Public trial
RBR-7fvcjkz Comparison between two treatments for Burning Mouth
Date of registration: 03/30/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative analysis of Burning Mouth Syndrome Treatment using Low Power Laser (LTTP) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation System: a randomized clinical trial
pt-br
Análise comparativa do Tratamento da Síndrome do Ardor Bucal utilizando o Laser de Baixa Potência (LTTP) e o Sistema de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea: um ensaio clínico randomizado
es
Comparative analysis of Burning Mouth Syndrome Treatment using Low Power Laser (LTTP) and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation System: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-3207
-
Public title:
en
Comparison between two treatments for Burning Mouth
pt-br
Comparação entre dois tratamentos para Ardência Bucal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30795920.1.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.066.032
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
30795920.1.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burning Mouth Syndrome
pt-br
Síndrome da Ardência Bucal
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças da Boca
-
Specific descriptors:
en
C07.465.114 Burning Mouth Syndrome
pt-br
C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 participants with burning mouth were submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation using a device at a frequency of 50 Hertz with intensity modulated according to the patient's comfort ranging from 1 - 4 (pulse amplitude) with a duration of 25 minutes per session, with one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study. The device's self-adhesive electrodes were fixed on the participant's face, following the path of the trigeminal nerve branch on the side affected by pain and/or burning. Control group: 20 participants with burning mouth underwent low power laser therapy with punctual applications of infrared laser (L2) (power of 100mW, 808 nm, 6 joules of energy/60 seconds) in the affected region, keeping one centimeter of distance between the points, until the entire area of the complaint was irradiated. being held one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study.
pt-br
Grupo experimental: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea utilizando um aparelho na frequência de 50 Hertz com intensidade modulada de acordo com o conforto do paciente variando de 1 – 4 (amplitude do pulso) com um tempo de duração de 25 minutos por sessão, sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo oito semanas de tratamento. Os eletrodos autoadesivos do aparelho foram fixados na face do participante percorrendo o trajeto do ramo do nervo trigêmeo do lado afetado pela dor e/ou ardor. Grupo controle: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a terapia com laser de baixa potência com aplicações pontuais de laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 6 joules de energia/60 segundos) na região afetada mantendo-se um centímetro de distância entre os pontos, até que toda área da queixa fosse irradiada. sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo, oito semanas de tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes, over 18 years of age; subjects who had recurrent intraoral or dysesthetic burning sensation daily for more than 2 hours a day for more than 3 months without clinically evident causal lesions; individuals who presented a sensation of pain, burning or burning in the oral mucosa and who presented some local or systemic factor that justified such symptoms; individuals who were physically and emotionally able to participate in the study tests.
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos, maiores de 18 anos; indivíduos que apresentavam sensação de queimação intraoral ou disestésica recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia durante mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes; indivíduos que apresentavam sensação de dor, ardor ou queimação em mucosa oral e que apresentaram algum fator local ou sistêmico que justificasse tal sintomatologia; indivíduos que apresentavam condições físicas e emocionais para participar dos testes do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Subjects who did not complete the study treatment protocol; individuals who presented clinical alterations in the oral mucosa.
pt-br
Indivíduos que não completaram o protocolo de tratamento do estudo; indivíduos que apresentavam alterações clínicas em mucosa oral.
Study type
-
Study design:
en
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of symptoms, determined by Visual Analogue Scale (VAS) (0-10 cm) before the beginning of treatment, with one month of treatment, with two months of treatment and 30 days after the end of treatment.
pt-br
Melhora da sintomatologia, determinada através da Escala Visual Analógica (EVA) antes do início tratamento, com um mês de tratamento, com dois meses de tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Increase in salivary flow, determined by collecting unstimulated salivary flow before starting treatment, at one month of treatment, at two months of treatment and 30 days after the end of treatment.
pt-br
Aumento do fluxo salivar, determinada através da coleta do fluxo salivar não estimulado antes do início tratamento, com um mês de tratamento, com dois meses de tratamento e 30 dias após o término do tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59152-330
- Phone: +55(84)3215-4100
- Email: cristiannekalinne@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59152-330
- Phone: +55(84)3215-4100
- Email: cristiannekalinne@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PPGCO)
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +55(84) 3215-4138
- Email: ppgco.ufrn@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 11882.
Existem 5614 ensaios clínicos registrados.
Existem 3260 ensaios clínicos recrutando.
Existem 257 ensaios clínicos em análise.
Existem 4384 ensaios clínicos em rascunho.