RBR-7gfj5r Assessment of life habits and health status associated with Fatigue

Date of registration: 11/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-7875

• Public title:

  en

  Assessment of life habits and health status associated with Fatigue

  pt-br

  Avaliação dos hábitos de vida e do estado de saúde associados à Fadiga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93760618.5.0000.5150 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.910.604
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFOP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ouro Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Vale S A
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ouro Preto
  • Institution: Aché Laboratórios Farmacêuticos
  • Institution: Fundação de Desenvolvimento da Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Occupational Stress, fatigue.

  pt-br

  Estresse ocupacional, fadiga.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In total, 45 shift workers will be followed for 12 months to take dry extract of Rhodiola rosea - RRE (standardized to 2.0 - 4.0% rosavine) 400 mg / day or placebo in the morning. As this is a cross-over clinical trial, 23 workers will use RRE and 22 workers will use placebo. At the end of 6 months, the groups will be rotated so that the 23 workers who initially received the RRE will start using placebo and the 22 workers who initially received the placebo will start using the RRE. At the end of the study, ie 12 months, participants will be evaluated for their anthropometry and physical and clinical examinations to measure the presence of fatigue.

  pt-br

  No total, 45 trabalhadores de turnos serão acompanhados durante 12 meses que tomarão o extrato seco de Rhodiola rosea - RRE (padronizado em 2,0 - 4,0% de rosavina) 400 mg/dia ou placebo por via oral no período da manhã. Por se tratar de um ensaio clínico do tipo cross-over, 23 trabalhadores utilizarão a RRE e 22 trabalhadores utilizarão placebo. Ao final de 6 meses, os grupos serão revezados e, assim, os 23 trabalhadores que, inicialmente, receberam a RRE passarão a utilizar placebo e, os 22 trabalhadores que, inicialmente, receberam o placebo passarão a utilizar a RRE. Ao final do estudo, ou seja, 12 meses, os participantes serão avaliados em relação à sua antropometria e exames físicos e clínicos a fim de mensurar a presença da fadiga.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Workers shortlisted for the high performance operator program according to the company's operational technical criteria will be included in the study

  pt-br

  Os trabalhadores pré selecionados para o programa de operadores de alto desempenho segundo critérios técnicos operacionais da empresa serão incluídos no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Operators who submit will be excluded: Evidence of substance abuse or dependence in the last 5 years. Non-medical psychiatric treatment at least 4 weeks before study. Clinically significant 24-hour Holter abnormality as complex ventricular arrhythmias, defined as sustained ventricular tachycardia, second-degree mobitz type II or more atrioventricular block, sinus pauses longer than 3 seconds, presence of more than 30 episodes of extrasystoles per hour, and atrial fibrillation or flutter Decompensated metabolic disorders such as diabetes with glycated hemoglobin (HbA1c) greater than 9% and dyslipidemia with LDL greater than 180 mg / dL or triglycerides greater than 500 mg / dL. Degenerative chronic diseases (autoimmune, neoplasia, immunodeficient disease and neurological diseases). Operators with signs and symptoms of infectious diseases. Gastrointestinal disorders with altered absorption. Carriers of moderate to severe sleep disorder Using the following medicines: amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline, fluoxetine, sertraline, paroxetine, venlafaxine, citalopram, lithium carbonate, valproic acid, sodium divalproate, carbamazepine, risperidone, olanzapine, haloperidol, monoaminoxpride inhibitors, moclobemide or selegiline.

  pt-br

  Operadores que apresentarem serão excluídos: Evidência de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos. Tratamento psiquiátrico não médico de pelo menos 4 semanas antes do estudo. Anormalidade clinicamente significativa no Holter de 24 horas como arritmias ventriculares complexas, definida como taquicardia ventricular sustentada, bloqueio atrioventricular de segundo grau mobitz tipo II ou mais avançado, pausas sinusais maiores que 3 segundos, presença de mais que 30 episódios de extrassístoles por hora e fibrilação ou flutter atriais. Distúrbios metabólicos descompensados como diabetes com hemoglobina glicada (HbA1c) maior de 9% e dislipidemia com LDL maior que 180 mg/dL ou triglicérides maior que 500 mg/dL. Doenças crônicas degenerativa (auto-imune, neoplasia, doença imunodeficientes e doenças neurológicas). Operadores com sinais e sintomas de doenças infecciosas. Doenças gastrointestinais com alteração na absorção. Portadores de moderada a grave distúrbio do sono. Em uso dos seguintes medicamentos: amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina, fluoxetina, sertralina, paroxetina, venlafaxina, citalopram, carbonato de lítio, ácido valproico, divalproato de sódio, carbamazepina, risperidona, olanzapina, haloperidol, inibidores da monoaminoxidase como tranilcipromina, moclobemida ou selegilina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in fatigue prevalence after the intervention verified by applying the "Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20)" scale and numerical analog scales (NASs) of chronic fatigue symptoms before and after the experiment.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da prevalência da fagida após a intervenção verificada pela aplicação da escala "Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20)" e de escalas analógicas numéricas (NASs) de sintomas de fadiga crônica antes e após o experimento.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find increased quality of life after the intervention verified by applying the "World Health Organization Quality of Life-36 (WHOQOL-bref)" questionnaire before and after the experiment.

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da qualidade de vida após a intervenção verificada pela aplicação do questionário "World Health Organization Quality of Life-36 (WHOQOL-bref)" antes e após o experimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raimundo Marques do Nascimento Neto
  • • Address: Escola de Medicina, Departamento de Clínicas Pediátrica e do Adulto
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591001
  • Email: ufopraimundo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Fausto Aloísio Pedrosa Pimenta
  • • Address: Escola de Medicina, Departamento de Clínicas Pediátrica e do Adulto
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591001
  • Email: faloisio@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)
  • Full name: Fernando Luiz Pereira de Oliveira
  • • Address: Departamento de Estatística
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591400
  • Email: fernandoluizest@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)
  • Full name: Raimundo Marques do Nascimento Neto
  • • Address: Escola de Medicina, Departamento de Clínicas Pediátrica e do Adulto
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591001
  • Email: ufopraimundo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)
   
• Site contact
  • Full name: Raimundo Marques do Nascimento Neto
  • • Address: Escola de Medicina, Departamento de Clínicas Pediátrica e do Adulto
    • City: Ouro Preto / Brazil
    • Zip code: 35400-000
  • Phone: +55-31-35591001
  • Email: ufopraimundo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP)
   

Additional links:

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