RBR-7g6qq8 Comparison of the effects of oral and intramuscular use of corticosteroids on pain, swelling and mouth opening and…

Date of registration: 03/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-8779

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of oral and intramuscular use of corticosteroids on pain, swelling and mouth opening and closing movements after extraction of the wisdom tooth

  pt-br

  Comparação dos efeitos do uso de corticoides por via oral e intramuscular na dor, inchaço e movimentos de abertura e fechamento da boca após a extração do dente do siso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 6501.0.000.091-10
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Molar, Third; Balanitis

  pt-br

  Dente Serotino; Balanite (Inflamação)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Interventions: comparison of the use of different modes of administration of corticosteroids, oral (Control Group) and intramuscular (Intervention Group), in the extraction of third molars. The procedures were performed in 25 participants, being a study done in divided mouth, that is, all the individuals participated in the Control Group and Intervention Group at different moments. All 25 subjects underwent the procedures described below. Preoperative examination Prior to surgery, an examiner recorded the maximum opening of the patient's mouth from the upper incisive border to the lower incisive border (maximal interincisal opening - IMO) using a digital caliper. Facial measurements were performed using a horizontal and vertical guide with a flexible ruler, measuring the distances between the control points. The points of use will be gonial, tragus, labial commissure, wing of the nose (alar base) and outer corner of the eye and the distances between these points will be measured in the pre and postoperative period. Preoperative medication The side of the mouth to be approached for the first time, left or right, and the route of administration of the medication were determined by means of simple randomization, so that the patient could receive the corticosteroid medication (dexamethasone 8 mg) in a single dose via oral administration (Control Group) or intramuscular (betamethasone dipropionate 5 mg + betamethasone disodium phosphate 2 mg) (Intervention Group) prior to the first surgery. In the second operation, the other unrealized route of administration was used. Both drugs were taken / applied in a single dose 1 hour before the surgeries and the intramuscular medication was administered by a professional nurse. The dentist and the examiner were blinded for which medication was taken before each surgery. Group 1 or Intervention Group belonged to the patients who had as intramuscular route of administration. Group 2 or Control Group were the patients who would use oral medication. Surgical procedure All patients underwent two surgical procedures, separated by at least 4 weeks. The same surgeon will perform both surgeries under local anesthesia (2% mepivacaine with 1: 100,000 epinephrine) using a standardization technique and in which a maximum of four anesthetic tubes (1.8ml) were administered per patient and operation. For the third upper molar, a linear or triangular incision was made. If partially or totally covered by bone, ostectomy was done using chisel. The remainder of the pericoronal tissue was removed. The flap was sutured with interrupted sutures (Ethicon® vycril 4-0). For the third lower molar, a triangular flap was made with total clearance incision on the external oblique crest. After the ostectomy, the tooth was sectioned and gently extracted. Once all dental segments were removed, the cavity was carefully inspected and the flap was sutured with interrupted sutures (Ethicon® vycril 4-0). The duration of both surgeries was calculated from the moment of the first incision to the maxillary tooth until the placement of the last suture after removal of the third lower molar. The shorter intervention duration was required to be 75-100% of the longer intervention in the same patient. After all extractions, patients received standard postoperative instructions and standard analgesic therapy (acetaminophen 500mg, 1 tablet every 6 hours). Postoperative examination All patients were examined postoperatively at 48 hours and 7 days after surgeries. Trismism was determined through IMO measurements and preoperative examination performance. The evaluation of facial edema in the postoperative period was performed by marking and measuring the distance between the reference points, as mentioned in the preoperative evaluation. The percentage of facial edema was obtained from the difference of the measurements performed in the pre and postoperative periods, dividing the result by the value obtained in the preoperative period and multiplying it by one hundred (100). Pain was subjectively assessed by a 10 cm visual analogue scale (VAS). The extreme scores were 0 corresponding to "no pain" and 10 corresponding to "worst pain imaginable". This was assessed every hour for 6 hours from the end of surgery and then for the next 3 days once in the morning and again at bedtime.

