicrobial action of cleaning methods for dentures of hospitalized patients

Date of registration: 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-9433

• Public title:

  en

  Antimicrobial action of cleaning methods for dentures of hospitalized patients

  pt-br

  Ação antimicrobiana de métodos de limpeza para dentaduras de pacientes internados em hospital

  es

  Acción antimicrobiana de métodos de limpieza para dentaduras de pacientes hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.298.787
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo – USP
  • 92314318.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Karin Hermana Neppelenbroek
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hospitalization; General Ward; Upper Complete Denture

  pt-br

  Hospitalização; Enfermaria; Prótese Total Superior

  es

  Hospitalización; Habitaciones de Pacientes; Dentadura Completa Superior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.597.425 Edentulous Upper Jaw

  pt-br

  C07.793.597.425 Maxilar Superior Desdentado

  es

  C07.793.597.425 Maxilar Superior Desdentado

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.400 Hospitalization

  pt-br

  E02.760.400 Hospitalização

  es

  E02.760.400 Hospitalización

  en

  E06.780.346.760.775.504 Upper Complete Denture

  pt-br

  E06.780.346.760.775.504 Prótese Total Superior

  es

  E06.780.346.760.775.504 Dentadura Completa Superior

  en

  N02.278.220.640 General Ward

  pt-br

  N02.278.220.640 Enfermaria

  es

  N02.278.220.640 Habitaciones de Pacientes

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 340 patients admitted to the ward of two hospitals in the city of Bauru and users of conventional removable upper complete dentures, regardless of age, sex, condition of the mandibular arch, level of consciousness and reason for hospitalization, was randomly divided into 17 study groups. These groups were defined according to the type of denture hygiene protocol, three of which were considered as placebo (active controls) because they involved the hygiene procedures routinely adopted by the users of complete dentures. The remaining 14 groups were considered experimental, as they involved other cleaning methods not commonly adopted by denture users. At the end of the protocol, denture was immersed in 200 mL of sterile distilled water for 3 minutes for its complete rinse. The study groups were divided as follows: Placebo Group 1: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and distilled water for 2 minutes; Placebo Group 2: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and toothpaste for 2 minutes; Placebo Group 3: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing for 2 minutes with a new soft brush and 5 mL of neutral liquid hand soap; Experimental Group 1: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 0.12% chlorhexidine gluconate for 20 minutes; Experimental Group 2: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 2% chlorhexidine gluconate for 10 minutes; Experimental Group 3: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 1% sodium hypochlorite for 10 minutes; Experimental Group 4: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of solution prepared with 1 alkaline peroxide tablet and warm water (37ºC) for 5 minutes; Experimental Group 5: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of solution prepared with 2 tablets of alkaline peroxide and warm water (37ºC) for 5 minutes; Experimental Group 6: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures immersed in a beaker containing 200 mL of sterile distilled water for a single microwave oven irradiation for 3 minutes at 650 W; Experimental Group 7: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the prosthesis in 150 mL of gluconate 0.12% chlorhexidine for 10 minutes; Experimental Group 8: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush soaked in 100 mL of 2% chlorhexidine gluconate for 90 seconds; Experimental Group 9: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture in 150 mL of chlorhexidine gluconate at 2 % for 10 minutes; Experimental Group 10: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion in 150 mL of 1% sodium hypochlorite per 10 minutes; Experimental Group 11: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush moistened in 100 mL of 1% sodium hypochlorite for 90 seconds; Experimental Group 12: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture for 5 minutes in 150 mL of prepared solution with 1 alkaline peroxide tablet and warm water (37°C); Experimental Group 13: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture for 5 minutes in 150 mL of prepared solution with 2 tablets of alkaline peroxide and warm water (37ºC); Experimental Group 14: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by immersion of the denture in a beaker containing 200 mL of sterile distilled water for a single microwave irradiation for 3 minutes at 650 W.

