Public trial
RBR-7dq3v7b Effects of maternal obesity on the kinetic disposition of misoprostol during labor induction
Date of registration: 08/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effects of maternal obesity on the pharmacokinetics of misoprostol during labor induction
pt-br
Efeitos da obesidade materna sobre farmacocinética do misoprostol durante a indução do trabalho de parto
es
Effects of maternal obesity on the pharmacokinetics of misoprostol during labor induction
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-6121
-
Public title:
en
Effects of maternal obesity on the kinetic disposition of misoprostol during labor induction
pt-br
Efeitos da obesidade materna na disposição cinética do misoprostol durante a indução do trabalho de parto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
HCRP - 6645/2014
Issuing authority: Comitê de Ética - HCFMRP-USP
-
30916314.6.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
712.191
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
HCRP - 6645/2014
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do HCFMRP-USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
misoprostol; obesity; labor induction; pharmacokinetics
pt-br
Misoprostol; obesidade; indução de parto; farmacocinética
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.520.252.968 Labor, Induced
pt-br
E04.520.252.968 Trabalho de Parto Induzido
-
Specific descriptors:
en
E669 OBESITY
pt-br
E669 OBESIDADE
en
G03.787 PHARMACOKINETICS
pt-br
G03.787 FARMACOCINÉTICA
en
D10.251.355.255.550.775.450.500 MISOPROSTOL
pt-br
D10.251.355.255.550.775.450.500 MISOPROSTOL
Interventions
-
Interventions:
en
We investigated 40 pregnant women who were recruited at the Women's Health Reference Center (MATER) and at the Hospital das Clínicas of the Ribeirão Preto Medical School (HCFMRP-USP) who had an indication of labor induction with misorpostol 25ug vaginally. Biochemical and hematological parameters were also evaluated to verify the normality of liver and kidney functions. To investigate the pharmacokinetics of misoprostol in parturients, serial collections were performed for 6 hours. The samples were analyzed by LC / MS. For analysis of the maternal and fetal genotype, an aliquot of whole blood was collected and used the DNA extraction kit QIAmp DNA Mini Kit.
pt-br
Foram investigadas 40 gestantes que foram recrutadas no Centro de Referência da Saúde da Mulher (MATER) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) que tinham indicação de indução de trabalho de parto com misorpostol 25ug via vaginal. Foram avaliados também os parâmetros bioquímicos e hematológicos para verificação da normalidade das funções hepática e renal. Para investigação da farmacocinética do misoprostol em parturientes, foram realizadas coletas seriadas durante 6 horas. As amostras foram analisadas por LC/MS. Para análise do genótipo materno e fetal coletou-se uma aliquota de sangue total e utilizou o kit de extração de DNA QIAmp DNA Mini Kit.
-
Descriptors:
en
N04.452.706.477 Drug Utilization
pt-br
N04.452.706.477 Uso de Medicamentos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/25/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Parturients (> 18 years old); single pregnancy; BMI characterized as: not obese, obese grade 1, obese grade 2 and morbid obesity; without fetal complications; hospitalized for induction of labor with misoprostol 25ug vaginally.
pt-br
Parturientes (>18 anos); gestação única; IMC caracterizado como: não obsesa, obesa grau 1, obesa grau 2 e obesidade mórbida; sem intercorrências fetais; internadas para indução do trabalho de parto com misoprostol 25ug via vaginal.
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Exclusion criteria:
en
patients with renal failure and chronic liver diseases (identified by laboratory tests); congestive heart failure; patients who suffered a heart attack or stroke less than six months ago; patients with a history of severe chronic obstructive pulmonary disease; parturients who used inducers or inhibitors CYP; previous cesarean section
pt-br
pacientes portadoras de insuficiência renal e hepatopatias crônicas (identificadas por exames laboratoriais); portadoras de insuficiência cardíaca congestiva; pacientes que sofreram infarto ou acidente vascular cerebral há menos de seis meses; pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave; parturientes que utilizaram indutores ou inibidores do CYP; cesárea anterior
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Check whether obesity influences the drug's bioavailability (AUC), suggesting that the dose regimen of misoprostol should be changed from 25 µg to 50 µg, vaginally, in obese patients.
pt-br
Verificar se a obesidade influencia a biodisponibilidade (AUC) do fármaco, sugerindo que o regime posológico do misoprostol seja alterado de 25 µg para 50 µg, via vaginal, nas pacientes obesas.
en
Obesity influenced the rate of failure of induction, the higher the BMI, the greater the rate of failure of induction, the greater the length of hospital stay, the greater the number of pills used
pt-br
A obesidade influenciou a taxa de falha de indução, quanto maior o IMC, maior a taxa de falha de indução, maior o tempo de internação, maior o número de comprimidos utilizados
-
Secondary outcomes:
en
The method of analysis of misoprostol in plasma, using UPLC-MS / MS presented limits of quantification compatible with the application in pharmacokinetic studies and analysis up to 6 hours after the administration of 25 µg of misoprostol via vaginal
pt-br
O método de análise do misoprostol em plasma, empregando UPLC-MS/MS apresentou limites de quantificação compatíveis com a aplicação em estudos farmacocinéticos e análise até 6 horas após a administração de 25 µg de misoprostol via vaginal
en
There was no difference between groups regarding pharmacokinetic parameters, so BMI is not the main characteristic to analyze when inducing labor. Weight is the most robust variable, as it influences the AUC of misoprostolic acid.
pt-br
Não houve diferença entre os grupos em relação aos parâmetros farmacocinéticos, portanto o IMC não é a principal característica para analisar ao induzir o parto. O peso é a variável mais robusta, pois influencia na AUC do ácido misoprostólico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo Cavalli
-
- Address: Av. Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: rcavalli@fmrp.usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Cavalli
-
- Address: Av. Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: rcavalli@fmrp.usp.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Ricardo Cavalli
-
- Address: Av. Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: + 55 (16) 3602-2583
- Email: rcavalli@fmrp.usp.br
- Affiliation:
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