RBR-7gstxs6 Antimicrobial action of cleaning methods for dentures of hospitalized patients

Date of registration: 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1247-9433

• Public title:

  en

  Antimicrobial action of cleaning methods for dentures of hospitalized patients

  pt-br

  Ação antimicrobiana de métodos de limpeza para dentaduras de pacientes internados em hospital

  es

  Acción antimicrobiana de métodos de limpieza para dentaduras de pacientes hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.298.787
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo – USP
  • 92314318.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Karin Hermana Neppelenbroek
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hospitalization; General Ward; Upper Complete Denture

  pt-br

  Hospitalização; Enfermaria; Prótese Total Superior

  es

  Hospitalización; Habitaciones de Pacientes; Dentadura Completa Superior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.597.425 Edentulous Upper Jaw

  pt-br

  C07.793.597.425 Maxilar Superior Desdentado

  es

  C07.793.597.425 Maxilar Superior Desdentado

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.400 Hospitalization

  pt-br

  E02.760.400 Hospitalização

  es

  E02.760.400 Hospitalización

  en

  E06.780.346.760.775.504 Upper Complete Denture

  pt-br

  E06.780.346.760.775.504 Prótese Total Superior

  es

  E06.780.346.760.775.504 Dentadura Completa Superior

  en

  N02.278.220.640 General Ward

  pt-br

  N02.278.220.640 Enfermaria

  es

  N02.278.220.640 Habitaciones de Pacientes

Interventions

• Interventions:

  en

  A total of 340 patients admitted to the ward of two hospitals in the city of Bauru and users of conventional removable upper complete dentures, regardless of age, sex, condition of the mandibular arch, level of consciousness and reason for hospitalization, was randomly divided into 17 study groups. These groups were defined according to the type of denture hygiene protocol, three of which were considered as placebo (active controls) because they involved the hygiene procedures routinely adopted by the users of complete dentures. The remaining 14 groups were considered experimental, as they involved other cleaning methods not commonly adopted by denture users. At the end of the protocol, denture was immersed in 200 mL of sterile distilled water for 3 minutes for its complete rinse. The study groups were divided as follows: Placebo Group 1: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and distilled water for 2 minutes; Placebo Group 2: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and toothpaste for 2 minutes; Placebo Group 3: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing for 2 minutes with a new soft brush and 5 mL of neutral liquid hand soap; Experimental Group 1: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 0.12% chlorhexidine gluconate for 20 minutes; Experimental Group 2: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 2% chlorhexidine gluconate for 10 minutes; Experimental Group 3: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of 1% sodium hypochlorite for 10 minutes; Experimental Group 4: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of solution prepared with 1 alkaline peroxide tablet and warm water (37ºC) for 5 minutes; Experimental Group 5: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single immersion in 150 mL of solution prepared with 2 tablets of alkaline peroxide and warm water (37ºC) for 5 minutes; Experimental Group 6: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures immersed in a beaker containing 200 mL of sterile distilled water for a single microwave oven irradiation for 3 minutes at 650 W; Experimental Group 7: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the prosthesis in 150 mL of gluconate 0.12% chlorhexidine for 10 minutes; Experimental Group 8: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush soaked in 100 mL of 2% chlorhexidine gluconate for 90 seconds; Experimental Group 9: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture in 150 mL of chlorhexidine gluconate at 2 % for 10 minutes; Experimental Group 10: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion in 150 mL of 1% sodium hypochlorite per 10 minutes; Experimental Group 11: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush moistened in 100 mL of 1% sodium hypochlorite for 90 seconds; Experimental Group 12: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture for 5 minutes in 150 mL of prepared solution with 1 alkaline peroxide tablet and warm water (37°C); Experimental Group 13: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by a single immersion of the denture for 5 minutes in 150 mL of prepared solution with 2 tablets of alkaline peroxide and warm water (37ºC); Experimental Group 14: 20 patients admitted to a hospital ward who had their upper complete dentures submitted to a single brushing with a new soft brush and water for 2 minutes, followed by immersion of the denture in a beaker containing 200 mL of sterile distilled water for a single microwave irradiation for 3 minutes at 650 W.

