RBR-7fy9gss Benefício da Iodoterapia no Câncer de Tireoide com extensão e metástase no pescoço

Date of registration: 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-0882

• Public title:

  en

  Benefício da Iodoterapia no Câncer de Tireoide com extensão e metástase no pescoço

  pt-br

  Benefits of Iodine Therapy in Thyroid Cancer with extension and metastasis in the neck

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61603416.7.0000.0065
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.834.621
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thyroid Cancer, Papillary

  pt-br

  Câncer Papilífero da Tireoide

• General descriptors for health conditions:

  en

  E078 Other specified thyroid disorders

  pt-br

  E078 Outros transtornos especificados da tireóide

• Specific descriptors:

  en

  C73 Malignant neoplasm of thyroid gland

  pt-br

  C73 Neoplasia maligna da glândula tireoide

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, randomized, controlled clinical trial with four arms. Patients with differentiated thyroid carcinoma will be recruited and divided into two groups: one with minimal extrathyroidal extension and the other with reoperation due to lymph node metastases. Patients will be randomized en bloc to receive or not receive I131 therapy. Each arm has 30 participants, totaling 120 participants, divided as follows: Experimental group 1: 30 patients who underwent total thyroidectomy with or without cervical lymph node dissection and whose histopathological examination identified the presence of minimal extrathyroidal extension will receive I131 therapy at a dose of 100 mCi. Control group 1: 30 patients who underwent total thyroidectomy with or without cervical lymph node dissection and whose histopathological examination identified the presence of minimal extrathyroidal extension will not receive I131 therapy. Experimental group 2: 30 patients undergoing reoperation for persistent or recurrent lymph node metastases who were treated more than 1 year prior with total thyroidectomy, with or without initial neck dissection, followed by ablative therapy with I131, will receive new I131 therapy at a dose of 150 mCi. Control group 2: 30 patients undergoing reoperation for persistent or recurrent lymph node metastases who were treated more than 1 year prior with total thyroidectomy, with or without initial neck dissection, followed by ablative therapy with I131, will not receive new I131 therapy. All patients will receive levothyroxine to maintain thyroid-stimulating hormone between 0.1 and 0.3 mU/mL in the first year. In the initial assessment of both groups, we will perform a diagnostic whole-body scan prior to randomization to receive treatment with I131, and measure thyroglobulin levels under thyroid-stimulating hormone stimulation, as well as anti-thyroglobulin antibody levels. Follow-up will be conducted according to the treatment protocol for differentiated thyroid carcinoma of the service

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado aberto de quatro braços. Será realizado o recrutamento de pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide divididos em dois grupos: um com extensão extratireoidiana mínima e outro com re-operação por metástases linfonodais. Os pacientes serão randomizados em bloco para receber ou não terapia com I131, cada braço possui 30 participantes, totalizando 120 participantes, divididos da seguinte forma: Grupo experimental 1: 30 pacientes submetidos a tireoidectomia total com ou sem esvaziamento cervical cujo exame anatomopatológico identificou a presença de extensão extratireoidiana mínima, receberão terapia com I131, na dose de 100 mCi. Grupo controle 1: 30 pacientes submetidos a tireoidectomia total com ou sem esvaziamento cervical cujo exame anatomopatológico identificou a presença de extensão extratireoidiana mínima, não receberão terapia com I131. Grupo experimental 2: 30 pacientes submetidos a re-operação por metástases linfonodais persistentes ou recorrentes que foram tratados a mais de 1 ano com tireoidectomia total, com ou sem esvaziamento cervical inicial, seguida de terapia ablativa com I131, receberão nova terapia com I131, na dose de 150 mCi. Grupo controle 2: 30 pacientes submetidos a re-operação por metástases linfonodais persistentes ou recorrentes que foram tratados a mais de 1 ano com tireoidectomia total, com ou sem esvaziamento cervical inicial, seguida de terapia ablativa com I131, não receberão nova terapia com I131. Todos os pacientes receberão levotiroxina para manter hormônio tireoestimulante entre 0,1 a 0,3 mU/mL no primeiro ano. Na avaliação inicial dos dois grupos, realizaremos a pesquisa de corpo inteiro diagnóstica anterior à randomização para receber tratamento com I131 e a dosagem de tireoglobulina, sob estímulo de hormônio tireoestimulante, e anticorpo anti-tireoglobulina. O seguimento será feito conforme protocolo de tratamento de carcinoma diferenciado de tireoide do serviço

• Descriptors:

  en

  C04.588.322.894.400 Papillary Thyroid Cancer

  pt-br

  C04.588.322.894.400 Câncer Papilífero da Tireoide

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Differentiated thyroid carcinoma; minimal extrathyroidal extension; reoperation for persistent or recurrent lymph node metastases; aged over 18 years

  pt-br

  Pacientes com carcinoma diferenciado de tireoide; mínima extensão extratireoidiana; re-operação de metástases linfonodais persistentes ou recorrentes; idade acima de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Known distant metastases; distant metastasis diagnosed on whole-body scan with diagnostic I131

  pt-br

  Metástases à distância conhecidas; metástase à distância diagnosticada na pesquisa de corpo inteiro com I131 diagnóstica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess recurrence-free survival at 1, 2, and 5-year follow-up

  pt-br

  Avaliar a sobrevida livre de recorrência da doença no seguimento por 1, 2 e 5 anos

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the response to treatment at 1, 2, and 5 years

  pt-br

  Avaliar a resposta ao tratamento em 1, 2 e 5 anos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caroline Oliveira
  • • Address: Av. Rebouças, 381
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05401-000
  • Phone: +55(11)2661-7176
  • Email: endocrinocaroline@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina
   
• Scientific contact
  • Full name: Caroline Oliveira
  • • Address: Av. Rebouças, 381
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05401-000
  • Phone: +55(11)2661-7176
  • Email: endocrinocaroline@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Oliveira
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  • Email: endocrinocaroline@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina
   

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