  pt-br

  Um total de 340 pacientes internados em enfermaria de dois hospitais da cidade de Bauru e usuários de próteses totais superiores removíveis convencionais, independentemente da idade, sexo, condição da arcada mandibular, do nível de consciência e da razão da internação foi aleatoriamente dividido em 17 grupos de estudo. Esses grupos foram definidos de acordo com o tipo de protocolo de higienização das próteses, sendo três considerados como placebo (controles ativos) por envolver os procedimentos de higiene rotineiramente adotados pelos usuários de próteses totais. Os 14 grupos restantes foram considerados experimentais, por envolverem outros métodos de higienização não comumente adotados pelos portadores de próteses totais superiores. Ao final de cada protocolo, a prótese era imersa em 200 mL de água destilada estéril por 3 minutos para seu enxague completo. Os grupos de estudo foram divididos da seguinte forma: Grupo Placebo 1: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água destilada por 2 minutos; Grupo Placebo 2: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e creme dental por 2 minutos; Grupo Placebo 3: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação por 2 minutos com escova macia nova e 5 mL de sabonete líquido neutro para as mãos; Grupo Experimental 1: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de digluconato de clorexidina a 0,12% por 20 minutos; Grupo Experimental 2: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 10 minutos; Grupo Experimental 3: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 10 minutos; Grupo Experimental 4: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de solução preparada com 1 tablete de peróxido alcalino e água morna (37ºC) durante 5 min; Grupo Experimental 5: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de solução preparada com 2 tabletes de peróxido alcalino e água morna (37ºC) durante 5 minutos; Grupo Experimental 6: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à imersão em um béquer contendo 200 mL de água destilada estéril para uma única irradiação em forno de micro-ondas por 3 minutos a 650 W; Grupo Experimental 7: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese em 150 mL de digluconato de clorexidina a 0,12% por 10 minutos; Grupo Experimental 8: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova embebida em 100 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 90 segundos; Grupo Experimental 9: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos seguida de imersão única da prótese em 150 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 10 minutos; Grupo Experimental 10: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única em 150 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 10 minutos; Grupo Experimental 11: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova embebida em 100 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 90 segundos; Grupo Experimental 12: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese por 5 minutos em 150 mL de solução preparada com 1 tablete de peróxido alcalino e água morna (37ºC); Grupo Experimental 13: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese por 5 minutos em 150 mL de solução preparada com 2 tabletes de peróxido alcalino e água morna (37ºC); Grupo Experimental 14: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida da imersão da prótese em um béquer contendo 200 mL de água destilada estéril para uma única irradiação em micro-ondas por 3 minutos a 650 W.

  es

  Un total de 340 pacientes ingresados en la sala de dos hospitales de la ciudad de Bauru y usuarios de dentadura completa superior, independientemente de su edad, sexo, estado del arco mandibular, nivel de conciencia y motivo de hospitalización, fueron divididos aleatoriamente en 17 grupos de estudio. Estos grupos se definieron según el tipo de protocolo de higiene de la prótesis, tres de los cuales fueron considerados como placebo (controles activos) ya que involucran procedimientos de higiene adoptados de forma rutinaria por los usuarios de dentaduras. Los 14 grupos restantes se consideraron experimentales, ya que incluían otros métodos de limpieza que los pacientes con dentadura completa superior no suelen adoptar. Al finalizar el protocolo, la prótesis se sumergió en 200 mL de agua destilada estéril durante 3 minutos para su enjuague completo. Los grupos de estudio se dividieron de la siguiente manera: Grupo de placebo 1: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua destilada durante 2 minutos; Grupo de placebo 2: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y pasta de dientes durante 2 minutos; Grupo de placebo 3: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado durante 2 minutos con un nuevo cepillo suave y 5 ml de jabón líquido neutro para manos; Grupo experimental 1: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 20 minutos; Grupo experimental 2: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 10 minutos; Grupo experimental 3: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a quienes se les sometió su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de hipoclorito de sodio al 1% durante 10 v; Grupo Experimental 4: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a una sola inmersión en 150 mL de solución preparada con 1 tableta de peróxido alcalino y agua tibia (37ºC) durante 5 minutos; Grupo Experimental 5: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a una sola inmersión en 150 mL de solución preparada con 2 tabletas de peróxido alcalino y agua tibia (37ºC) durante 5 minutos; Grupo experimental 6: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a inmersión en un vaso de precipitados que contenía 200 mL de agua destilada estéril para una sola irradiación en un horno microondas durante 3 minutos a 650 W; Grupo Experimental 7: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una sola inmersión de la prótesis en 150 mL de gluconato 0,12% de clorhexidina durante 10 minutos; Grupo experimental 8: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave empapado en 100 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 90 segundos; Grupo Experimental 9: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 10 minutos; Grupo experimental 10: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tenían su dentadura completa superior sometido a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión en 150 ml de hipoclorito de sodio al 1% por 10 minutos; Grupo experimental 11: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave empapado en 100 mL de hipoclorito de sodio al 1% durante 90 segundos; Grupo Experimental 12: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis durante 5 minutos en 150 mL de solución preparada con 1 tableta de peróxido alcalino y agua tibia (37°C); Grupo Experimental 13: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis durante 5 minutos en 150 ml de solución preparada con 2 tabletas de peróxido alcalino y agua tibia (37°C); Grupo experimental 14: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de la inmersión de la prótesis en un vaso de precipitados que contenía 200 mL de agua destilada estéril para una sola irradiación de microondas durante 3 minutos a 650 W.