  pt-br

  Um total de 340 pacientes internados em enfermaria de dois hospitais da cidade de Bauru e usuários de próteses totais superiores removíveis convencionais, independentemente da idade, sexo, condição da arcada mandibular, do nível de consciência e da razão da internação foi aleatoriamente dividido em 17 grupos de estudo. Esses grupos foram definidos de acordo com o tipo de protocolo de higienização das próteses, sendo três considerados como placebo (controles ativos) por envolver os procedimentos de higiene rotineiramente adotados pelos usuários de próteses totais. Os 14 grupos restantes foram considerados experimentais, por envolverem outros métodos de higienização não comumente adotados pelos portadores de próteses totais superiores. Ao final de cada protocolo, a prótese era imersa em 200 mL de água destilada estéril por 3 minutos para seu enxague completo. Os grupos de estudo foram divididos da seguinte forma: Grupo Placebo 1: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água destilada por 2 minutos; Grupo Placebo 2: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e creme dental por 2 minutos; Grupo Placebo 3: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação por 2 minutos com escova macia nova e 5 mL de sabonete líquido neutro para as mãos; Grupo Experimental 1: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de digluconato de clorexidina a 0,12% por 20 minutos; Grupo Experimental 2: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 10 minutos; Grupo Experimental 3: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 10 minutos; Grupo Experimental 4: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de solução preparada com 1 tablete de peróxido alcalino e água morna (37ºC) durante 5 min; Grupo Experimental 5: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única imersão em 150 mL de solução preparada com 2 tabletes de peróxido alcalino e água morna (37ºC) durante 5 minutos; Grupo Experimental 6: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à imersão em um béquer contendo 200 mL de água destilada estéril para uma única irradiação em forno de micro-ondas por 3 minutos a 650 W; Grupo Experimental 7: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese em 150 mL de digluconato de clorexidina a 0,12% por 10 minutos; Grupo Experimental 8: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova embebida em 100 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 90 segundos; Grupo Experimental 9: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos seguida de imersão única da prótese em 150 mL de digluconato de clorexidina a 2% por 10 minutos; Grupo Experimental 10: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única em 150 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 10 minutos; Grupo Experimental 11: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova embebida em 100 mL de hipoclorito de sódio a 1% por 90 segundos; Grupo Experimental 12: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese por 5 minutos em 150 mL de solução preparada com 1 tablete de peróxido alcalino e água morna (37ºC); Grupo Experimental 13: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida de imersão única da prótese por 5 minutos em 150 mL de solução preparada com 2 tabletes de peróxido alcalino e água morna (37ºC); Grupo Experimental 14: 20 pacientes internados em enfermaria de hospital que tiveram suas próteses totais superiores submetidas à uma única escovação com escova macia nova e água por 2 minutos, seguida da imersão da prótese em um béquer contendo 200 mL de água destilada estéril para uma única irradiação em micro-ondas por 3 minutos a 650 W.