  pt-br

  Intervenções: comparação do uso de diferentes modos de administração de corticóides, oral (Grupo Controle) e intramuscular (Grupo Intervenção), na exodontia de terceiros molares. Os procedimentos foram realizados em 25 participantes, sendo um estudo feito em boca dividida, ou seja, todos os indivíduos participaram do Grupo Controle e Grupo Intervenção em diferentes momentos. Todos os 25 indivíduos passaram pelos procedimentos abaixo descrito. Exame pré-operatório Antes da cirurgia, um examinador registrou a abertura máxima da boca do paciente desde a borda incisiva superior até a borda incisiva inferior (abertura máxima interincisal - IMO), usando um paquímetro digital. As medidas faciais foram realizadas usando um guia horizontal e vertical com uma régua flexível, medindo as distâncias entre os pontos de controle. Os pontos de uso serão goníaco, tragus, comissura labial, asa do nariz (base alar) e canto externo do olho e as distâncias entre esses pontos seram medidas no pré e no pós-operatório. Medicação pré-operatória O lado da boca a ser abordado pela primeira vez, esquerdo ou direito, e a via de administração da medicação foi determinados por meio da randomização simples, para que o paciente possa receber a medicação corticosteróide (dexametasona 8 mg) em dose única por via de administração oral (Grupo Controle) ou intramuscular (dipropionato de betametasona 5 mg + fosfato dissódico de betametasona 2 mg) (Grupo Intervenção), antes da primeira cirurgia. Na segunda operação, a outra via de administração não realizada foi utilizada. Ambos os medicamentos foram tomados / aplicados em dose única 1 hora antes das cirurgias e a medicação intramuscular foi administrada por um enfermeiro profissional. O cirurgião-dentista e o examinador foram cegados para qual medicação foi tomada antes de cada cirurgia. O grupo 1 ou Grupo de Intervenção pertenceram os pacientes que tiveram como via de administração intramuscular. O grupo 2 ou Grupo Controle foram os pacientes que utilizarão medicação oral. Procedimento cirúrgico Todos os pacientes foram submetidos a dois procedimentos cirúrgicos, separados por pelo menos 4 semanas. O mesmo cirurgião realizará ambas as cirurgias sob anestesia local (mepivacaína a 2% com adrenalina 1: 100.000) utilizando uma técnica de padronização e na qual um máximo de quatro tubos de anestésicos (1,8ml) foram administrados por paciente e operação. Para o terceiro molar superior, foi realizada uma incisão linear ou triangular. Se parcialmente ou totalmente coberto por osso, ostectomia foi feita utilizando cinzel. O remanescente do tecido pericoronário foi removido. O retalho foi suturado com suturas interrompidas (Ethicon® vycril 4-0). Para o terceiro molar inferior, foi realizado um retalho triangular com incisão total de liberação na crista oblíqua externa. Após a ostectomia, o dente foi seccionado e extraído suavemente. Uma vez que todos os segmentos dentais foram extraídos, a cavidade foi cuidadosamente inspecionada e o retalho foi suturado com suturas interrompida (Ethicon® vycril 4-0). A duração de ambas as cirurgias foi calculada a partir do momento da primeira incisão para o dente maxilar até a colocação da última sutura após a remoção do terceiro molar inferior. A duração da intervenção mais curta foi necessária para ser 75-100% da intervenção mais longa no mesmo paciente. Após todas as extrações, os pacientes receberam instruções pós-operatórias padrão e terapia analgésica padrão (acetaminofeno 500mg; 1 comprimido a cada 6 horas). Exame pós-operatório Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório com 48 horas e 7 dias após cirurgias. O trismo foi determinado, por meio das medidas da OMI, e com o desempenho no exame pré-operatório. A avaliação do edema facial no pós-operatório foi realizada marcando-se e medindo-se a distância entre os pontos de referência, conforme mencionado na avaliação pré-operatória. O percentual de edema facial foi obtido a partir da diferença das medidas realizadas nos períodos pré e pós-operatório, dividindo o resultado pelo valor obtido no pré-operatório e multiplicando-o por cem (100). A dor foi avaliada subjetivamente por uma escala analógica visual de 10 cm (VAS). As pontuações extremas foram 0 correspondentes a "sem dor" e 10 correspondentes a "pior dor imaginável". Esta foi avaliada a cada hora durante 6 horas a partir do final da cirurgia e, em seguida, durante os próximos 3 dias uma vez pela manhã e novamente na hora de dormir.

