RBR-7gs22jk Food and the heart: the benefits of a Nutritional Intervention for people with Heart Failure

Date of registration: 04/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-4159

• Public title:

  en

  Food and the heart: the benefits of a Nutritional Intervention for people with Heart Failure

  pt-br

  Alimentação e coração: os benefícios de uma Intervenção Nutricional para pessoas com Insuficiência Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.473.388
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • 86550325.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280 Heart Diseases

  pt-br

  C14.280 Cardiopatias

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cohort intervention study conducted with patients with heart failure followed at the multidisciplinary heart failure outpatient clinic of the University Hospital of the Federal University of São Carlos. At the time of inclusion, patients will undergo clinical evaluation, collection of sociodemographic data, application of a quality of life scale (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ), evaluation of anthropometric data, body composition and physical assessment, evaluation of indirect calorimetry, collection of routine outpatient biomarkers and application of a dietary questionnaire. After the evaluations, a booklet will be applied with nutritional guidance and individualization of the diet, explanations about the disease, use of medications, practice of physical activity and a multidisciplinary approach. Patients will be followed for 6 months by an experienced nutritionist and at the end of the follow-up they will undergo the same evaluations as at the time of inclusion. During this period they will also be investigated for the presence of nutritional clinical outcomes, cardiovascular event or death. It is expected that 50 patients will take part in the study, with a single group

  pt-br

  Trata-se de um estudo de intervenção tipo coorte realizado com pacientes com insuficiência cardíaca acompanhados no ambulatório multidisciplinar de insuficiência cardíaca do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos. No momento da inclusão, os pacientes serão submetidos à avaliação clínica, coleta de dados sociodemográficos, aplicação de escala de qualidade de vida (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire - MLHFQ), avaliação de dados antropométricos, de composição corporal e avaliação física, avaliação da calorimetria indireta, coleta de biomarcadores de rotina ambulatorial e aplicação de questionário alimentar. Após as avaliações, haverá aplicação de cartilha com orientação nutricional e individualização da dieta, explicações sobre a doença, uso das medicações, prática de atividade física e abordagem multidisciplinar. Os pacientes serão seguidos por 6 meses por nutricionista experiente e ao final do seguimento serão submetidos às mesmas avaliações do momento da inclusão. Durante esse período também serão investigados quanto à presença de desfechos clínicos nutricionais, evento cardiovascular ou óbito. Espera-se que 50 pacientes façam parte do estudo, tendo-se um único grupo

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Agreement to participate in the study and signing of the Free and Informed Consent Form - TCLE. Patients diagnosed with Heart Failure - HF. HF with slightly reduced ejection fraction or HF with reduced ejection fraction, with ventricular ejection fraction less than 50%, according to the last echocardiogram performed. Patients over 18 years of age. Both sexes. Patients free of decompensation due to HF for at least 3 months before inclusion in the project

  pt-br

  Concordância em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. Pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca – IC. IC com fração de ejeção discretamente reduzida ou IC com fração de ejeção reduzida, com fração de ejeção ventricular menor que 50%, de acordo com o último ecocardiograma realizado. Pacientes com idade superior a 18 anos. Ambos os sexos. Pacientes livres de descompensação pela IC no mínimo 3 meses antes da inclusão do projeto

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women. Breastfeeding women. Patients with limitations in understanding the guidelines: such as the presence of cognitive disorders or difficulties in reading or understanding the booklet

  pt-br

  Gestantes. Lactantes. Pacientes com limitações para entender as orientações: como presença de distúrbios cognitivos ou dificuldades na leitura ou compreensão da cartilha

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements are expected in clinical, nutritional and quality of life parameters, measured through vital signs, anthropometry, indirect calorimetry, questionnaires and biochemical tests. Data collected in the week of the intervention and six months after the intervention

  pt-br

  Espera-se que ocorram melhoras nos parâmetros clínicos, nutricionais e da qualidade de vida, medidos através de sinais vitais, antropometria, calorimetria indireta, questionários e exames bioquímicos. Dados coletados na semana da intervenção e seis meses após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in the need for hospitalization, deaths, heart attacks/reinfarctions, angioplasties, revascularizations, strokes, and other cardiovascular events, measured through monthly monitoring

  pt-br

  Espera-se haver redução na necessidade de internação, óbitos, infartos/reinfartos, angioplastias, revascularizações, acidentes vasculares cerebrais, demais eventos cardiovasculares, medidos através de acompanhamento mensal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Zani
  • • Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(19)992720157
  • Email: gustavozani48@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Meliza Goi Roscani
  • • Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)33518340
  • Email: meliza.roscani@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Gomes da Silva
  • • Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)981464767
  • Email: elaine.gomes@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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