RBR-7fhzpwd Diamond Peeling Effectiveness Evaluation associated with Vitamin C in Melasma lightening and reduction: a pilot study

Date of registration: 10/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Diamond Peeling Effectiveness Evaluation associated with Vitamin C in Melasma lightening and reduction: a pilot study

  pt-br

  Avaliação da Eficácia do Peeling de Diamante associado à Vitamina C no clareamento e redução do Melasma: um estudo piloto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36474020.8.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.307.598
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melanosis

  pt-br

  Melanose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Doenças da Pele e Tecido Conjuntivo Skin and Connective Tissue Diseases

  pt-br

  C17 Doenças da Pele e Tecido Conjuntivo Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty women with epidermal melasma and skin types II-IV will be recruited, according to the Fitzpatrick Scale. To determine the primary outcome will be used: the MASI and an assessment by digital photos. In addition, the MelasQoL-BP and the satisfaction questionnaire regarding hyperpigmentation will be applied. One month after the end of the study, a follow-up will be carried out to assess the participants' satisfaction. Participants will be divided into four groups: A (microdermabrasion + sunscreen), B (microdermabrasion + vitamin C + sunscreen), C (vitamin C + sunscreen) and D (sunscreen). Participants will receive sunscreens with a protection factor of 30 and participants in groups B and C will receive, in addition to the sunscreen, the topical cream with vitamin C. The procedures will be performed in one session a week, every two weeks, totaling eight sessions .

  pt-br

  Serão recrutadas 60 mulheres com melasma epidérmico e com peles dos tipos II- IV, segundo a Escala de Fitzpatrick. Para determinar o desfecho primário serão utilizados: o MASI e uma avaliação por fotos digitais. Além disso, serão aplicados os questionários MelasQoL-BP e o de satisfação quanto à hiperpigmentação. Um mês após o término do estudo, será realizado um follow-up para avaliar a satisfação das participantes quanto aos resultados obtidos. As participantes serão separadas em quatro grupos: A (microdermoabrasão + protetor solar), B (microdermoabrasão + vitamina C + protetor solar), C (vitamina C + filtro solar) e D (filtro solar). As participantes receberão protetores solares com fator de proteção 30 e as participantes dos grupos B e C receberão, além do protetor, o creme tópico com a vitamina C. Os procedimentos serão realizados em uma sessão por semana, a cada duas semanas, totalizando oito sessões.

• Descriptors:

  en

  C17.800.621.430 Hyperpigmentation

  pt-br

  C17.800.621.430 Hiperpigmentação

  en

  E04.680.275.250 Dermabrasion

  pt-br

  E04.680.275.250 Dermabrasão

  en

  D02.241.081.844.107 Ascorbic Acid

  pt-br

  D02.241.081.844.107 Ácido Ascórbico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; aged 20 to 60 years; phototype of grade II, III or IV; epidermal melasma

  pt-br

  Participantes do sexo feminino; faixa etária de 20 a 60 anos; fototipo dos graus II, III ou IV; melasma do tipo epidérmico

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; lactating women; people with a history of hypertrophic scars and/or keloids; who are undergoing or have already undergone any dermatological treatment in the last 6 months

  pt-br

  Mulheres grávidas; lactantes; pessoas com histórico de cicatrizes hipertróficas e/ou queloides; que estejam realizando ou já tenham realizado qualquer tratamento dermatológico nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find clearing and reduction of melasma within 16 weeks, verified by the MASI Index, which assesses the impairment, color and homogeneity of this dermatological condition. This improvement will be noticed if there is a drop in the values measured in the evaluations carried out before, during and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o clareamento e redução do melasma no período de 16 semanas, verificado por meio do Índice do MASI, que avalia o comprometimento, a cor e a homogeneidade dessa condição dematológica. Essa melhora será percebida se houver uma queda nos valores medidos nas avaliações realizadas pré, durante e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the subjective satisfaction of melasma in the participants evaluated and submitted to the interventions. This criterion will be evaluated by a Satisfaction Scale, with the improvement being observed with the highest rating in satisfaction: very satisfied (≥75%), satisfied (50 to <75%), slightly satisfied (25 to <50% ) or dissatisfied (<25%).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na satisfação subjetiva do melasma nas participantes avaliadas e submetidas às intervenções. Esse critério será avaliado por uma Escala de Satisfação, com a melhora sendo observada com a classificação maior na satisfação, ou seja: muito satisfeita (≥75%), satisfeita (50 a <75%), ligeiramente satisfeita (25 a <50%) ou insatisfeita (<25%).

  en

  It is expected to find an improvement in the quality of life of the study participants who underwent the interventions. It will be evaluated through the MelasQol-BP Quality of Life Questionnaire, with the improvement observed with the increase in values, that is, the higher the value, the better the individual's quality of life. The result is computed from 10 to 70 points and the participants answer the questions according to how they feel about their skin.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida das participantes do estudo que foram submetidas às intervenções. Será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida MelasQol-BP, sendo a melhora observada com o aumento nos valores, ou seja, quanto maior o valor, melhor é a qualidade de vida do indivíduo. O resultado é computado de 10 a 70 pontos e as participantes respondem as perguntas de acordo a como se sentem em relação à sua pele.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mila Ferrer Araujo
  • • Address: Rua Machado Nunes, 222
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30550-280
  • Phone: +55-031-987248070
  • Email: milaferrer.la@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Mila Ferrer Araujo
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  • Affiliation:
   
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