RBR-7dnjqhd Efficacy of topical or oral hydrolyzed collagen for dermatoporosis in women

Date of registration: 01/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Efficacy of topical or oral hydrolyzed collagen for dermatoporosis in women

  pt-br

  Estudo clínico sobre os efeitos do uso oral e tópico do colágeno hidrolisado na dermatoporose em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47065715800005505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1282133
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cutaneous aging

  pt-br

  envelhecimento cutâneo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin diseases

  pt-br

  C17.800 Doenças Dermatológicas

• Specific descriptors:

  en

  L57.8 cutaneous aging

  pt-br

  L57.8 envelhecimento cutâneo

Interventions

• Interventions:

  en

  56 patients were randomized. 28 patients received oral hydrolyzed collagen 5g daily and 28 received placebo (oral maltodextrin), once a day, plus topics containing placebo (vehicle) or topical hydrolyzed collagen, in 2.5% serum for once day use for 6 months on the forearms.

  pt-br

  56 pacientes foram randomizados. 28 pacientes receberam colágeno hidrolisado oral 5g ao dia e 28 pacientes receberam placebo oral (maltodextrina), além de tópicos contendo placebo (veículo) ou colágeno hidrolisado tópico, em serum 2,5% para uso uma vez por dia por 6 meses nos antebraços.

• Descriptors:

  en

  33546 Dietary Supplements

  pt-br

  33546 Suplementos nutricionais

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged over 60 years, healthy, menopause; Phototypes II and III - Fitzpatrick classification 1988; Clinical diagnosis of stage I and IIa dermatoporosis in the forearms

  pt-br

  Mulheres acima de 60 anos, saudáveis, menopausadas; Fototipos II e III - classificação de Fitzpatrick 1988; Diagnóstico clínico de dermatoporose estágios I e IIa nos antebraços

• Exclusion criteria:

  en

  Topical treatment of the forearms with retinoids, alpha-hydroxy acids, polyhydroxy acids, beta-hydroxy acids and ascorbic acid for less than 3 months; Topical treatment of the forearms with formulations containing collagen peptides for less than 3 months; Previous treatment with oral retinoids less than 6 months before; Pre-treatment with nutraceuticals and oral supplements less than 3 months before (except calcium and vitamin D); Treatment with superficial chemical peels, microdermabrasion and/or laser non-ablative in forearms for less than 3 months; Current smoking; Chronic use of corticosteroids (systemic or topical on the forearms) and/or chronic use of non-hormonal anti-inflammatory drugs; Chronic Kidney Failure; Insulin-dependent diabetes mellitus; Use of anticoagulants (including acetylsalicylic acid); Transplant patients; Presence of photodermatosis; Presence of inflammatory or infectious skin disease in the superior limbs; Chemotherapy for less than 3 months; Clinical evidence of immunosuppression; Hormone replacement therapy

  pt-br

  Tratamento tópico dos antebraços com retinóides, alfa-hidroxiácidos, poli-hidroxiácidos, beta-hidroxiácidos e ácido ascórbico há menos de 3 meses; Tratamento tópico dos antebraços com formulações contendo peptídeos de colágeno há menos de 3 meses; Tratamento prévio com retinóides orais há menos de 6 meses; Tratamento prévio com nutracêuticos e suplementos orais há menos de 3 meses (exceto cálcio e vitamina D); Tratamento com peelings químicos superficiais, microdermabrasão e/ou laser não ablativo nos antebraços há menos de 3 meses; Tabagismo atual; Uso crônico de corticóide (sistêmico e/ou tópico nos antebraços) e/ou uso crônico de anti-inflamatórios não hormonais; Insuficiência Renal Crônica; Diabetes Mellitus insulino-dependente; Uso de anticoagulantes (incluindo ácido acetil-salicílico); Pacientes transplantadas; Presença de fotodermatoses; Presença de doença cutânea inflamatória ou infecciosa nos membros superiores; Quimioterapia há menos de 3 meses; Evidência clínica de imunossupressão; Terapia de reposição hormonal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1. Increase of dermal collagen I and elastin content and epidermal thickness, evaluated through cutaneous biopsy of a standardized area of the forearms before and after 24 weeks, with hematoxilin-eosin and immunohistochemical staining, with statistical significance. Measures in triplicate.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Aumento de colágeno tipo I, elastina e espessura da epiderme, aferido por biópsia de pele em região padronizada dos antebraços pré e pós 24 semanas, com hematoxilina-eosina e imunohistoquímica com significância estatística. Medidas em triplicata.

