RBR-7fzzkb7 Effects of using a vibratory device to help babies with Bronchiolitis

Date of registration: 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-0270

• Public title:

  en

  Effects of using a vibratory device to help babies with Bronchiolitis

  pt-br

  Efeitos do uso de um equipamento vibratório para ajudar bebês com Bronquiolite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86978525.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.652.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant; Viral bronchiolitis

  pt-br

  Lactentes; Bronquiolite viral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactentes

  en

  C01.748.099.135.321 Bronchiolitis, Viral

  pt-br

  C01.748.099.135.321 Bronquiolite Viral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blinded feasibility clinical trial with two parallel arms. Infants with acute viral bronchiolitis hospitalized in a pediatric ward will participate and will be divided into two groups: control and experimental. The participants will be randomly assigned and allocated to one of the groups. Randomization will be performed by a researcher not involved in data collection, using the electronic list generator available on the website sealedenvelope.com. Each group will consist of 10 participants. Evaluations will be conducted at four time points: pre-intervention (T0), during the intervention (T1), immediately after the intervention (T2), and 30 minutes after the end of the intervention (T3). At the pre-intervention moment, the infant will be placed in the supine position on a flat surface and will have a pulse oximeter attached to their right foot. At this time, assessments will be performed for respiratory distress, sleep-wake state, pulmonary auscultation, vital signs, and the presence of pain. Subsequently, the intervention will take place, with the pulse oximeter remaining attached to the foot. During the intervention, participants in both groups will receive a single 15-minute session. The control group will undergo treatment using the Expector® LAC turned off along with non-invasive suctioning; the experimental group will undergo treatment with the Expector® LAC running all motors at a frequency of approximately 13 Hz (25% of the device’s total available frequency) at the minimum intensity required to maintain vibration, followed by non-invasive suctioning. As with any respiratory physiotherapy intervention, the procedure will only be performed at least 30 minutes after the infant’s last feeding, whether by breastfeeding, oro/nasogastric tube, or bottle feeding. The infant’s sleep-wake state during the intervention will depend on the routine of the healthcare service, prioritizing conducting the session while the infant is awake. After the intervention, the infant will be reassessed, including the evaluation of the amount of suctioned secretion and the satisfaction of parents and/or caregivers.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado e randomizado de viabilidade, com dois braços, paralelos, cego. Participarão lactentes com bronquiolite viral aguda internados em enfermaria pediátrica, divididos em 2 grupos, controle e experimental. Os participantes serão distribuídos de forma aleatória e alocados em um dos grupos. A randomização será feita por um pesquisador não envolvido na coleta de dados, utilizando o gerador eletrônico de lista disponível no site sealedenvelope.com. Cada grupo será composto por 10 participantes. A avaliação será realizada em quatro momentos: pré-intervenção (T0), durante a intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2), após 30min do fim da intervenção (T3). No momento pré intervenção, o lactente será posicionado em decúbito dorsal, sobre uma superfície plana e terá o oxímetro fixado em seu pé direito. Nesse momento, será feita a avaliação do desconforto respiratório, o estado de sono/vigília, a ausculta pulmonar, os sinais vitais, e a presença de dor. Em seguida seguirá para a intervenção, mantendo o oxímetro fixado em seu pé. Na intervenção, os participantes de ambos os grupos serão submetidos a um atendimento único com duração de 15 min, caracterizado pelo uso do Expector® LAC desligado e aspiração não invasiva no grupo controle; ou pelo uso do Expector® LAC com todos os motores ligados, a uma frequência de aproximadamente 13Hz (25% da frequência total disponível no equipamento) e intensidade mínima necessária para manter a vibração, seguido de aspiração não invasiva no grupo experimental. Assim como qualquer intervenção da fisioterapia respiratória, a intervenção só será realizada quando fizer pelo menos 30min após o fim da alimentação do lactente, seja via amamentação, sonda oro/nasogástrica e/ou mamadeira. O estado de sono/vigília do lactente no momento da intervenção dependerá da rotina do serviço, priorizando-se realizar o atendimento quando o lactente estiver acordado. Após a intervenção, o lactente será reavaliado, acrescentando a avaliação da quantidade de secreção aspirada e da satisfação dos pais e/ou cuidadores.

