RBR-7dz5y9x Clinical potential of the product Desplac (Premium Oral Gel) in the prevention of Gingivitis and as an adjunct to scalin...

Date of registration: 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-3237

• Public title:

  en

  Clinical potential of the product Desplac (Premium Oral Gel) in the prevention of Gingivitis and as an adjunct to scaling and root planing therapy

  pt-br

  Potencial clínico do produto Desplac (Gel Oral Premium) na prevenção da Gengivite e como adjunto á terapia de raspagem e alisamento radicular

• Scientific acronym:

  en

  SPIRIT ANVISA

  pt-br

  SPIRIT ANVISA

• Public acronym:

  en

  ANVISA

  pt-br

  ANVISA

• Secondaries identifiers:
  • 5.025.012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Guarulhos
  • 51781621.9.0000.5506
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Guarulhos - UNG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Guarulhos - UNG
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis

  pt-br

  Gengivite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal disease

  pt-br

  C07.465.714 Doença periodontal

• Specific descriptors:

  en

  DeCS: C01.408 Gingivitis

  pt-br

  DeCS: C01.408 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  In this double-blind, participants and those administering the interventions do not know which intervention individual participants are receiving, only one person in charge knows what the intervention is for each patient, parallel, randomized, controlled study, all individuals selected according to the inclusion and exclusion criteria will be randomly distributed, through a table of equiprobable numbers, in one of the therapeutic groups of the main group: Gingivitis or Periodontitis . An identification number, assigned in numerical order from 01 to 120 for Gingivitis and from 01 to 80 for Periodontitis, and according to the chronological order of selection for the study, will be distributed to each participant. The study protocol was elaborated following the SPIRIT. Gingivitis Group Test 1 GGT1 Desplac Premium Oral Gel, use 2x per day during tooth brushing in the morning and evening. Gingivitis Group Test 2 GGT2 Desplac Premium Oral Gel nocturnal use on an acrylic plate for 8 to 10 hours during sleep. Gingivitis Control Group GGC Oral B ProGingiva, use 2x per day during brushing in the morning and at night. Periodontitis Test Group GPT RAR + Desplac (Premium Oral Gel) - use 2x per day during tooth brushing in the morning and evening. Periodontitis Control Group GPC, RAR and Oral B ProGengiva, use twice a day during brushing in the morning and at night. Initially, all participants will receive the same oral hygiene instructions provided by one of the researchers involved in the study. All participants will receive a toothbrush indicated for adults, with soft bristles and the respective tube of toothpaste for domestic use, according to the group they belong to. They will be instructed to put approximately 1cm of provided toothpaste on the toothbrush and brush their teeth for two minutes twice a day (morning and evening) for 12 months. The individuals in the Gingivitis Test Group 2 will receive the acrylic plate to deposit the Desplac Gel and also a fluoride toothpaste, without any antimicrobial in its formula, since they will use the plate only during the night. Participants will also be instructed to use only the designated product during the study period. Treatment products will be replenished at regular intervals. Participants will return with their assigned products to the study site before receiving new products. All clinical and microbiological assessments will be performed at baseline and repeated at 3, 6 and 12 months. Subjects will be required to abstain from any oral hygiene procedure for twelve hours prior to the assessments and from eating or drinking for four hours prior to the assessments. All participants will receive periodontal maintenance at 3, 6 and 12 months post-therapy, including IHO booster and prophylaxis with ultrasound and curettes.Therapeutic procedures: Periodontitis group. After the initial clinical evaluation, all individuals will be submitted to oral environment adequacy sessions that include IHO, supragingival scaling by means of ultrasound (Cavitron ® SelectTM Ultrason Scaler, Denstply, New York, USA) and curettes (Millenium, GOLGRAN Indústria e Comércio de Instrumentos Odontológico Ltda. São Caetano do Sul, SP), removal of supragingival biofilm retention factors, grinding and polishing of excess restorations, temporary sealing of cavitated carious lesions, occlusal adjustment, endodontic dressings and extractions. Then, the individuals will receive subgingival periodontal treatment through scaling and root planing with Gracey curettes numbers 5/6, 7/8, 11/12 and 13/14 (Millenium, GOLGRAN Indústria e Comércio de Instrumentos Odontológicas Ltda. São Caetano do Sul , SP) under local anesthesia. Scaling and root planing will be performed by two trained periodontists, not involved in clinical examinations and without knowledge of the group in which each participant will be allocated. Scaling and root planing will be performed in 4 to 6 sessions of approximately 1 hour, spread over a period of 14 days. At the end of each session, the therapy will be evaluated by each periodontist and the clinical outcome used will be: “smoothness of the root surface”. The administration of dentifrices will begin immediately after the first session of scaling and root planing.