  es

  Un total de 340 pacientes ingresados en la sala de dos hospitales de la ciudad de Bauru y usuarios de dentadura completa superior, independientemente de su edad, sexo, estado del arco mandibular, nivel de conciencia y motivo de hospitalización, fueron divididos aleatoriamente en 17 grupos de estudio. Estos grupos se definieron según el tipo de protocolo de higiene de la prótesis, tres de los cuales fueron considerados como placebo (controles activos) ya que involucran procedimientos de higiene adoptados de forma rutinaria por los usuarios de dentaduras. Los 14 grupos restantes se consideraron experimentales, ya que incluían otros métodos de limpieza que los pacientes con dentadura completa superior no suelen adoptar. Al finalizar el protocolo, la prótesis se sumergió en 200 mL de agua destilada estéril durante 3 minutos para su enjuague completo. Los grupos de estudio se dividieron de la siguiente manera: Grupo de placebo 1: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua destilada durante 2 minutos; Grupo de placebo 2: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y pasta de dientes durante 2 minutos; Grupo de placebo 3: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado durante 2 minutos con un nuevo cepillo suave y 5 ml de jabón líquido neutro para manos; Grupo experimental 1: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 20 minutos; Grupo experimental 2: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 10 minutos; Grupo experimental 3: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a quienes se les sometió su dentadura completa superior a una sola inmersión en 150 mL de hipoclorito de sodio al 1% durante 10 v; Grupo Experimental 4: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a una sola inmersión en 150 mL de solución preparada con 1 tableta de peróxido alcalino y agua tibia (37ºC) durante 5 minutos; Grupo Experimental 5: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a una sola inmersión en 150 mL de solución preparada con 2 tabletas de peróxido alcalino y agua tibia (37ºC) durante 5 minutos; Grupo experimental 6: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a inmersión en un vaso de precipitados que contenía 200 mL de agua destilada estéril para una sola irradiación en un horno microondas durante 3 minutos a 650 W; Grupo Experimental 7: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una sola inmersión de la prótesis en 150 mL de gluconato 0,12% de clorhexidina durante 10 minutos; Grupo experimental 8: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que sometieron su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave empapado en 100 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 90 segundos; Grupo Experimental 9: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis en 150 mL de gluconato de clorhexidina al 2% durante 10 minutos; Grupo experimental 10: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tenían su dentadura completa superior sometido a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión en 150 ml de hipoclorito de sodio al 1% por 10 minutos; Grupo experimental 11: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave empapado en 100 mL de hipoclorito de sodio al 1% durante 90 segundos; Grupo Experimental 12: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis durante 5 minutos en 150 mL de solución preparada con 1 tableta de peróxido alcalino y agua tibia (37°C); Grupo Experimental 13: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital que tuvieron su dentadura completa superior sometida a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de una única inmersión de la prótesis durante 5 minutos en 150 ml de solución preparada con 2 tabletas de peróxido alcalino y agua tibia (37°C); Grupo experimental 14: 20 pacientes ingresados en una sala de hospital a los que se les sometió su dentadura completa superior a un único cepillado con un nuevo cepillo suave y agua durante 2 minutos, seguido de la inmersión de la prótesis en un vaso de precipitados que contenía 200 mL de agua destilada estéril para una sola irradiación de microondas durante 3 minutos a 650 W.

• Descriptors:

  en

  D25.376.262 Denture Cleansers

  pt-br

  D25.376.262 Higienizadores de Dentadura

  es

  D25.376.262 Limpiadores de Dentadura

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  340	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients in hospital ward; both sexes; over 18 years old; users of conventional removable upper complete; any condition of the mandibular arch; any level of consciousness; any reason for hospitalization.

  pt-br

  Pacientes hospitalizados em enfermaria; ambos os sexos; maiores de 18 anos; usuários de prótese total superior removível convencional; qualquer condição do arco mandibular; qualquer nível de consciência; qualquer motivo de hospitalização.

  es

  Pacientes hospitalizados en enfermería; ambos sexos; mayores de 18 años; usuarios de dentadura completa superior removible convencional; cualquier condición del arco mandibular; cualquier nivel de conciencia; cualquier motivo de hospitalización.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with fractured and/or relined upper complete dentures.

  pt-br

  Pacientes com próteses totais superiores fraturas e/ou reembasadas.

  es

  Pacientes con dentaduras completas superiores fracturadas y/o con rebase.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	17	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Determine the most effective hygiene protocol for reducing the biofilm present in upper complete dentures of hospitalized patients, by determining the area of coverage of prosthetic biofilm and the count of viable microbial colonies from the finding of a significant reduction in the percentage area of biofilm visible on the internal surface of the denture and the number of viable microorganisms (CFU/mL) in non-selective culture medium.

  pt-br

  Determinar o protocolo de higienização mais efetivo para redução do biofilme presente nas próteses totais superiores de pacientes hospitalizados, por meio de determinação da área de cobertura do biofilme protético e da contagem de colônias microbianas viáveis a partir da constatação da redução significativa da área percentual de biofilme visível na superfície interna da prótese e do número de microrganismos viáveis (UFC/mL) em meio de cultura não seletivo.

  es

  Determinar el protocolo de higiene más eficaz para reducir el biofilm presente en las dentaduras completas superiores de pacientes hospitalizados, determinando el área de cobertura del biofilm protésico y el recuento de colonias microbianas viables a partir del hallazgo de una reducción significativa en el área porcentual de biofilm visible en la superficie interna de la prótesis y el número de microorganismos viables (CFU/mL) en medio de cultivo no selectivo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondly, the adoption of an easy, efficient, affordable, and applicable protocol in a hospital environment for the hygiene of removable acrylic dentures can result in shorter hospital stays for both the prevention of infections associated with the prosthetic biofilm and the reduction of the virulence course. of a previously installed lung disease, leading to lower hospitalization costs.