• Descriptors:

  en

  D25.376.262 Denture Cleansers

  pt-br

  D25.376.262 Higienizadores de Dentadura

  es

  D25.376.262 Limpiadores de Dentadura

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  340	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in hospital ward; both sexes; over 18 years old; users of conventional removable upper complete; any condition of the mandibular arch; any level of consciousness; any reason for hospitalization.

  pt-br

  Pacientes hospitalizados em enfermaria; ambos os sexos; maiores de 18 anos; usuários de prótese total superior removível convencional; qualquer condição do arco mandibular; qualquer nível de consciência; qualquer motivo de hospitalização.

  es

  Pacientes hospitalizados en enfermería; ambos sexos; mayores de 18 años; usuarios de dentadura completa superior removible convencional; cualquier condición del arco mandibular; cualquier nivel de conciencia; cualquier motivo de hospitalización.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with fractured and/or relined upper complete dentures.

  pt-br

  Pacientes com próteses totais superiores fraturas e/ou reembasadas.

  es

  Pacientes con dentaduras completas superiores fracturadas y/o con rebase.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	17	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Determine the most effective hygiene protocol for reducing the biofilm present in upper complete dentures of hospitalized patients, by determining the area of coverage of prosthetic biofilm and the count of viable microbial colonies from the finding of a significant reduction in the percentage area of biofilm visible on the internal surface of the denture and the number of viable microorganisms (CFU/mL) in non-selective culture medium.

  pt-br

  Determinar o protocolo de higienização mais efetivo para redução do biofilme presente nas próteses totais superiores de pacientes hospitalizados, por meio de determinação da área de cobertura do biofilme protético e da contagem de colônias microbianas viáveis a partir da constatação da redução significativa da área percentual de biofilme visível na superfície interna da prótese e do número de microrganismos viáveis (UFC/mL) em meio de cultura não seletivo.

  es

  Determinar el protocolo de higiene más eficaz para reducir el biofilm presente en las dentaduras completas superiores de pacientes hospitalizados, determinando el área de cobertura del biofilm protésico y el recuento de colonias microbianas viables a partir del hallazgo de una reducción significativa en el área porcentual de biofilm visible en la superficie interna de la prótesis y el número de microorganismos viables (CFU/mL) en medio de cultivo no selectivo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondly, the adoption of an easy, efficient, affordable, and applicable protocol in a hospital environment for the hygiene of removable acrylic dentures can result in shorter hospital stays for both the prevention of infections associated with the prosthetic biofilm and the reduction of the virulence course. of a previously installed lung disease, leading to lower hospitalization costs.

  pt-br

  Secundariamente, a adoção de um protocolo fácil, eficiente, de custo acessível e aplicável em ambiente hospitalar para higienização de próteses acrílicas removíveis pode acarretar em menor tempo de internação do paciente tanto pela prevenção de infecções associadas ao biofilme protético quanto pela redução do curso de virulência de uma doença pulmonar previamente instalada, levando a menores custos com hospitalização.

  es

  En segundo lugar, la adopción de un protocolo fácil, eficiente, asequible y aplicable en el entorno hospitalario para la higiene de las dentaduras acrílicas removibles puede resultar en estancias hospitalarias más cortas tanto para la prevención de infecciones asociadas con el biofilm protésico como para la reducción del curso de virulencia de una enfermedad pulmonar previamente instalada, lo que lleva a menores costos de hospitalización.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012901
  • Phone: +55-014-32358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012901
  • Phone: +55-014-32358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
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    • City: Bauru / Brazil
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Additional links:

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