  pt-br

  Neste estudo duplo-cego, os participantes e aqueles que administram as intervenções não sabem qual intervenção os participantes individuais estão recebendo, apenas um responsável sabe qual é a intervenção de cada paciente, paralelo, randomizado, controlado, todos os indivíduos selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão distribuídos aleatoriamente, por meio de uma tabela de números equiprováveis, em um dos grupos terapêuticos do grupo principal: Gengivite ou Periodontite. Um número de identificação, atribuído em ordem numérica de 01 a 120 para Gengivite e de 01 a 80 para Periodontite, e de acordo com a ordem cronológica de seleção para o estudo, será distribuído a cada participante. O protocolo do estudo foi elaborado seguindo o SPIRIT. Grupo Gengivite Teste 1 GGT1, n=40: Desplac (Gel Oral Premium) uso 2x/dia durante escovação dos dentes no período matutino e noturno. Grupo Gengivite Teste 2 GGT2, n=40: Desplac (Gel Oral Premium), uso noturno em placa acrílica durante 8 a 10 horas no período do sono. Grupo Gengivite Controle (GGC, n=40): Oral B ProGengiva, uso 2x/dia durante escovação no período matutino e noturno. Grupo Periodontite Teste (GPT, n=40): RAR + Desplac (Gel Oral Premium), uso 2x/dia durante escovação dos dentes no período matutino e noturno. Grupo Periodontite Controle (GPC, n=40): RAR + Oral B ProGengiva , uso 2x/dia durante escovação no período matutino e noturno. Inicialmente, todos os participantes receberão as mesmas instruções de higiene oral fornecidas por um dos pesquisadores envolvidos no estudo. Todos os participantes receberão uma escova de dentes indicada para adultos, com cerdas macias e o respectivo tubo de creme dental para uso doméstico, de acordo com o grupo pertencente. Eles serão instruídos a colocarem aproximadamente 1cm de creme dental fornecido na escova e escovar os dentes por dois minutos duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante 12 meses. Os indivíduos do Grupo Gengivite Teste 2 receberão a placa acrílica para depositarem o Gel Desplac e também um dentifrício fluoretado, sem nenhum animicrobiano em sua fórmula, uma vez que usarão a placa apenas durante a noite. Os participantes também serão instruídos a usar apenas o produto designado durante o período do estudo. Os produtos de tratamento serão repostos em intervalos regulares. Os participantes retornarão com seus produtos atribuídos ao local do estudo antes de receber novos produtos. Todas as avaliações clínicas e microbiológicas serão realizadas no início do estudo e repetidas aos 3, 6 e 12 meses. Os indivíduos deverão abster-se de qualquer procedimento de higiene oral por doze horas antes das avaliações e de comer ou beber por quatro horas antes das avaliações. Todos os participantes receberão manutenção periodontal aos 3, 6 e 12 meses pós-terapia, incluindo reforço da IHO e profilaxia com ultrassom e curetas. Procedimentos terapêuticos: grupo Periodontite. Após a avaliação clínica inicial, todos os indivíduos serão submetidos a sessões de adequação do meio bucal que incluem IHO, raspagem supragengival por meio de ultra-som (Cavitron ® SelectTM Ultrason Scaler, Denstply, New York, EUA) e curetas (Millenium, GOLGRAN Indústria e Comércio de Instrumentos Odontológicos Ltda. São Caetano do Sul, SP), remoção de fatores de retenção de biofilme supragengival, desgaste e polimento de restaurações em excesso, selamento provisório de lesões cariosas cavitadas, ajuste oclusal, curativos endodônticos e exodontias. Em seguida, os indivíduos receberão tratamento periodontal subgengival através da raspagem e alisamento radicular com curetas Gracey números 5/6, 7/8, 11/12 e 13/14 (Millenium, GOLGRAN Indústria e Comércio de Instrumentos Odontológicos Ltda. São Caetano do Sul, SP) sob anestesia local. A raspagem e alisamento radicular será realizada por dois periodontistas treinados, não envolvidos nos exames clínicos e sem o conhecimento do grupo em que cada participante estará alocado. A raspagem e alisamento radicular será realizada de 4 a 6 sessões de aproximadamente 1 hora, distribuídas em um período de 14 dias. Ao final de cada sessão, a terapia será avaliada por cada periodontista e o desfecho clínico utilizado será: “lisura da superfície radicular”. A administração dos dentifrícios começará imediatamente após a primeira sessão de raspagem e alisamento radicular.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320 Gels

