Public trial
RBR-7dsxsv Software to evaluate clinical, epidemiological data and chest computed tomography to predict which patients with COVID…
Date of registration: 08/04/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/04/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Machine Learning model to predict the prognosis and severity by computed tomography and clinical-epidemiological correlation in COVID-19 patients.
pt-br
Modelo de Machine learning para predição de prognóstico de gravidade pela análise de tomografias computadorizadas de tórax e correlação clínica-epidemiológica em paciente infectados pelo COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-6271
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Public title:
en
Software to evaluate clinical, epidemiological data and chest computed tomography to predict which patients with COVID-19 will develop a severe form of the disease.
pt-br
Programa de computador que avalia dados clínicos, epidemiológicos e a tomografia de tórax para descobrir quais pacientes com COVID-19 irão evoluir de forma mais grave.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 30548620.0.1001.0008
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 3.968.706
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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CAAE: 30548620.0.1001.0008
Sponsors
- Primary sponsor: Diagnósticos da América Sociedade Anônima (DASA)
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Supporting source:
- Institution: Diagnósticos da América Sociedade Anônima (DASA)
- Institution: Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection, unspecified. Shock, unspecified. Septicaemia, unspecified. Adult respiratory distress syndrome. Acute renal failure
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada. Choque não especificado. Septicemia não especificada. Síndrome do desconforto respiratório do adulto. Insuficiência renal aguda
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General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 500 hospitalized patients suspected of having COVID-19 will be monitored for clinical, laboratory and imaging data (chest tomography) throughout their hospitalization, until discharge or death occurs or the follow-up time exceeds 2 months, in order to create a database for the development of an outcome prediction algorithm.
pt-br
Um grupo de 500 pacientes internados com suspeita de COVID-19 serão monitorados quanto a dados clínicos, laboratoriais e de imagem (tomografia de tórax) ao longo de sua internação, até que ocorra o desfecho alta ou óbito ou que o tempo de acompanhamento exceda 2 meses, com o objetivo de criar um banco de dados para desenvolvimento de um algoritmo de predição de desfechos.
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Descriptors:
en
R76.9 Abnormal immunological finding in serum, unspecified
pt-br
R76.9 Achado anormal de exame imunológico sérico, não especificado
es
R76.9 Hallazgos inmunológicos anormales no especificados en suero
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/06/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Signs and symptoms of acute respiratory syndrome. Positive epidemiological history for COVID-19, which may include recent contact (last 14 days) with a confirmed or suspected case, recent trip (last 14 days) to a high-incidence location, or presentation of symptoms after the start of the community transmission phase of SARS-CoV-2 (after 20/03/2020) when the date of hospitalization. Have performed, when symptomatic, a chest computed tomography.
pt-br
Sinais e sintomas de síndrome respiratória aguda. História epidemiológica positiva para COVID-19, que pode compreender contato recente (últimos 14 dias) com caso confirmado ou suspeito, viagem recente (últimos 14 dias) a localidade de alta incidência, ou apresentação dos sintomas após início da fase de transmissão comunitária do SARS-CoV-2 (após 20/03/2020). Tenham realizado ou realizem durante o protocolo de pesquisa, na vigência dos sintomas, exame de tomografia computadorizada do tórax.
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Exclusion criteria:
en
Presence of neoplastic (primary or metastatic) lung lesions, manifested as nodules, masses, consolidations, septal thickening (lymphatic carcinomatosis) or pleural thickening. Chest computed tomography with the presence of movement, acquisition or reconstruction artifacts that make it impossible to apply the segmentation algorithms. Computed tomography exams with low quality pulmonary segmentation, or cut slice thickness greater than 3.0 mm.
pt-br
Presença de lesões neoplásicas (primárias ou metastáticas) pulmonares, manifestas como nódulos, massas, consolidações, espessamentos septais (carcinomatose linfática) ou espessamento pleural. Exame de tomografia do tórax com presença de artefatos de movimento, aquisição ou reconstrução que impossibilitem a aplicação dos algoritmos de segmentação. Exames de tomografia computadorizada com segmentações pulmonares de baixa qualidade, ou espessura de corte superior a 3.0 mm.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
1) Time to hospital discharge (length of stay, LOS), defined as the period (in days) between the date of admission and the date of discharge (or death).
