RBR-7g5dxr5 The effectiveness of continuous cuff pressure monitoring versus intracuff lidocaine or seal pressure method in preventin...

Date of registration: 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-0683

• Public title:

  en

  The effectiveness of continuous cuff pressure monitoring versus intracuff lidocaine or seal pressure method in preventing postoperative odynophagia in pelvic surgery a randomized clinical study

  pt-br

  Eficácia da monitorização contínua da pressão do balonete do Tubo Endotraqueal na prevenção de Odinofagia Pós Operatória em Cirurgia Pélvica ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73100123.5.0000.0087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.287.327
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Luiz

Sponsors

• Primary sponsor: Rede D'Or São Luiz S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Rede D'Or São Luiz S.A.
  • Institution: Hospital e Maternidade São Luiz
• Supporting source:
  • Institution: Rede D'Or São Luiz S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Injury of thoracic trachea; Other specified complications of surgical and medical care

  pt-br

  Lesão da traqueia torácica; Outras complicações especificadas de cuidados médicos e cirúrgicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  R 07 Pain in throat and chest

  pt-br

  R 07 Dor na garganta e no peito

• Specific descriptors:

  en

  S27.5 Injury of thoracic trachea

  pt-br

  S27.5 Lesão da traqueia torácica

  en

  T88.8 Other specified complications of surgical and medical care

  pt-br

  T88.8 Outras complicações especificadas de cuidados médicos e cirúrgicos

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized controlled clinical study with three parallel arms and single blind masking to be conducted in adult patients with a total sample of one hundred and eleven participants equally allocated into three groups with approximately thirty seven participants per group. Eligible participants will be randomly assigned through a randomization process performed by an independent statistician using a computerized permuted block algorithm with odd sized blocks comprising twenty two blocks of five participants. The allocation sequence will be concealed in sequentially numbered opaque sealed envelopes opened only after participant enrolment. Masking will be applied to participants and outcome assessors who will remain unaware of group allocation while the anesthesiologist responsible for anesthesia management and intervention delivery will be aware of the allocation characterizing a single blind study design. Participants will be assigned to three groups according to the strategy for endotracheal tube cuff inflation and pressure management. The control group will have the cuff inflated with air to the minimum volume required to prevent audible leakage without continuous pressure monitoring with a single intracuff pressure measurement recorded at the end of the procedure. One intervention group will have the cuff inflated with alkalinized two percent lidocaine prepared with eight point four percent sodium bicarbonate in a nineteen to one ratio using the minimum volume necessary to achieve sealing also without continuous pressure monitoring. The second intervention group will undergo continuous cuff pressure monitoring using a dedicated device connected to the pilot balloon valve allowing immediate adjustments whenever pressure falls outside the predefined acceptable range. Intracuff pressure will be checked and recorded every sixty minutes during the surgical procedure and corrections will be made as required. All participants will receive anesthesia according to a standardized protocol including continuous multiparametric monitoring combined general anesthesia and spinal anesthesia orotracheal intubation with a high volume low pressure tube volume controlled mechanical ventilation with standardized settings and anesthetic maintenance adjusted to ensure adequate anesthetic depth. The duration of procedures will correspond to the expected surgical time for pelvic laparoscopic surgeries and participant follow up will extend from the intraoperative period to twenty four hours after extubation with serial assessments of clinical outcomes in the immediate postoperative period at six hours and at twenty four hours after the procedure.

  pt-br

  Estudo clínico randomizado controlado, de três braços, com mascaramento simples unicego, que será conduzido em pacientes adultos, com um total de 111 participantes, distribuídos de forma balanceada em três grupos, sendo aproximadamente 37 participantes por grupo. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente por meio de um processo de randomização realizado por um estatístico independente, utilizando um algoritmo computacional de blocos permutados com blocos de tamanho ímpar, totalizando 22 blocos de cinco participantes, com a sequência de alocação mantida em envelopes opacos, selados, numerados sequencialmente e abertos somente após a inclusão do participante no estudo. O mascaramento será aplicado aos participantes e aos avaliadores dos desfechos, que não terão conhecimento do grupo de alocação, enquanto o anestesiologista responsável pela condução da anestesia e pela aplicação da intervenção permanecerá ciente da alocação, caracterizando um desenho de mascaramento simples. Os participantes serão distribuídos em três grupos conforme a estratégia de insuflação e monitoramento da pressão do balonete do tubo orotraqueal: o grupo controle, no qual o balonete será insuflado com ar até o volume mínimo necessário para prevenir vazamento audível, sem monitoramento contínuo da pressão, sendo registrada apenas uma medida da pressão intracuff ao final do procedimento; um grupo intervenção no qual o balonete será insuflado com lidocaína a dois por cento alcalinizada, preparada com bicarbonato de sódio a oito vírgula quatro por cento na proporção de dezenove para um, também utilizando o volume mínimo necessário para obtenção do selamento, sem monitoramento contínuo da pressão; e um grupo intervenção no qual a pressão do balonete será monitorada continuamente por meio de um dispositivo específico conectado à válvula do balonete piloto, permitindo ajustes imediatos sempre que a pressão se situar fora da faixa considerada adequada. A pressão intracuff será verificada e registrada a cada sessenta minutos durante o procedimento cirúrgico, e eventuais correções serão realizadas conforme necessário. Todos os participantes receberão anestesia de acordo com um protocolo padronizado, incluindo monitorização multiparamétrica contínua, anestesia geral associada à anestesia raquidiana, intubação orotraqueal com tubo de alto volume e baixa pressão, ventilação mecânica controlada por volume com parâmetros padronizados e manutenção anestésica ajustada para manter profundidade anestésica adequada. A duração dos procedimentos corresponderá ao tempo cirúrgico previsto para cirurgias laparoscópicas pélvicas, e o acompanhamento dos participantes ocorrerá desde o período intraoperatório até vinte e quatro horas após a extubação, com avaliações seriadas dos desfechos clínicos no período pós-anestésico imediato, seis horas e vinte e quatro horas após o procedimento.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.550 Neurologic Examination

