RBR-7fnwdr4 Cerebral stimulation in the treatment of pain due to brachial plexus nerve damage

Date of registration: 08/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Cerebral stimulation in the treatment of pain due to brachial plexus nerve damage

  pt-br

  Estimulação Cerebral no tratamento da dor por lesão de nervos do Plexo Braquial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30779020.5.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.097.995
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Neurociência e Comportamento - Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Laboratório de Estudos em Envelhecimento e Neurociências - Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Neurociência e Comportamento - Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neuropathic pain after brachial plexus injury

  pt-br

  Dor neuropática por traumatismo do plexo braquial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

  en

  C10.668.829.100 Brachial Plexus Neuropathies

  pt-br

  C10.668.829.100 Neuropatias do Plexo Braquial

Interventions

• Interventions:

  en

  High-definition transcranial direct current stimulation: Twenty randomly allocated participants, in the order of 1: 1, will be assigned to two stimulation groups: active (n = 10) and sham (n = 10). The Soterix tDCS 1x1 neurostimulator will be used, coupled to the HD-tDCS 4x1 - C3A adapter developed by Soterix Medical Inc., containing a kit with electrodes, plastic wrap, conductive gel, EEG cap and connector cables. For active stimulation, the protocol used will be 20 minutes of high definition direct current stimulation in a 4 x 1 ring montage, for 5 consecutive days. The active current will be applied through a central electrode positioned on the primary motor cortex contralateral to the painfull limb, positioned according to the International System 10/20 corresponding to C3 (left side) or C4 (right side). The four return electrodes will be positioned in a radius of approximately 7.5 cm around M1. Their locations correspond approximately to Cz, F3, T7 and P3 if the stimulation is on the left side, and to Cz, F4, T8 and P4 if it is on the right side. Sintered Ag / AgCl ring electrodes will be used in plastic casings specially designed and held in position by an EEG cap. A highly conductive gel will be placed between the scalp and the electrode. After checking the proper impedance, a current of 2 mA will be applied for 20 minutes, with the central electrode selected as an anode. For sham stimulation, the protocol will be identical, but the device will stop emitting current 30 seconds after the start of stimulation. In this way, the effects of active stimulation (mild tingling and itching sensation) are simulated, however, due to the short stimulation period, clinical effects are not induced.

  pt-br

  Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição: Vinte participantes randomicamente alocados, na ordem de 1:1 serão distribuídos em dois grupos de estimulação: ativa (n = 10) e simulada (n = 10). Será utilizado o neuroestimulador Soterix tDCS 1x1 acoplado ao adaptador HD-tDCS 4x1 – C3A desenvolvido pela Soterix Medical Inc., contendo kit com eletrodos, invólucros de plástico, gel condutor, touca de EEG e cabos conectores. Para estimulação ativa, o protocolo utilizado será de 20 minutos de estimulação por corrente contínua de alta definição na montagem em anel 4 x 1, durante 5 dias consecutivos. A corrente ativa será aplicada através de um eletrodo central posicionado sobre o córtex motor primário contralateral ao membro dolorido, posicionado conforme o Sistema Internacional 10/20 correspondendo a C3 (lado esquerdo) ou C4 (lado direito). Os quatro eletrodos de retorno serão posicionados em um raio de aproximadamente 7,5 cm ao redor de M1. Suas localizações correspondem aproximadamente a Cz, F3, T7 e P3 caso a estimulação seja no lado esquerdo, e a Cz, F4, T8 e P4 caso seja no lado direito. Serão empregados eletrodos em anel sinterizados de Ag/AgCl em invólucros de plásticos especialmente desenhados e mantidos na posição por uma touca de EEG. Um gel altamente condutor será colocado entre o escalpe e o eletrodo. Após verificada a impedância adequada, será aplicada uma corrente de 2 mA por 20 minutos, com o eletrodo central selecionado como ânodo. Para estimulação simulada, o protocolo será idêntico, porém o aparelho deixará de emitir corrente após 30 segundos do início da estimulação. Desta maneira, simulam-se os efeitos da estimulação ativa (leve sensação de formigamento e coceira), porém, pelo curto período de estimulação, não são induzidos efeitos clínicos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 64 years; Score of 4 to 10 points on the Visual Analogue Scale (VAS); Persistent pain, refractory to clinical treatment for at least 3 months, and who have received adequate pharmacological treatment for pain with an association of antidepressants, gabapentinoid antiepileptics and analgesic opioids for at least 2 months before the start of the study.

  pt-br

  Idade entre 18 e 64 anos; Escore de 4 a 10 pontos na Escala Visual Analógica (EVA); Dor persistente e refratária a tratamento clínico por no mínimo 3 meses, e que tenham recebido tratamento farmacológico adequado para dor com associação de antidepressivos, antiepilépticos gabapentinóides e opioides analgésicos por pelo menos 2 meses antes do início do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Current pregnancy; Contraindications for tDCS, including metallic skull implants; Major ongoing depression, as defined by a baseline score ≥ 29 in the Beck-II Depression Inventory (BDI-II); Previous history of alcohol or substance abuse in the last 6 months; Use of carbamazepine in the last 6 months; Previous history of epilepsy, stroke, moderate to severe head trauma, episodes of unexplained fainting or severe migraine; History of neurosurgery; Hypertrophic wounds or scars on the scalp under the placement of the electrodes.

  pt-br

  Gravidez atual; Contraindicações para ETCC, incluindo implantes metálicos no crânio; Depressão em curso major, conforme definido por uma pontuação de linha de base ≥ 29 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II); História pregressa de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses; Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses; História pregressa de epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano moderado a grave, episódios de desmaios inexplicáveis ou migrânea severa; Antecedente de neurocirurgia; Ferimentos ou cicatrizes hipertróficas no escalpe sob a colocação dos eletrodos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain intensity improvement: for the analysis of the primary outcome, the Visual Analogue Scale will be used according to IMMPACT recommendations for clinical trials related to the treatment of chronic pain. Scores for "continuous pain" and "paroxysmal pain" will be obtained in the last 24 hours.

  pt-br

  Melhora na intensidade da dor: para análise do desfecho primário será empregada a Escala Visual Analógica conforme recomendações do IMMPACT para ensaios clínicos relacionados a tratamento da dor crônica. Serão obtidas pontuações para "dor contínua" e "dor paroxística" nas últimas 24 horas.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of multidimensional pain descriptors assessed by the following instruments: (a) McGill Pain Questionnaire and (b) Brief Pain Inventory

  pt-br

  Melhora dos descritores multidimensionais da dor avaliados pelos seguintes instrumentos: (a) Questionário de Dor de McGill e (b) Inventário Breve de Dor

  en

  Improvement of mood state assessed by the following instruments: (a) Beck Depression Inventory, (b) State-Trait Anxiety Inventory and (c) Beck Anxiety Inventory.

  pt-br

  Melhora do estado de humor avaliado pelos seguintes instrumentos: (a) Inventário Beck de Depressão, (b) Inventário de Ansiedade Traço-Estado e (c) Inventário Beck de Ansiedade.

  en

  Improvement of quality of life assessed by SF-36 Questionnaire,

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida avaliada pelo Questionário SF-36.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Erickson Duarte Bonifácio de Assis
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba - Campus I - Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083-986107000
  • Email: erickson_bonifacio@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Suellen Marinho Andrade
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba - Campus I - Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-083-999805189
  • Email: suellenandrade@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Erickson Duarte Bonifácio de Assis
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  • Email: erickson_bonifacio@hotmail.com
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