• Descriptors:

  en

  E02.880.130 Chest Wall Oscillation

  pt-br

  E02.880.130 Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	29 D	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Infants; both sexes; diagnosed with Acute viral bronchiolitis; hospitalized in a healthcare facility; parents or legal guardians must be at least 18 years old and must authorize the participation of the minors as well as their own by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Lactentes; ambos os gêneros; com diagnóstico de Bronquiolite viral aguda; internados em unidade hospitalar; pais ou responsáveis legais devem ser maiores de 18 anos e devem autorizar a participação dos menores assim como a deles mesmos através da assinatura dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with congenital musculoskeletal abnormalities in the thoracic region such as Kyphoscoliosis; presence of pre-existing cardiorespiratory disorders such as congenital heart diseases and Cystic fibrosis

  pt-br

  Lactentes que possuírem alterações musculoesqueléticas congênitas na região torácica como Cifoescoliose; presença de disfunções cardiorrespiratórias prévias como cardiopatias congênitas e Fibrose cística

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the sleep–wake state using the assessment form record, selecting one of the following options: alert, drowsy, or asleep

  pt-br

  Avaliar o estado de sono vigília por meio do registrado em ficha de avaliação entre as opções: alerta, sonolento ou adormecido

  en

  To evaluate infant comfort, measured by pain assessment, using the Children and Infants' Postoperative Pain Scale (CHIPPS). In Brazil, CHIPPS was validated in 2008 for use in children aged 0 to 5 years and is based on five behavioral categories: crying, facial expression, trunk posture, leg posture, and motor restlessness. Each item is scored from 0 to 2, with 0 indicating no signs of pain, 1 indicating potential pain, and 2 indicating definite pain. A score of 4 or greater suggests significant pain, which may require analgesic intervention

  pt-br

  Avaliar o conforto do lactente, mensurado pela avaliação da dor: por meio da Children and Infants' Postoperative Pain Scale (CHIPPS). No Brasil, a CHIPPS foi validada em 2008 para utilização em crianças de 0 a 5 anos e baseia-se em 5 categorias de comportamento: choro, expressão facial, postura do tronco, postura das pernas e inquietação motora. Cada item recebe um score de 0 a 2, sendo o 0 quando não há presença de sinais de dor, 1 quando há potencialmente alguma dor e o 2 para a identificação definitiva de dor. Um score maior ou igual a 4 indica dor importante, que podem necessitar de intervenção analgésica

  en

  To evaluate caregivers' perception of comfort and acceptance of the device using a questionnaire specifically developed for this purpose. This instrument includes items related to handling the device (placing and removing it), the caregiver's subjective observation of both their own and the child’s comfort after 5, 10, and 15 minutes of use, evaluation of the device’s perceived benefit, and the overall level of satisfaction with the device

  pt-br

  Avaliar a percepção de conforto e aceitação do equipamento dos responsáveis, por meio de um questionário elaborado para esse fim. Nesse instrumento temos tópicos relacionados a manejo do equipamento (colocar e retirar), observação subjetiva de conforto do responsável e da criança após 5, 10 e 15 minutos de uso, avaliação do benefício do equipamento e qual o grau de satisfação geral com o dispositivo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the respiratory distress using the Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI). The RDAI was developed to evaluate the response of wheezing infants to epinephrine. It assesses wheezing on lung auscultation (inspiration, expiration, and location) and retractions (supraclavicular, intercostal, and subcostal). The total score ranges from 0 to 17 points, with higher scores indicating more severe conditions

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório por meio do Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI). O RDAI foi desenvolvido para avaliar a resposta de bebês com sibilância à epinefrina. Avalia a sibilância na ausculta pulmonar (inspiração, expiração e localização) e as retrações (supraclavicular, intercostal e subcostal). O escore total varia de 0 a 17 pontos, sendo que quanto maior, mais grave é a condição

  en

  To assess the amount of aspirated secretion using a precision scale

  pt-br

  Avaliar a quantidade de secreção aspirada por meio de uma balança de precisão

  en

  To evaluate respiratory rate by visually counting respiratory movements over one minute

  pt-br

  Avaliar a frequência respiratória através da contagem visual dos movimentos respiratórios durante um minuto

  en

  To assess heart rate using a pulse oximeter

  pt-br

  Avaliar a frequência cardíaca através de um oxímetro de pulso

  en

  To assess peripheral oxygen saturation using a pulse oximeter

  pt-br

  Avaliar a saturação periférica de oxigênio através de um oxímetro de pulso

  en

  To assess pulmonary auscultation using a stethoscope positioned on the participant’s chest

  pt-br

  Avaliar a ausculta pulmonar por meio de um estetoscópio posicionado no tórax do participante

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Karolinne Souza Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco, S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-84-33422287
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format