  pt-br

  Secundariamente, a adoção de um protocolo fácil, eficiente, de custo acessível e aplicável em ambiente hospitalar para higienização de próteses acrílicas removíveis pode acarretar em menor tempo de internação do paciente tanto pela prevenção de infecções associadas ao biofilme protético quanto pela redução do curso de virulência de uma doença pulmonar previamente instalada, levando a menores custos com hospitalização.

  es

  En segundo lugar, la adopción de un protocolo fácil, eficiente, asequible y aplicable en el entorno hospitalario para la higiene de las dentaduras acrílicas removibles puede resultar en estancias hospitalarias más cortas tanto para la prevención de infecciones asociadas con el biofilm protésico como para la reducción del curso de virulencia de una enfermedad pulmonar previamente instalada, lo que lleva a menores costos de hospitalización.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The present study totaled a sample of 340 patients, all admitted in a hospital environment, with an average age between study groups ranging from 71.6 to 80.6 years. Considering the total number of participants evaluated in this study, it was possible to observe that 168 (49.4%) were female and 172 (50.5%) were male. Patients in the different study groups were in hospital at the time of the evaluation for a median period of 4 to 5.5 days. Only 28.5% of them removed their upper complete dentures to sleep, and the median age of the prostheses among the study groups ranged between 5.0 and 10.0 years. Regarding the use of drugs, antibiotics were the most used by the participants, regardless of the study group. Among the 340 patients evaluated, 145 (42.6%) were on antibiotic therapy, 40 (11.7%) were using some type of steroid and only 12 were taking antifungal medication (3.5%). Of the seven groups of diagnostic hypotheses (ICD-10) evaluated, diseases of the circulatory system were the most prevalent, found in 85 patients, followed by diseases of the respiratory system, observed in 74 individuals. With a lower and similar prevalence, the hypotheses corresponding to external causes (45 patients) and diseases of the genitourinary system (38 patients) were identified. Those related to the digestive system and diseases of the skin and subcutaneous tissue were the least prevalent, found in 26 and 19 patients, respectively. Although the “Other hypotheses” category was comprehensive in relation to the ICD-10 chapters, the total number of patients, that is, 53 individuals assigned to their classification was much lower than those observed for the diagnostic hypotheses of the respiratory and circulatory systems. Except for dengue, observed in 9 patients in the total sample, the other diagnostic hypotheses grouped as “Others” occurred on only one occasion, thus justifying the grouping in this category to optimize statistical analysis.

  pt-br

  O presente estudo totalizou uma amostra de 340 pacientes, todos internados em ambiente hospitalar, com média de idade entre grupos de estudo variando de 71,6 a 80,6 anos. Considerando o número total de participantes avaliados neste estudo, foi possível observar que 168 (49,4%) eram do sexo feminino e 172 (50,5%) do sexo masculino. Os pacientes dos diferentes grupos de estudo estavam em internação hospitalar no momento da avaliação por um período mediano de 4 a 5,5 dias. Apenas 28,5% deles removiam suas próteses totais superiores para dormir, sendo que a mediana das idades das próteses entre os grupos de estudo variou entre 5,0 e 10,0 anos. Em relação ao uso de fármacos, os antibióticos foram os mais utilizados pelos participantes, independentemente do grupo de estudo. Dentre os 340 pacientes avaliados, 145 (42,6%) estavam sob antibioticoterapia, 40 (11,7%) utilizavam algum tipo de esteroide e apenas 12 tomavam medicação antifúngica (3,5%). Dos 7 grupos de hipóteses diagnósticas (CID-10) avaliados, as doenças do sistema circulatório foram as mais prevantes, encontradas em 85 pacientes, seguidas pelas doenças do aparelho respiratorio, observadas em 74 indivíduos. Apresentando uma prevalência menor e, ao mesmo tempo semelhante, foram identificadas as hipóteses correspondentes às causas externas (45 pacientes) e doenças do sistema genitourinário (38 pacientes). Já as relativas ao aparelho digestivo e doenças da pele e tecido subcutâneo foram as menos prevalentes, encontradas em 26 e 19 pacientes, respectivamente. Embora a categoria “Outras hipóteses” tenha sido abrangente com relação aos capítulos da CID-10, o número total de pacientes, isto é, 53 individuos designados à sua classificação foi bem inferior àqueles observados para as hipóteses diagnósticas dos aparelhos respiratório e circulatório. Exceto pela dengue, observada em 9 pacientes do total da amostra, as demais hipóteses diagnósticas agrupadas como “Outras” ocorreram em apenas uma ocasião justificando, portanto, o agrupamento nessa categoria para otimizar a análise estatística.

