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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7fsjmyc The effect of auricular acupuncture on anxiety in pregnant women 


                                Date of registration:
                                
                                    03/31/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/31/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of auricular acupuncture on anxiety in pregnant women in primary health care: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da acupuntura auricular sobre a ansiedade em gestantes na atenção primária à saúde: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effect of auricular acupuncture on anxiety in pregnant women in primary health care: randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of auricular acupuncture on anxiety in pregnant women 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito da acupuntura auricular sobre a ansiedade em gestantes 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    48035121.0.0000.5146
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.838.836
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Código de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Montes Claros
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anxiety 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ansiedade 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F01.470.132
                                                    Anxiety
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F01.470.132
                                                    Ansiedade
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.975.807
                                                    Pregnant Women
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.975.807
                                                    Gestantes
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women in the municipality will be screened, and those who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the study. After assessments of anxiety, quality of life, fear of covid-19 and social and obstetric characterization, the envelope containing the randomization will be opened and the pregnant woman will be allocated to one of the groups: auricular acupuncture (50 women) and placebo group (50 women). There will be 4 sessions with auricular acupuncture protocol for anxiety in pregnant women, previously validated by specialists.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As gestantes do município serão rastreadas, e aquelas que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a participarem do estudo. Após as avaliações de ansiedade, qualidade de vida, medo da covid-19 e caracterização social e obstétrica, o envelope contendo a randomização será aberto e a gestante será alocada em um dos grupos: acupuntura auricular (50 mulheres) e grupo placebo (50 mulheres). Serão realizadas 4 sessões com protocolo de acupuntura auricular para ansiedade em gestantes, previamente validado por especialistas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auricolotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auriculoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        02/14/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women over 18 years old; up to the gestational age of 37 weeks; availability of time for treatment; and clinically relevant anxiety.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes maiores que 18 anos; até a idade gestacional de 37 semanas; disponibilidade de horário para o tratamento; e ansiedade clinicamente relevante.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women using benzodiazepines, antidepressants or anxiolytics; in treatment with energy therapies or performed them in the last three months; infection, inflammation or injury to the pinna; microporous tape allergy; use of piercing at the insertion site of the devices; anatomical alteration in the hearing aid; missing in more than two consecutive sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes que utilizam medicamentos benzodiazepínicos, antidepressivos ou ansiolíticos; em tratamento com terapias energéticas ou as realizou nos últimos três meses; infecção, inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; alergia a fita microporosa; uso de piercing no local de inserção dos dispositivos; alteração anatômica no aparelho auditivo; falta em mais de duas sessões consecutivas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Anxiety reduction, assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The same classifies anxiety as mild (20 to 40 points), moderate (40 to 60 points), and high (60 to 80 points). The evaluation will be carried out in the first and fourth session, in addition to the 30-day follow-up. The intervention is intended to reduce moderate to high scores.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da ansiedade, avaliada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O mesmo classifica a ansiedade em leve (20 a 40 pontos), moderada (40 a 60 pontos), e alta (60 a 80 pontos). A avaliação será realizada na primeira e quarta sessão, além do follow up de 30 dias. Pretende-se com a intervenção reduzir os escores moderado a alto.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcome 1. Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref). The instrument has 26 questions, which assess the individual's physical and mental health through 24 questions that encompass the physical, social, psychological and environmental domains, in addition to 2 questions about the perception of quality of life and satisfaction with health. The intervention is intended to increase the scores obtained in the initial assessment. The questionnaire will be applied in the first and fourth session and in the follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário 1. A qualidade de vida será avaliada por meio do World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) . O instrumento possui 26 questões, que avalia a saúde física e mental do indivíduo por meio de 24 questões que englobam os domínios físico, social, psicológico e meio ambiente, além de 2 questões acerca da percepção da qualidade de vida e satisfação com a saúde. Pretende-se com a intervenção aumentar os escores obtidos na avaliação inicial. O questionário será aplicado na primeira e quarta sessão e no follow-up.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Secondary outcome 2. Fear of covid-19 in the perinatal period will be measured by the COVID-19 Fear Scale in the Perinatal Period (EMC19-9). It is self-completed and has nine items with 5-point Likert scale responses, from “strongly disagree” to “strongly agree”. It is intended that there is a reduction in the total sum after the intervention. The scale will be applied in the first and fourth session and in the follow-up period.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho secundário 2. O medo por covid-19 no período perinatal será mensurado pela Escala do Medo da COVID-19 no Período Perinatal (EMC19-9). A mesma é de auto-preenchimento e possui nove itens com respostas do tipo escala Likert de 5 pontos, desde “discordo fortemente” a “concordo fortemente”. Pretende-se que haja redução no somatório total após a intervenção. A escala será aplicada na primeira e quarta sessão e no período de follow-up.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Herica Pinheiro  Correa
                                                
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                                                            Rua Juscelino Kubistchek
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Montalvania / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39495000
                                                        
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                                                    +5531995818472
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Diego Dias de Araújo
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário Professor Darcy Ribeiro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                             39401-089
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (38) 3229-8000
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Caroline de Castro   Moura
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Peter Henry Rolfs, s/n. Campus Universitário
                                                        
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                                                            Viçosa / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Viçosa
                                                
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