RBR-7fvcjkz Comparison between two treatments for Burning Mouth

Date of registration: 03/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3207

• Public title:

  en

  Comparison between two treatments for Burning Mouth

  pt-br

  Comparação entre dois tratamentos para Ardência Bucal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30795920.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.066.032
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Ardência Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.114 Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 participants with burning mouth were submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation using a device at a frequency of 50 Hertz with intensity modulated according to the patient's comfort ranging from 1 - 4 (pulse amplitude) with a duration of 25 minutes per session, with one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study. The device's self-adhesive electrodes were fixed on the participant's face, following the path of the trigeminal nerve branch on the side affected by pain and/or burning. Control group: 20 participants with burning mouth underwent low power laser therapy with punctual applications of infrared laser (L2) (power of 100mW, 808 nm, 6 joules of energy/60 seconds) in the affected region, keeping one centimeter of distance between the points, until the entire area of ​​the complaint was irradiated. being held one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea utilizando um aparelho na frequência de 50 Hertz com intensidade modulada de acordo com o conforto do paciente variando de 1 – 4 (amplitude do pulso) com um tempo de duração de 25 minutos por sessão, sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo oito semanas de tratamento. Os eletrodos autoadesivos do aparelho foram fixados na face do participante percorrendo o trajeto do ramo do nervo trigêmeo do lado afetado pela dor e/ou ardor. Grupo controle: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a terapia com laser de baixa potência com aplicações pontuais de laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 6 joules de energia/60 segundos) na região afetada mantendo-se um centímetro de distância entre os pontos, até que toda área da queixa fosse irradiada. sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo, oito semanas de tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, over 18 years of age; subjects who had recurrent intraoral or dysesthetic burning sensation daily for more than 2 hours a day for more than 3 months without clinically evident causal lesions; individuals who presented a sensation of pain, burning or burning in the oral mucosa and who presented some local or systemic factor that justified such symptoms; individuals who were physically and emotionally able to participate in the study tests

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, maiores de 18 anos; indivíduos que apresentavam sensação de queimação intraoral ou disestésica recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia durante mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes; indivíduos que apresentavam sensação de dor, ardor ou queimação em mucosa oral e que apresentaram algum fator local ou sistêmico que justificasse tal sintomatologia; indivíduos que apresentavam condições físicas e emocionais para participar dos testes do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who did not complete the study treatment protocol; individuals who presented clinical alterations in the oral mucosa

  pt-br

  Indivíduos que não completaram o protocolo de tratamento do estudo; indivíduos que apresentavam alterações clínicas em mucosa oral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected to find a decrease in the score of burning mouth symptoms, determined using the Visual Analogue Scale (VAS), which will be used to collect data before the start of treatment (T0), after one month of treatment (T1), after two months of treatment (T2) and 30 days after the end of treatment (T3) for statistical analysis purposes.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar uma diminuição no escore da sintomatologia do ardor bucal, determinada através da Escala Visual Analógica (EVA), a qual será empregada para coleta de dados antes do início do tratamento (T0), após um mês de tratamento (T1), com dois meses de tratamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3) para fins de análise estatística.

  en

  Finding outcome 1: a statistically significant difference was observed in relation to burning mouth symptoms in the TENS group between the times T0xT1, T0xT2 and T0xT3, and in the LLLT group, between T0xT2 and T0xT3 (p<0.001). A significant intergroup difference (p=0.034) was also observed between the T2 and T3 time intervals, with mean VAS scores decreasing in the LLLT group and increasing in the TENS group (p=0.003).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi observado uma diferença estatisticamente significativa em relação aos sintomas do ardor bucal no grupo TENS entre os tempos T0xT1, T0xT2 e T0xT3, e no grupo LLLT, entre T0xT2 e T0xT3 (p<0,001). Também observou-se uma diferença significativa intergrupos (p=0,034) entre os intervalos de tempo T2 e T3, cuja média dos escores da EVA diminuiu no grupo LLLT e aumentou no grupo TENS (p=0,003).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: an increase in the salivary flow rate is expected, using for this purpose the collection of unstimulated salivary flow before the start of treatment (T0), after one month of treatment, after two months of treatment (T2 ) and 30 days after the end of treatment (T3) for statistical analysis purposes. Patients with unstimulated salivary flow < 0.1 ml/min were diagnosed with hyposalivation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se um aumento na taxa de fluxo salivar, utilizando-se para isso, a coleta do fluxo salivar não estimulado antes do início do tratamento (T0), após um mês de tratamento, após dois meses de tratamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3) para fins de análise estatística. Pacientes com fluxo salivar não estimulado < 0,1 ml/min foram diagnosticados com hipossalivação.