• Descriptors:

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/27/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	16 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria were: healthy subjects, aged over 16 years of either sex, without contraindications for corticoid treatment, no history of pericoronitis for the last 6 months, no history of recent illness that required medications that could alter the inflammatory response, no use of medication that could interfere with the healing process and who required extraction of all four third molars. The extractions were all of similar technical difficulty and orthopantomography showed positioning and depth of impaction to be symmetrical in each arch. All patients required ostectomy and tooth sectioning of the lower third molar to achieve extraction. The difficulty was determined by means of the Pell and Gregory classification.

  pt-br

  Os critérios de inclusão foram indivíduos saudáveis, com idade superior a 16 anos, sem contraindicações para tratamento com corticoide, sem histórico de pericoronarite nos últimos 6 meses, sem histórico de doença recente que necessitasse de medicamentos que pudessem alterar a resposta inflamatória, sem uso de medicação que poderia interferir no processo de cura e que exigisse a extração de todos os quatro terceiros molares. As extrações foram todas de dificuldade técnica similar e ao exame radiográfico panorâmico mostraram simetria no posicionamento e profundidade de impactação para cada arcada. Todos os pacientes necessitaram de osteotomia e seccionamento do terceiro molar inferior para a extração. A dificuldade técnica foi determinada por meio da classificação de Pell e Gregory.

• Exclusion criteria:

  en

  Occurrence of post-operative local infection Failure to attend second surgical procedure

  pt-br

  Ocorrência de infecção local pós-operatória; Não comparecer para o segundo procedimento cirúrgico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lower formation of swelling, trismus and pain after extraction of third molars from the side of the mouth in which the exodontia was made and intramuscular corticosteroid administration in relation to the side administered orally is expected. The method used to evaluate swelling and trismus was through the measurement of predetermined points, and to measure the pain a visual scale was used. From the observation of a variation in the pre- and post-intervention measurements, we can see if the outcome actually occurred.

  pt-br

  Espera-se menor formação de edema, trismo e dor após extração de terceiros molares do lado da boca em que foi feita a exodontia e administrado corticoide intramuscular em relação ao lado com administração via oral. O método utilizado para avaliar o edema e trismo foi através da medida de pontos pré-determinados, já para a mensurar a dor foi utilizada uma escala visual. A partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós-intervenção podemos observar se o desfecho realmente ocorreu.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find differences between measures of swelling at different preoperative moments, 48 hours and 7 days after extraction. From the observation of a variation in the pre and post extraction measurements we can see if the outcome actually occurred.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre as medidas do edema nos diferentes momentos de pré operatório, 48 horas e 7 dias após a extração. A partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós extração podemos observar se o desfecho realmente ocorreu.

  en

  It is expected to find differences between the measures of trismus in the different moments of preoperative, 48 hours and 7 days after extraction. From the observation of a variation in the pre and post extraction measurements we can see if the outcome actually occurred.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre as medidas do trismo nos diferentes momentos de pré operatório, 48 horas e 7 dias após a extração. A partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós extração podemos observar se o desfecho realmente ocorreu.

  en

  It is expected to find differences between the different measures of preoperative pain, 1 hour, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours, 60 hours, 72 hours and 84 hours after extraction. From the observation of a variation in the pre and post extraction measurements we can see if the outcome actually occurred.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças entre as medidas de dor nos diferentes momentos 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4horas, 5horas, 6 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 60 horas, 72 horas e 84 horas após a extração. A partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós extração podemos observar se o desfecho realmente ocorreu.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela Scariot
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 3360-4053
  • Email: rafaela_scariot@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela Scariot
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 3360-4053
  • Email: rafaela_scariot@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Rafaela Scariot
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  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

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