RBR-7dpnb52 Effects of a physical exercise program for the elderly

Date of registration: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-6472

• Public title:

  en

  Effects of a physical exercise program for the elderly

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercício físico para idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12454919.0.0000.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.461.299
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Profa. Dra. Iane de Paiva Novais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
• Supporting source:
  • Institution: Profa. Dra. Iane de Paiva Novais
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension; insulin resistance; hyperglycemia; overweight; obesity and dyslipidemia

  pt-br

  Hipertensão; resistência à insulina; hiperglicemia; sobrepeso; obesidade e dislipidemia

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500.625 Postmenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.625 Pós-menopausa

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  en

  C18.452.394.968.500 Insulin Resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 Resistência à Insulina

  en

  C18.452.394.952 Hyperglycemia

  pt-br

  C18.452.394.952 Hiperglicemia

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.584.500 Dyslipidemia

  pt-br

  C18.452.584.500 Dislipidemias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a mixed (quantitative and qualitative) follow-up study to evaluate the effectiveness of a continuous physical activity program entitled Physical Exercise Program for Women's Health (PROEM) in promoting health and controlling cardiovascular, metabolic, functional and mental health parameters in postmenopausal women. Participants are allocated in a non-randomized manner, for convenience, considering activity preference and availability of vacancies, in the physical exercise groups offered by PROEM in each activity cycle (the cycles consist of: 1. one week for pre-training assessments; 2. approximately 12 weeks of physical training; 3. one week for post-training assessments; 4. approximately 12 weeks of detraining; and repeat from the beginning). The experimental groups are multicomponent training (n=50), resistance training (n=30), Mat Pilates (n=50), and dance (n=30), and may vary in each cycle. The control group (n=30) does not participate in the program activities in the cycle that is allocated to this group, and in the next cycle is invited to join the project permanently. Training for all groups is supervised and consists of 12 weeks of exercise, lasting 60 minutes per session, twice a week, respecting the minimum interval of 48 hours between sessions, and a volume of 120 minutes per week, totaling 24 sessions

  pt-br

  Este é um estudo misto (quantitativo e qualitativo) de follow-up para avaliar a efetividade de um programa de atividade física contínuo intitulado Programa de Exercício Físico para a Saúde da Mulher (PROEM) na promoção da saúde e no controle dos parâmetros cardiovasculares, metabólicos, funcionais e na saúde mental de mulheres na pós-menopausa. As participantes são alocadas de forma não-randomizada, por conveniência, considerando a preferência pela atividade e disponibilidade de vagas, nos grupos de exercícios físicos oferecidos pelo PROEM em cada ciclo de atividade (os ciclos consistem em: 1. uma semana para avaliações pré-treinamento; 2. aproximadamente 12 semanas de treinamento físico; 3. uma semana para avaliações pós-treinamento; 4. aproximadamente 12 semanas de destreinamento; e repete desde o início). Os grupos experimentais são treinamento multicomponente (n=50), treinamento resistido (n=30), Mat Pilates (n=50), e dança (n=30), e podem variar a cada ciclo. O grupo controle (n=30) não participa das atividades do programa no ciclo que é alocado neste grupo, e no próximo ciclo é convidado a integrar o projeto permanentemente. O treinamento de todos os grupos é supervisionado e consiste em 12 semanas de exercício, com duração de 60 minutos por sessão, frequência de 2 vezes por semana, respeitando o intervalo mínimo de 48 horas entre as sessões, e volume de 120 minutos por semana, totalizando 24 sessões

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	45 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be female; be between 45 and 75 years old; be post-menopausal, have not had a menstrual cycle for at least 12 months and present a medical certificate authorizing the practice of physical activity

  pt-br

  Ser do sexo feminino; ter idade entre 45 e 75 anos; estar na pós-menopausa, pelo menos 12 meses sem o ciclo menstrual e apresentar atestado médico autorizando a prática de atividade física

• Exclusion criteria:

  en

  Being a smoker; not having control over blood pressure or blood sugar levels; using hormone replacement therapy and having a contraindication to performing physical exercises, identified through the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

  pt-br

  Ser fumante; não apresentar controle dos níveis de pressão arterial ou glicemia; fazer uso de terapia de reposição hormonal e apresentar contraindicação para a realização de exercícios físicos, identificada por meio do Questionário de Prontidão para a Atividade Física (PAR-Q)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the scope, effectiveness, adoption, implementation and maintenance of the Physical Exercise Program for Women's Health (PROEM), using the RE-AIM model

  pt-br

  Avaliar o alcance, efetividade, adoção, implementação e manutenção do Programa de Exercício Físico para a Saúde da Mulher (PROEM), utilizando o modelo RE-AIM

