RBR-7dvgwyr Effects physical exercise on moviment, pain, memory, attention, welfare in patients with chronic pain

Date of registration: 12/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-8515

• Public title:

  en

  Effects physical exercise on moviment, pain, memory, attention, welfare in patients with chronic pain

  pt-br

  Efeitos do exercício físico no movimento, na dor, memória, atenção e bem-estar em pacientes com dor crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55866322.7.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.571.665
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico -CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain; Neck Pain; osteoarthritis

  pt-br

  Dor lombar; Dor cervical; osteoartrite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 dor crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 dor lombar

  en

  C23.888.592.612.553 Neck Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.553 dor cervical

  en

  C05.550.114.606 osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 osteoartrite

Interventions

• Interventions:

  en

  To participate in the study, 100 individuals aged 18 and older with musculoskeletal pain lasting 6 months or more will be invited. Participants with chronic pain will be paired in pairs and randomly assigned to two groups: Chronic Pain Group with Physical Exercise (GPC - EX) and Chronic Pain Group without Physical Exercise (GPC - NEX), which will maintain their usual pain-focused therapeutic routine. Participants without chronic pain will be directed to the group: No Chronic Pain Group (NPCG) and will maintain their routines. Only individuals who, after being informed about the study design, sign a Free and Informed Consent Form approved by the Human Research Ethics Committee of UFSCar will participate in the study. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio by an independent researcher who will use a sealed envelope to assign participants to two groups: 1) Intervention Group (IG) - group with Chronic Musculoskeletal Pain (GPC) and 2) Control Group (CG), including individuals without Chronic Musculoskeletal Pain. Initially, participants will be assessed for cognitive impairment using the Addenbrooke’s Cognitive Examination - Revised Version (ACE R), as well as functional capacity, postural control, mobility, general quality of life, level of dependence in Activities of Daily Living, cognitive skills, and brain activation. The tests/scales to be used are: Timed-Up and Go (TUG), Chair Stand (CS), force platform posturography, Depression Scale, Activities of Daily Living Scale (Lawton), Quality of Life Scale (WHOQOL-bref), NEUPSILIN, Tampa Scale for Kinesiophobia, Pain Catastrophizing Scale (B-PCS), and cortical assessment using fNIRS. Next, all participants will undergo Pain Neuroscience Education (PNE). Assessments will be conducted before (PRE) and after (POST). Following the evaluations, Pain Neuroscience Education (PNE) will be provided. In the first PNE session, the following slides will be used: 1) and 2): Triggering the Alarm System; 3) and 4) Body Sensors; 5) Pain Doesn’t Always Indicate the Extent of Injury. In the second session, the slides will be: 6) Monitoring Center; 7) The Brain Making Decisions; 8) Dysregulated Alarm System; 9) What Dysregulates the Alarm System? 10) The Body’s Firefighters. In the final session, the slides will be: 11) The Body Can Even Pour Fuel on the Fire; 12) The Brain Putting Out or Fueling the Fire; 13) Imagine a Pharmacy Inside Your Body; 14) How to Produce More Substances; and 15) When the Lion Attacks, We Must Know How to Tame It. To reinforce the points covered in the previous session, the topics will be reviewed at the beginning of the next session. The GPC - I will complete exercise practice sessions while GPC - NEX and NPCG will maintain their usual pre-study care routines and therapies. The GPC-I intervention will consist of regular Corrective Postural Training (CPT®) practice in a group of up to 10 participants for 8 weeks, with a frequency of 3 sessions of 45 minutes per week, totaling 24 sessions. For interventions, 4 video lessons will be used, projected and alternated at each session. During the classes, two trained researchers will assist the participants. After the 8-week period and the (POST) evaluation, NPCG participants interested in the same 8-week exercise program offered to GPC-I will have the opportunity to join it

