Public trial
RBR-7g8p6s Effectiveness of propolis in reducing the symptoms of rheumatic diseases in humans
Date of registration: 10/19/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/19/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Propolis effectiveness of therapy in the treatment of signs and symptoms of rheumatism: Clinical Trial
pt-br
Eficácia Terapêutica da própolis no tratamento de sinais e sintomas de reumatismo: Ensaio Clinico
Trial identification
- UTN code: U1111-1184-0395
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Public title:
en
Effectiveness of propolis in reducing the symptoms of rheumatic diseases in humans
pt-br
Eficácia da própolis na redução dos sintomas de doenças reumáticas em humanos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 37893614.7.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
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No. 1.001.168
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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CAAE 37893614.7.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Pós Graduação em Ciências da Saúde
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Secondary sponsor:
- Institution: Pós Graduação em Ciências da Saúde
- Institution: Universidade de Ciências da Saúde de Alagoas
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Supporting source:
- Institution: Pós Graduação em Ciências da Saúde
Health conditions
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Health conditions:
en
Rheumatic Diseases
pt-br
Doenças Reumáticas
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
One hundred and twenty adults (aged 18-70) living in the State of Alagoas, Brazil, with rheumatic pains were recruited from the waiting list in public clinics in the state of Alagoas. After an initial assessment, eligible individuals (n = 87) were randomized into two groups. The evaluation consisted of questions about the intensity of pain using a numerical rating scale of pain (NRS), followed by assessment of joint range of motion affected with the universal goniometer, and manual muscle strength testing using the Lovett scale . After collecting all the data was handed the numbered bottle followed the guidelines on the intake. At this time the final assessment was agreed between researchers and participants. The final evaluation after 10 days, also followed the same procedure baseline sequence, however beginning with the observation of the vial available at the first time to ensure that the product had been used properly. The volunteers were instructed to continue with their normal activities during the period between assessments. All these tests were performed by the same examiner. Subjects in the treatment group (NPE) received a flask containing 10 ml of natural propolis extract to be used within a 10 day period in the amount of 1 ml (20 drops) per day (n = 45), whereas individuals in the placebo group received a flask containing 10 ml of a liquid with similar organoleptic properties (placebo), including weight, taste, color and odor (n = 42), to be used for 10 days in the amount of 1 ml (20 drops) per day. For the final analysis remaining 63 patients, divided into two groups: the treatment group, which received the Natural ethanol extract of propolis - NPE (n = 30) and placebo group (n = 33). The patient did not know which group was allocated and the physical therapist, who received only the bottles with an identification code. An external researcher coded samples and kept secret the information about the content until the second evaluation was completed (10 days).
pt-br
Cento e vinte e adultos (idade 18-70) vivendo no Estado de Alagoas, Brasil, com dores reumáticas foram recrutados de lista de espera em clinicas públicas do Estado de Alagoas. Depois de uma avaliação inicial, os indivíduos elegíveis (n = 87) foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos. A avaliação constou de questionamento sobre a intensidade da dor, usando a escala de avaliação numérica da dor (EAN), seguida de avaliação da amplitude de movimento da articulação acometida com o goniômetro universal, e teste de força muscular manual, utilizando a escala de Lovett. Após a coleta de todos os dados foi entregue o frasco numerado seguido das orientações sobre a ingestão. Neste momento a avaliação final foi combinada entre pesquisadores e participantes. A avaliação final, após 10 dias, também seguiu a mesma sequência de procedimento da avaliação inicial, porem iniciando com a observação do frasco disponibilizado no primeiro momento a fim de garantir que o produto fora utilizado da forma adequada. Os voluntários foram orientados a continuarem com suas atividades rotineiras durante o período entre as avaliações. Todos estes testes foram realizados pela mesma avaliadora. Os sujeitos do grupo tratamento (PAM), receberam um frasco contendo 10 ml de extrato natural de própolis para ser utilizado num período de 10 dias, na quantidade de 1ml (20 gotas) por dia (n = 45), enquanto que, os indivíduos no grupo Placebo receberam um frasco contendo 10 ml de um liquido com propriedades organolépticas semelhantes (placebo), incluindo peso, sabor, cor e odor (n = 42), para ser utilizado durante 10 dias, na quantidade de 1 ml (20 gotas) por dia. Para a análise final restaram 63 pacientes, distribuídos em dois grupos: o grupo tratamento, que recebeu o Extrato Natural Etanólico de Própolis - PAM (n = 30) e o grupo placebo (n =33). O paciente não sabia em qual grupo estava alocado, bem como a fisioterapeuta, que recebeu apenas os frascos com um código identificador. Um pesquisador externo codificou as amostras e manteve em sigilo a informação sobre o conteúdo até que a segunda avaliação fosse concluída (10 dias).
