RBR-7gshm23 Auriculotherapy effects in the treatment of nausea and vomiting in pregnant women

Date of registration: 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-8960

• Public title:

  en

  Auriculotherapy effects in the treatment of nausea and vomiting in pregnant women

  pt-br

  Efeitos da acupuntura com sementes no tratamento de náuseas e vômitos em gestantes

  es

  Efectos de la auriculoterapia en el tratamiento de nauseas y vómitos en embarazadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 30016420.9.0000.5054 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 4.188.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federaldo Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federaldo Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nausea, Vomiting, Pregnancy.

  pt-br

  Náusea, Vômitos, Gravidez.

  es

  Nausea, Vómitos, Embarazo.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.712 Nausea

  pt-br

  C23.888.821.712 Náusea

  es

  C23.888.821.712 Náusea

  en

  C23.888.821.937 Vomiting

  pt-br

  C23.888.821.937 Vômito

  es

  C23.888.821.937 Vómitos

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  es

  G08.686.784.769 Embarazo

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be two groups of pregnant women: intervention group with 28 women and control group with 28 women, totalizing 56 participants in the study. Participants will be informed about the research objective, treatment time and possible effects of acupuncture at the time of the approach to participate in the research. Then, in a closed room, they will be interviewed with questions related to the sociodemographic, clinical and obstetric profile, in addition to being assessed for the intensity and frequency of nausea and vomiting using the Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR) scale. On the same day, after the interview, the pregnant woman will be allocated to the random number as a control or non-control determined by the table according to the order of attendance of the day; the auriculotherapy session or the placebo will be performed according to the table already mentioned, prepared by third parties, not involved in the study. In the office, the pregnant woman will be invited to sit down, then she will start the physical examination procedure in auriculotherapy. Inspection will be carried out looking for injuries at the points of interest, followed by palpation of the points in search of more sensitive sites. Before applying the seeds, the ear will be cleaned with 70% alcohol; with a dry ear, mustard seeds will be applied, previously packed in an auriculotherapy plate, covered with beige microporous tape. The researcher was trained in Auriculotherapy in September 2019 with an emphasis on Traditional Chinese Medicine, taught by a professional specializing in Traditional Chinese Therapies and a member of the Brazilian Association of Acupuncturist Nurses and Integrative Practices. The choice of points was made based on the knowledge acquired in the course and the findings of the literature, with which a protocol for the uniform treatment of pregnant women and better evaluation of the results was elaborated: The chosen points were Shenmen, Sympathetic, Subcortex, Stomach and Cardia. The function and means of action of the selected points was addressed through the findings of the systematic review as already explained. Pregnant women will be asked to apply pressure to the points where the seeds were applied three times a day, for 30 seconds at each point, the frequency was thus defined based on the effectiveness of the interventions in the literature review studies, the duration was stipulated with based on the study by Puangsricharern and Mahasukhon (2008), which, despite not having significant results in their research, obtained a reduction in nausea and vomiting in the intervention group compared to the control group, it was one of the few studies to use spheres (similar to seeds) ) and addressed the same audience that the present study intends to address. The treatment will have a total duration of seven days, average time for the seeds to remain per session, also following the findings of the literature review where most studies (n = 9) applied interventions in less than seven days; at the end of this period the pregnant woman will return for reevaluation with a new application of the RINVR scale. Each participant will receive instructions on how to apply pressure to the seeds (duration and frequency), reinforcing the importance of maintaining the frequency of applications for treatment effectiveness. Next to the instructions, there will also be a space where the pregnant woman can keep track of how many times she applied pressure to the seeds during the day for each treatment day. Follow-up will also be carried out in half the treatment time (4th day), with the purpose of ensuring the application of adequate pressure on the seeds, checking the integrity of the microporous adhesives and the permanence of the seeds with the pregnant woman. In addition, the questions on the RINVR scale will be asked to ascertain whether or not there is an improvement in this initial period. After the time allotted for treatment (seven days), the pregnant woman will return to the service where she will be reassessed, with the same scale used in the assessment of nausea and vomiting in the initial and half treatment approach, RINVR, by a trained volunteer from the Sexual and Reproductive Health of the UFC Nursing Department in order to reduce the risk of assessment bias and by nurses trained at UAPS Waldo Pessoa who volunteered to assist, these being from a different area than the pregnant women to be collected in order to avoid risk of bias due to proximity to the pregnant woman attended. It is noteworthy that all research participants will receive the guidelines related to eating habits recommended by the Ministry of Health. They are: split the food into at least three meals and two snacks a day; eat right when you wake up; avoid prolonged fasting; vary meals according to individual tolerance; eat slowly, chewing your food well; give preference to pasty and dry foods; avoid fatty and spicy foods; avoid sweets with a high concentration of sugar; avoid foods with a strong odor and maintain a good intake of water and other liquids. The certainty that the guidelines will be provided to the participants will be given by the prenatal consultation carried out by the researcher herself, who is responsible for passing on the guidelines. The pregnant women allocated to the control group will receive, in addition to dietary guidelines, a treatment of the placebo type, that is, that mimics the auriculotherapy performed on patients in the intervention group. Seeds will be applied at points other than those of the intervention group (San Jiao, low back pain and headache), unrelated to the treatment of nausea or vomiting.

