RBR-7dydc4h Effects of early treatment of anterior open bite with orthodontic aligners and removable palatal crib

Date of registration: 04/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-0545

• Public title:

  en

  Effects of early treatment of anterior open bite with orthodontic aligners and removable palatal crib

  pt-br

  Efeitos do tratamento precoce da mordida aberta anterior com alinhadores ortodônticos e grade palatina removível

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67821023.4.0000.0199
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.974.533
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhanguera - UNIDERP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Anhaguera - UNIDERP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Anhaguera - UNIDERP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Openbite

  pt-br

  Mordida Aberta

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Openbite

  pt-br

  C07.793.494 Mordida Aberta

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a parallel-type randomized clinical trial, in which participants from each group will be prospectively recruited and randomly divided into 2 study groups: AO (n = 25), ClearCorrectTM orthodontic aligners, Straumann, Curitiba, Paraná, Brazil; RPC (n = 25), removable palatal crib. Patients will be assessed before (baseline), throughout treatment (3, 6, 9 and 12 months), end of treatment (positive TV) and post-treatment control. Volunteers who meet the following criteria will be included in the study: age between 7 and 10 years, Angle Class I malocclusion, anterior open bite (AOB) equal to or greater than 1 mm, erupted central incisors and upper and lower first permanent molars . Exclusion criteria will be: presence of craniofacial deformities, absence of permanent teeth, severe crowding, posterior crossbite or previous orthodontic treatment. All the patients included in the sample will carry out orthodontic documentation containing intra and extraoral photographs; panoramic radiographs and lateral radiography (baseline, 12 months, end of treatment and 1 year post-treatment); and intraoral digital scanning (baseline; 3, 6, 9 and 12 months, end of treatment, 1 year post-treatment). The following parameters will be evaluated: characteristics of the dental arches; cephalometric characteristics; presence of bacterial plaque; presence of metabolites in saliva; pain and discomfort; bruxism behavior sleep and wakefulness; child and mother caregiver anxiety; childhood stress; sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome; oral function; occlusal contacts; orofacial motricity and speech production and/or perception; quality of life related to oral health (QHRSB); cooperation and satisfaction with treatment; oral health literacy of guardians; color stability of aligners and dimensional stability of attachments. The sample size was calculated with an alpha of 5% and a power of 80%, to detect a mean difference in overbite of 1.75 mm between groups, with a standard deviation of 1.69 mm,4 indicating that 16 patients in each group. The sample size of this study will consist of a larger number of patients in each group (25) to compensate for dropouts. In the present work, simple randomization (sealed envelopeTM) will be used, which will seek homogeneity (p>0.05) for the factors sex, age. The intra-examiner error will be calculated using the intraclass correlation coefficient and the Bland & Altman concordance. For intergroup comparisons, Chi-square, independent t and Mann-Whitney tests (5%, CI 95%) will be used

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico randomizado do tipo paralelo, no qual os participantes de cada grupo serão recrutados prospectivamente e divididos aleatoriamente em 2 grupos de estudo: AO (n = 25), alinhadores ortodônticos sistema ClearCorrectTM, Straumann, Curitiba, Paraná, Brasil; RPC (n = 25), grade palatina removível. Os pacientes serão avaliados antes (baseline), ao longo do tratamento (3, 6, 9 e 12 meses), final de tratamento (TV positivo) e controle pós-tratamento. Serão incluídos no estudo os voluntários que atenderem aos seguintes critérios: idade entre 7 e 10 anos, má oclusão de Classe I de Angle, mordida aberta anterior (MAA) igual ou superior a 1 mm, incisivos centrais e primeiros molares permanentes superiores e inferiores irrompidos. Os critérios de exclusão serão: presença de deformidades craniofaciais, ausência de dentes permanentes, apinhamento severo, mordida cruzada posterior ou tratamento ortodôntico prévio. Todos os pacientes incluídos na amostra realizarão documentações ortodônticas contendo fotografias intra e extrabucais; radiografias panorâmica e telerradiografia em norma lateral (baseline, 12 meses, final de tratamento e 1 ano pós-tratamento); e escaneamento digital intrabucal (baseline; 3, 6, 9 e 12 meses, final de tratamento, 1 ano pós-tratamento). Serão avaliados os seguintes parâmetros: características dos arcos dentários; características cefalométricas; presença de placa bacteriana; presença de metabólitos na saliva; dor e desconforto; comportamento do bruxismo do sono e da vigília; ansiedade da criança e do cuidador mãe; estresse infantil; qualidade do sono e síndrome de apnéia/hipopneia obstrutiva do sono; função oral; contatos oclusais; motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala; qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB); cooperação e satisfação com o tratamento; letramento em saúde bucal dos responsáveis; estabilidade de cor dos alinhadores e estabilidade dimensional dos attachments. O tamanho da amostra foi calculado com um alfa de 5% e um poder de 80%, para detectar uma diferença média de overbite de 1,75 mm entre os grupos, com desvio padrão de 1,69 mm,4 indicando que seriam necessários 16 pacientes em cada grupo. O tamanho da amostra deste estudo será composto por um número maior de pacientes em cada grupo (25) para compensar as desistências. No presente trabalho, será utilizada aleatorização simples (sealed envelope), que buscará homogeneidade (p>0,05) para os fatores sexo, idade. O erro intraexaminador será calculado por meio do Coeficiente de correlação intraclasse e da concordância de Bland & Altman. Para as comparações intergrupos, serão utilizados testes do Qui-quadrado, t independente e Mann-Whitney (5% ,CI 95%)