  en

  Outcome found 2: no intragroup statistical difference was observed in relation to unstimulated salivary flow, but it was possible to demonstrate an intergroup statistical difference between the time intervals T1 and T2 (p=0.052), in which an increase in the average salivary flow was observed in the TENS group and a decrease in the LLLT group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: não foi observada diferença estatística intragrupos em relação ao fluxo salivar não estimulado, mas foi possível evidenciar diferença estatística intergrupos entre os intervalos de tempo T1 e T2 (p=0,052), em que se observou um aumento na média do fluxo salivar no grupo TENS e uma diminuição no grupo LLLT.

Summary Results

• Date posted: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 09/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://link-springer-com.ez18.periodicos.capes.gov.br/article/10.1007/s00784-023-05232-7
• Url for protocol: https://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf

• Baseline char:

  en

  Data were collected at four moments: T0 (before starting treatment), T1 (after the fourth treatment session), T2 (after the eighth treatment session) and T3 (30 days after the end of treatment).

  pt-br

  Os dados foram coletados em quatro momentos: T0 (antes de iniciar o tratamento), T1 (após a quarta sessão de tratamento), T2 (após a oitava sessão de tratamento) e T3 (30 dias após o término do tratamento).

• Participants flow:

  en

  A total of 28 patients complaining of burning mouth were invited to participate in the present study, and 25 comprised the final sample, since during the intervention period, one patient in the TENS group and two in the LLLT group did not complete the treatment protocol. In total, 12 patients were analyzed in the TENS group and 13 in the LLLT group.
  

  pt-br

  Um total de 28 pacientes com queixa de ardor bucal foi convidado a participar do presente estudo, e 25 compuseram a amostra final, uma vez que durante o período de intervenção, um paciente do grupo TENS e dois do grupo LLLT não completaram o protocolo de tratamento. No total, 12 pacientes foram analisados no grupo TENS e 13 no grupo LLLT.
  

• Adverse events:

  en

  No adverse events

  pt-br

  Sem eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Pain/burning was the primary outcome and was measured on a visual analogue scale (VAS; 0–10 cm). The patients were asked to choose a number from 0 to 10 on the scale to describe the level of intensity of their symptoms. Changes in unstimulated salivary flow, xerostomia, and dysgeusia were the secondary outcomes. Saliva was collected as described by Navazesh and Kumar and patients with an unstimulated salivary fow rate < 0.1 mL/min were classifed as having hyposalivation. Information on xerostomia was collected according to the method of Murray Thomson et al. using a standard question and the Xerostomia Inventory (XI). Patients answered the following question: “How often does your mouth feel dry?” (response options: “never,” “occasionally,” “frequently,” “always”). On each occasion, those who gave either of the latter two responses were categorized as xerostomic. The XI was used to obtain information on the severity of xerostomia symptoms, being an 11-item summated rating scale which combines the responses to 11 individual items into a single continuous scale score which represents the severity of chronic xerostomia, and higher scores represent more severe symptoms. The patients were asked to choose one of fve responses (“never,” scoring 1; “hardly ever,” 2; “occasionally,” 3; “fairly often,” 4; and “very often,” 5) to the following statements referring to the previous 4 weeks: “my mouth feels dry”; “my lips feel dry”; “I get up at night to drink”; “my mouth feels dry when eating a meal”; “I sip liquids to aid in swallowing food”; “I suck sweets or cough lollies to relieve dry mouth”; “my throat feels dry”; “the skin of my face feels dry”; “my eyes feel dry”; “my lips feel dry”; and “the inside of my nose feels dry.” Each individual’s responses was scored and summed to give a single XI score. Dysgeusia was analyzed using an adaptation of the method proposed by Muller et al., in which the four basic tastes at four diferent concentrations are tested. Urea was used as bitter taste as proposed by Henn et al. (sucrose solution: 0.4 g/mL, 0.2 g/mL, 0.1 g/mL, 0.005 g/mL; sodium chloride: 0.25 g/mL, 0.1 g/mL, 0.04 g/mL, 0.016 g/mL; citric acid: 0.3 g/mL, 0.165 g/mL, 0.09 g/mL, 0.05 g/mL; urea: 0.005 g/mL, 0.04 g/mL, 0.02 g/mL, 0.01 g/mL). Filter paper strips were impregnated with the test solutions as proposed by Kettenmann et al. The strips were placed in the center of the tongue and the patient was asked to identify the taste. The 10th percentile was used to defne the presence or absence of dysgeusia. The primary and secondary outcomes were collected at baseline (T0), after the 4th treatment session (T1), after the 8th treatment session (T2), and 30 days after the end of treatment (T3).

