RBR-7dqtrgh Galvanic Vestibular Stimulation and Sensory Integration Therapy in children with Autism Spectrum Disorder

Date of registration: 12/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-4001

• Public title:

  en

  Galvanic Vestibular Stimulation and Sensory Integration Therapy in children with Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Estimulação Galvânica Vestibular e Terapia de Integração Sensorial em crianças com Transtorno do Espectro Autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82714724.0.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.260.013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed considering stratification according to the severity of autism spectrum disorder, according to the Childhood Autism Rating Scale (CARS-BR). For each stratum (mild, moderate, and severe), the randomization sequence will be generated. Experimental group: 17 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of galvanic vestibular stimulation on the bilateral mastoid processes (20 minutes) during occupational therapy based on the sensory integration method (linear, orbital, and rotary vestibular stimuli, 30 minutes). Control group: 17 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of placebo galvanic vestibular stimulation on the bilateral mastoid processes (intensity of 0.4 mA, with a frequency band of 0–30 Hz, 20 minutes) during occupational therapy based on the sensory integration method (linear, orbital and rotary vestibular stimuli, 30 minutes). Both groups performed the ten intervention sessions, with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) for two consecutive weeks

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. . A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a gravidade do transtorno do espectro autista, segundo a Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS-BR). Para cada estrato (leve, moderado e grave) a sequência de randomização será gerada. Grupo experimental: 17 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação galvânica vestibular sobre os processos mastoides bilaterais (20 minutos) durante a terapia ocupacional baseada no método de integração sensorial (estímulos vestibulares lineares, orbitais e rotatórios, 30 minutos). Grupo controle: 17 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação galvânica vestibular placebo sobre os processos mastoides bilaterais (intensidade de 0,4mA, com banda de frequência de 0–30 Hz, 20 minutos) durante a terapia ocupacional baseada no método de integração sensorial (estímulos vestibulares lineares, orbitais e rotatórios, 30 minutos). Ambos os grupos realizaram as dez sessões de intervenção, com frequência de cinco sessões por semana (segunda-feira a sexta-feira) durante duas semanas consecutivas

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	5 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of autism spectrum disorder confirmed through clinical examination; have a standardized neurobehavioral assessment that confirms and categorizes the severity of autism spectrum disorder; children levels I, II and III according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); age between five and nine years of age of both sexes; children who demonstrate sufficient response to understand simple verbal commands; no medication changes at least six months before the start of the study and during its execution; statement of informed consent signed by a legal guardian; statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno do espectro autista confirmado através de exame clínico; possuir avaliação neurocomportamental padronizada que confirme e categorize a gravidade do transtorno do espectro autista; crianças níveis I, II e III de acordo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); idade entre cinco e nove anos de vida de ambos os sexos; crianças que demonstrem resposta suficiente para compreender o comando verbal simples; nenhuma alteração medicamentosa no mínimo seis meses antes do início do estudo e durante a realização do mesmo; concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aceitação do participante através do termo de assentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in sensory integration dysfunctions, assessed by the Ayres Sensory Integration Assessment with an average reduction of 10% in the score after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a diminuição das disfunções de integração sensorial, avaliada pela Avaliação de Integração Sensorial de Ayres com redução média de 10% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find a reduction in the symptoms of vestibular dysfunction, assessed by the vestibulo-ocular reflex and nystagmus, with no observation of the altered reflex and nystagmus after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos sintomas de disfunção vestibulares, avaliados pelo reflexo vestíbulo-ocular e nistagmo, com não observação do reflexo alterado e do nistagmo após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in functional performance with increased independence in daily activities, demonstrated by an increase of 5 points in the Pediatric Evaluation of Disability Inventor after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento do desempenho funcional, com aumento da independência para realização das atividades diárias, demonstrada com o aumento de 5 pontos no Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in participation, assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth demonstrated by a 5% increase in scores after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente para Crianças e Jovens demonstradas pelo aumento de 5% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected that no moderate or severe adverse effects will be found during the intervention period, as assessed by a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms, demonstrated by the non-reporting of such effects. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção, avaliados pelo questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas, demonstrados pelo não relato de tais efeitos. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the severity of autistic symptoms observed by the child's guardians after the interventions, assessed by the Childhood Autism Rating Scale. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução da gravidade dos sintomas autistas observados pelos responsáveis pela criança após as intervenções, avaliado pela Childhood Autism Rating Scale. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Avenida Universitária, Km 3,5, Bloco B2, Piso 5, Sala 501
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55 (62) 3310-6737
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Scientific contact
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Additional links:

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