  pt-br

  D20.280.320 Géis

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; between 18 and 65 years of age; good general health (absence of any condition that may constitute a risk to the subject during participation in the study, examples: heart problems, chronic kidney problems, etc.); willingness to provide information related to their medical history; minimum of 15 permanent natural teeth without crowns (excluding third molars); average initial gingivitis index of at least 1.5, as determined by use of the gingival index; present generalized periodontitis Stages II or III, Grades A or B, based on the criteria established by the American Academy of Periodontology (2018)

  pt-br

  Homens e mulheres; entre 18 e 65 anos de idade; boa saúde geral (ausência de qualquer condição que possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo, exemplos: problemas cardíacos, problemas renais crônicos, etc); disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico; mínimo de 15 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares); índice de gengivite inicial médio de pelo menos 1,5, conforme determinado pelo uso do índice gengival; apresentar periodontite generalizada Estágios II ou III, Graus A ou B, com base nos critérios estabelecidos pela Academia Americana de Periodontia (2018)

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of orthodontic bands; presence of removable partial dentures; oral pathology, chronic disease or history of allergy to the active principles of dentifrices; use of anticonvulsants, antihistamines, antidepressants, sedatives, tranquilizers, anti-inflammatory medication, or daily analgesics within one month of starting the study or scheduled to start such intake during the course of the study; pregnant or breastfeeding women; allergy to oral care products, personal care products or their ingredients; prolonged use of antibiotics or therapeutic mouthwash at any time during the three months prior to study entry; need for prophylaxis with antibiotics; ongoing use of medications known to affect gingival tissues (ie, calcium channel blockers, phenytoin, cyclosporine); periodontitis (purulent exudate, tooth mobility and/or extensive periodontal attachment loss); probing depth greater than 4 mm; periodontal treatment in the last 12 months before the beginning of the study; smokers (at least 10 cigarettes/day for at least 5 years) and former smokers (at least 5 years ago); history of periodontal treatment in the last six months; continuous use of oral antiseptics; use of systemic antibiotics, corticoids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen and estrogen receptor modulators, as well as drugs that may influence bone metabolism (alendronate, calcitonin and others) in the last six months; systemic disease that may alter host response to periodontal treatment (eg diabetes) or that requires prophylactic medication for dental treatment (eg mitral valve prolapse); allergy to oral care products, personal care products or their reporting ingredients; use of orthodontic appliances, and extensive prosthetic rehabilitations

