RBR-7f7gf43 Evaluation of the efficacy of chlorhexidine with an antidiscoloration system after third molar surgery

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-5199

• Public title:

  en

  Evaluation of the efficacy of chlorhexidine with an antidiscoloration system after third molar surgery

  pt-br

  Avaliação da Eficácia da Clorexidina com Sistema Antidescolorante após Cirurgias de Terceiros Molares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.794.525
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo
  • 59164016.0.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espiríto Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espiríto Santo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Espiríto Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stained teeth

  pt-br

  Dentes manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.318.308.980.438.300.300 Dental Plaque Index

  pt-br

  E05.318.308.980.438.300.300 Índice de Placa Dentária

• Specific descriptors:

  en

  K003 Stained teeth

  pt-br

  K003 Dentes manchados

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, double-blind, crossover trial will be carried out on twenty patients who will be submited maxillary third molar extraction at the Oral and Maxillofacial Surgery II outpatient at the Federal University of Espírito Santo. The patients will be randomly assigned to two groups (n=10) and will use 0.12 percent chlorhexidine rinse (control group) or 0.12 percent chlorhexidine rinse with ADS (CURASEPT ADS 212 Oral rinse, Curaden Healthcare, Kriens, Switzerland) for fifteen days (test group). After this period, the twenty patients will spend an interval of at least fifteen days without using any type of mouthwash ("wash-out" period). This period is necessary so that the first intervention doesn't interfere with the second (an effect known as "carry-over") and then the patients will be subjected to the second part of the clinical experiment, in which the upper molar on the opposite side will be extracted and they will use the other mouthwash for another fifteen days (cross-over groups). The patients will be allocated probabilistically to one group or the other using a random number table. The researchers who will evaluate the outcomes, as well as the participants, will not know which group each participant belongs to. The product kits no identification will be given to the participants by a person who is not part of the research.

  pt-br

  Será realizado um estudo clínico randomizado do tipo cruzado (crossover trials), duplo-cego, em vinte pacientes submetidos a exodontia dos terceiros molares superiores, no ambulatório de Cirurgia Bucomaxilofacial II, da Universidade Federal do Espírito Santo. Os vinte pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n=10) e usarão durante quinze dias o enxaguatório de clorexidina a 0,12 por cento (grupo controle) ou o enxaguatório de clorexidina a 0,12 por cento com ADS (CURASEPT ADS 212 Oral rinse, Curaden Healthcare, Kriens, Suíça) (grupo teste). Após esse período, os vinte pacientes passarão por um intervalo de no mínimo quinze dias sem utilizar nenhum tipo de enxaguatório (período de “wash-out”). Esse período é necessário para que a primeira intervenção não interfira na segunda (efeito conhecido como “carry-over”) e, a seguir, os pacientes serão submetidos a segunda parte do experimento clínico, em que será extraído o molar superior do lado oposto e usarão o outro enxaguatório por mais quinze dias (grupos cruzados). Os pacientes serão alocados probabilisticamente a um ou outro grupo utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos, assim como os participantes, não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os kits sem identificação dos produtos serão entregues aos participantes por uma pessoa não integrante da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Indication for extraction of the two erupted maxillary third molars; age over eighteen years; both genders; healthy; good oral hygiene; non-smokers; non-drinkers; absence of cracks in the enamel, cavities and restorations in teeth upper central incisors; color of upper incisors corresponding to at least Shade A3 on the Vita Classical shade guide

  pt-br

  Indicação para exodontia dos dois terceiros molares superiores erupcionados; idade acima de dezoito anos; ambos os gêneros; saudáveis; boa higiene oral; não fumantes; não etilistas; ausência de trincas no esmalte, cáries e restaurações nos dentes incisivos centrais superiores; cor dos dentes incisivos superiores correspondentes à identificação mínima A3 da escala de cor Vita Clássica

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women and postpartum women; chronic systemic diseases, such as uncontrolled diabetes and infectious diseases; history of hypersensitivity or allergic response to components of the mouthwash formulas under study; orthodontic treatment; periodontal disease; upper incisors stained by tetracycline or fluorosis; patients with fixed or removable dental prostheses

  pt-br

  Gestantes e puérperas; doenças sistêmicas crônicas, como o diabetes não controlado e doenças infecciosas; histórico de hipersensibilidade ou resposta alérgica aos componentes das fórmulas dos bochechos estudados; tratamento ortodôntico; doença periodontal; incisivos superiores manchados por tetraciclina ou fluorose; portadores de próteses dentárias fixas ou removíveis

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of this research, it is expected that the addition of the Anti-Discoloration System (ADS) will reduce or eliminate tooth surface pigmentation resulting from chlorhexidine use, while maintaining antibacterial activity to control plaque and gingival inflammation post-operatively in third molar extraction surgeries. The plaque index will be assessed using the Silness and Löe test (1966). The color of teeth eleven and twenty-one will be digitally evaluated using the Vita EasyShade spectrophotometer (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany), with measurements compatible with the Vita Classical shade guide (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany). Color differences (final minus initial) between groups will be compared using means and standard deviations. Gingival tissue healing in the lower third molar extraction area will be evaluated based on the model proposed by Cortellini et al. (2008), assessing inflamed tissue around sutures, gingival edema, and presence of granulation tissue on a scale from zero (absent) to one (present). Saliva collection for microbiological analysis will occur at three time points: pre-surgery, on the seventh day, and on the fifteenth day of mouthwash use, to compare bacterial colony counts before and after use. Statistical analyses will be conducted using IBM SPSS Statistics version 21.

  pt-br

  Espera-se que ao final dessa pesquisa, a adição do sistema antidescolorante (ADS) reduzirá ou eliminará a pigmentação na superfície dos dentes decorrente do uso da clorexidina, mas mantendo a atividade antibacteriana no controle da placa bacteriana e inflamação gengival no pós-operatório de cirurgias de extração de terceiros molares. Para a avaliação do índice de placa será empregado o teste de Silness e Löe (1966), a cor do elemento dental 11 e/ou 21 será avaliada digitalmente com o espectrofotômetro Vita EasyShade (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha), cuja mensuração é compatível com a escala Vita Clássica (Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). A diferença de cor, final menos inicial, nos grupos serão comparadas pelas médias e desvios padrão. A cicatrização do tecido gengival da área da exodontia do terceiro molar inferior será avaliada baseada no modelo proposto por Cortellini et al. (2008): tecido inflamado em torno das suturas, edema gengival e presença de tecido de granulação. A escala utilizada será 0 para ausente e 1 para presente. A coleta da saliva para a análise microbiológica será feita em três momentos, antes da cirurgia, ao 7º dia e no 15º de uso dos colutórios, a fim de comparar a quantificação do número de colônias bacterianas antes e após a utilização dos mesmos. O software estatístico a ser utilizado nas análises será o IBM SPSS Statistics version 21.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ingrid Torres Almeida
  • • Address: Avenida Marechal Campos, 1468. Maruípe, Vitória - Espírito Santo, Brasil
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (82) 98130-9804
  • Email: ingridtalmeida@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espiríto Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ingrid Torres Almeida
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