  es

  El presente estudio totalizó una muestra de 340 pacientes, todos hospitalizados en un ámbito hospitalario, con una edad media entre los grupos de estudio que oscilaba entre 71,6 y 80,6 años. Considerando el total de participantes evaluados en este estudio, se pudo observar que 168 (49,4%) eran mujeres y 172 (50,5%) eran hombres. Los pacientes de los diferentes grupos de estudio estaban hospitalizados en el momento de la evaluación durante un período medio de 4 a 5,5 días. Solo el 28,5% de ellos se quitó las dentaduras completas superiores para dormir, y la edad media de las prótesis entre los grupos de estudio osciló entre 5,0 y 10,0 años. En cuanto al uso de fármacos, los antibióticos fueron los más utilizados por los participantes, independientemente del grupo de estudio. Entre los 340 pacientes evaluados, 145 (42,6%) estaban en terapia con antibióticos, 40 (11,7%) estaban usando algún tipo de esteroide y solo 12 estaban tomando medicación antifúngica (3,5%). De los siete grupos de hipótesis diagnósticas (CIE-10) evaluados, las enfermedades del sistema circulatorio fueron las más prevalentes, encontradas en 85 pacientes, seguidas de las enfermedades del sistema respiratorio, observadas en 74 individuos. Con una prevalencia menor y similar, se identificaron las hipótesis correspondientes a causas externas (45 pacientes) y enfermedades del sistema genitourinario (38 pacientes). Las relacionadas con el aparato digestivo y las enfermedades de la piel y tejido subcutáneo fueron las menos prevalentes, encontrándose en 26 y 19 pacientes, respectivamente. Aunque la categoría “Otras hipótesis” fue integral en relación con los capítulos de la CIE-10, el número total de pacientes, es decir, 53 individuos asignados a su clasificación, fue mucho menor que los observados para las hipótesis diagnósticas de los sistemas respiratorio y circulatorio. A excepción del dengue, observado en 9 pacientes del total de la muestra, las demás hipótesis diagnósticas agrupadas como “Otros” ocurrieron en una sola ocasión, lo que justifica la agrupación en esta categoría para optimizar el análisis estadístico.

• Participants flow:

  en

  Initially, 349 potential individuals (181 female and 178 male) with conventional upper complete denture and hospitalized in the ward had their dentures examined according to the inclusion and exclusion criteria for possible participation in the study. Of these, eight were excluded for presenting upper complete denture with fractures and six for having some type of relining material on the denture bases. After the screening, 345 volunteered to participate in the study (or had the consent of the person responsible for participation) and were randomized into 17 groups according to the tested hygiene protocol. Of these, five were lost during the initial evaluation of upper complete denture due to the absence of visible biofilm, since the presence of any percentage of this substrate was not evidenced by the dye, one from the placebo group 1, 2 from the experimental group 3, 1 from the experimental group 10 and 1 from the experimental group 11. Thus, the final sample of the study was composed of 340 individuals (168 females and 172 males).

  pt-br

  Inicialmente, 349 indivíduos em potencial (181 do sexo feminino e 178 do sexo masculino) com prótese total superior convencional e internados em enfermaria tiveram suas próteses examinadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para a possível participação no estudo. Desses, oito foram excluídos por apresentarem prótese total superior com fraturas e seis por possuírem nas bases protéticas algum tipo de material reembasador. Após a triagem, 345 se voluntariaram a participar do estudo (ou tiveram consentimento do responsável para a participação) e foram aleatorizados em 17 grupos de acordo com o protocolo de higienização testado. Desses, cinco foram perdidos durante a avaliação inicial da prótese total superior pela ausência de biofilme visível, uma vez que não foi evidenciada a presença de qualquer porcentagem desse substrato pelo corante, sendo 1 do grupo placebo 1, 2 do grupo Experimental 3, 1 do grupo experimental 10 e 1 do grupo experimental 11. Assim, a amostra final do estudo foi composta de 340 indivíduos (168 do sexo feminino e 172 do sexo masculino).