  pt-br

  Presença de bandas ortodônticas; presença de próteses parciais removíveis; patologia oral, doença crônica ou história de alergia aos princípios ativos dos dentifrícios; uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicação anti-inflamatória ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o curso do estudo; gestante ou lactantes; alergia a produtos de higiene bucal, produtos de higiene pessoal ou seus ingredientes; uso prolongado de antibióticos ou enxaguatório bucal terapêutico a qualquer momento durante os três meses anteriores à entrada no estudo; necessidade de profilaxia com antibióticos; uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina); periodontite (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou extensa perda de inserção periodontal); profundidade de sondagem superior a 4 mm; tratamento periodontal nos últimos 12 meses antes do início do estudo; tabagistas (mínimo de 10 cigarros/dia por pelo menos 5 anos)e ex-tabagistas (há pelo menos 5 anos); histórico de tratamento periodontal nos últimos seis meses; uso contínuo de antissépticos orais; uso de antibióticos sistêmicos, corticóides, antinflamatórios não-esteroidais, imunossupressores, estrógeno e moduladores dos receptores de estrógeno bem como medicamentos que possam influenciar o metabolismo ósseo (alendronato, calcitonina e outros) nos últimos seis meses; doença sistêmica que possa alterar a resposta do hospedeiro ao tratamento periodontal (ex. diabetes) ou que necessite de medicação profilática ao tratamento odontológico (ex. prolapso de válvula mitral); alergia a produtos de higiene bucal, produtos de higiene pessoal ou seus ingredientes relato; uso de aparelho ortodôntico, e reabilitações protéticas extensas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the differences in measurements performed at 6 sites per tooth (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiopalatine/lingual, palatine/lingual, distopalatine/lingual), at different evaluation times (initial, 3 months and 6 months), using a North Carolina millimeter periodontal probe (PCPUNC-BR 15 HuFriedy do Brasil, Rio de Janeiro, RJ). The following parameters will be evaluated at each experimental time: presence or absence of biofilm; VPI (visible plaque index Silness & Löe - 1964 Score 0: no biofilm; Score 1: a thin layer of biofilm adhering to the free gingival margin and adjacent tooth area, which may require instruments to confirm its presence; Score 2: moderate accumulation of deposits at the tooth and gingival margin that can be seen with the naked eye; Score 3: abundance of soft matter within the gingival pocket and/or at the tooth and gingival margin). Gingival bleeding GSI (gingival index Löe & Silness - 1963 - Score 0: absence of inflammation; Score 1: mild inflammation - slight color change and slight edema, with little change in texture and no bleeding on probing; Score 2: moderate inflammation - redness, edema, and hypertrophy, and bleeding on probing; Score 3: severe inflammation - marked redness, hypertrophy, edema, and ulceration, with a tendency to spontaneous bleeding); bleeding on probing SS (presence or absence); suppuration SUP (presence or absence); probing depth - PS (distance, in millimeters, from the free gingival margin to the most apical portion of the periodontal sulcus/pocket); clinical attachment level NCI (distance, in millimeters, from the cementoenamel junction to the most apical portion of the periodontal sulcus/pocket)

  pt-br

  Avaliar as diferenças das mensurações realizadas em 6 sítios por dente (mesio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mesio-palatino/lingual, palatino/lingual, disto-palatino/lingual), nos diferentes tempos de avaliações (inicial, 3 meses e 6 meses), utilizando-se sonda periodontal milimetrada Carolina do Norte (PCPUNC-BR 15 HuFriedy do Brasil, Rio de Janeiro, RJ). Os seguintes parâmetros serão avaliados em cada tempo experimental: presença ou ausência de biofilme; IPV (índice de placa visível Silness & Löe - 1964 Escore 0: sem biofilme; Escore 1: uma fina camada de biofilme aderindo à margem gengival livre e à área adjacente do dente, podendo necessitar de instrument para confirmação da presence; Escore 2: acúmulo moderado de depósitos na margem dentária e gengival que pode ser vista a olho nu; Escore 3: abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e / ou na margem dentária e gengival). Sangramento gengival ISG (índice gengival Löe & Silness - 1963 - Escore 0: ausência de inflamação; Escore 1: inflamação leve - leve mudança de cor e leve edema, com pouca alteração na textura e nenhum sangramento à sondagem; Escore 2: inflamação moderada - vermelhidão, edema e hipertrofia, e sangrando na sondagem; Escore 3: inflamação grave - vermelhidão acentuada, hipertrofia, edema e ulceração, com tendência ao sangramento espontâneo); sangramento à sondagem SS (presença ou ausência); supuração SUP (presença ou ausência); profundidade à sondagem - PS (distância, em milímetros, da margem gengival livre até a porção mais apical do sulco/bolsa periodontal); nível clínico de inserção NCI (distância, em milímetros, da junção cemento-esmalte até a porção mais apical do sulco/bolsa periodontal)

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciene Cristina de Figueiredo
  • • Address: Praça Tereza Cristina, 229 - Centro
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07023-070
  • Phone: +55 11 98294-5577
  • Email: lucienedefigueiredo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Guarulhos - UNG
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciene Cristina de Figueiredo
  • • Address: Praça Tereza Cristina, 229 - Centro
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07023-070
  • Phone: +55 11 98294-5577
  • Email: lucienedefigueiredo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Guarulhos - UNG
   
• Site contact
  • Full name: Luciene Cristina de Figueiredo
  • • Address: Praça Tereza Cristina, 229 - Centro
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07023-070
  • Phone: +55 11 98294-5577
  • Email: lucienedefigueiredo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Guarulhos - UNG
   

Additional links:

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