RBR-7f42fs5 Evaluation of Local and Systemic Laser Application in Dental Implant Surgery: Clinical study

Date of registration: 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-8388

• Public title:

  en

  Evaluation of Local and Systemic Laser Application in Dental Implant Surgery: Clinical study

  pt-br

  Avaliação Aplicação de Laser Local e Sistêmica na Cirurgia de Implantes Dentários: Estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70376023.0.0000.5481
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.225.824
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anodontia

  pt-br

  Anodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480.450 Jaw, Edentulous, Partially

  pt-br

  C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  C07.650.800.100 Anodontia

  pt-br

  C07.650.800.100 Anodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized, controlled, two-arm clinical study. Patients included in the research will undergo single dental implants. Patients will be divided in a ramdomized manner (www.random.org.br) into two groups: Control Group C (simulation of local and systemic photobiomodulation) and Experimental Group E (performance of local and systemic photobiomodulation). The implant will be performed under local anesthesia, with the anesthetic articaine 4% with epinephrine (1:100,000) and the Helix HE Acqua implant (Neodent®) will be installed. All patients in both groups will be prescribed amoxicillin 2g 1 hour before surgery. Amoxicillin should continue to be used every 8 hours, at a concentration of 500 mg, for 7 days. Dipyrone sodium will be administered in a single dose orally at a concentration of 500 mg, immediately after surgery. Control Group (C) (n=40): Local photobiomodulation intervention will be simulated immediately after milling the implant bed and immediately after suturing at 6 points: 2 points in the occlusal direction of the implant, 2 points on the buccal surface (1 cervical point and 1 apical point) and 2 points on the lingual surface (1 cervical point and 1 apical point). The simulation of systemic photobiomodulation will be carried out with the laser device attached to a bracelet on the radial artery without light activation for 5 minutes immediately after the suture is performed. Painkillers for home use will not be prescribed, but they can be used in case of pain every 6 hours, so that the patient reports how many tablets were used. Experimental Group (E) (n=40): Local and systemic photobiomodulation therapy. The local photobiomodulation protocol will be performed intraorally with a low-intensity laser Therapy EC (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil), with irradiation at 6 points: 2 points in the occlusal direction of the implant, 2 points on the buccal surface (1 cervical point and 1 apical point) and 2 points on the lingual surface (1 cervical point and 1 apical point) immediately after milling the implant bed and immediately after placing the suture. The energy will be 1 J per point for 10 seconds, energy density of 10.20 J/cm². The wavelength will be infrared 808 nm, power 100 mW/cm², uninterrupted. Systemic photobiomodulation will be performed with the same laser device, in the radial artery with energy of 30 J, energy density of 306.12 J/cm², wavelength of 660 nm, power of 100 mW, for 5 minutes, after suturing. Painkillers for home use will not be prescribed, but they can be used in case of pain every 6 hours, so that the patient reports how many tablets were used. The VAS scale (visual analogue scale) will be used to assess pain, the consumption of analgesics will be counted, the degree of healing will be measured and the 14-item Oral Health Impact Profile questionnaire (OHIP-14) will be used to assess the quality of life. The quality of implant stability will be checked by the Osstell® Beacon device – which uses the ISQ (implant stability quotient) parameter to determine stability