  es

  Inicialmente, se examinaron las prótesis de 349 potenciales individuos (181 mujeres y 178 hombres) con dentadura completa superior convencional y hospitalizados en la sala de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión para una posible participación en el estudio. De estos, ocho fueron excluidos por presentar dentadura completa superior con fracturas y seis por tener algún tipo de material de rebasado en las bases protésicas. Después de la selección, 345 se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio (o tenían el consentimiento de la persona responsable de la participación) y fueron aleatorizados en 17 grupos de acuerdo con el protocolo de higiene probado. De estos, cinco se perdieron durante la evaluación inicial de la dentadura completa superior debido a la ausencia de biofilm visible, ya que la presencia de algún porcentaje de este sustrato no fue evidenciada por el colorante, 1 del grupo de placebo 1, 2 del grupo experimental 4, 1 del grupo experimental 10 y 1 del grupo experimental 11. Así, la muestra final del estudio estuvo compuesta por 340 individuos (168 mujeres y 172 hombres).

• Adverse events:

  en

  No adverse events were noticed during the application of the hygiene protocols. The tested procedures did not result in any deleterious alteration visible on the denture basess and artificial teeth. Likewise, no patient reported any adverse effect on their upper complete dentures or a sensation of altered taste when using them after the application of hygiene protocols.

  pt-br

  Nenhum evento adverso foi percebido durante a aplicação dos protocolos de higienização. Os procedimentos testados não resultaram em nenhuma alteração deletéria visível nas bases das próteses e dentes artificiais. Da mesma, forma nenhum paciente relatou qualquer efeito adverso em suas próteses totais superiores ou sensação de alteração de sabor ao usá-las após a aplicação dos protocolos de higiene.

  es

  No se notaron eventos adversos durante la aplicación de los protocolos de higiene. Los procedimientos probados no resultaron en ninguna alteración deletérea visible en las bases de las prótesis y dientes artificiales. Asimismo, ningún paciente refirió ningún efecto adverso en su dentadura completa superior o sensación de alteración del gusto al usarlos luego de la aplicación de los protocolos de higiene.

• Outcome measure:

  en

  The results were measured by assessing the antimicrobial effectiveness of the proposed hygiene protocols, carried out by two different methods before and after their application: analysis of the percentage of visible prosthetic biofilm and quantitative microbiological cultures. The determination of the percentage area of the upper complete denture internal region covered with biofilm was determined by the technique that uses the neutral red dye, which is efficient in allowing the development of the biofilm and, at the same time, has no antimicrobial action, which could interfere with the reliability of the microorganism counting method carried out before and after application of the different hygiene protocols of upper complete denture. In addition, the said dye is easy to remove and does not remain impregnated in the denture after its application. For the quantitative microbiological culture technique, biofilm samples were collected from the denture internal surface with an oral swab, and serial dilutions were spread on blood agar plates, a non-selective culture medium, for 24-48 h, to verify the growth and counting of viable colonies. Then, the numbers of colony forming units per milliliter were calculated. The main factors involved with prosthetic biofilm and, consequently, that could interfere with the effectiveness of the tested hygiene protocols, were collected during the anamnesis or from the patients' medical records: age and sex of the patient, use of drugs (steroids, antibiotics and / or antifungals), wearing dentures during sleep, hospitalization period, upper complete dentures age, and diagnostic hypothesis.