  pt-br

  E01.370.600.550 Exame Neurológico

  en

  E03.155.197 General anesthesia

  pt-br

  E03.155.197 Anestesia geral

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  111	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 years or older; classified as physical status I or II according to the American Society of Anesthesiologists; Mallampati classification grades I to III, with grade III accepted only in the absence of other predictors of a difficult airway; scheduled for elective laparoscopic pelvic surgery; indication for general anaesthesia combined with spinal anaesthesia; requirement for planned orotracheal intubation; surgical positioning in the supine position with a mild Trendelenburg tilt; both sexes

  pt-br

  Pacientes adultos com idade igual ou acima de 18 anos; classificados como estado físico 1 ou 2 segundo a American Society of Anesthesiologists; classificação de Mallampati graus I a III, sendo o grau III aceito apenas na ausência de outros preditores de via aérea difícil; submetidos a cirurgia pélvica laparoscópica eletiva; indicação de anestesia geral associada à anestesia raquidiana; necessidade de intubação orotraqueal planejada; posicionamento cirúrgico em decúbito dorsal com discreta posição de Trendelenburg; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to participate in the study; presence of sore throat in the preoperative period; active smoking; prior history of oral or nasal surgery; active upper respiratory tract infection; pregnancy; chronic obstructive pulmonary disease; known allergy to any of the medications used in the study; increased risk of aspiration or gastro-oesophageal reflux; requirement for nasogastric tube insertion intraoperatively; presence of clinically relevant cardiopulmonary, neuromuscular, renal, or hepatic disease; use of succinylcholine; requirement for rapid sequence induction; anticipated difficult airway defined as Mallampati classification grade IV; need for more than one orotracheal intubation attempt; patients with a prior history of laryngeal disease; previous tracheostomy; chronic users of opioids or illicit drugs

  pt-br

  Recusa em participar do estudo; presença de dor de garganta no período pré operatório; tabagismo ativo; história prévia de cirurgia oral ou nasal; infecção de vias aéreas superiores ativa; gestação; doença pulmonar obstrutiva crônica; alergia conhecida aos medicamentos utilizados no estudo; risco aumentado de aspiração ou refluxo gastroesofágico; necessidade de passagem de sonda nasogástrica no intraoperatório; presença de doença cardiopulmonar, neuromuscular, renal ou hepática clinicamente relevante; uso de succinilcolina; necessidade de indução em sequência rápida; via aérea difícil prevista definida como classificação de Mallampati grau IV; necessidade de mais de uma tentativa de intubação orotraqueal; pacientes com história prévia de doença de laringe; previamente traqueostomizados; usuários crônicos de opioides ou drogas ilícitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to assess the occurrence and intensity of postoperative sore throat in patients undergoing orotracheal intubation during pelvic laparoscopic surgery, verified through serial assessments using the Numeric Rating Scale, applied at 1 hour, 6 hours, and 24 hours after extubation, with the outcome defined as the presence of continuous throat pain or discomfort independent of swallowing and quantified on a scale from 0 to 10, in which higher values indicate greater symptom intensity

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência e a intensidade da odinofagia pós operatória em pacientes submetidos à intubação orotraqueal durante cirurgias pélvicas laparoscópicas, verificada por meio de avaliações seriadas utilizando a Escala Numérica de Dor, aplicadas em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a extubação, sendo o desfecho caracterizado pela presença de dor ou desconforto contínuo na garganta independentemente da deglutição e quantificado em uma escala de 0 a 10, na qual valores maiores indicam maior intensidade do sintoma

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to assess the occurrence and intensity of postoperative hoarseness and dysphagia, verified through serial clinical assessments using a Numeric Symptom Intensity Scale at the same time points as the primary outcome, with hoarseness defined as difficulty or pain during phonation and dysphagia defined as difficulty or pain during swallowing, both quantified on a scale from 0 to 10, in which higher values indicate greater symptom severity

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência e a intensidade de disfonia e disfagia pós operatórias, verificadas por meio de avaliações clínicas seriadas utilizando a Escala Numérica de Intensidade de Sintomas nos mesmos momentos de avaliação do desfecho primário, sendo a disfonia definida como dificuldade ou dor à fonação e a disfagia definida como dificuldade ou dor à deglutição, ambas quantificadas em uma escala de 0 a 10, na qual valores mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saullo Queiroz Silveira
  • • Address: Rua Alceu de Campos Rodrigues, 229
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04544-000
  • Phone: +55-11-931507166
  • Email: saulloqs@usp.br
  • Affiliation: Rede D'Or São Luiz S.A.
   
• Scientific contact
  • Full name: Saullo Queiroz Silveira
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