RBR-7g9jtsm The effectiveness of Biofeedback and Therapeutic Exercise on symptoms related to Tooth Clenching while awake

Date of registration: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effectiveness of Biofeedback and Therapeutic Exercise on symptoms related to Tooth Clenching while awake

  pt-br

  A eficácia do Biofeedback e do Exercício Terapêutico nos sintomas relacionados ao Apertamento Dentário enquanto acordado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1264-9026
    Issuing authority: Número Universal de Experimentação
  • 4.547.802
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
  • 41990620.4.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism;Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  Bruxismo;Transtornos da articulação temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  G47.2 Wake-sleep cycle disorders

  pt-br

  G47.2 Distúrbios do ciclo vigília-sono

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders

  pt-br

  C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

Interventions

• Interventions:

  en

  Ten patients will be randomized to Group 1 (Biofeedback) or Group 2 (Biofeedback + Exercise Therapy) or Group 3 (Control Group), for a total of 30 patients. Before each session, Groups 1 and 2 will perform progressive relaxation to control anxiety and decrease overall muscle tension. They will be instructed to inhale deeply through the nose and exhale deeply through the mouth. Then contract for 5 seconds the muscles of the frontal region, eyes, jaw, and lips (one at a time), relaxing them and feeling the sensation of relaxation. Group Biofeedback The biofeedback will be placed on the temporalis muscle on the usual side of chewing. At first the muscle contraction will be captured at rest for 10 minutes while the patient uses the cell phone, and will not receive any feedback. Then, a muscle relaxation program will be generated for each patient, based on the resting results. During the session, the patient will be positioned in front of the cell phone screen, where he/she will receive visual and auditory feedback on the masticatory muscle contraction, and will be instructed to relax the muscles whenever he/she receives the visual and auditory signal. The session will last 20 minutes. Therapeutic Exercise + Biofeedback Group The application of biofeedback will be the same. The exercises will be applied in the form of a protocol with active movement of the TMJ and neck. The total session time is 20 minutes. Control Group. Patients in the control group will receive placebo treatment with therapeutic ultrasound - US (Quark®, Pro Seven 977), which will be turned off during the treatment, without the patient's knowledge. Five minutes of ultrasound will be applied bilaterally to the masseter and anterior temporalis muscles. The patients will receive individualized physiotherapeutic treatment at the end of the project (follow-up period).  The patients in both groups will be seen twice a week for 5 weeks, for a total of 10 sessions.

  pt-br

  Serão randomizados 10 pacientes para o Grupo 1 (Biofeedback) ou Grupo 2 (Biofeedback + Exercício Terapêutico) ou Grupo 3 (Grupo Controle), totalizando 30 pacientes. Antes da cada sessão, os Grupos 1 e 2 farão um relaxamento progressivo para controlar a ansiedade e diminuir a tensão muscular global. Sendo orientado a inspirar profundamente pelo nariz e expirar profundamente pela boca. Logo em seguida, contrair por 5 segundos os músculos da região frontal, olhos, mandíbula e lábios (um de cada vez), relaxando-os e sentindo a sensação de relaxamento. Grupo Biofeedback O biofeedback será posicionado no músculo temporal, no lado habitual da mastigação. A princípio será captado a contração muscular em repouso durante 10 minutos enquanto o paciente utiliza o celular, o mesmo não receberá nenhum feedback. Em seguida, será gerado o programa de relaxamento muscular para cada paciente, baseado nos resultados do repouso. Durante o atendimento, o paciente será posicionado em frente a tela do celular, onde receberá feedback visual e auditivo sobre a contração muscular mastigatória, sendo orientado a relaxar os músculos sempre que receber o sinal auditivo e visual. A sessão durará 20 minutos. Grupo Exercício Terapêutico + Biofeedback A aplicação do biofeedback será a mesma. Os exercícios serão aplicados em forma de protocolo com movimentação ativa da ATM e da cervical. Totalizando 20 minutos de sessão. Grupo Controle. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento placebo com ultrassom terapêutico – US (Quark®, Pro Seven 977), o qual se encontrará desligado durante o atendimento, sem que o paciente tenha conhecimento. Serão aplicados 5 minutos de ultrassom nos músculos masseter e temporal anterior, bilateralmente, totalizando um tempo total de terapia de 20 minutos.Os mesmos receberão o tratamento fisioterapêutico individualizado ao final do projeto (período de follow-up).  Os pacientes de ambos os grupos serão atendidos duas vezes por semana, durante 5 semanas, totalizando 10 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women between the ages of 18 and 45; Diagnosis of awake bruxism or diagnosis of both awake bruxism and sleep bruxism by a dentist; Complaints of pain or discomfort in the facial region for at least 3 months (chronic pain); Report of clenching or grinding of teeth while awake in the last 3 months

