Public trial
RBR-7f4mt9f Use of plasma of cured person to treat patient with severe covid-19
Date of registration: 03/18/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/18/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Convalescent plasma to treat patients with severe covid-19
pt-br
Uso de plasma de doador convalescente para tratar pacientes com infecção grave pelo SARS-COV-2 (covid-19)
Trial identification
- UTN code: U1111-1250-8855
-
Public title:
en
Use of plasma of cured person to treat patient with severe covid-19
pt-br
Uso de plasma de pessoa curada para tratar doente com covid-19 grave
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30509920.0.0000.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.965.402
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
30509920.0.0000.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Hemocentro de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hemocentro de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fapesp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, transfusion, C23, A00-B99, Coronavirus OC43, Human.
pt-br
Infecção por coronavírus, não especificada /transfusão, C23, A00-B99, Coronavirus Humano OC43.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
en
B04.820.504.540.150.113.500.500 Coronavirus OC43, Human
pt-br
B04.820.504.540.150.113.500.500 Coronavirus Humano OC43
es
B04.820.504.540.150.113.500.500 Coronavirus Humano OC43
Interventions
-
Interventions:
en
40 patients will be treated with convalescent plasma, whose outcomes will be compared with those from a control group of 80 non-transfused patients with the same disease. (total of 120 participants). Convalescent plasma to treat patients with covid-19 dose: 600 mL/day for three days Outcomes will be compared with that observed in control group (no plasma transfusiona)
pt-br
40 pacientes serão tratados com plasma convalescete e serão comparados com 80 pacientes incluídos no grupo controle (total de 120 participantes). Transfusão de plasma obtido de doador convalescente da covid-19. dose: 600 mL/dia, por 3 dias. Desfechos a ser comparados com grupo controle, sem a transfusão de plasma.
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Descriptors:
en
A12.207.152.693 Plasma
pt-br
A12.207.152.693 Plasma
es
A12.207.152.693 Plasma
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/14/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Infection confirmed by SARS-CoV-2 (RT-PCR of oro / nasopharyngeal material, or by the detection of IgM-class anti-SARS-CoV-2 antibody, or IgA, associated with a clinical picture suggestive of the disease). respiratory failure: patient on mechanical ventilation or with satO2 ? 93% in room air. Maximum of 10 days from the onset of symptoms. Age between 18 and 80 years. Formal agreement (signing the free and informed consent form- FICF- by the participant or by a member of his family) to participate in the study (it is worth remembering that the majority, or the totality, of the patients will not be in clinical conditions to agree or not to the proposal to participate in the study, therefore, the possibility of acceptance by first-degree relative, or second-degree relative in the absence of the former).
pt-br
Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 (RT-PCR de material da oro/nasofaringe, ou pela detecção de anticorpo anti-SARS-CoV-2 de classe IgM, ou IgA, associada a quadro clínico sugestivo da doença). Quadro de insuficiência respiratória: paciente em ventilação mecânica ou com satO2 93% em ar ambiente. Máximo de 10 dias do início dos sintomas. Idade entre 18 e 80 anos. Concordância formal (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido-TCLE- pelo participante ou por membro de sua família) em participar do estudo (vale lembrar que a maioria, ou a totalidade, dos pacientes não estará em condições clínicas de anuir ou não à proposta de participar do estudo, por isso, a possibilidade de aceite por parente em primeiro grau, ou por parente de segundo grau na ausência do anterior).
-
Exclusion criteria:
en
Severe comorbidity (eg, heart failure, kidney failure, sickle cell disease, active cancer). Concomitant infection with another virus (eg HIV, hepatitis B and C virus, HTLV 1/2) or bacteria. History of severe blood transfusion allergy (including patients who have experienced this reaction during the first transfusion, or within six hours after completion, who will then not receive the second dose) will be excluded from the analysis. Participant who received the first dose of plasma within 72 hours of its allocation to the experimental group. Participant (or his relative) who has withdrawn his consent to participate at any stage of the study.
pt-br
Comorbidade grave (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença falciforme, câncer em atividade). Infecção concomitante por outro vírus (ex. HIV, vírus das hepatites B e C, HTLV 1/2) ou bactéria. História de alergia grave à transfusão de hemocomponentes (inclusive serão excluídos da análise os pacientes que tiverem apresentado essa reação durante a primeira transfusão, ou nas seis horas subsequentes ao seu término, que então não receberão a segunda dose). Participante que tiver recebido a primeira dose de plasma depois de 72 horas da sua alocação ao grupo experimental. Participante (ou seu parente) que tiver retirado em qualquer fase do estudo o seu consentimento em participar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Survival rate in each group on day 30 of orotracheal intubation or diagnosis of respiratory failure.
pt-br
Índice de sobrevida em cada grupo, de intervenção e controle, até o dia 30 da entubação orotraqueal ou do diagnóstico da insuficiência respiratória
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Secondary outcomes:
en
Time (in days) of mechanical ventilation in both study groups. Time (in days) of hospital stay in the two study groups. Time (in days) of persistence in oro and nasopharynx of covid-19 and viremia in groups submitted to conventional treatment and in the group treated with plasma. Complication index of plasma transfusion in the transfused group.
pt-br
Tempo (em dias) de ventilação mecânica nos dois grupos de estudo. Tempo (em dias) de internação hospitalar nos dois grupos de estudo. Tempo (em dias) de persistência em oro e nasofaringe do covid-19 e da viremia nos grupos submetidos a tratamento convencional e no grupo tratado com plasma. Índice de complicação da transfusão de plasma no grupo transfundido.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gil Cunha De Santis
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 2501
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-016-21019300
- Email: gil@hemocentro.fmrp.usp.br
- Affiliation: Hemocentro de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Gil Cunha De Santis
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 2501
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-016-21019300
- Email: gil@hemocentro.fmrp.usp.br
- Affiliation: Hemocentro de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Gil Cunha De Santis
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- Address: Rua Tenente Catão Roxo, 2501
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051-140
- Phone: +55-016-21019300
- Email: gil@hemocentro.fmrp.usp.br
- Affiliation: Hemocentro de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.