  en

  Outcome observed 1. There was no effect of topical or oral treatments, nor of the interaction between them on the thickness of the viable and total epidermis. There was no effect of topical or oral treatments, nor the interaction between them on the amount of dermal collagen. Contrary to expectations, oral hydrolyzed collagen significantly reduced the area of collagen. There was no effect of topical or oral treatments, nor of the interaction between them on the amount of dermal type I collagen and on the amount of elastin in the dermis. Contrary to expectations, in all groups, except for oral hydrolyzed collagen combined with topic collagen, there was a significant reduction in elastin.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Não houve efeito dos tratamentos tópico ou oral, nem da interação entre eles na espessura da epiderme viável e total. Não houve efeito dos tratamentos tópico ou oral, nem da interação entre eles na quantidade do colágeno dérmico. Ao contrário do esperado, o colágeno hidrolisado oral reduziu significativamente a área de colágeno. Não houve efeito dos tratamentos tópico ou oral, nem da interação entre eles na quantidade do colágeno tipo I dérmico e na quantidade de elastina na derme. Contrariamente ao esperado, em todos os grupos, exceto colágeno hidrolisado oral combinado ao tópico, houve redução significativa da elastina.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1. Reduction of quality of life index scores after 12 and 24 weeks; through validated questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), with statistical significance

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Redução no escore de qualidade de vida em 12 e 24 semanas, aferido por questionário validado DLQI-BR (índice de qualidade de vida em Dermatologia), com significância estatística.

  en

  Expected Outcome 2. Clinical improvement according to investigator, independent observers and patients through photographic evaluation using five-point scale ( improved, much improved, inaltered, worse, much worse), at least one point of difference.

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Melhora clínica de acordo com investigador, observadores independentes e pacientes por avaliação fotográfica com escore de cinco pontos (melhora, muita melhora, inalterado, piora, muita piora), com pelo menos um ponto de diferença.

  en

  Expected Outcome 3. Increase of at least ten percent in dermal echogenicity and thickness and pixel intensity of total and upper dermis in 12 and 24 weeks, using high frequency ultrasound (DermaScan) in a standardized area of the forearms. Measures in triplicate.

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Aumento de pelo menos dez porcento da ecogenicidade e da espessura dérmica e da intensidade de pixels da derme total e superior ao ultrassom em 12 e 24 semanas, aferido por ultrasom de alta frequência (DermaScan) em ponto padronizado dos antebraços. Medidas em triplicata.

  en

  Expected Outcome 4. Increase in skin viscoelastic measures in 12 and 24 weeks, using Cutometer, in a starndardized area of the forearms, with statistical significance. Measures in triplicate.

  pt-br

  Desfecho esperado 4. Melhora dos parâmetros viscoelásticos da pele em 12 e 24 semanas, através do aparelho Cutometer, em ponto padronizado do antebraço, com significância estatística. Medida em triplicata.

  en

  Outcome observed 1. The two treatments, oral hydrolyzed collagen and placebo reduced the impact of Dermatoporosis on quality of life, with no difference between them.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Os dois tratamentos colágeno hidrolisado e placebo oral reduziram o impacto da Dermatoporose na qualidade de vida, sem diferença entre eles.

  en

  Outcome observed 2. The results of oral and topical treatments did not differ regarding the perception of improvement after 12 and 24 weeks. Analysis of the results of the blind evaluation by the investigator and two independent observers through photographs showed low agreement between the scores, with an intraclass correlation index of 0.229, which reinforces the difficulty of photographic evaluation for Dermatoporosis and the low efficacy of treatments.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Os resultados dos tratamentos orais e tópicos não diferiram quanto à percepção de melhora após 12 e 24 semanas. Análise dos resultados da avaliação cega pelo investigador e dois observadores independentes através de fotografias, mostrou baixa concordância entre os escores, com índice de correlação intraclasse de 0,229, o que reforça a dificuldade de avaliação fotográfica para Dermatoporose e a baixa eficácia dos tratamentos.

  en

  Outcome observed 3. The mean of the intensity measurements of the pixels in the upper dermis was higher in the group treated with oral placebo and topical hydrolyzed collagen , as well as in the group that received oral hydrolyzed collagen and topical placebo after 24 weeks. The mean increments of measurements of echogenicity, thickness and pixel intensity did not exceed ten percent between the times observed. None of the groups obtained a temporal gain in the parameters.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3. A médias das medidas de intensidade dos pixels na derme superior foi maior no grupo tratado com placebo oral e colágeno hidrolisado tópico , assim como no grupo que recebeu colágeno hidrolisado oral e placebo tópico após 24 semanas.Os incrementos médios das medidas de ecogenicidade, espessura e intensidade de pixels não ultrapassaram dez porcento entre os tempos observados. Nenhum dos grupos obteve ganho temporal nos parâmetros.