  pt-br

  Dor/ardor foi o desfecho primário e foi medida em uma escala visual analógica (EVA; 0–10 cm). Os pacientes foram solicitados a escolher um número de 0 a 10 na escala para descrever o nível de intensidade de seus sintomas. Alterações no fluxo salivar não estimulado, xerostomia e disgeusia foram os desfechos secundários. A saliva foi coletada conforme descrito por Navazesh e Kumar e pacientes com fluxo salivar não estimulado < 0,1 mL/min foram classificados como tendo hipossalivação. As informações sobre a xerostomia foram coletadas segundo o método de Murray Thomson et al. utilizando uma pergunta padrão e o Inventário de Xerostomia (IX). Os pacientes responderam à seguinte pergunta: “Com que frequência você sente a boca seca?” (opções de resposta: “nunca”, “ocasionalmente”, “frequentemente”, “sempre”). Em cada ocasião, aqueles que deram uma das duas últimas respostas foram categorizados como xerostômicos. O IX foi utilizado para obter informações sobre a gravidade dos sintomas de xerostomia, sendo uma escala de avaliação resumida de 11 itens que combina as respostas a 11 itens individuais em uma única pontuação de escala contínua que representa a gravidade da xerostomia crônica, e pontuações mais altas representam sintomas mais graves. Os pacientes foram solicitados a escolher uma entre cinco respostas (“nunca”, pontuação 1; “quase nunca”, 2; “ocasionalmente”, 3; “ frequentemente”, 4; e “muito frequentemente”, 5) para as seguintes afirmações: referindo-se às 4 semanas anteriores: “sinto a boca seca”; “meus lábios estão secos”; “Levanto à noite para beber”; “minha boca fica seca quando faço uma refeição”; “Tomo um gole de líquido para ajudar na deglutição”; “chupo doce ou pirulito para para aliviar a boca seca”; “minha garganta está seca”; “a pele do meu rosto parece seca”; “meus olhos estão secos”; “meus lábios estão secos”; e “o interior do meu nariz parece seco”. As respostas de cada indivíduo foram pontuadas e somadas para dar uma única pontuação ao IX. A disgeusia foi analisada por meio de uma adaptação do método proposto por Muller et al., no qual são testados os quatro sabores básicos em quatro concentrações diferentes. A ureia foi utilizada como sabor amargo conforme proposto por Henn et al. (solução de sacarose: 0,4 g/mL, 0,2 g/mL, 0,1 g/mL, 0,005 g/mL; cloreto de sódio: 0,25 g/mL, 0,1 g/mL, 0,04 g/mL, 0,016 g/mL; ácido cítrico: 0,3 g/mL, 0,165 g/mL, 0,09 g/mL, 0,05 g/mL; ureia: 0,005 g/mL, 0,04 g/mL, 0,02 g/mL, 0,01 g/mL). Tiras de papel filtro foram impregnadas com as soluções teste conforme proposto por Kettenmann et al. As tiras foram colocadas no centro da língua e o paciente foi solicitado a identificar o sabor. O percentil 10 foi utilizado para definir a presença ou ausência de disgeusia. Os desfechos primários e secundários foram coletados no início do estudo (T0), após a 4ª sessão de tratamento (T1), após a 8ª sessão de tratamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3).