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 7 and 10 years; Angle Class I malocclusion; anterior open bite (AOB) equal to or greater than 1 mm; erupted central incisors and upper and lower permanent first molars; both sexes

  pt-br

  Idade entre 7 e 10 anos; má oclusão de Classe I de Angle; mordida aberta anterior (MAA) igual ou superior a 1 mm; incisivos centrais e primeiros molares permanentes superiores e inferiores irrompidos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of craniofacial deformities; absence of permanent teeth; severe crowding; posterior crossbite or previous orthodontic treatment

  pt-br

  Presença de deformidades craniofaciais; ausência de dentes permanentes; apinhamento severo; mordida cruzada posterior ou tratamento ortodôntico prévio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the overbite correction in millimeters using 3D models obtained before (baseline), throughout treatment (3, 6, 9 and 12 months), end of treatment (positive TV) and post-treatment control, which will be evaluated by OrthoAnalyzer program.

  pt-br

  Avaliar a correção do trespasse vertical em milímetros utilizando modelos 3D obtidos antes (baseline), ao longo do tratamento (3, 6, 9 e 12 meses), final de tratamento (TV positivo) e controle pós-tratamento, que serão avaliados por meio do programa OrthoAnalyzer.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the characteristics of the premature arches (horizontal overlap, perimeter and length of the upper and lower arches, dental information, upper and lower vertical dentoalveolar development and transverse distances) through the 3D models obtained before (baseline), throughout the treatment (3 , 6, 9 and 12 months), end of treatment (positive VT) and post-treatment control, using the OrthoAnalyzer program.

  pt-br

  Avaliar as características dos arcos dentários (trespasse horizontal, perímetro e comprimento dos arcos superior e inferior, inclinação dentária, desenvolvimento dentoalveolar vertical superior e inferior e distâncias transversais) por meio dos modelos 3D obtidos antes (baseline), ao longo do tratamento (3, 6, 9 e 12 meses), final de tratamento (TV positivo) e controle pós-tratamento, por meio do programa OrthoAnalyzer.

  en

  To evaluate the cephalometric characteristics using cephalograms obtained from lateral radiographs. The measurements will be taken in the Dolphin program, for the evaluation of 8 cephalometric variables: ANB, SNA, SNB, FMA, 1.NA, 1-NA, 1.NB and 1-NB.

  pt-br

  Avaliar as características cefalométricas por meio de cefalogramas obtidos a partir das telerradiografias em norma lateral. As medidas serão realizadas no programa Dolphin, para a avaliação de 8 variáveis cefalométricas: ANB, SNA, SNB, FMA, 1.NA, 1-NA, 1.NB e 1-NB.

  en

  To evaluate the presence of bacterial plaque before, after 6 months and 12 months from the start of treatment, using the Simplified Oral Hygiene Index (SOI).

  pt-br

  Avaliar a Presença de Placa Bacteriana antes, após 6 meses e 12 meses do início do tratamento, por meio do índice de Higiene Oral Simplificado (IHOS).

  en

  To evaluate the presence of metabolites in saliva by collecting unstimulated saliva before and after using the devices (1, 3 and 6 months). Saliva samples will be submitted to ultra-performance liquid chromatography (UPLC), energy-dispersive X-ray fluorescence analysis (EDX-RF) and nuclear magnetic resonance spectroscopy (NMR).