  en

  Outcome observed 4. In the present study, some parameters showed a significant increase after 12 weeks of treatment for participants who received supplementation with oral hydrolyzed collagen, in both topical treatments, however, with a return to lower measures after 24 weeks, therefore, there was no improvement in the viscoelastic parameters with supplementation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4. No presente estudo alguns parâmetros mostraram incremento significativo após 12 semanas de tratamento para as participantes que receberam suplementação com colágeno hidrolisado oral, em ambos os tratamentos tópicos, porém, com retorno a medidas inferiores após 24 semanas, portanto, não houve melhora nos parâmetros viscoelásticos com a suplementação.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Fifty-six healthy female participants, aged between 60 and 93 years, mean age 69.53 SD (standard deviation)7.33 years, all presenting stage I Dermatoporosis, with skin atrophy, senile purpura and stellate pseudoscarring, were included. The thickness of the total epidermis was 87 SD 36.06 and the viable epidermis was 49 SD 20.98.
  The quantitative analysis for collagen I on the skin of the forearms of patients with Dermatoporosis had mean values ​​of 40.87 SD 12.02, for elastin of 19.17 SD 14.49 and for picrosirius red of 45. 24 SD 8.30.
  Measurements of viscoelastic parameters revealed mean values ​​of R2 (0.617 SD 0.099), R5 (0.697 SD 1.0121), R6 (0.838 SD 3.118), R7 (0.350 SD 0.087).
  High frequency ultrasound revealed upper dermis thickness of 0.55 SD 0.09mm, upper dermis echogenicity of 57 SD15.64%, upper dermis pixel intensity of 39% SD 11.71, thickness of total dermis of 1.15 SD 0.19mm, total dermis echogenicity of 64.5 SD 11.76% and pixel intensity of total dermis of 47 SD 10.54%. The impact of dermatoporosis on quality of life was low, with mean of 1.68 points according to the DLQI.

  pt-br

  Foram incluídas 56 participantes saudáveis, do sexo feminino, com idades entre 60 e 93 anos, com média de 69,53 DP (desvio padrão) 7,33 anos, todas apresentando Dermtoporose estágio I, com atrofia cutânea, púrpura senil e pseudocicatrizes estreladas. A espessura da epiderme total foi de 87 DP 36,06 e da epiderme viável foi de 49 DP 20,98.
  Pela análise quantitativa da marcação para colágeno I na pele dos antebraços de pacientes com dermatoporse foram obtidos valores médios de 40,87 DP 12,02, para elastina média total de 19,17 DP 14,49 e para picrosirius red de 45,24 DP 8,30.
  As medidas de parâmetros viscoelásticos revelou valores médios de R2(0,617 DP 0,099), R5 (0,697 DP 1,0121), R6 (0,838, DP 3,118), R7 (0,350 DP 0,087).
  O ultrassom de alta frequência revelou espessura da derme superior de 0,55 DP 0,09mm, ecogenicidade da derme superior de 57 DP 15,64%, intensidade de pixels da derme superior de 39% DP 11,71, espessura da derme total de 1,15 DP 0,19mm , ecogenicidade da derme total de 64,5 DP 11,76 % e intensidade de pixels da derme total de 47 DP 10,54%. O impacto da dermatoporose na qualidade de vida, com média de 1,68 pontos de acordo com o DLQI.
  

• Participants flow:

  en

  150 patients were eligible, of which 94 were excluded (85 did not meet the inclusion criteria and 09 did not want to participate). 56 patients were randomized, 28 allocated to receive oral intervention and 18 allocated to receive oral placebo. All patients were randomized to receive topical intervention or placebo on the forearms.

  pt-br

  150 pacientes eram elegíveis, dos quais 94 foram excluídos (85 não preencheram os critérios de inclusão e 09 não quiseram participar). 56 pacientes foram randomizados, 28 alocados para receber intervenção oral e 18 alocados para receber placebo oral. Todos os pacientes foram randomizados para receberem intervenção ou placebo tópico nos antebraços.

• Adverse events:

  en

  none

  pt-br

  nao houve.

