Public trial
RBR-7gm9zh Effectiveness of Mindfulness as an adjunct to treatment in Therapeutic Communities.
Date of registration: 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/01/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Mindfulness Based Relapse Prevention as an adjunct to the treatment of substance use disorder: a randomized controlled trial.
pt-br
Efetividade da prevenção de recaídas baseada em mindfulness como adjunto ao tratamento de transtorno por uso de substâncias: um ensaio clínico controlado e randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-3692
-
Public title:
en
Effectiveness of Mindfulness as an adjunct to treatment in Therapeutic Communities.
pt-br
Efetividade da Meditação da Atenção Plena como adjunto ao tratamento em Comunidades Terapêuticas.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 07286919.0.0000.5505
Issuing authority: CEP/UNIFESP
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Parecer nº 3.183.805
Issuing authority: CEP/UNIFESP
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CAAE: 07286919.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa de São Paulo (FAPESP)
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo UNIFESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Personal history of psychoactive substance abuse
pt-br
História pessoal de abuso de substâncias psicoativas
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The 160 participants will be randomly selected from the control group (80 participants to be processed and answered by the services) and the experimental group (80 participants who will be hired by MBRP next). They will be verified as differences between the groups in relation to the outcomes using the assisted self-assessment scales with quantitative measures evaluated in up to 12 months after an intervention, in 4 different times: before the intervention (T0 - baseline), after an intervention (T1), 6 (T2) and 12 months (T3) after intervention. As a strategy to reduce expected losses in follow-up research, a contact from a collateral informant indicated by each participant is planned. For the participants of the Experimental Group will be held the lottery for the selection of groups after the survey in the outpatient clinic. Already been the main members of the Experimental Group, continuing treatment and participating in a group of Basic Relapse Prevention in Attention (MBRP), which is a program that integrates cognitive-behavioral relapse prevention skills with meditation practices. Mindfulness, indicated for post-substance use detoxification. The process had the weekly ones lasting two hours each, the perspective of working with the emotion of the movements, the habitual patterns and the automatic rules that permeate the additive behaviors (Bowen et al., 2011). During the session, work with all the major meditation techniques: mindfulness, body relaxation, meditative walk, with full awareness. The groups were led by a research facilitator who had consolidated meditative experience, experience working with the idea of ??a school experience, and learning with the learning program, introductory module, advanced module, advanced module, and supervision. The groups will also be accompanied by a field supervisor, who will evaluate the reliability of the implementation, ie for each session of each group the application of the protocol.
pt-br
Os 160 participantes serão randomizados igualmente entre o grupo controle (80 que receberão o tratamento convencional oferecido pelos serviços) e o grupo experimental (80 que receberão o MBRP somado ao tratamento convencional oferecido pelos serviços). Serão verificadas as diferenças entre os grupos em relação aos desfechos utilizando escalas de autopreenchimento assistido com medidas quantitativas avaliadas em até 12 meses após a intervenção, em 4 tempos distintos: antes da intervenção (T0 – linha de base), imediatamente após a intervenção (T1), 6 (T2) e 12 meses (T3) após a intervenção. Como estratégia de diminuição de perdas esperadas em pesquisas com seguimento, planeja-se obter um contato de um informante colateral indicado por cada participante. Para os participantes do Grupo Controle que quiserem fazer o protocolo de oito semanas oferecido para o Grupo Experimental será ofertado um voucher para participar dos grupos após a pesquisa em nossa unidade ambulatorial. Já os participantes que forem distribuídos para o Grupo Experimental, continuarão o tratamento usual e participarão de um grupo de Prevenção de Recaída Baseado em Mindfulness (MBRP), que é um programa que integra as habilidades de prevenção de recaída cognitivo-comportamentais com práticas de meditação Mindfulness, indicado para momento posterior à desintoxicação devido ao transtorno por uso de substâncias. É estruturado em oito encontros semanais com duração de cerca de duas horas cada, visando trabalhar a tomada de consciência dos gatilhos, dos padrões habituais e das reações automáticas que permeiam os comportamentos aditivos (Bowen et al., 2011). Durante esses encontros, trabalha-se com quatro técnicas principais de meditação: atenção plena na respiração, escaneamento corporal, caminhada meditativa e movimentos com atenção plena. Os grupos serão conduzidos por um facilitador da equipe de pesquisa que possua prática meditativa consolidada, experiência para trabalhar com essa população específica e com habilitação no referido programa, que consiste na formação profissional em MBRP em quatro etapas: módulo introdutório, módulo teórico, módulo avançado e supervisão. Os grupos também serão acompanhados por um supervisor de campo, que irá avaliar a fidedignidade da implementação, ou seja, quanto que cada sessão de cada grupo efetivamente aplicou do protocolo.
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Descriptors:
en
C25.775 Substance-Related Disorders
pt-br
C25.775 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias
es
C25.775 Trastornos Relacionados con Sustancias
en
V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial
pt-br
V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório
es
V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
es
F02.463.551 Atención Plena
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/17/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 160 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men and women over 18 years of age who are literate (with ability to write and read in Portuguese); who have been on treatment for UUS in one of the services for at least fifteen days; who have consented to be randomized to one of the two groups (control or experimental) .
pt-br
Homens e mulheres acima de 18 anos alfabetizados (com habilidade de escrever e ler em português); que estejam em tratamento para TUS em um dos serviços por pelo menos quinze dias; e que tenham consentido ser randomizados para um dos dois grupos (controle ou experimental).
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Exclusion criteria:
en
Patients with psychotic disorders diagnosed by the physician responsible for the services participating in the research or informed by the team for clinical knowledge prior to the patient's hospitalization; who present severe cognitive impairment that prevents the completion of the scales; patients with suicidal ideation.
pt-br
Pacientes com quadros de transtornos psicóticos diagnosticado pelo médico responsável dos serviços participantes da pesquisa ou informado pela equipe por conhecimento clínico prévio à internação do paciente; pacientes que apresentem comprometimento cognitivo grave que impeça o preenchimento das escalas; pacientes com ideação suicida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that after participating in the MBRP sessions, participants will exhibit less behavioral use of Psychoactive Substances.
pt-br
Espera-se que após participar das sessões de MBRP, os participantes apresentem menos comportamento de uso de Substâncias Psicoativas.
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Secondary outcomes:
en
Less craving for Psychoactive Substances, less expressions of anger, as well as feeling less impulsivity, anxiety and depression symptoms, as well as increased self-esteem and awareness of mood states, not judgments of the inner experience
pt-br
Menos fissura ao uso de Substâncias Psicoativas, menos expressões de raiva, assim como sintam menos impulsividade, sintomas de ansiedade e depressão, bem como maior autoestima e conscientização de estados de humor, não julgamentos da experiência interna
Contacts
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Public contact
- Full name: Itamar José Félix Junior
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- Address: Rua Botucatu nº 862 1º andar. Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: 55 69 992330632
- Email: itamar.junior44@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Itamar José Félix Junior
-
- Address: Rua Botucatu nº 862 1º andar. Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: 55 69 992330632
- Email: itamar.junior44@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Itamar José Félix Junior
-
- Address: Rua Botucatu nº 862 1º andar. Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023062
- Phone: 55 69 992330632
- Email: itamar.junior44@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.