RBR-7ffw9k Guidance and Physiotherapy in the treatment of patients with Acute Low Back Pain

Date of registration: 03/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-3676

• Public title:

  en

  Guidance and Physiotherapy in the treatment of patients with Acute Low Back Pain

  pt-br

  Orientação e Fisioterapia no tratamento de pacientes com Dor Lombar Aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 16302119.1.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.584.476
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federeal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  low back pain

  pt-br

  dor lombar baixa

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the Minimum Intervention Group (GM), 123 patients will be submitted to an Orientation Program based on The Back Book (Roland et al, 1996), lasting six weeks, performed at the Spinal Pathology Ambulatory by a properly trained Physiotherapist. This minimal intervention approach includes counseling sessions, positive information and patient education. These guidelines include topics such as rest, physical activity, self-care, return to activities of daily living and work, education in pain, in order to encourage these individuals to have control of the situation and reduce the rate of catastrophization and kinesiophobia. This Orientation Program will be applied on the patient's first visit to the Clinic, with reinforcement performed after three and six weeks, totaling three patient visits at the end of the six-week intervention. In the Physiotherapy Group (FG), 123 patients will be submitted to a Physiotherapy Treatment Program, twice a week, lasting six weeks, totaling 12 Physiotherapy sessions. The Protocol will be based on the recommendations for the treatment of acute low back pain from the American College of Physicians (QASEEM et al., 2017) and will be applied by a properly trained Physiotherapist. This Protocol includes: - Manual Therapy: In all sessions, vertebral mobilization maneuvers will be performed at all levels of the lumbar vertebrae, with time of 1 to 2 minutes of mobilization at each level (RUBINSTEIN et al, 2012); - Myofascial release: In all sessions, massage maneuvers for myofascial release will be performed, with deep, superficial and friction sliding techniques, applied to the lumbar paravertebral musculature, for 15 minutes (FURLAN et al, 2015); - Superficial Heat: Participants will receive five disposable thermal stickers and will be instructed to use them for 8 hours a day for five consecutive days. The heat adhesive is made with material that contains heat-generating ingredients that heat up when exposed to oxygen. The adhesive reaches its therapeutic temperature of 40 ° C in 30 minutes and maintains at least 8 hours of controlled heat (FRENCH et al, 2006; MAYER et al, 2005; NADLER et al, 2002).

  pt-br

  No Grupo Intervenção Mínima (GM) 123 pacientes serão submetidos a um Programa de Orientação baseado no The Back Book (ROLAND et al, 1996), com duração de seis semanas, realizadas no Ambulatório de Patologias da Coluna Vertebral por um Fisioterapeuta devidamente treinado. Esta abordagem de intervenção mínima inclui sessões de aconselhamento, informações positivas e educação do paciente. Essas orientações incluem temas como, repouso, atividade física, autocuidado, retorno as atividades de vida diária e ao trabalho, educação em dor, no intuito de encorajar esses indivíduos a terem o controle da situação e diminuir o índice de catastrofização e de cinesiofobia. Este Programa de Orientação será aplicado na primeira visita do paciente ao Ambulatório, com reforço realizado após três e seis semanas, totalizando três visitas do paciente ao final das seis semanas de intervenção. No Grupo Fisioterapia (GF) 123 pacientes serão submetidos a um Programa de Tratamento Fisioterapêutico, com frequência de duas vezes na semana, com duração de seis semanas, totalizando 12 sessões de Fisioterapia. O Protocolo será baseado nas recomendações para tratamento da dor lombar aguda da American College of Physicians (QASEEM et al., 2017) e será aplicado por Fisioterapeuta devidamente treinado. Este Protocolo inclui: - Terapia Manual: Em todas as sessões serão realizadas manobras de mobilização vertebral em todos os níveis de vértebras lombares, com tempo de 1 a 2 minutos de mobilização em cada nível (RUBINSTEIN et al, 2012); - Liberação Miofascial: Em todas as sessões serão realizadas manobras de massagem para liberação miofascial, com técnicas de deslizamento profundo, superficial e de fricção, aplicadas na musculatura para-vertebral lombar, por 15 minutos (FURLAN et al, 2015); - Calor Superficial: Os participantes receberão cinco adesivos térmicos descartáveis e serão instruídos a utilizá-los por 8 horas por dia durante cinco dias consecutivos. O adesivo de calor é feito com material que contém ingredientes geradores de calor que aquecem quando expostos ao oxigênio. O adesivo atinge a sua temperatura terapêutica de 40°C em 30 minutos e mantém pelo menos 8 horas de calor controlado (FRENCH et al, 2006; MAYER et al, 2005; NADLER et al, 2002).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  246	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with acute nonspecific low back pain; both genders; age between 18 and 60 years; who agree to participate in the research and sign the IC.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de dor lombar aguda inespecífica; ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos; que concordarem em participar da pesquisa e assinarem o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of previous spine surgery; who have undergone physical treatment for low back pain in the past six months; who present clinical warning signs for the presence of fractures, tumors or infections and for the presence of inflammatory, pelvic and abdominal diseases; patients with the presence of associated neurological symptoms indicative of radiculopathy; patients who have contraindications to the use of anti-inflammatory drugs; pregnant women; illiterate.

