RBR-7fr89pt The effect of an intervention program based on Education in patients with Chronic Low Back Pain

Date of registration: 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-8529

• Public title:

  en

  The effect of an intervention program based on Education in patients with Chronic Low Back Pain

  pt-br

  O efeito de um programa de intervenção baseada na Educação em pacientes com Dor Lombar Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27712919.8.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.190.390
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.617.140.400 Low Back Pain

  pt-br

  C10.597.617.140.400 Dor lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group (G2): A pain education program associated with an exercise protocol will be carried out. Education in Pain (EP) will last for eight weeks and the participant will receive via whatsapp, weekly, a video and booklet with a specific theme. Associate videos / booklets, participants will be encouraged to make a task linked to the topic addressed. Added to EP, an exercise program will be developed, with increasing complexity, focused on the biomechanical dysfunctions of the spine - mobility, muscle strength and stability. This program will last for 2 months and will be carried out exclusively remotely through the WhatsApp application. The Control Group (G1): Patients allocated to the control group will receive usual care that includes procedures performed at the Rehabilitation while patients wait on this unit's waiting list. After the initial evaluation, only the exercise protocol in photo format will be provided without graduation from the exercises. For both groups the follow-up will be 1 months and the subjects will be reassessed immediately and in the first month after the intervention. Each group will be composed of 30 individuals.

  pt-br

  Grupo experimental (G2): Será realizado um programa de educação em dor associado ao um protocolo de exercícios. A Educação em Dor (ED) terá duração de oito semanas e o participante receberá via whatsapp, semanalmente, um vídeo e cartilha trazendo um tema específico. Associado aos vídeos/cartilhas, os participantes serão encorajados a realizarem uma tarefa ligada ao tema abordado Adicionado a ED será desenvolvido um programa de exercícios, com complexidade crescente, focado nas disfunções biomecânicas da coluna – mobilidade, força muscular e estabilidade. Esse programa terá duração de 2 meses que será realizado exclusivamente à distância através do aplicativo WhatsApp. O Grupo Controle (G1): Os pacientes alocados no grupo controle receberão cuidados usuais que englobam procedimentos realizados na Unidade de Reabilitação enquanto os pacientes aguardam na lista de espera dessa unidade. Será fornecido, após avaliação inicial, somente o protocolo de exercícios em formato de fotos sem graduação dos exercícios. Para ambos os grupos o follow up será de 1 meses e os sujeitos serão reavaliados imediatamente e no 1° mês após intervenção. Cada grupo será composto por 30 indivíduos.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  This study will include individuals of both sexes, aged between 18 and 65 years, with chronic low back pain for at least four months. To ensure that a minimally relevant clinical difference (DCMR) is detected, minimum clinical severity indices have been determined so that participants are included.

  pt-br

  Serão incluídos neste estudo indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com dor lombar crônica há pelo menos quatro meses. Para garantir que uma diferença clinica minimamente relevante (DCMR) seja detectada foram determinados índices de gravidade clinica mínima para que os participantes sejam incluídos.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: Individuals with cancer pain, recent fracture history, rheumatic diseases, chronic painful syndromes (with fibromyalgia or chronic fatigue syndrome), postoperative period of musculoskeletal diseases in the last 12 months, headache, epilepsy will not be included in association with chronic low back pain.

  pt-br

  Critérios de exclusão: Não serão incluídos indivíduos que apresentarem dor oncológica, histórico de fratura recente, doenças reumáticas, síndromes dolorosas crônicas (com fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica), pós-operatório de doenças musculoesqueléticas nos últimos 12 meses, cefaleia, epilepsia em associação com a dor lombar crônica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: improvement in pain intensity, that will be measured through the numerical estimation scale (NES). In this instrument, patients assess their pain on a scale of 0 to 10, with 0 representing “no pain” and 10 indicating “worst pain imaginable".

  pt-br

  Desfecho primário 1: melhora da intensidade da dor, que será medida através da escala de estimativa numérica (EEN). Nesse instrumento, os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 10, com o 0 representando “nenhuma dor” e 10 indicando “pior dor imaginável”

  en

  Primary outcome 2: Improvement of function that will be assessed through the Disability Questionnaire Roland Morris (DQRM), which contain 24 dichotomous questions and the final result corresponds to the sum of “yes” answers. Will also be performed the frontal support test that evaluates the muscular endurance and the sit and stand test with five repetitions (SST-5R).

  pt-br

  Desfecho primário 2: Melhora da função que será avaliada através do Questionário de Incapacidade Roland Morris (QIRM), que contêm 24 perguntas dicotômicas e o resultado final corresponde a soma de respostas “sim”. Também será realizado o teste de apoio frontal que avalia a resistência muscular e o teste de sentar e levantar de cinco repetições (TSL-5R).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: Kinesiophobia: The Tampa Scale for Kinesiophobia (ETC) will be used for evaluation, consisting of a questionnaire self-administered, composed of 17 questions that address pain and symptom intensity.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Cinesiofobia: Será utilizada para avaliação a Escala Tampa para Cinesiofobia (ETC), que consiste em um questionário autoaplicável, composto por 17 questões que abordam a dor e a intensidade dos sintomas.

  en

  Secondary outcome 2: Depressive symptoms: Patient Health will be used Questionnaire (PHQ-2), which has been used as an initial tool screening for depression.Has Likert-type responses from zero (‘never”) to three points (“almost every day”).

  pt-br

  Desfecho secundário 2: Sintomas depressivos: Será utilizado o Patient Health Questionnaire (PHQ-2), que tem sido usado como ferramenta inicial de rastreio de depressão. Possui respostas do tipo Likert de zero (‘nunca”) a três pontos (“em quase todos os dias”)

  en

  Secondary outcome 3:Self-efficacy: It will be measured using the chronic pain self-efficacy scale (AEDC). Only the pain control domain, which contains 5 items, will be used; each item is evaluated by a Likert scale from 10 to 100 points corresponding to the certainty that one has in relation to each item.

  pt-br

  Desfecho secundário 3: Auto-eficácia: Será medida através da escala de auto-eficácia para dor crônica (AEDC). Será utilizado somente o domínio controle da dor, que contém 5 itens; cada item é avaliado por uma escala Likert de 10 a 100 pontos correspondentes à certeza que se tem em relação a cada item.

  en

  Secondary outcome 4: Catastrophization: For this construct, it will be used the Scale of Catastrophic Thoughts about Pain (SCTP) and consists of nine items staggered on a Likert scale from zero to five.

  pt-br

  Desfecho secundário 4: Catastrofização: Para esse constructo, será empregada a Escala de Pensamentos Catastróficos sobre Dor (EPCD) e é composta por nove itens escalonados em uma escala Likert de zero a cinco.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Paula Campos Sarchis
  • • Address: Av. Eugênio do Nascimento, s/n - Dom Bosco
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038-330
  • Phone: +55-32-40095322
  • Email: anna.sarchis@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
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  • Email: anna.sarchis@ebserh.gov.br
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