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Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
D27.505.954.329 Antirheumatic Agents
pt-br
D27.505.954.329 Antirreumáticos
es
D27.505.954.329 Antirreumáticos
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/20/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria were the clinical diagnosis of tendinitis; bursitis or osteoarthritis and presence of pain resulting from rheumatic disease at the time of initial evaluation. Participants did not do any treatment for rheumatism two weeks before the start or during the clinical trial; or intra-articular corticosteroid injections in the previous three months.
pt-br
Foram critérios de inclusão o diagnostico clinico de tendinite; bursite ou osteoartrite e presença de dor decorrente da doença reumática no momento da avaliação inicial. Os participantes não fizeram qualquer tratamento para o reumatismo duas semanas antes do início nem durante a pesquisa clínica; nem injeções de corticoide intra-articulares nos três meses anteriores.
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Exclusion criteria:
en
We excluded patients with hypersensitivity to bee toxins, obesity, pregnancy and lactation, gastrointestinal bleeding history, gastric perforation; kidney disease, liver disease; current history of alcoholism, use of anticoagulants; implant prosthesis or pacemaker; severe chronic uncontrolled (hypertension, diabetes mellitus, heart disease and other diseases that by its nature or the proposed treatment could interfere with the assessment).
pt-br
Foram excluídos pacientes com hipersensibilidade a toxinas da abelha; obesidade; gravidez e lactação; história de hemorragia gastrintestinal; perfuração gástrica; doença renal; doença hepática; história atual de alcoolismo; uso de anticoagulantes; implantes de próteses ou marca-passo; doenças crônicas graves não controladas (hipertensão arterial; diabetes mellitus; cardiopatias e outras doenças que por sua natureza ou pelo tratamento proposto pudessem interferir com a avaliação).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain intensity decreased to articulate said recorded by visual numeric pain scale from obtaining reduction of 3 or more degrees of pain on said scale pre and post intervention.
pt-br
Diminuição da intensidade da dor articular referida, verificada por meio da escala visual numérica de dor a partir da obtenção de redução de 3 ou mais graus de dor na referida escala pré e pós intervenção.
en
Increased angulation range of motion (ROM) joint, checked with the goniometry technique, from the observation of an increase of over 30 degrees of ROM, pre and post intervention.
pt-br
Aumento da angulação da amplitude de movimento (ADM) articular, verificado com a técnica de goniometria, a partir da observação de um acréscimo superior a 30 graus de ADM, pré e pós intervenção.
en
Improvement in muscle strength tested by manual muscle strength testing, with power increased in a statistically significant way, pre and post intervention.
pt-br
Melhora na força muscular testada pelo teste de força muscular manual, com acréscimo de força de forma estatisticamente significante, pre e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
No reported side effects, checked complaint from the researcher. It was reported no effect throughout the research.
pt-br
Ausência de efeitos colaterais relatados, verificados a partir de arguição da pesquisadora. Não foi relatado nenhum efeito durante toda a realização da pesquisa
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Moura Sales
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- Address: Campus A.C. Simões Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro dos Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)999297656
- Email: camila.mourasales@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação em Ciências da Saúde
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Scientific contact
- Full name: Camila Moura Sales
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- Address: Campus A.C. Simões Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro dos Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)999297656
- Email: camila.mourasales@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação em Ciências da Saúde
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Site contact
- Full name: Camila Moura Sales
-
- Address: Campus A.C. Simões Av. Lourival Melo Mota, s/n Tabuleiro dos Martins
- City: Maceió / Brazil
- Zip code: 57072-900
- Phone: +55(82)999297656
- Email: camila.mourasales@gmail.com
- Affiliation: Pós Graduação em Ciências da Saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 318 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.