  pt-br

  Pacientes com história de cirurgia prévia da coluna vertebral; que tenham realizado tratamento físico para dor lombar nos últimos seis meses; que apresentem sinais clínicos de alerta para a presença de fraturas, tumores ou infecções e para a presença de doenças inflamatórias, pélvicas e abdominais; pacientes com presença de sintomatologia neurológica associada indicativa de radiculopatia; pacientes que apresentem contraindicações para utilização de medicamentos anti-inflamatórios; gestantes; analfabetos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functionality, assessed using the Oswestry Disability Index (ODI) Functionality Questionnaire, validated for the Portuguese language, which is used to assess functional capacity in individuals with low back pain and consists of 10 items that represent limitations in activities including personal care, lifting objects, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, locomotion and pain intensity; the score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability; the minimal clinically significant difference for ODI is estimated at 6 points for acute low back pain.

  pt-br

  Funcionalidade, avaliado através do Questionário de Funcionalidade Oswestry Disability Index (ODI), validado para a língua portuguesa, o qual é utilizado para avaliar a capacidade funcional em indivíduos com dor lombar e consiste em 10 itens que representam limitações em atividades incluindo cuidados pessoais, levantar objetos, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, locomoção e intensidade da dor; a pontuação varia de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam maior incapacidade; a diferença mínima clinicamente significante para o ODI é estimada em 6 pontos para dor lombar aguda.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain intensity, assessed using the Numerical Pain Scale (END), which is applied verbally and assesses the levels of pain intensity perceived by the patient using an 11-point scale (ranging from 0 to 10), 0 being classified as no pain and 10 as the worst possible pain; in this assessment, participants will be asked to report the level of pain intensity based on the past seven days.

  pt-br

  Intensidade da dor, avaliada através da Escala Numérica de Dor (END), a qual é aplicada de forma verbal e avalia os níveis de intensidade da dor percebida pelo paciente por meio de uma escala de 11 pontos (que varia de 0 a 10), sendo 0 classificado como nenhuma dor e 10 a pior dor possível; nesta avaliação os participantes serão orientados a relatar o nível da intensidade da dor baseados nos últimos sete dias.

  en

  Initial biopsychosocial risk, assessed using the STarT Back Screening Tool (SBST) Biopsychosocial Risk Stratification Questionnaire; which is a questionnaire developed in English and validated for Portuguese, which classifies the risk of poor prognosis for patients with low back pain and / or low back pain in the presence of physical and psychosocial factors, which has been indicated as a predictor of future dysfunctions for patients with low back pain in primary treatment; for punctuation and classification of the questionnaire, the patient has the answer options I agree and disagree in the first eight items, with the first option being worth one point, and the second option being worth zero; the ninth item has five answer options: Nothing, Little, Moderate, Much, Extremely, with the first three options being scored as zero, and the last two as one point each; if the total score is between 0-3 points, the patient is classified as low risk. For values greater than 3 in the total score, then the score of the psychosocial subscale, composed of questions 5-9, is considered; if the score of this subscale is less than or equal to 3 points, the patient is classified as medium risk and, if it is higher than 3 points, he / she fits into the high risk group.

  pt-br

  Risco biopsicossocial inicial, avaliado através do Questionário de Estratificação de Risco Biopsicossocial STarT Back Screening Tool (SBST); o qual trata-se de um questionário desenvolvido na língua inglesa e validado para a língua portuguesa, que classifica o risco de mau prognóstico de pacientes com dor lombar e/ou lombociatalgia na presença de fatores físicos e psicossociais, que tem sido indicado como preditor de disfunções futuras para pacientes com dor lombar no tratamento primário; para pontuação e classificação do questionário, o paciente tem as opções de resposta Concordo e Discordo nos oito primeiros itens, com a primeira opção valendo um ponto, e a segunda opção valendo zero; já o nono item apresenta cinco opções de resposta: Nada, Pouco, Moderada, Muito, Extremamente, sendo que a três primeiras opções são pontuadas como zero, e as duas últimas como um ponto cada; se a pontuação total for entre 0-3 pontos, o paciente é classificado como de baixo risco. Para valores maiores que 3 na pontuação total, considera-se então a pontuação da subescala psicossocial, composta pelas questões 5-9; se a pontuação dessa subescala for menor ou igual a 3 pontos, o paciente é classificado como de médio risco e, se for maior que 3 pontos, encaixa-se no grupo de alto risco.