  pt-br

  Para participar do estudo serão convidadas 100 pessoas com 18 anos ou mais que possuam dor musculoesquelética por tempo igual ou superior a 6 meses. Os participantes da dor crônica serão pareados em duplas e alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Dor Crônica Com Exercício Físico (GDC - EX) e Grupo Dor Crônica Sem Exercício Físico (GDC - SEX), que manterá sua rotina terapêutica usual voltada para dor. Os participantes sem dor crônica serão direcionados para o grupo: Grupo Sem Dor Crônica (GSDC) e manterão suas rotinas. Participarão do estudo apenas os indivíduos que, após serem informados do delineamento do mesmo, assinarem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFSCar. Os participantes serão alocados aleatoriamente 1:1, por pesquisador independente que fará uso de envelope pardo para a alocação em dois grupos: 1) Grupo Intervenção (GI) - grupo com Dor Crônica Musculoesquelética (GDC) e 2) Grupo Controle (GC), que inclui indivíduos sem Dor Crônica Musculoesquelética. Inicialmente os participantes serão avaliados quanto ao comprometimento cognitivo por meio do Addenbrooke's Cognitive Examination - Versão Revisada (ACE R), serão realizadas avaliações da capacidade funcional, do controle postural, mobilidade, qualidade de vida geral, nível de dependência nas Atividade de Vida Diária, habilidades cognitivas e ativação cerebral. Para isso, serão empregados os testes/escalas: Timed-Up and Go (TUG), Chair Stand (CS), posturografia em plataforma de força, Escala de Depressão, Escala de Atividade de Vida Diária (Lawton), Escala de Qualidade de Vida (WHOQOL-bref), NEUPSILIN, Escala Tampa para Cinesiofobia, Escala de Pensamentos Catastróficos sobre a Dor (B-PCS) e avaliação cortical utilizando fNIRS. Em seguida todos os participantes passarão pela Educação em Neurociência da Dor (END).As avaliações serão realizadas antes (PRÉ) e após (PÓS). Após as avaliações serão realizadas a Educação em Neurociência da Dor (END). Na primeira sessão do END serão utilizados os seguintes slides: 1) e 2): Disparando o sistema de alarme; 3) e 4) Sensores pelo corpo; 5) Nem sempre a dor indica o tamanho da lesão. Na segunda sessão, os slides serão: 6) Centro de Monitoramento; 7) O cérebro tomando decisões; 8) Sistema de Alarme desregulado; 9) O que ajuda a desregular o sistema de alarme? 10) Bombeiros do corpo. Na última sessão, os slides serão: 11) O corpo pode até jogar álcool no incêndio; 12) O cérebro apagando ou estimulando o incêndio; 13) Imagine uma farmácia dentro do seu corpo; 14) Como produzir mais matéria e 15) Quando o leão atacar devemos saber domá-lo. Para corrigir melhor os pontos abordados na sessão anterior, os tópicos serão retomados no início da sessão seguinte. O GDC - I realizará sessões de prática de exercícios enquanto o GDC - SI e o GSDC manterão suas próprias rotinas de cuidados e terapias usuais prévias ao estudo.A intervenção do GDC-I consistirá na prática regular do Treinamento Corretivo Postural (TCP®) em grupo de até 10 participantes e terá a duração de 8 semanas, com frequência de 3 sessões de 45 minutos por semana, totalizando 24 sessões. Para as disciplinas serão utilizadas 4 videoaulas, retro projetadas e alternadas a cada sessão. Durante as aulas, dois pesquisadores treinaram auxiliaram os participantes. Após o período de 8 semanas e uma avaliação (PÓS) será oferecida aos participantes do GSDC que tenham interesse no mesmo programa de exercícios de 8 semanas realizado pelo GDC-I

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years of age; men and women; present a medical certificate to participate in evaluations and physical exercise practice; have persistent musculoskeletal pain lasting 6 months or longer; be sedentary (not engaging in 150 minutes or more of moderate aerobic activity per week); demonstrate understanding of the questionnaires, tests/scales, and instructions/guidelines during evaluations and physical exercise practice

  pt-br

  Ter idade acima de 18 anos; homens e mulheres; apresentar atestado médico para realizar as avaliações e a prática de exercícios físicos; possuir dor musculoesquelética persistente por tempo igual ou superior a 6 meses; ser sedentário (não realizar 150 minutos ou mais de atividade aeróbica moderada por semana); apresentar compreensão dos questionários, dos/as testes/escalas e das instruções/orientações nas avaliações e na prática de exercícios físicos

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting restrictions that make it impossible to carry out assessments and practice physical exercises; present a medical diagnosis of dementia; have symptoms of COVID-19; not carrying out all the procedures foreseen in this study

  pt-br

  Apresentar restrições que impossibilitem a realização das avaliações e da prática de exercícios físicos; apresentar diagnóstico médico de demência; apresentar sintomas de COVID-19; não realizar todos os procedimentos previstos no presente estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that volunteers with Chronic Musculoskeletal Pain will present some changes in cortical activity associated with cognitive dimensions during dual-task activity.

  pt-br

  Espera-se que os voluntários com Dor Crônica Musculoesquelética apresentem alguma alteração na atividade cortical associada às dimensões cognitivas durante a realização da atividade de dupla tarefa.

  en

  It is expected that the intervention with Physical Exercises can improve symptoms related to pain and the intervention with Pain Neuroscience Education can reduce limitations experienced in common routine activities and understand the pain condition, minimizing fears, myths and beliefs.

  pt-br

  Espera-se que a intervenção com Exercícios Físicos possa melhorar os sintomas relacionados à dor e a intervenção com a Educação em Neurociências da Dor possa reduzir limitações experimentadas em atividades comuns rotineiras e compreender sobre a condição da dor, minimizando medos, mitos e crenças.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention with Physical Exercises and Pain Neuroscience Education can improve in catastrophization

  pt-br

  Espera-se que a intervenção com exercícios físicos e Educação em Neurociências da dor há melhor na catastrofização

  en

  It is expected that the intervention with Physical Exercises and Pain Neuroscience Education can improve in self quality of life

  pt-br

  Espera-se que a intervenção com exercícios físicos e Educação em Neurociências da dor ocorra melhora da qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Gramani Say
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km. 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3306-6667
  • Email: gramanisay@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Gramani Say
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km. 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3306-6667
  • Email: gramanisay@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Karina Gramani Say
  • • Address: Rodovia Washington Luiz, Km. 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16) 3306-6667
  • Email: gramanisay@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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