  pt-br

  Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos; Diagnóstico de bruxismo de vigília ou diagnóstico de bruxismo de vigília e bruxismo do sono por dentista; Apresentar queixas de dor ou desconforto na região da face por pelo menos 3 meses (dor crônica); Relato de apertamento ou ranger de dentes enquanto acordado nos últimos 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Presence only of sleep bruxism; History of facial trauma, rheumatic, neurological and orthopedic pathologies; Surgical procedures performed in the craniocervical region; Use of orthodontic appliance during the treatment period and removal of the same less than 3 months before the study

  pt-br

  Presença apenas de bruxismo do sono; História de traumas de face, patologias reumáticas, neurológicas e ortopédicas; Procedimentos cirúrgicos realizados na região crânio-cervical; Uso de aparelho ortodôntico no período do tratamento e retirada do mesmo há menos de 3 meses; Tratamento fisioterapêutico nas regiões de cabeça e pescoço em menos de três meses antes da realização do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the electromyographic activity of the masticatory muscles through the Neuroup electromyograph, where the increase or reduction of this activity will be based on the pre-established threshold of each patient, evaluated on the first day

  pt-br

  Avaliar a atividade eletromiográfica dos músculos mastigatórios através do eletromiógrafo da marca Neuroup, onde o aumento ou redução dessa atividade será baseada no limiar pré-estabelecido de cada paciente, avaliados no primeiro dia

  en

  To evaluate the intensity of pain in the masticatory muscles using the Visual Analog Scale, scored from 0 to 10, where the higher the value, the worse the pain will be

  pt-br

  Avaliar a intensidade da dor dos músculos mastigatórios através da Escala Visual Analógica, pontuada de 0 a 10, onde quanto maiores o valor, pior será a dor

  en

  Evaluate the pain threshold to pressure of the masticatory and cervical muscles through the pressure algometer, where the higher the value, the patient has more tolerance to pain

  pt-br

  Avaliar o limiar de dor à pressão dos músculos mastigatórios e cervicais através do algômetro de pressão, onde quanto maior o valor, o paciente possui mais tolerância à dor

  en

  Assess mandibular function using the Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8), which ranges from 0 to 10 for each statement, where 0 means no limitation and 10 severe limitation. An average will be calculated and the degree of limitation defined. The higher the score, the more limitation the patient presents

  pt-br

  Avaliar a função mandibular através da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS-8), que varia de 0 a 10 para cada afirmação, onde 0 significa sem limitações e 10 limitação severa. Será calculado uma média e definido o grau de limitação. Quanto maior o score, mais limitação o paciente apresenta

• Secondary outcomes:

  en

  To assess sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scale. The maximum score of this instrument is 21 points, where a score less than or equal to 5 means optimal sleep quality and greater than or equal to 6 is equivalent to poor sleep quality

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono através da Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação máxima desse instrumento é de 21 pontos, onde escore menor ou igual a 5 significa qualidade do sono ótima e maior ou igual a 6 equivale à qualidade do sono pobre

  en

  Assess levels of anxiety and depression using the Hospital Anxiety and Depression Scale. The HADS score ranges from 0 to 21 points with 0 to 7 being unlikely anxiety, 8 to 11 possible anxiety (questionable or doubtful), and 12 to 21 probable anxiety

  pt-br

  Avaliar os níveis de ansiedade e depressão através da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. O escore da Escala HADS varia de 0 a 21 pontos sendo de 0 a 7 ansiedade improvável, de 8 a 11 ansiedade possível (questionável ou duvidosa) e de 12 a 21 provável ansiedade

  en

  Assess the level of stress using the Perceived Stress Scale. The total scores range from 0 to 40, and higher values suggest higher levels of stress

  pt-br

  Avaliar o nível de estresse através da Escala de Estresse Percebido. Os escores totais variam de 0 a 40, e valores mais altos sugerem níveis mais altos de estresse

  en

  To assess oral health-related quality of life using the Oral Health-Related Quality of Life Questionnaire - simplified version (OHIP-14). OHIP-14 scores range from 0 to 56, where higher scores indicate poor oral health-related quality of life

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionado à saúde bucal através do Questionário de Qualidade de vida relacionada com a saúde bucal – versão simplificada (OHIP-14). Os escores do OHIP-14 variam de 0 a 56, onde os escores mais altos indicam má qualidade de vida relacionada à saúde bucal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula de Lima Ferreira
  • • Address: Departamento de Fisioterapia/CCS/UFPE Av. Jornalista Anibal Fernandes, S/N Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-521
  • Phone: +55-081-21268491
  • Email: apllima@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula de Lima Ferreira
  • • Address: Departamento de Fisioterapia/CCS/UFPE Av. Jornalista Anibal Fernandes, S/N Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-521
  • Phone: +55-081-21268491
  • Email: apllima@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula de Lima Ferreira
  • • Address: Departamento de Fisioterapia/CCS/UFPE Av. Jornalista Anibal Fernandes, S/N Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
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  • Email: apllima@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

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