RBR-7gkw3d4 Use of Photobiomodulation Therapy for prevention and treatment of Acute Radiodermatitis in women with Breast Neoplasm

Date of registration: 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-1686

• Public title:

  en

  Use of Photobiomodulation Therapy for prevention and treatment of Acute Radiodermatitis in women with Breast Neoplasm

  pt-br

  Uso da Fotobiomodulação para prevenção e tratamento da Radiodermatite em mulheres com Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55575222.7.0000.5392
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.326.292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Domingos
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiodermatitis

  pt-br

  Radiodermatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da mama

• Specific descriptors:

  en

  C26.733.804 Radiodermatitis

  pt-br

  C26.733.804 Radiodermatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, which will be carried out with 90 women with breast cancer undergoing radiotherapy, from May 2022 to July 2023, of which 45 women will be randomly allocated to the control group and 45 to the intervention group. Patients randomly assigned to the intervention group (IG) will receive laser application in a nursing room provided by the institution. The Laser Therapy EC, from the DMC brand, will be applied with an active medium of solid laser diode (Galllium-Aluminium Arsenate - Ga-Al-As), which has a spot size of 3.54mm, spot area of ​​0.09842cm². The power of the device is 100mW (0.1W), with continuous emission mode and power density of 1.01W/cm². The red wavelength (660nm ± 20nm), fluence of 10.2J/cm² and energy of 1J per point will be adopted, applied three times a week, on alternate days, before the radiotherapy session, throughout the proposed treatment. The application of the laser will occur by superficial contact, with a punctual technique. The application of the intervention will take place from the first to the last day of RT. The parameters adopted are valid both for women with breasts and for women with plastron, since for the red wavelength (660nm ± 20nm) the laser energy tends to disperse more and be absorbed superficially, with penetration depth at the epidermis and dermis level, for cases with preserved skin barrier, with action focused on repair (ANDRADE et al, 2014). For the application of the laser, the entire area demarcated for radiotherapy will be considered, and a space of 2 cm between one point and another of laser application. The treatment time will be 10 seconds per point, and the exact total time will depend on the breast volume and the extension of the area that will receive radiotherapy. For the control group, the same process will be performed, however, without laser activation.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, que será realizado com 90 mulheres com câncer de mama em radioterapia, durante o período de maio de 2022 a julho de 2023, das quais 45 mulheres serão randomicamente alocadas no grupo controle e 45 no grupo intervenção. As pacientes designadas aleatoriamente para compor o grupo intervenção (GI) receberão aplicação do laser, em sala de enfermagem disponibilizada pela instituição. Será aplicado o Laser Therapy EC, da marca DMC, com meio ativo do diodo laser sólido (Arsenato de Gálio-Alumínio - Ga-Al-As), que apresenta spot size de 3,54mm, área do spot de 0,09842cm². A potência do aparelho é de 100mW (0,1W), com modo de emissão contínua e densidade de potência de 1,01W/cm². Será adotado o comprimento de onda vermelho (660nm ± 20nm), fluência de 10,2J/cm² e energia de 1J por ponto, aplicada três vezes por semana, em dias intercalados, antes da sessão de radioterapia, durante todo o tratamento proposto. A aplicação do laser ocorrerá por contato superficial, com técnica pontual. A aplicação da intervenção acontecerá do primeiro ao último dia de RT. Os parâmetros adotados valem tanto para as mulheres com mama quanto para as mulheres com plastrão, uma vez que para o comprimento de onda vermelho (660nm ± 20nm) a energia do laser tende a dispersar mais e ser absorvida de forma superficial, com profundidade de penetração a nível de epiderme e derme, para os casos com barreira cutânea preservada, com ação focada na reparação (ANDRADE et al, 2014). Para a aplicação do laser será considerando toda a área demarcada para a radioterapia, e um espaço de 2cm entre um ponto e outro de aplicação do laser. O tempo de tratamento será de 10 segundos por ponto, e o tempo total exato vai depender do volume mamário e da extensão da área que receberá a radioterapia. Para o grupo controle, o mesmo processo será realizado, porém, sem a ativação do laser.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over eighteen years of age; diagnosed with breast cancer; who may have undergone surgical treatment, whether radical or conservative; with indication of starting adjuvant or neoadjuvant radiotherapy will be included.

  pt-br

  Serão incluídas mulheres com idade superior a dezoito anos; com diagnóstico de câncer de mama; podendo ter sido submetidas ao tratamento cirúrgico, seja ele radical ou conservador; com indicação de iniciar radioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients who underwent previous irradiation of the area; who are undergoing concomitant chemotherapy; who present postoperative complications such as dehiscence of the surgical wound or presence of seroma; women with malignant neoplastic wound or with the presence of dermatoses in the area to be be irradiated; women who miss treatment on the proposed day; who have been hospitalized due to an oncological emergency or who died during the course of the research; women who present grade III or IV radiodermatitis after the beginning of the radiotherapy sessions who need to interrupt the treatment until the lesion improves.

  pt-br

  Serão excluídas pacientes gestantes; que foram submetidas à irradiação prévia da área; que estiverem em quimioterapia concomitante; com complicações pós-operatórias, como deiscência de ferida operatória ou presença de seroma; mulheres com ferida neoplásica maligna ou com presença de dermatoses na área a ser irradiada; mulheres que faltarem ao tratamento no dia proposto; que tiverem internação por emergência oncológica ou falecimento no decorrer da pesquisa; mulheres que apresentarem radiodermatite grau III ou IV após o início das sessões de radioterapia que necessite interromper o tratamento até melhora da lesão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will correspond to the incidence of acute radiodermatitis, as well as its graduation and the time for its manifestation between the groups, which will be evaluated by the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.

  pt-br

  O desfecho primário corresponderá à incidência de radiodermatite aguda, bem como sua graduação e o tempo para sua manifestação entre os grupos, a qual será avaliado pela escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes will be the quality of life of these women, the symptoms reported by the patients and the temperature variation of the irradiated breast during the treatment, which will be evaluated, respectively, by the Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (EORTC QLQ- 30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) and the analysis of thermal images of the irradiated area.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão a qualidade de vida dessas mulheres, os sintomas relatados pelas pacientes e a variação de temperatura da mama irradiada ao longo do tratamento, as quais serão avaliados, respectivamente, pelo Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-30 (EORTC QLQ-30), Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer de Mama (EORTC-QLQ-BR23) e pelas analises de imagens térmicas da área irradiada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Suzy Ramos Rocha
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419 - Prédio Principal - 2º andar - Sala 202
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-000
  • Phone: +55 (11)3061-8858
  • Email: suzy_rrocha@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Suzy Ramos Rocha
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419 - Prédio Principal - 2º andar - Sala 202
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-000
  • Phone: +55 (11)3061-8858
  • Email: suzy_rrocha@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Universidade de São Paulo
  • • Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419 - Prédio Principal - 2º andar - Sala 202, Bairro Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05.403-000
  • Phone: (11)3061-8858
  • Email: cepee@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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