pt-br
Tempo para alta hospitalar (tempo de permanência, LOS), definido como o período (em dias) entre a data da internação e a data da alta (ou morte).
en
2) Length of stay in the ICU (ICU LOS), defined as the period (in days) elapsed between admission and discharge (or death) from the ICU.
pt-br
2) Tempo de permanência na UTI (UTI LOS), definido como o período (em dias) decorrido entre a admissão e a alta (ou morte) da UTI.
en
3) Orotracheal intubation due to acute respiratory failure.
pt-br
3) Intubação orotraqueal por insuficiência respiratória aguda.
en
4) Development of Acute Respiratory Discomfort Syndrome: defined as Acute respiratory failure with acute bilateral opacities on radiographys or CT not fully attributable to pleural effusions, pulmonary congestion, atelectasis or nodules, within one week after installation the triggering injury and, when signs suggestive of edema are present, may not be completely attributable to cardiac dysfunction or fluid overload.
pt-br
4) Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: definida como insuficiência respiratória aguda com opacidades agudas bilaterais em radiografias ou TC não totalmente atribuíveis a derrames pleurais, congestão pulmonar, atelectasia ou nódulos, dentro de uma semana após a instalação da lesão desencadeante e, quando sinais sugestivos de presente edema, pode não ser completamente atribuível à disfunção cardíaca ou sobrecarga de líquidos.
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Secondary outcomes:
en
1) Sepsis: defined as the systemic response to an infectious disease (probable or confirmed), whether caused by bacteria, viruses, fungi or protozoa (old definition), or an unregulated response to infection leading to organ dysfunction (current definition).
pt-br
1) Sepse: definida como a resposta sistêmica a uma doença infecciosa (provável ou confirmada), causada por bactérias, vírus, fungos ou protozoários (definição antiga) ou uma resposta não regulada à infecção que leva à disfunção orgânica (definição atual).
en
2) Hypotension or cardiocirculatory dysfunction requiring the prescription of vasopressors or inotropes.
pt-br
2) Hipotensão ou disfunção cardiocirculatória que requerem prescrição de vasopressores ou inotrópicos.
en
3) Coagulopathy.
pt-br
3) Coagulopatia.
en
4) Acute Myocardial Infarction.
pt-br
4) Infarto Agudo do Miocárdio.
en
5) Acute Renal Insufficiency: Increase in serum creatinine greater than or equal to 0.3 mg / dl (26.5 lmol / l), in 48h or increase in serum creatinine greater than 1.5 from baseline levels that may have occurred in previous seven days and a 6-hour urine volume less than 0.5 ml / kg / h.
pt-br
5) Insuficiência renal aguda: Aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,3 mg / dl (26,5 lmol / l), em 48h ou aumento da creatinina sérica maior que 1,5 a partir dos níveis basais que podem ter ocorrido nos sete dias anteriores e em 6 horas volume de urina inferior a 0,5 ml / kg / h.
en
6) Death.
pt-br
6) morte.
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Campos Kitamura
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- Address: Rua Gilberto Sabino, 215, 3o andar, dasainova
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05425-020
- Phone: +5511979630032
- Email: kitamura.felipe@gmail.com
- Affiliation: Dasa
-
Scientific contact
- Full name: Flavia Paiva Proença Lobo Lopes
-
- Address: Rua Gilberto Sabino, 215, 3o andar, pesquisa
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05425-020
- Phone: +5521997639072
- Email: flaviappll@gmail.com
- Affiliation: Dasa
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Site contact
- Full name: Flavia Paiva Proença Lobo Lopes
-
- Address: Rua Gilberto Sabino, 215, 3o andar, pesquisa
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05425-020
- Phone: +5521997639072
- Email: flaviappll@gmail.com
- Affiliation: Dasa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.