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os pacientes incluídos na pesquisa serão submetidos a implantes dentários unitários. Os pacientes serão divididos de maneira ramdomizada (www.random.org.br) em dois grupos: Grupo Controle C (simulação da fotobiomodulação local e sistêmica) e o Grupo Experimental E (realização da fotobiomodulação local e sistêmica). A realização do implante será feita sob anestesia local, com o anestésico articaína 4% com epinefrina (1:100. 000) e será instalado o implante Helix HE Acqua (Neodent®). Em todos os pacientes em ambos os grupos, será prescrito amoxicilina 2g 1 hora antes da cirurgia. A amoxicilina deverá continuar sendo utilizada a cada 8 horas, na concentração de 500 mg, por 7 dias. Será administrada em dose única dipirona sódica por via oral na concentração de 500 mg, imediatamente após a cirurgia. Grupo Controle (C) (n=40): Será simulada a intervenção da fotobiomodulação local logo após a fresagem do leito do implante e imediatamente após a realização da sutura em 6 pontos: 2 pontos na direção oclusal do implante, 2 pontos na face vestibular (1 ponto cervical e 1 ponto apical) e 2 pontos na face lingual (1 ponto cervical e 1 ponto apical). A simulação da fotobiomodulação sistêmica será feita com o aparelho de laser acoplado a uma pulseira na artéria radial sem ativação da luz por 5 minutos imediatamente após a realização da sutura. Não serão prescritos analgésicos de uso domiciliar, mas podem ser usados em caso de dor a cada 6 horas, de modo que o paciente relate quantos comprimidos foram utilizados. Grupo Experimental (E) (n=40): Terapia de fotobiomodulação local e sistêmica. O protocolo da fotobiomodulação local será feito intraoralmente com laser de baixa intensidade Therapy EC (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil), com irradiação em 6 pontos: 2 pontos na direção oclusal do implante, 2 pontos na face vestibular (1 ponto cervical e 1 ponto apical) e 2 pontos na face lingual (1 ponto cervical e 1 ponto apical) logo após a fresagem do leito do implante e imediatamente após a realização da sutura. A energia será de 1 J por ponto durante 10 segundos, densidade de energia de 10.20 J/cm². O comprimento de onda será infravermelho de 808 nm, potência de 100 mW/cm², de modo contínuo. A fotobiomodulação sistêmica será feita com o mesmo aparelho de laser, na artéria radial com energia de 30 J, densidade de energia de 306.12 J/cm², comprimento de onda de 660 nm, potência de 100 mW, por 5 minutos, após a sutura. Não serão prescritos analgésicos de uso domiciliar, mas podem ser usados em caso de dor a cada 6 horas, de modo que o paciente relate quantos comprimidos foram utilizados. Será utilizada a escala VAS (escala visual analógica) para avaliação da dor, será feita a contagem do consumo de analgésicos, mensurado o grau de cicatrização e será empregado o questionário Perfil de Impacto na Saúde Bucal de 14 itens (OHIP-14) para avaliar a qualidade de vida. A qualidade da estabilidade dos implantes será verificada pelo dispositivo Osstell® Beacon – que utiliza o parâmetro ISQ (implant stability quotient) para a determinação da estabilidade

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age with an indication for dental implants will be included in the study according to the following inclusion criteria: Patients with an indication for upper (maxilla) and/or lower (mandible) single dental implants in healed sockets (at least 60 days after extraction); Healthy oral mucosa. A prior clinical analysis will be carried out and the patient must present no mucosal disease, that is, no phlogistic (inflammatory) and infectious signs; Patients who agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos com indicação para realização de implantes dentários serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão seguintes: Pacientes com indicação de implantes dentários unitários superiores (maxila) e/ou inferiores (mandíbula) em alvéolos cicatrizados (pelo menos 60 dias após exodontia); Mucosa oral saudável. Será feita uma análise clínica prévia e o paciente deve apresentar ausência de doença em mucosa, ou seja, com ausência de sinais flogísticos (inflamatórios) e infecciosos; Pacientes que concordarem em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic diseases, such as: diabetes mellitus, cardiovascular diseases, coagulation disorders, osteoporosis and/or hypertension; Patient undergoing radiation to the head or neck; Patients with a history of implant loss; Pregnant or lactating women; Sensitivity to light (photophobia); Smokers and alcohol addicts; Patients using medications that alter bone metabolism, such as: heparin, warfarin, cyclosporine, glucocorticoids, medroxyprogesterone acetate, oncological medications, thyroid hormone, prednisone, prednisolone, methylprednisolone, dexamethasone, cortisone and triamcinolone; Patients who have been or are being treated with antibiotics or anti-inflammatories for less than 2 weeks