  pt-br

  Avaliar a presença de metabólitos na saliva por meio de coleta de saliva não estimulada antes e após o uso dos aparelhos (1, 3 e 6 meses). As amostras de saliva serão submetidas à cromatografia líquida de ultra eficiência (UPLC), à análise de fluorescência de raios-X por energia dispersiva (EDX-RF) e à espectroscopia por ressonância magnética nuclear (RMN).

  en

  To evaluate the perception of pain and discomfort using two analyses: 1. Visual analogue scale (VAS) and 2. Combination of numeric rating scale (NRS) and facial pain scale (FPS) to assess pain intensity daily . These records will be made before the start of treatment (baseline), immediately after installation of the devices and during the first days after installation. The exams will be repeated at each monthly visit in the same periods, with the exception of the baseline, immediately after and during the following seven days, in a total period of six months. Parents or guardians will be instructed to measure pain and need for painkillers. The child's pain response should always be assessed at the same time of day.

  pt-br

  Avaliar a percepção de dor e desconforto por meio de duas análises: 1. Escala visual analógica (EVA) e 2. Combinação da escala de avaliação numérica (NRS) e da escala facial de dor (FPS) para avaliar a intensidade de dor diária. Esses registros serão realizados antes do início do tratamento (baseline), imediatamente após a instalação dos aparelhos e durante os sete primeiros dias após a instalação. Os exames serão repetidos a cada atendimento mensal nos mesmos períodos, com exceção do baseline, imediatamente após e durante sete dias seguintes, num período total de seis meses. Os pais ou responsáveis serão instruídos a medir a dor e necessidade de analgésicos. A resposta de dor da criança deve ser avaliada sempre no mesmo período do dia.

  en

  To evaluate the sleep and wakefulness bruxism behavior using the DC/TMD oral habits questionnaire for the diagnosis of sleep (SB) and wakefulness (BV) bruxism.

  pt-br

  Avaliar o comportamento do bruxismo do sono e da vigília por meio do questionário de comportamento de hábitos orais do DC/TMD para o diagnóstico de bruxismo do sono (BS) e da vigília (BV).

  en

  To evaluate the anxiety level of caregivers of children using a self-report questionnaire that assesses trait anxiety (STAI-T)

  pt-br

  Avaliar o nível de ansiedade dos cuidadores das crianças por meio de questionário de auto-relato que avalia a ansiedade traço (IDATE-T)

  en

  To evaluate the children's anxiety level using the state trait anxiety questionnaire for children (Brazilian version of STAI-C)

  pt-br

  Avaliar o nível de ansiedade das crianças por meio do questionário inventário de ansiedade traço estado para criança (versão brasileira do STAI-C)

  en

  To evaluate the child stress using the child stress scale (ESI)

  pt-br

  Avaliar o estresse infantil, por meio da escala de estresse infantil (ESI)

  en

  To evaluate the sleep quality and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: those responsible will answer an instrument referring to the child's behavior during the last month, on questions related to sleep (pediatric sleep questionnaire).

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono e síndrome de apnéia/hipopneia obstrutiva do sono: os responsáveis irão responder um instrumento referente ao comportamento da criança durante o último mês, sobre questões relacionadas ao sono (questionário pediátrico do sono).

  en

  To evaluate the oral function (Nordic Orofacial Test NOT-S – examination) by means of a test called Nordic Orofacial test (NOT-S). This test is used when a patient has difficulty speaking, chewing, or swallowing.

  pt-br

  Avaliar a função oral (Nordic Orofacial Test NOT-S – exame) por meio de um teste denominado Nordic Orofacial test (NOT-S). Esse teste é usado quando um paciente tem dificuldade em falar, mastigar ou engolir.

  en

  To evaluate the occlusal contact points: The occlusal contacts will also be registered for both research groups using an eight-micron strip of carbon paper (AccuFilm - USA).

  pt-br

  Avaliar o registro dos pontos de contatos oclusais: Os contatos oclusais serão também registrados para os dois grupos da pesquisa por meio de uma Tira de papel carbono de oito micra (AccuFilm - USA).

  en

  To evaluate the orofacial motricity and speech production and/or perception according to the Orofacial Myofunctional Assessment Protocols with Scores (AMIOFE) and the MBGR Protocol (Marchesan, Berrentin-Felix, Genaro, Rehder). speech, considering linguistic and psychometric criteria. These exams will be performed by a speech therapist who is part of the research team before, six months after the beginning and at the end of the orthodontic treatment.

