RBR-7fvcjkz Comparison between two treatments for Burning Mouth

Date of registration: 03/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3207

• Public title:

  en

  Comparison between two treatments for Burning Mouth

  pt-br

  Comparação entre dois tratamentos para Ardência Bucal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30795920.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.066.032
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia - Universidade Federal do Rio grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Ardência Bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.114 Burning Mouth Syndrome

  pt-br

  C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 participants with burning mouth were submitted to transcutaneous electrical nerve stimulation using a device at a frequency of 50 Hertz with intensity modulated according to the patient's comfort ranging from 1 - 4 (pulse amplitude) with a duration of 25 minutes per session, with one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study. The device's self-adhesive electrodes were fixed on the participant's face, following the path of the trigeminal nerve branch on the side affected by pain and/or burning. Control group: 20 participants with burning mouth underwent low power laser therapy with punctual applications of infrared laser (L2) (power of 100mW, 808 nm, 6 joules of energy/60 seconds) in the affected region, keeping one centimeter of distance between the points, until the entire area of ​​the complaint was irradiated. being held one session per week, totaling eight weeks of treatment at the end of the study.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a estimulação elétrica nervosa transcutânea utilizando um aparelho na frequência de 50 Hertz com intensidade modulada de acordo com o conforto do paciente variando de 1 – 4 (amplitude do pulso) com um tempo de duração de 25 minutos por sessão, sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo oito semanas de tratamento. Os eletrodos autoadesivos do aparelho foram fixados na face do participante percorrendo o trajeto do ramo do nervo trigêmeo do lado afetado pela dor e/ou ardor. Grupo controle: 20 participantes com ardência bucal foram submetidos a terapia com laser de baixa potência com aplicações pontuais de laser infravermelho (L2) (potência de 100mW, 808 nm, 6 joules de energia/60 segundos) na região afetada mantendo-se um centímetro de distância entre os pontos, até que toda área da queixa fosse irradiada. sendo realizada uma sessão por semana, totalizando ao final do estudo, oito semanas de tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea.

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, over 18 years of age; subjects who had recurrent intraoral or dysesthetic burning sensation daily for more than 2 hours a day for more than 3 months without clinically evident causal lesions; individuals who presented a sensation of pain, burning or burning in the oral mucosa and who presented some local or systemic factor that justified such symptoms; individuals who were physically and emotionally able to participate in the study tests

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos, maiores de 18 anos; indivíduos que apresentavam sensação de queimação intraoral ou disestésica recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia durante mais de 3 meses, sem lesões causais clinicamente evidentes; indivíduos que apresentavam sensação de dor, ardor ou queimação em mucosa oral e que apresentaram algum fator local ou sistêmico que justificasse tal sintomatologia; indivíduos que apresentavam condições físicas e emocionais para participar dos testes do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who did not complete the study treatment protocol; individuals who presented clinical alterations in the oral mucosa

  pt-br

  Indivíduos que não completaram o protocolo de tratamento do estudo; indivíduos que apresentavam alterações clínicas em mucosa oral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected to find a decrease in the score of burning mouth symptoms, determined using the Visual Analogue Scale (VAS), which will be used to collect data before the start of treatment (T0), after one month of treatment (T1), after two months of treatment (T2) and 30 days after the end of treatment (T3) for statistical analysis purposes.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar uma diminuição no escore da sintomatologia do ardor bucal, determinada através da Escala Visual Analógica (EVA), a qual será empregada para coleta de dados antes do início do tratamento (T0), após um mês de tratamento (T1), com dois meses de tratamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3) para fins de análise estatística.

  en

  Finding outcome 1: a statistically significant difference was observed in relation to burning mouth symptoms in the TENS group between the times T0xT1, T0xT2 and T0xT3, and in the LLLT group, between T0xT2 and T0xT3 (p<0.001). A significant intergroup difference (p=0.034) was also observed between the T2 and T3 time intervals, with mean VAS scores decreasing in the LLLT group and increasing in the TENS group (p=0.003).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi observado uma diferença estatisticamente significativa em relação aos sintomas do ardor bucal no grupo TENS entre os tempos T0xT1, T0xT2 e T0xT3, e no grupo LLLT, entre T0xT2 e T0xT3 (p<0,001). Também observou-se uma diferença significativa intergrupos (p=0,034) entre os intervalos de tempo T2 e T3, cuja média dos escores da EVA diminuiu no grupo LLLT e aumentou no grupo TENS (p=0,003).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: an increase in the salivary flow rate is expected, using for this purpose the collection of unstimulated salivary flow before the start of treatment (T0), after one month of treatment, after two months of treatment (T2 ) and 30 days after the end of treatment (T3) for statistical analysis purposes. Patients with unstimulated salivary flow < 0.1 ml/min were diagnosed with hyposalivation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se um aumento na taxa de fluxo salivar, utilizando-se para isso, a coleta do fluxo salivar não estimulado antes do início do tratamento (T0), após um mês de tratamento, após dois meses de tratamento (T2) e 30 dias após o término do tratamento (T3) para fins de análise estatística. Pacientes com fluxo salivar não estimulado < 0,1 ml/min foram diagnosticados com hipossalivação.

  en

  Outcome found 2: no intragroup statistical difference was observed in relation to unstimulated salivary flow, but it was possible to demonstrate an intergroup statistical difference between the time intervals T1 and T2 (p=0.052), in which an increase in the average salivary flow was observed in the TENS group and a decrease in the LLLT group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: não foi observada diferença estatística intragrupos em relação ao fluxo salivar não estimulado, mas foi possível evidenciar diferença estatística intergrupos entre os intervalos de tempo T1 e T2 (p=0,052), em que se observou um aumento na média do fluxo salivar no grupo TENS e uma diminuição no grupo LLLT.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59152-330
  • Phone: +55(84)3215-4100
  • Email: cristiannekalinne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristianne Kalinne Santos Medeiros
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova, Natal - RN, 59056-000
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    • Zip code: 59152-330
  • Phone: +55(84)3215-4100
  • Email: cristiannekalinne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Programa de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PPGCO)
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55(84) 3215-4138
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  • Affiliation: Departamento de Odontologia
   

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