• Outcome measure:

  en

  Clinical, histological, immunohistochemical, viscoelastic parameters, high frequency ultrasound findings of the skin and impact of Dermatoporosis on quality of life.

  pt-br

  Aspectos clínicos, histológicos, imunohistoquímicos, parâmetros viscoelásticos e achados no ultrassom de alta frequência da pele, além do impacto da Dermatoporose na qualidade de vida.

• Results summary:

  en

  56 women, aged 60 to 93 years, with stage I Dermatoporosis, with cutaneous atrophy, senile purpura and stellate pseudoscars were included.
  The clinical study on the influence of collagen hydrolyzate showed that there was no effect of topical or oral treatments, nor of the interaction between them on the viable and total epidermis thickness and Picrosirius red, collagen I and elastin marking.
  During the observation period, there was no difference between oral treatments regarding viscoelastic parameters and the ultrasound aspects did not increase more than 10%.
  The treatments did not differ in terms of perceived improvement or impact on quality of life. Analysis by the investigator and two independent observers through photographs showed poor agreement between the scores.
  The average thickness of the total epidermis was 87 SD 36,06μm (SD: standard deviation) and of the viable epidermis was 49 μm SD 20,98. In the quantitative analysis of the forearm skin, the marking for picrosirius red, collagen I and elastin was 45.24 SD 8.30, 40.87 SD 12.02 and 19.17 SD 14.49 respectively. The viscoelastic parameters observed were, on average, R2 (0.62 SD 0.10), R5 (0.79 SD 1.02), R5(0.84 SD 3.19), R7(0.36 SD 0.09). The ultrasound parameters showed upper dermis thickness of 0.55 SD 0.09 mm and total dermis of 1.15 SD 0.19mm, echogenicity of upper dermis of 57 SD 15.64% and total dermis of 64.5 SD 11.76% and pixel intensity in the upper dermis of 39 SD 11.71% and the total dermis of 47 SD 10.54%. The impact of DP on patients' quality of life was low according to DLQI (dermatology quality of life index) .

  pt-br

  Foram incluídas 56 mulheres, idades entre 60 e 93 anos, com dermatoporose estágio I, com atrofia cutânea, púrpura senil e pseudocicatrizes estreladas. Não houve efeito dos tratamentos tópico ou oral, nem da interação entre eles na espessura da epiderme viável e total e na marcação por Picrosirius red, colágeno I e elastina.
  Nos períodos observados, não houve diferença entre os tratamentos orais com relação aos parâmetros viscoelásticos e os aspectos ultrassonográficos não tiveram aumento acima de 10%.
  Os tratamentos não diferiram quanto à percepção de melhora e nem quanto ao impacto na qualidade de vida. A análise dos resultados da avaliação cega pelo investigador e dois observadores independentes através de fotografias mostrou baixa concordância entre os escores.
  A média da espessura da epiderme total foi de 87 DP 36,06μm (DP: desvio padrão) e da epiderme viável foi de 49 DP 20,98 μm. Na análise quantitativa da pele dos antebraços, a marcação para picrosirius red, colágeno I e elastina foi de 45,24 DP 8,30, 40,87 DP 12,02 e 19,17 DP 14,49 respectivamente. Os parâmetros viscoelásticos observados foram, na média, R2 (0,62 DP 0,10), R5 (0,70 DP 1,02), R5 (0,84 DP 3,19), R7 (0,36 DP 0,09). Os parâmetros ultrassonográficos evidenciaram espessura da derme superior de 0,55 DP 0,09mm e da derme total de 1,15 DP 0,19mm, ecogenicidade da derme superior de 57 DP 15,64% e da derme total de 64,5 DP 11,76% e intensidade de pixels na derme superior em 39 DP 1,71% e da derme total de 47 DP 10,54%. O impacto da DP na qualidade de vida das pacientes foi baixo segundo DLQI (questionário validado de qualidade de vida em dermatologia).

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  All individual participant data will be made available after contacting with the main researcher, with a suitable justification.

  pt-br

  Todos os IPDs coletados serão disponibilizados após contato com o pesquisador principal, com adequada justificativa.

Attachments

• Parecer consubstanciado emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lilia Guadanhim
  • • Address: R. Ilamônia, 172
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04517-150
  • Phone: 5511981583838
  • Email: liliarsg@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Lilia Guadanhim
  • • Address: R. Ilamônia, 172
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04517-150
  • Phone: 5511981583838
  • Email: liliarsg@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
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