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in Quality of Life, assessed through the short version of the World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-bref), which consists of 26 questions, two of which assess the general perception of QoL and satisfaction with health, and the other 24 are divided into four domains: physical, psychological, social relationships and environment. The scores of the domains and general quality of life are expressed on a scale of zero to 100, with zero being the worst quality of life and 100 being the best quality of life, calculated following the syntax proposed by the World Health Organization. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the quality of life of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da Qualidade de vida, avaliada por meio da versão curta do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQOL-bref), este é composto por 26 questões, em que duas avaliam de forma geral a percepção da QV e a satisfação com a saúde, e as outras 24 são divididas em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Os escores dos domínios e da qualidade de vida geral são expressos em uma escala de zero a 100, sendo zero a pior qualidade de vida e 100 a melhor qualidade de vida, calculados seguindo a sintaxe proposta pela Organização Mundial de Saúde. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na qualidade de vida das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in sleep quality, assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index, this instrument involves factors related to the participant's sleep over the last month, evaluating subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disorders, use of sleeping medications and dysfunction during the day. The scores are added together and range from 0 to 21, where sleep quality is classified as: a) Good: 0 to 4 points; b) Bad: 5 to 10 points; and c) Presence of sleep disorder: greater than 10 points. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the participants' sleep quality

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da Qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, este instrumento envolve fatores relacionados ao sono do último mês da participante, avaliando a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicações para dormir e disfunção durante o dia. Os escores são somados e variam de 0 a 21, em que a qualidade do sono é classificada em: a) Boa: 0 a 4 pontos; b) Ruim: 5 a 10 pontos; e c) Presença de distúrbio do sono: maior que 10 pontos. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na qualidade do sono das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in the symptoms of menopause, assessed by the Menopause Symptom Scale (MRS). This scale assesses the quality of life and the symptoms of menopause through 11 questions distributed in 3 subscales: somato-vegetative symptoms (shortness of breath, sweating, hot flashes; heart discomfort, sleep problems; muscle and joint problems), psychological (depressive mood, irritability, anxiety, physical and mental exhaustion) and urogenital (sexual problems, bladder problems and vaginal dryness). The total score of each subscale results from the sum of the scores of each item of the same, with the highest score obtained being associated with severe symptoms and a worse quality of life for the woman. In this way, we will observe through the pre and post intervention assessment, whether there was an improvement in the symptoms of menopause of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora dos Sintomas da menopausa, avaliada pela Escala de Sintomas da Menopausa (MRS), esta escala avalia a qualidade de vida e os sintomas do climatério através de 11 questões distribuídas em 3 subescalas: sintomas somato-vegetativos (falta de ar, suores, calores; mal-estar do coração, problemas de sono; problemas musculares e nas articulações), psicológicos (estado de animo depressivo, irritabilidade, ansiedade, esgotamento físico e mental) e urogenitais (problemas sexuais, problemas de bexiga e ressecamento vaginal). O escore total de cada subescala resulta da soma da pontuação de cada item da mesma, estando a maior pontuação obtida associada a uma severa sintomatologia e a uma pior qualidade de vida da mulher. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora nos sintomas da menopausa das participantes

  en

  It is expected that symptoms of depression, anxiety and stress will improve, as assessed by the Geriatric Depression Scale (GDS-15) in its short version. This instrument has 15 questions with dichotomous answers of the “yes” and “no” type, and refers to a recall period of seven days prior to the interview. Each answer is assigned a value of zero or one point, the sum of which results in a score ranging from 0 to 15, where 5 or more points suggests the presence of clinically relevant depressive symptoms, and a score equal to or greater than 11 indicates severe symptoms. The Depression, Stress and Anxiety Scale (DASS-21) will also be used to measure the emotional states of depression, anxiety and stress of the participants. This instrument is a set of three scales, each with 7 items, with scores from 0 to 3, classified as normal, mild, moderate, severe and extremely severe. In this way, we will observe, through pre and post intervention assessment, whether there was an improvement in the participants' symptoms of depression, anxiety and stress