  pt-br

  Os resultados foram mensurados pela avaliação da efetividade antimicrobiana dos protocolos de higienização propostos, realizada por dois diferentes métodos antes e após sua aplicação: análise do percentual do biofilme protético visível e culturas microbiológicas quantitativas. A determinação da área porcentual da região interna da prótese total superior coberta com biofilme foi determinada pela técnica que utiliza o corante vermelho neutro, que é eficiente em permitir a revelação do biofilme e, ao mesmo tempo, não apresenta ação antimicrobiana, o que poderia interferir com a confiabilidade do método de contagem dos microrganismos realizado antes e após a aplicação dos diferentes protocolos de higienização da prótese total superior. Além disso, o referido corante é de fácil remoção, não permanecendo impregnado nas próteses após sua aplicação. Para a técnica de culturas microbiológicas quantitativas, amostras do biofilme foram coletadas da superfície interna das próteses com swab oral, sendo as diluições seriadas semeadas em placas de ágar sangue, um meio de cultura não seletivo, durante por 24-48 h, para verificação do crescimento e contagem das colônias viáveis. Então, os números de unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC/mL) foram calculados. Os principais fatores envolvidos com o biofilme protético e que, consequentemente, pudessem interferir com efetividade dos protocolos de higienização testados, foram coletados durante a anamnese ou pelos prontuários dos pacientes: idade e sexo do indivíduo, uso de fármacos (esteroides, antibióticos e/ou antifúngicos), utilização da prótese durante o sono, período de internação, idade da prótese total superior e hipótese diagnóstica.

  es

  Los resultados se midieron evaluando la efectividad antimicrobiana de los protocolos de higiene propuestos, realizados por dos métodos diferentes antes y después de su aplicación: análisis del porcentaje de biofilm protésico visible y cultivos microbiológicos cuantitativos. La determinación del porcentaje de área de la región interna de la dentadura completa superior cubierto con biofilm se determinó mediante la técnica que utiliza el colorante rojo neutro, el cual es eficiente para permitir el desarrollo del biofilm y, al mismo tiempo, no tiene acción antimicrobiana, que podría interferir con la confiabilidad del método de conteo de microorganismos realizado antes y después de la aplicación de los diferentes protocolos de higiene de la dentadura completa superior. Además, dicho tinte es fácil de quitar y no queda impregnado en las prótesis tras su aplicación. Para la técnica de cultivo microbiológico cuantitativo, se recolectaron muestras del biofilm de la superficie interna de la dentadura completa superior con un swab oral, y las diluciones seriadas se sembraron en placas de agar sangre, medio de cultivo no selectivo, durante 24-48 h, para verificar el crecimiento y recuento de colonias viables. Luego, se calcularon los números de unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL). Los principales factores implicados en el biofilm protésico y, en consecuencia, que pudieran interferir con la eficacia de los protocolos de higiene testados, se recogieron durante la anamnesis o de la historia clínica de los pacientes: edad y sexo del paciente, uso de fármacos (esteroides, antibióticos y/o antifúngicos), uso de la dentadura completa superior durante el sueño, período de hospitalización, edad de la dentadura completa superior e hipótesis diagnósticas.

• Results summary:

  en

  All the hygiene protocols tested resulted in a significant reduction in the percentage of biofilm on the upper complete denture and in the viable microorganisms from their cultures (P less than 0.05). The comparison between protocols showed a greater reduction in the medians of log10 colony forming units per milliliter and in the percentage of prosthetic biofilm for the groups that used sodium hypochlorite, 2% chlorhexidine digluconate and microwave irradiation (650 W) regardless of the association with brushing (P less than 0.05). The factors involved with prosthetic biofilm, including diagnostic hypotheses, did not significantly interfere with the effectiveness of the protocols proposed in this study (P less than 0.05). It was concluded that a simple immersion of the removable acrylic dentures in the chemical cleaning solutions of 1% sodium hypochlorite and 2% chlorhexidine digluconate for 10 min can be a simple and low cost alternative for the effective reduction of prosthetic biofilm in hospitalized patients.

  pt-br

  Todos os protocolos de higienização testados resultaram em redução significativa do percentual de biofilme na prótese total superior e dos microrganismos viáveis de suas culturas (P menor que 0,05). Já a comparação entre protocolos mostrou maior redução das medianas de log10 unidades formadoras de colônias por mililitro e do percentual de biofilme protético para os grupos que usaram hipoclorito de sódio, digluconato de clorexidina a 2% e irradiação por micro-ondas (650 W) independente da associação à escovação (P menor que 0,05). Os fatores envolvidos com o biofilme protético, incluindo as hipóteses diagnósticas, não interferiram significativamente na efetividade dos protocolos propostos neste estudo (P menor que 0,05). Foi possível concluir que uma simples imersão das próteses acrílicas removíveis nas soluções químicas de limpeza de hipoclorito de sódio a 1% e digluconato de clorexidina a 2% por 10 min pode ser uma alternativa simples e de baixo custo para a efetiva redução do biofilme protético em pacientes hospitalizados.