  pt-br

  Haverá dois grupos de gestantes: grupo intervenção com 28 mulheres e grupo controle com 28 mulheres, totalizando 56 participantes no estudo. As participantes serão informadas sobre o objetivo da pesquisa, tempo de tratamento e possíveis efeitos da acupuntura no momento da abordagem para participação na pesquisa. Em seguida, em uma sala fechada, serão entrevistadas com perguntas relacionas ao perfil sociodemográfico, clínico e obstétrico, além de serem avaliadas quanto à intensidade e frequência de náuseas e vômitos a partir da escala Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching (RINVR). No mesmo dia, após entrevista, a gestante será alocada ao número randomizado como controle ou não controle determinado pela tabela conforme ordem de atendimento do dia; será realizada a sessão de auriculoterapia ou o placebo de acordo com a tabela já citada, preparada por terceiros, não envolvidos no estudo. No consultório, a gestante será convidada a sentar-se, então iniciará o procedimento do exame físico em auriculoterapia. Será realizada a inspeção à procura de lesões nos pontos de interesse, seguida da palpação dos pontos em busca de locais mais sensíveis. Antes da aplicação das sementes, a orelha será higienizada com álcool 70%; com a orelha seca, serão aplicadas sementes de mostarda, previamente acondicionadas em placa de auriculoterapia, cobertas com fita microporosa bege. A pesquisadora passou por formação em Auriculoterapia em Setembro de 2019 com ênfase na Medicina Tradicional Chinesa, ministrado por profissional especialista em Terapias Tradicionais Chinesas e membro da Associação Brasileira de Enfermeiros Acupunturistas e Práticas Integrativas. A escolha dos pontos foi realizada com base nos conhecimentos adquiridos no curso e nos achados da literatura, com os quais foi elaborado um protocolo para tratamento uniforme das gestantes e melhor avaliação dos resultados: Os pontos escolhidos foram Shenmen, Simpático, Subcórtex, Estômago e Cárdia. A função e meio de ação dos pontos selecionados foi abordada por meio dos achados da revisão sistemática como já foi exposto. Será solicitado às gestantes que realizem pressão nos pontos em que foram aplicadas as sementes três vezes ao dia, durante 30 segundos em cada ponto, a frequência foi assim definidas com base na eficácia das intervenções dos estudos da revisão de literatura, a duração foi estipulada com base no estudo de Puangsricharern e Mahasukhon (2008) que, apesar de não ter encontrado resultados significantes em sua pesquisa, obteve redução de náuseas e vômitos no grupo intervenção em relação ao grupo controle, foi um dos poucos estudos a utilizar esferas (similares a sementes) e abordou o mesmo público que o presente estudo pretende abordar. O tratamento terá duração total de sete dias, tempo médio para permanência das sementes por sessão, seguindo também os achados da revisão de literatura onde a maioria dos estudos (n=9) aplicou intervenções em um tempo menor que sete dias; ao final desse período a gestante retornará para reavaliação com nova aplicação da escala RINVR. Cada participante receberá instruções sobre como aplicar pressão nas sementes (duração e frequência), reforçando a importância de manter a frequência das aplicações para efetividade do tratamento. Junto às instruções, haverá também um espaço onde a gestante pode manter controle de quantas vezes aplicou pressão nas sementes durante o dia para cada dia de tratamento. Será, também, realizado um follow up na metade do tempo de tratamento (4º dia), com a finalidade de assegurar a aplicação de pressão adequada nas sementes, verificar a integridade dos adesivos microporosos e a permanência das sementes junto à gestante. Além disso serão feitas as questões da escala RINVR para averiguar a ocorrência ou não de melhora nesse período inicial. Após o tempo delimitado para o tratamento (sete dias), a gestante retornará ao serviço onde será reavaliada, com a mesma escala utilizada na avaliação de náuseas e vômitos na abordagem inicial e de metade do tratamento, RINVR, por um voluntário treinado do Grupo de Saúde Sexual e Reprodutiva do Departamento de Enfermagem da UFC a fim de diminuir o risco de viés de avaliação e por enfermeiros treinados na UAPS Waldo Pessoa que se voluntariaram para auxiliar, sendo estes de microárea distinta das gestantes a serem coletadas a fim de evitar risco de viés por proximidade com a gestante atendida. Ressalta-se que todas as participantes da pesquisa receberão as orientações relacionadas aos hábitos alimentares preconizadas pelo Ministério da Saúde. São elas: fracionar a alimentação em pelo menos três refeições e dois lanches por dia; alimentar-se logo ao acordar; evitar jejum prolongado; variar as refeições conforme tolerância individual; comer devagar, mastigando bem os alimentos; dar preferência a alimentos pastosos e secos; evitar alimentos gordurosos e condimentados; evitar doces com grande concentração de açúcar; evitar alimentos com odor forte e manter boa ingestão de água e outros líquidos. A certeza de que as orientações serão fornecidas às participantes dar-se-á pela realização da consulta pré-natal pela própria presquisadora, sendo esta responsável por passar as orientações. As gestantes alocadas no grupo controle receberão, além das orientações alimentares, um tratamento do tipo placebo, ou seja, que mimetiza a auriculoterapia realizada nas pacientes do grupo intervenção. Serão aplicadas sementes em pontos distintos aos do grupo intervenção (San Jiao, lombalgia e cefaleia), não relacionados a tratamento de náuseas ou vômitos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  E02.190.044.133 Acupuncture, Ear

