RBR-7fjg33 Study of the effects of drug therapy associated with aerobic physical exercise on blood pressure and heart beats in…

Date of registration: 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-2970

• Public title:

  en

  Study of the effects of drug therapy associated with aerobic physical exercise on blood pressure and heart beats in women with high blood pressure before and after menopause

  pt-br

  Estudo dos efeitos do tratamento medicamentoso associado ao exercício fisico aeróbio sobre a pressão arterial e batimentos do coração em mulheres com pressão alta antes e após a menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89672518.1.0000.5440 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.791.486
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Systemic Arterial Hypertention; Menopause

  pt-br

  Hipertensão Arterial Sistêmica; Menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  We will study 80 sedentary hypertensive women, divided into two large groups pre-climacteric group (30-45 years old; N = 40) and postmenopausal group (55-65 years old; N = 40). Each group will be subdivided into two smaller groups; group treated with Enalapril Maleate (N = 20) and the group treated with Losatan (N = 20). All groups will be submitted to the following experimental procedures in two moments, before and after the period of aerobic physical training: blood collection (lipidogram, glycemia, insulin, interleukin 6 and 10, tumor necrosis factor alpha, C reactive protein, oxidative, follicle stimulating hormone and luteinizing hormone); analysis of autonomic modulation (heart rate variability, blood pressure variability and baroreflex sensitivity); ergospirometric test; body composition (skinfolds and bioimpedance); echocardiography.

  pt-br

  Serão estudadas 80 mulheres hipertensas sedentárias, divididas em dois grandes grupos pré climatério (30-45 anos; N=40) e grupo pós menopausa (55-65 anos; N=40). Cada grupo será subdivido em dois menores grupos; grupo tratado com Maleato de Enalapril (N=20) e grupo tratado com Losatan (N=20). Todas as voluntárias serão submetidas a um protocolo de treinamento físico aeróbio supervisionado em esteira motorizadas, por 16 semanas, três vezes por semana, com duração de 1 hora e 10 minutos por sessão, tendo a pressão arterial e a frequência cardíaca monitoradas. Todos os grupos serão submetidos aos seguintes procedimentos experimentais em dois momentos, antes e após o período de treinamento físico aeróbio: coleta de sangue (lipidograma, glicemia, insulina, interleucina 6 e 10, fator de necrose tumoral- alfa, proteína C reativa, extresse oxidativo, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante); análise da modulação autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da pressão arterial e sensibilidade barorreflexa); teste ergoespirométrico; composição corporal (dobras cutâneas e bioimpedância) e; ecocardiografia.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  D27.505.954.411.162 Antihypertensive Agents

  pt-br

  D27.505.954.411.162 Anti-Hipertensivos

  es

  D27.505.954.411.162 Antihipertensivos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between 30 and 65 years of age; sedentary; with a diagnosis of systemic arterial hypertension stage I; under pharmacological treatment with Losartan or Enalapril Maleate

  pt-br

  Mulheres entre 30 e 65 anos; sedentárias; com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica estágio I; em tratamento farmacológico com Losartan ou Maleato de Enalapril

• Exclusion criteria:

  en

  We will exclude women with cognitive disorders that impede the understanding of the tests and the aerobic physical training; with musculoskeletal disorders; endocrine diseases; metabolic diseases; cardiovascular diseases, except systemic arterial hypertension; smokers; women who use drugs that interfere with cardiac function and cardiovascular autonomic control; besides those that use hormone replacement after menopause

  pt-br

  Serão excluídas mulheres com distúrbios cognitivos que impeçam a compreensão dos testes e do treinamento físico aeróbio; alterações musculoesqueléticas; doenças endócrinas; doenças metabólicas; doenças cardiovasculares, exceto à hipertensão arterial sistêmica; tabagistas; mulheres que façam uso de drogas que tenham interferência na funcionalidade cardíaca e no controle autonômico cardiovascular; além daquelas que fazem uso de reposição hormonal após a menopausa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the association of the medication with aerobic physical training improves the cardiovascular autonomic parameters in hypertensive women both before and after menopause, analyzed by heart rate variability, blood pressure variability and baroreflex sensitivity.

  pt-br

  Avaliar se a associação do medicamento com o treinamento físico aeróbio melhora os parâmetros autonômicos cardiovasculares nas mulheres hipertensas tanto antes como após a menopausa, analisados pela variabilidade da frequência cardícada, variabilidade da pressão arterial e sensibilidade barorreflexa.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that aerobic physical training may promote an increase in oxygen consumption, evaluated in the ergospirometric test, in addition to lower values of heart rate and blood pressure at rest, when analyzed by electrocardiogram and digital sphygmomanometer, respectively.

  pt-br

  Espera-se que o treinamento físico aeróbio possa promover um aumento no consumo de oxigênio, avaliado no teste ergoespirométrico, além de uma menor frequência cardíaca e pressão arterial no repouso, quando analisado pelo eletrocardiograma e pelo esfigmomanômetro digital, respectivamente.

  en

  It is possible that women present reductions in body fat percentages, skinfold analyzes and bioimpedance after aerobic physical training.

  pt-br

  É possível que as mulheres apresentem reduções nas porcentagens de gordura corporal, nas análises das dobras cutâneas e da bioimpedância após o treinamento físico aeróbio.

  en

  To investigate whether physical training will promote changes in concentrations of total cholesterol and fraction (LDL and HDL) analyzed by the Esterase-Oxidase method, triglycerides analyzed by the Dehydrogenase method, blood glucose analyzed by the Hexokinase-UV method, insulin analyzed by chemiluminescence, on inflammatory markers (tumor necrosis factor-alpha, interleukin 6, C-reactive protein) analyzed by chemiluminescent immunoassay method, and oxidative stress (malondialdehyde and glutathione dosage) analyzed by spectrophotometry and reading concentrations of sulfhydryl groups using a standard glutathione curve reduced.

  pt-br

  Investigar se o treinamento físico promoverá alterações nas concentrações de colesterol total e frações (LDL e HDL) analisados método de Esterase-Oxidase, de triglicérides analisados pelo método de Desidrogenase, da glicemia analisado pelo método de Hexoquinase-UV, da insulina analisada por quimiluminescência, nos marcadores inflamatórios (fator de necrose tumoral-alfa, interleucina 6, proteína C reativa) analisado pelo método de imunoensaio quimioluminescente, e no estresse oxidativo (dosagem do malondialdeído e glutationa) analisados por espectrofotometria e a leitura concentrações dos grupos sulfidrila utilizando uma curva padrão de glutationa reduzida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hugo Celso Dutra de Souza
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre. Departamento de Ciências da Saúde situado na Rua Miguel Covian, 120, Sala B18
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049--90
  • Phone: +55(16)3315-4416
  • Email: hugocds@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP/USP
   
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