  es

  Todos los protocolos de higiene probados resultaron en una reducción significativa en el porcentaje de biofilm en la dentadura completa superior y en los microorganismos viables de sus cultivos (P menor que 0.05). La comparación entre protocolos mostró una mayor reducción en las medianas de log10 unidades formadoras de colonias por mililitro y en el porcentaje de biofilm protésico para los grupos que utilizaron hipoclorito de sodio, digluconato de clorhexidina al 2% e irradiación de microondas (650 W) independientemente de la asociación con el cepillado (P menor que 0.05). Los factores involucrados con la biofilm protésico, incluidas las hipótesis de diagnóstico, no interfirieron significativamente con la efectividad de los protocolos propuestos en este estudio (P menor que 0.05). Se concluyó que una simple inmersión de las prótesis acrílicas removibles en las soluciones de limpieza química de hipoclorito de sodio al 1% y digluconato de clorhexidina al 2% durante 10 min puede ser una alternativa simple y de bajo costo para la reducción efectiva del biofilm protésico en pacientes hospitalizados.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The following individual data from unidentified participants may be shared: values of viable microorganism counts and percentages of denture biofilm of the upper complete denture, demographic data (age and sex), factors related to the denture biofilm (use of dentures to sleep, age of prostheses, use of steroids, antibiotics and antifungals, period of hospitalization and diagnostic hypothesis. The original research data (always without patient identification) in the form of a master's thesis and a doctoral thesis, which contains all additional documents related to them, including the pilot study and statistical plan, are pending request for filing in the USP repository. Once available in this repository, the data may be accessed, indefinitely, by third parties, upon requests aimed at ensuring the greatest possible benefit for scientific and technological advancement, such as those of reviewers and editorial board of the journal in which the study will be published, authors and researchers of randomized clinical trials, systematic reviews and meta-analyses, among others...

  pt-br

  Os seguintes dados individuais dos participantes não identificados poderão ser compartilhados: valores das contagens dos microrganismos viáveis e das porcentagens de biofilme protético da prótese total superior, dados demográficos (idade e sexo), fatores relacionados ao biofilme protético (uso das próteses para dormir, idade das próteses, uso de esteroides, antibióticos e antifúngicos, período de hospitalização e hipótese diagnóstica. Os dados originais da pesquisa (sempre sem identificação dos pacientes) na forma de uma dissertação de Mestrado e uma tese de Doutorado, as quais contém todos os documentos adicionais relacionados às mesmas, incluindo o estudo piloto e plano de estatística, estão com a solicitação pendente para arquivamento no repositório da USP. Assim que estiverem disponíveis neste repositório, os dados poderão ser acessados, por tempo indeterminado, por terceiros, mediante às solicitações que visem garantir o maior benefício possível para o avanço científico e tecnológico, como aquelas de revisores e corpo editorial do periódico no qual o estudo será publicado, autores e pesquisadores de estudos clínicos randomizados, de revisões sistemáticas e meta-análises, entre outros...

  es

  Se pueden compartir los siguientes datos individuales de participantes no identificados: valores de recuentos de microorganismos viables y porcentajes de biopelícula protésica de la prótesis completa superior, datos demográficos (edad y sexo), factores relacionados con la biopelícula protésica (uso de prótesis para dormir, antigüedad de las prótesis, uso de esteroides, antibióticos y antifúngicos, período de hospitalización e hipótesis diagnóstica. Los datos originales de la investigación (siempre sin identificación del paciente) en forma de tesis de maestría y tesis doctoral, que contiene todos los documentos adicionales relacionados con ellas, incluido el estudio piloto y el plan estadístico, están pendientes de solicitud para su archivo en el repositorio de la USP. Una vez disponibles en este repositorio, los datos podrán ser accedidos, de forma indefinida, por terceros, previa solicitud dirigida a asegurar el mayor beneficio posible para el avance científico y tecnológico, como las de los revisores y del consejo editorial de la revista en la que se realizará el estudio publicado, autores e investigadores de ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas y metaanálisis, entre otros ...

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