Public trial
RBR-7fqyyd Efficacy of virtual reality exposure therapy for the fear of flying.
Date of registration: 03/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of virtual reality exposure therapy for the fear of flying: a randomized controlled trial.
pt-br
Avaliação da eficácia da terapia de exposição com realidade virtual na fobia de avião.
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-4229
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Public title:
en
Efficacy of virtual reality exposure therapy for the fear of flying.
pt-br
Avaliação da eficácia da terapia de exposição com realidade virtual no medo de voar de avião.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 69042516.8.0000.5263
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.494.320
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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CAAE: 69042516.8.0000.5263
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Panic disorder, Agoraphobia.
pt-br
Transtorno de pânico, Agorafobia.
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After an initial interview and confirm the participation on the study, the first session will be scheduled with the participant. Such session will be comprised of the signature of the participation consent form, the randomization procedures and the administration of the selected scales : Beck's Anxiety Inventory (BAI); Beck's Depression Inventory (BDI); FAS (Flight Anxiety Situations Questionnaire); FAM (Flight Anxiety Modality Questionnaire) and CGI (Clinical Global Impression). The patient will be questioned about their usage of medication (which must be stable for the duration of the study). The psychometric evaluations will occur: afther the first session, after the last session, 6 months later, a year and 2 years following the completion of treatment. At the end of the protocol, the evaluators will give their impressions on the severity of the participant's fear of flying through the CGI scale. The IPQ (Igroup Presence Questionnaire) and the Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) will also be administered at three moments: at the end of the second session (the first one using the Virtual Reality Equipment), as well as the end of the fifth and the last sessions. The control group will receive a similar treatment in which traditional forms of exposure will be used in place of the Virtual Reality Equipment (videos, sounds and imagination). The same scales, with the exception of the IPQ and the Sickness Questionnaire, will be administered at the same moments. The evaluation interviews and the protocol sessions will be conducted by a trained psychologist experienced in cognitive-behavioral therapy at the Psychiatric Institute of the Federal University of Rio de Janeiro (IPUB-UFRJ). The sample will consist of 200 participants. Both intervention and control protocols will consist of weekly 50-minutes sessions.
pt-br
Após a entrevista e sendo definida a entrada do participante na pesquisa, será iniciada a primeira sessão que consiste na assinatura do consentimento informado, na randomização e na administração das escalas selecionadas: Inventário BAI (Inventário de Ansiedade de Beck); BDI (Inventário de Depressão de Beck); FAS (Questionário de Ansiedade em Situações de Voo), FAM (Questionário Modal de Ansiedade ao Voar) e CGI (Impressão Clínica Global). O paciente será questionado sobre uso de medicações (que deve ser mantida estável ao longo de todo o estudo, caso o participante esteja em uso). As avaliações psicométricas serão feitas na primeira sessão, na última sessão e nos follow-ups de seis meses, um ano e dois anos. Ao final do protocolo, os avaliadores darão novamente sua impressão da gravidade do medo de voar através do CGI. Além dessas medidas psicométricas, utilizaremos o IPQ (Questionário de Senso de Presença) e Questionário Sickness no Simulador (SSQ). Esses dois questionários serão administrados em três momentos: ao final da segunda (que representa a primeira sessão de RV), ao final da quinta e ao final da última sessão. O grupo controle consistirá das mesmas sessões e no lugar da RV serão realizadas exposições tradicionais (imaginação, sons, vídeos). As mesmas escalas, com exceção da IPQ e Questionário Sickness de Simulador serão administradas nos mesmos períodos. As avaliações e sessões serão conduzidas por um terapeuta com experiência em terapia cognitivo-comportamental no IPUB - UFRJ. A amostra consistirá por 200 participantes. Cada sessão do grupo de intervenção ou controle tem média de duração de 50 minutos e serão realizadas uma vez por semana.
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Descriptors:
en
F40.2 Specific (isolated) phobias
pt-br
F40.2 Fobias específicas (isoladas)
es
F40.2 Fobias específicas (aisladas)
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
DSM criteria for specific phobia of airplanes; subclinical panic disorders; subclinical agoraphobia (provided that panic symptoms do not interfere with VR exposure); generalized anxiety disorder (GAD), since flying is the main stimulus of fear; signing a form consent.
pt-br
Critérios do DSM para fobia específica de avião; transtorno de pânico subclínico; agorafobia subclínica (desde que os sintomas de pânico não interfiram na exposição com RV); transtorno de ansiedade generalizada (TAG) desde que voar seja o estímulo de medo principal; assinatura do consentimento informado.
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Exclusion criteria:
en
Participants who are not literate; psychopathological disorder that require immediate treatment; suicide risk; mentally retarded; dependence of psychoactive substances; cardiovascular or respiratory disease presenting some risk; pregnant; psychotic disorder; antisocial personality disorder; schizophrenia; mania; participants in concomitant psychotherapeutic treatments; epilepsy.
pt-br
Participantes que não sejam alfabetizados; transtorno psicopatológico que requeira tratamento imediato; risco de suicídio; retardo mental; dependência de substâncias psicoativas; doença cardiovascular ou respiratória que representem algum risco; grávidas; transtorno psicótico; transtorno de personalidade antissocial; esquizofrenia; mania; participantes em tratamentos psicoterápicos concomitantes; epilepsia.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Will cause levels of discomfort when participants are imemersed in VR, verified by Flight Anxiety Situations Questionnaire (FAS) and Flight Anxiety Modality Questionnaire (FAM). (Using cutting levels suggests by literature).
pt-br
Causará níveis de desconforto quando os participantes forem imersos na RV, verificado através do Questionário de Ansiedade em Situações de Voo (FAS) e Questionário Modal de Ansiedade ao Voar (FAM). Ao decorrer do tratamento, haverá uma diminuição dos índices de ansiedade (de acordo com os níveis de corte sugeridos pela literatura).
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Secondary outcomes:
en
Will pertinent to know the rates of involvement and improvement under VR; shall be verified by Igroup Presence Questionnaire (IPQ), Sickness Questionnaire, Clinical Global Impression (CGI), Beck Anxiety Inventory (BAI) and Beck Depression Inventory (BDI). Will use cutting levels suggests by literature).
pt-br
Será pertinente conhecer os índices de envolvimento e melhora sob RV; serão verificados por meio do Questionário de Presença no Simulator (IPQ), Questionário Sickness no Simulador, Escala de Melhora Clínica Global (CGI), Inventário Beck de Ansiedade (BAI) e Inventário Beck de Depressão (BDI). Serão considerados os níveis de corte sugeridos pela literatura).
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Rui Ventura
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Paula Rui Ventura
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Paula Rui Ventura
-
- Address: Avenida Venceslau Brás, 71 - Botafogo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +55-021-39385535
- Email: tepteviolenciaurbana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.