  pt-br

  Pacientes com doenças sistêmicas, tais como: diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, distúrbios de coagulação, osteoporose e/ou hipertensão; Paciente submetidos à radiação em cabeça ou pescoço; Pacientes com histórico de perda de implante; Mulheres grávidas ou lactantes; Sensibilidade à luz (fotofobia); Fumantes e dependentes de álcool; Pacientes em uso de medicações que alterem o metabolismo ósseo, tais como: heparina, varfarina, ciclosporina, glicocorticóides, acetato de medroxiprogesterona, medicamentos oncológicos, hormônio tireoidiano, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, dexametasona, cortisona e triancinolona; Pacientes que foram ou estão sendo medicados com antibióticos ou anti-inflamatórios a menos de 2 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Verify reduction in postoperative pain in patients undergoing single dental implants in healed sockets through local and systemic photobiomodulation (PBM-T) using the VAS scale. The questionnaire administrator will be blind in relation to the sample groups and external to the research. The VAS scale consists of a score from 0 to 10, where 0 indicates no pain, 1 to 3 indicates mild pain, 4 to 6 indicates moderate pain and 7 to 9 indicates severe pain so that 10 indicates the worst possible pain

  pt-br

  Verificar redução da dor pós-operatória de pacientes submetidos a implantes dentários unitários em alvéolos cicatrizados através da fotobiomodulação (PBM-T) local e sistêmica utilizando a escala VAS.O aplicador do questionário será cego em relação aos grupos amostrais e externo à pesquisa. A escala VAS é composta por uma pontuação de 0 a 10, em que o 0 indica nenhuma dor, 1 a 3 indica dor suave, 4 a 6 indica dor moderada e 7 a 9 indica dor severa de modo que 10 indica a pior dor possível

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of healing by the degree of healing through the classification: 0 for complete healing, 1 for healing of the surgical wound with the presence of a thin line of fibrin, 2 for healing of the surgical wound with the presence of fibrin, 3 for incomplete wound closure and dehiscence, 4 for unclosed wounds and presence of necrosis

  pt-br

  Melhora da cicatrização pela grau de cicatrização através da classificação: 0 para cicatrização completa, 1 para cicatrização da ferida cirúrgica com presença de uma fina linha de fibrina, 2 para cicatrização da ferida cirúrgica com presença fibrina, 3 para fechamento incompleto da ferida e deiscência, 4 para feridas não fechadas e presença de necrose

  en

  Improvement of quality of life by the 14-item Oral Health Impact Profile questionnaire (OHIP-14). The patient's quality of life will be assessed using the which is composed of questions related to personal well-being, functional factors, pain experiences and physical, psychological and social discomfort. The OHIP-14 response format is: Always = 4; Often = 3; Almost always = 2; Sometimes = 1; Never = 0. The impact on quality of life is interpreted by the sum of the scores of the 14 questions, ranging from 0 to 56 points

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida pelo Questionário Perfil de Impacto na Saúde Bucal de 14 itens (OHIP-14. A qualidade de vida do paciente será avaliada através do questionário que é composto por perguntas relacionadas a fatores de bem-estar pessoal, funcionais, experiências de dor e desconforto físicas, psicológicos e sociais. O formato de resposta do OHIP-14 é: Sempre = 4; Muitas vezes = 3; Quase sempre = 2; Às vezes = 1; Nunca = 0. O impacto na qualidade de vida é interpretado pela somatória das pontuações das 14 questões, variando de 0 a 56 pontos

  en

  Verify implant stability verified by the Osstell® Beacon device which uses the ISQ (implant stability quotient) parameter to determine stability. When the quotient is less than 60, low stability is identified. When the quotient is 60 to 69, medium stability is identified. If the quotient is greater than 70, high stability is identified

  pt-br

  Verificar a estabilidade do implante verificada pelo dispositivo Osstell® Beacon que utiliza o parâmetro ISQ (implant stability quotient) para a determinação da estabilidade. Quando o quociente for menor 60, é identificada uma baixa estabilidade. Quando o quociente for de 60 a 69, é identificada uma estabilidade média. Se o quociente for maior que 70, é identificada uma estabilidade alta

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Sartorelli Pucca
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n, Jd. Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55 (19) 997761015
  • Email: daniel.sp4@puccampinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Sartorelli Pucca
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n, Jd. Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
  • Phone: +55 (19) 997761015
  • Email: daniel.sp4@puccampinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Sartorelli Pucca
  • • Address: Av. John Boyd Dunlop, s/n, Jd. Ipaussurama
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13060-904
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  • Email: daniel.sp4@puccampinas.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Campinas
   

Additional links:

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