  pt-br

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

  es

  E02.190.044.133 Acupuntura Auricular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	16 Y	44 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Among the pregnant womenat 13 weeks or less of gestational age, the ones with complaints of nausea and/or vomiting, that are not in use of antiemetic drugs, that are characterized as low risk pregnancy and have availability for return in 7 days will be assessed.

  pt-br

  Das gestantes com 13 semanas de IG ou menos, serão avaliadas para inclusão no estudo aquelas que relatarem queixa de náusea e/ou vômito, que não estejam em uso de antieméticos, que se caracterizem como gestantes de risco habitual e que tenham disponibilidade para retorno em 7 dias.

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antiemetics, diagnosed mental disease, speach or hearing difficulties that might make it impossible to fill the questionary or to conduct the interview, dermatologic lesion on auriculotherapy point of treatment and allergy to the intervetion material.

  pt-br

  Uso de antieméticos, deficiência mental diagnosticada, problema de fala ou grau de surdez que impossibilite o preenchimento de formulário ou condução da entrevista, lesão dermatológica no local de interesse dos pontos de auriculoterapia do estudo e alergia ao material utilizado na intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The assessed primary outcome is the reduction of nausea and vomiting in at least 50% after intervention, it will be assesed with the Rhodes Index for Nausea, Vomiting and Retching.

  pt-br

  O desfecho primário a ser avaliado é a redução de náuseas e vômitos em pelo menos 50% após intervenção, que será avaliado a partir do índice de Rhodes para Náuseas, Vômito e Esforço de Vômito.

• Secondary outcomes:

  en

  Possible adverse effects will be evaluated as secondary outcome, they will be measured from their incidence; adverse effects may be: pain in treatment points, pruritus in treatment points, temperature increase on a specific auricular point.

  pt-br

  Os possíveis efeitos adversos serão avaliados como desfecho secundário, serão mensurados a partir da incidência dos mesmos, são eles: dor nos pontos de tratamento, prurido nos pontos de tratamento, aumento da temperatura em um ponto específico do pavilhão auricular.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathaly Bianka Moraes Fróes
  • • Address: Rua A
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60762591
  • Phone: 8597104959
  • Email: nathaly.bmf@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federaldo Ceará
  • Full name: Priscila de Souza Aquino
  • • Address:
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +558599805428
  • Email: priscilapetenf@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila de Souza Aquino
  • • Address:
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +558599805428
  • Email: priscilapetenf@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Nathaly Bianka Moraes Fróes
  • • Address: Rua A
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60762591
  • Phone: 8597104959
  • Email: nathaly.bmf@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federaldo Ceará
   

Additional links:

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