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora dos Sintomas de depressão, ansiedade e estresse, avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica em sua versão curta (Geriatric Depression Scale – GDS-15). Este instrumento possui 15 questões com respostas dicotômicas do tipo “sim” e “não”, e refere-se a um período recordatório de sete dias anteriores à entrevista. Para cada resposta é atribuído o valor de zero ou um ponto, cuja soma resulta em um escore variando entre 0 e 15, em que 5 ou mais pontos sugere a presença de sintomas depressivos clinicamente relevantes, e o escore igual ou maior que 11 indica sintomas graves. Também será utilizada a Escala de Depressão, Estresse e Ansiedade (DASS-21) para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse das participantes. Este instrumento é um conjunto de três escalas, cada uma com 7 itens, são atribuídos escores de 0 a 3, sendo classificados como normal, leve, moderado, grave e extremamente grave. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in the evaluation of anthropometric indicators, body mass, height, Body Mass Index (BMI); arm, abdomen, waist and hip circumferences; and chest, triceps, suprailiac and medial thigh skinfolds with an adipometer. Body mass was measured on a digital scale (Techline brand), with the volunteer barefoot and wearing as little clothing as possible, and height was measured using a tape measure fixed to the wall. The Body Mass Index (BMI) was determined by the body mass/height ratio2. Arm, abdomen, waist and hip circumference measurements were taken using a flexible and inelastic anthropometric body tape measure with millimeter precision (Cescorf brand). For all indicators, at least two measurements were taken, and if they were not within a 0.5 cm difference for the circumferences and 2 mm for the skinfold, a third measurement was taken. In this way, we will observe, through pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the anthropometric indicators of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na avaliação dos indicadores antropométricos, massa corporal, estatura, Índice de Massa Corporal (IMC); circunferências de braço, abdômen, cintura e quadril; e as dobras cutâneas peitoral, tricipital, suprailíaca e coxa medial com um adipômetro. A massa corporal foi mensurada em balança digital (marca Techline), com a voluntária descalça e vestindo o mínimo possível de roupa e a estatura foi mensurada utilizando uma fita métrica fixa na parede. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi determinado pela razão massa corporal/estatura2. As medidas de circunferência de braço, abdômen, cintura e quadril foram realizadas utilizando uma trena corporal antropométrica flexível e inelástica com precisão em milímetros (marca Cescorf). Em todos os indicadores, foram realizadas pelo menos duas medidas, e caso não estivessem dentro de um intervalo de 0,5 cm de diferença para as circunferências e de 2 mm para a dobra cutânea, uma terceira medida era realizada. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora nos indicadores antropométricos das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in cardiovascular data assessed through measurements of systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and resting heart rate (HR), performed by oscillometric technique using a digital device. The measurement is performed on 2 different days (in both assessment visits) and the average of the two measurements is considered. In this way, we will observe through the pre and post intervention assessment whether there was an improvement in the cardiovascular data of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos dados cardiovasculares avaliados por meio das medidas da pressão arterial sistólica (PAS), diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC) de repouso, realizadas por técnica oscilométrica utilizando aparelho digital. A medida é realizada em 2 dias diferentes (nas duas visitas de avaliações) e considera-se a média das duas medidas. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora nos dados cardiovasculares das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in upper limb flexibility, assessed by the behind-the-back reach test, in which two measurements are taken and the best value used to measure performance. In this way, we will observe through the pre and post intervention assessment, whether there was an improvement in the participants' upper limb flexibility

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Flexibilidade de membros superiores, avaliada pelo teste de alcançar atrás das costas, em que são realizadas duas medidas e o melhor valor usado para medir o desempenho. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na flexibilidade de membros superiores das participantes

  en

  An improvement in lower limb flexibility is expected, as assessed by the sit-and-reach test. Two attempts are made on the leg of the person being assessed. Using a 45 cm ruler, the evaluator records the distance (cm) to the toes (minimum result) or the distance (cm) that can be reached beyond the toes (maximum result). The best result is used to assess performance. In this way, we will observe, through the pre- and post-intervention assessment, whether there was an improvement in the participants' lower limb flexibility

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Flexibilidade de membros inferiores, avaliada pelo teste sentado e alcançar. É feita duas tentativas na perna de preferência do avaliado. Usando uma régua de 45 cm, o avaliador registra a distância (cm) até os dedos dos pés (resultado mínimo) ou a distância (cm) que se consegue alcançar para além dos dedos dos pés (resultado máximo). O melhor resultado é usado para avaliar o desempenho. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na flexibilidade de membros inferiores das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in resistance and muscular strength of the upper limbs, assessed by means of the hand grip strength test using a manual dynamometer and by the arm flexion test, using a 2kg dumbbell. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the resistance and muscular strength of the participants' upper limbs

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Resistência e força muscular de membros superiores, avaliadas por meio do o teste de força de preensão palmar utilizando um dinamômetro manual e pelo teste de flexão de braço, utilizando um halter de 2kg. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na resistência e força muscular de membros superiores das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in the resistance and muscular strength of the lower limbs, measured by the sit-to-stand test. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the resistance and muscular strength of the lower limbs of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Resistência e força muscular de membros inferiores, mensurada pelo teste de sentar e levantar da cadeira. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na resistência e força muscular de membros inferiores das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in Agility and dynamic balance, assessed through the Timed Up and Go (TUG) test. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the agility and dynamic balance of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Agilidade e equilíbrio dinâmico, avaliados por meio do teste levantar e ir (Timed Up and Go – TUG). Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora na agilidade e equilíbrio dinâmico das participantes

  en

  It is expected to find an improvement in aerobic capacity, assessed by the 6-minute walk test. In this way, we will observe through the pre and post intervention evaluation, whether there was an improvement in the aerobic capacity of the participants

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na Capacidade aeróbia, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. Desse modo iremos observar por meio da avaliação pré e pós intervenção, se houve uma melhora capacidade aeróbia das participantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Iane de Paiva Novais
  • • Address: Avenida José Moreira Sobrinho s/n Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45208409
  • Phone: +55 (73) 991022749
  • Email: iane.paiva@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   
• Scientific contact
  • Full name: Iane de Paiva Novais
  • • Address: Avenida José Moreira Sobrinho s/n Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45208409
  • Phone: +55 (73) 991022749
  • Email: iane.paiva@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   
• Site contact
  • Full name: Iane de Paiva Novais
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   

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