  en

  Kinesiophobia Index, assessed using the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), which was developed according to cognitive behavioral models that address fear, beliefs and avoidance behaviors of individuals with low back pain in relation to physical activity and work ; this questionnaire consists of sixteen self-report items, which are divided into two subscales, one of which addresses the fears and beliefs of individuals in relation to work (FABQ - Work), while the other addresses their fears and beliefs in relation to physical activities (FABQ - Phys); each item is graded on a seven-point scale ranging from 0, which means completely disagree, to 6, which means completely agree.

  pt-br

  Índice de Cinesiofobia, avaliado através do Questionário Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), o qual foi desenvolvido segundo os modelos cognitivos comportamentais que abordam o medo, as crenças e os comportamentos de evitação dos indivíduos com dor lombar em relação à atividade física e ao trabalho; este questionário é constituído por dezesseis itens de auto - relato, que são divididos em duas subescalas, sendo que uma aborda os medos e as crenças dos indivíduos em relação ao trabalho (FABQ – Work), enquanto a outra aborda seus medos e crenças em relação às atividades físicas (FABQ – Phys); cada item é graduado em uma escala de sete pontos que varia de 0, que significa discordo completamente, à 6, que significa concordo completamente.

  en

  Pain recurrence, assessed through a simple question to the patient regarding recurrences of pain (after the end of the interventions, up to 12 weeks).

  pt-br

  Recorrência de dor, avaliado através de um questionamento simples ao paciente a respeito de recorrências do quadro de dor (após o término das intervenções, até 12 semanas).

  en

  Additional medication use, assessed through a simple question to the patient regarding the recurrent use of medication (within the 12-week follow-up period).

  pt-br

  Uso adicional de medicação, avaliado através de um questionamento simples ao paciente a respeito da utilização recorrente de medicação (dentro do período de 12 semanas de acompanhamento).

  en

  Chronification of symptoms, assessed through persistence or not of pain (12 weeks after the beginning of interventions).

  pt-br

  Cronificação dos sintomas, avaliado através da persistência ou não do quadro de dor (após 12 semanas do início das intervenções).

  en

  Recovery rate, assessed using the Global Lumbar Recovery Scale, which consists of a measure of global recovery with which patients self-classify the degree of recovery from their low back pain; in applying this scale the instruction for the patient is: Assess the extent of recovery from your low back pain on the scale below; the scale is based on the very worst and completely recovered descriptors, which are congruent with the question; comprises 11 points, among which the negative numbers represent the degree of worsening of the condition and the positive numbers represent the degree of improvement; these positive and negative numbers, balanced around a zero point (unchanged) reflect the bipolar nature of the construct, that is, recovery versus worsening.

  pt-br

  Índice de recuperação, avaliado através da Escala Global de Recuperação Lombar, a qual consiste em uma medida da recuperação global com a qual os pacientes auto classificam o grau de recuperação da sua dor lombar; na aplicação desta escala a instrução para o paciente é: Avalie a extensão da recuperação da sua dor lombar na escala abaixo; a escala é baseada nos descritores muito pior e completamente recuperados, os quais são congruentes com a questão; compreende 11 pontos, dentre os quais os números negativos representam o grau de piora do quadro e os números positivos representam o grau de melhora; esses números positivos e negativos, equilibrados em torno de um ponto zero (inalterado) refletem a natureza bipolar do construto, ou seja, recuperação versus piora.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciano Arruda Castelo
  • • Address: Rua Tabor, 491, 192A
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04202-020
  • Phone: 5511991317479
  • Email: casteloluciano@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federeal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcel Jun Sugawara Tamaoki
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 715 – 1o.andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 551155764848
  • Email: marceltamaoki@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federeal de São Paulo - UNIFESP
   
• Site contact
  • Full name: Marcel Jun Sugawara Tamaoki
  • • Address: R. Napoleão de Barros, 715 - 1o andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 551155764848
  • Email: marceltamaoki@gmail.com
  • Affiliation: Hospital São Paulo
   

Additional links:

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