  pt-br

  Avaliar a motricidade orofacial e produção e/ou percepção da fala de acordo com os Protocolos de Avaliação Miofuncional Orofacial com Escores (AMIOFE) e Protocolo MBGR (Marchesan, Berrentin-Felix, Genaro, Rehder).34 Ainda, será realizada avaliação instrumental da fala, considerando critérios linguísticos e psicométricos. Esses exames serão realizados por um fonoaudiólogo integrante da equipe da pesquisa antes, após seis meses do início e ao final do tratamento ortodôntico.

  en

  To evaluate the impact on the Quality of Life Related to Oral Health (QHRSB) of the treatment performed by a specific instrument (CPQ 8-10)

  pt-br

  Avaliar o impacto na Qualidade de Vida Relacionada a Saúde Bucal (QVRSB) do tratamento realizado por um instrumento específico (CPQ 8-10)

  en

  To evaluate the degree of cooperation of patients using the Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS),36 which measures the cooperation of patients through their attitudes and attendance at appointments.

  pt-br

  Avaliar o grau de cooperação dos pacientes por meio da Orthodontic Patient Cooperation Scale (OPCS), que mede a cooperação dos pacientes por meio de suas atitudes e assiduidade nas consultas.

  en

  To evaluate the patient satisfaction with treatment using a specific instrument proposed by Bos et al.

  pt-br

  Avaliar a satisfação do paciente ao tratamento por meio de instrumento especifico proposto por Bos et al.

  en

  To evaluate the level of Literacy in Oral Health (LSB) of those responsible for the volunteers using the Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry (BREALD-30) and Health Literacy in Dentistry (HeLD-14) instruments39. Then, the existence of associations between LSB and behavioral stages and dental clinics in the studied groups will be verified.

  pt-br

  Avaliar o nível de Letramento em Saúde Bucal (LSB) dos responsáveis pelos voluntários por meio dos instrumentos Brazilian Rapid Estimate of Adult Literacy in Dentistry (BREALD-30) e do Health Literacy in Dentistry (HeLD-14)39. Em seguida, será verificada a existência de associações entre LSB e desfechos comportamentais e clínicos odontológicos nos grupos estudados.

  en

  To evaluate the color stability of the aligners: patients in the AO group will have the aligners evaluated for color, before installation and after continuous use for 10 days, the period established for replacement with new aligners, throughout the treatment. The evaluation will be performed using an x-rite PantoneTM spectrophotometer (model SP2034).

  pt-br

  Avaliar a Estabilidade de cor dos alinhadores: os pacientes do grupo AO terão os alinhadores avaliados quanto à cor, antes da instalação e após uso contínuo durante 10 dias, período estabelecido para a substituição por novos alinhadores, ao longo do tratamento. A avaliação será realizada por meio de um espectofotômetro x-rite PantoneTM (modelo SP2034).

  en

  To evaluate the adhesion and dimensional stability of the resin attachments comparing the scans performed by means of the intraoral scanner right after the installation of the attachments and after 3, 6, 9 and 12 months.

  pt-br

  Avaliar a Estabilidade de adesão e dimensional dos attachments em resina comparando os escaneamentos realizados por meio do scanner intrabucal logo após a instalação dos attachments e após 3, 6, 9 e 12 meses.

  en

  To evaluate complications throughout the treatment through access to the medical records related to the treatment will be noted in the medical record, such as: missed appointments, withdrawals, little use of the device, soft tissue injuries, loss or breakage of device, need of adjustment. These data will be evaluated at the end of the study to compare the percentage of complications in each group.

  pt-br

  Avaliar as Intercorrências ao longo do tratamento por meio de acesso às anotações de prontuários relacionadas ao tratamento serão anotadas em prontuário, tais como: faltas às consultas, desistências, pouco uso do aparelho, lesões nos tecidos moles, perda ou quebra de aparelho, necessidade de ajuste. Esses dados serão avaliados ao final do estudo para comparar a porcentagem de intercorrências em cada grupo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Rua Ricardo Brandão,900.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Rua Ricardo Brandão,900.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   
• Site contact
  • Full name: Paula Vanessa Pedron Oltramari
  • • Address: Rua Ricardo Brandão,900.
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79003-010
  • Phone: +55(67)3348-8452
  • Email: pvoltramari@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Anhaguera - UNIDERP
   

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