• Results summary:

  en

  Introduction: The management of patients with chronic burning mouth is a challenge in the dental clinic. Objective To compare the efect of photobiomodulation (PBM) and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in the treatment of burning mouth. Materials and methods Randomized clinical trial of 25 patients with burning mouth treated by TENS (n=12) and PBM (n=13). The patients were treated weekly for 8 weeks. Two-factor ANOVA was used to determine whether the two interventions promoted signifcant diferences in symptoms (measured with a visual analogue scale), unstimulated salivary fow, xerostomia, and dysgeusia between T0 (baseline), T1 (after the 4th treatment session), T2 (after the 8th treatment session), and T3 (30 days after the end of treatment). Results Intragroup comparison of VAS scores for pain showed a signifcant diference between T0xT1, T0xT2, and T0xT3 in the TENS group and between T0xT2 and T0xT3 in the PBM group (p˂0.001). Intergroup comparison of VAS scores for pain between T2xT3 showed a better response to PBM than to TENS (p=0.003). Patients of the TENS group showed an increase in salivary fow between T1 and T2 (p=0.052). There were no expressive variations in xerostomia or dysgeusia in the two groups analyzed. Conclusion TENS and PBM were efective in reducing the symptoms of burning mouth during and after treatment. The PBM group showed a better response during follow-up.

  pt-br

  Introdução: O manejo de pacientes com ardor bucal crônico é um desafio na clínica odontológica. Objectivo: Comparar o efeito da Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) e da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) no tratamento do ardor bucal. Materiais e métodos: Ensaio clínico randomizado constituído por 25 pacientes com ardor bucal que foram tratados por TENS (n=12) e por LLLT (n=13). O tratamento foi realizado semanalmente por 8 semanas. ANOVA dois fatores foi usado para verificar se existia diferença significativa entre os tempos T0 (baseline), T1 (após a 4ª sessão de tratamento), T2 (após a 8ª sessão de tratamento) e T3 (30 dias após o término do tratamento) em relação aos sintomas, analisados por meio da Escala Visual Analógica, fluxo salivar não estimulado, xerostomia e disgeusia com as intervenções de TENS e LLLT. Resultados: A TENS e a LLLT foram eficazes na redução dos sintomas relatados pelos pacientes (p˂0,001). Observou-se entre os tempos T2 e T3 que o grupo LLLT apresentou uma melhor resposta quando comparado ao TENS (p=0,003). Os pacientes do grupo TENS apresentaram aumento do fluxo salivar entre os tempos T1 e T2 (p=0,052). Não foram observadas variações expressivas no que se refere a xerostomia e a disgeusia nos dois grupos analisados. Conclusão: A TENS e a LLLT foram eficazes na redução dos sintomas do ardor bucal durante e após o término do tratamento, sendo que o grupo LLLT apresentou uma melhor resposta durante o acompanhamento. Clinical relevance: TENS mostrou-se uma terapia segura e eficaz para o ardor bucal.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The study was approved by the Ethics Committee of the Federal University of Rio Grande do Norte (Protocol nº. 4.066.032). The procedures used in this study adhere to the tenets of the Declaration of Helsinki. Informed consent was obtained from all individual participants included in the study. All study authors agree to the sharing of study data, as it has already been published in Clinical Oral Investigations.
  doi: 10.1007/s00784-023-05232-7.
  

  pt-br

  O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Protocolo nº 4.066.032). Os procedimentos utilizados neste estudo seguem os princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo. Todos os autores do estudo concordam com o compartilhamento dos dados do estudo, uma vez que o mesmo já foi publicado na revista Clinical Oral Investigations. doi: 10.1007/s00784-023-05232-7.

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59152-330
  • Phone: +55(84)3215-4100
  • Email: cristiannekalinne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59152-330
  • Phone: +55(84)3215-4100
  • Email: cristiannekalinne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PPGCO)
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55(84) 3215-4138
  • Email: ppgco.ufrn@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Odontologia
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format