RBR-7dn5w43 Evaluation of the effects of Sedation with Midazolam and Nitrous Oxide versus Physical Restraint in children with Intell...

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-7306

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Sedation with Midazolam and Nitrous Oxide versus Physical Restraint in children with Intellectual Disabilities during dental treatments

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da Sedação com Midazolam e Óxido Nitroso versus Contenção Física em crianças com Deficiência Intelectual durante tratamentos odontológicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81342524.4.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.318.635
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child, Exceptional; Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Criança com Deficiência Intelectual; Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.606.360 Intellectual Disability

  pt-br

  C10.597.606.360 Deficiência Intelectual

• Specific descriptors:

  en

  F02.784.629.228 Child, Exceptional

  pt-br

  F02.784.629.228 Criança com Deficiência Intelectual

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. A total of 50 children with intellectual disabilities who meet the eligibility criteria will be randomly allocated into one of the intervention groups using an electronic random number generator. Experimental group: 25 children will undergo conscious sedation with intranasal midazolam at a dose of 0.3 mg/kg, with a maximum limit of 20 mg or 1 mL per nostril before the dental procedure, combined with nitrous oxide inhalation at a concentration of up to 50% during the procedure. Control group: 25 children will undergo protective stabilization, involving physical immobilization using a wrap or straps to restrict movement during the procedure. Dental procedures under sedation and/or stabilization will be performed by a pediatric dentist, different from the sedation/stabilization operator, along with a dental assistant trained in behavior management during treatment. Clinical parameters will be monitored before, during, and after the procedure, including blood pressure, heart rate, peripheral oxygen saturation, and sedation level. The stress and anxiety levels of the children, their caregivers, and the operating pediatric dentist will be assessed through questionnaires and salivary cortisol analysis. Participants in the experimental group will receive post-sedation follow-up via telephone contact within the first 24 hours. The study will be conducted in a single clinical session, with an average appointment duration of 60 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com mascaramento aberto. Um total de 50 crianças com deficiência intelectual que preencham os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente em um dos grupos de intervenção utilizando um gerador eletrônico de números aleatórios. Grupo experimental: 25 crianças serão submetidas à sedação consciente com midazolam por via intranasal na dose de 0,3 mg/kg, com limite máximo de 20 mg ou 1 mL por narina antes do atendimento odontológico, associado à inalação de óxido nitroso em concentração de até 50% durante o procedimento. Grupo controle: 25 crianças serão submetidas à estabilização protetora, com imobilização física por meio de uma capa ou faixas para restringir movimentos durante o atendimento. Os procedimentos odontológicos sob sedação e/ou estabilização serão realizados por um Odontopediatra, diferente do operador da sedação/estabilização, juntamente com uma auxiliar de saúde bucal devidamente capacitada em manejo de comportamento durante o atendimento. Os parâmetros clínicos serão monitorados antes, durante e após o procedimento, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e nível de sedação. O estresse e a ansiedade das crianças, responsáveis e do cirurgião-dentista operador serão avaliados por questionários e análise de cortisol salivar. Os participantes do grupo experimental terão acompanhamento pós-sedação por meio de contato telefônico nas primeiras 24 horas. O estudo será realizado em um único encontro clínico, com duração média de 60 minutos por consulta.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.079.080.575 Midazolam

  pt-br

  D03.633.100.079.080.575 Midazolam

  en

  D01.362.635.625 Nitrous Oxide

  pt-br

  D01.362.635.625 Óxido Nitroso

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	3 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children of both genders; with a physical status classification from I to III, as defined by the American Society of Anesthesiologists; aged between 3 and 12 years; prior diagnosis of intellectual disability confirmed by caregivers; behavior classified as negative or definitely negative on the Frankl scale during screening at the Clinic for Children with Disabilities of the Department of Pediatric Dentistry at the Faculty of Dentistry of the Federal University of Rio de Janeiro, indicating the need for protective stabilization to perform dental treatment; need for dental treatment identified during screening, including restoration, pulpal therapy, or simple extraction

  pt-br

  Crianças de ambos os gêneros; com uma classificação do estado físico de I a III, conforme definido pela Sociedade Americana de Anestesiologistas; idade entre 3 e 12 anos; diagnóstico prévio de deficiência intelectual confirmado pelos responsáveis; comportamento classificado como negativo ou definitivamente negativo na escala de Frankl durante a triagem para a Clínica de Crianças com Deficiência do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro, indicando a necessidade de estabilização protetora para realização do atendimento; necessidade de tratamento odontológico identificado na triagem, incluindo restauração, terapia pulpar ou exodontia simples

• Exclusion criteria:

  en

  Children weighing less than 15 kg; airway classification by the modified Mallampati scale equal to or greater than III; medical contraindication for intranasal medication sedation, inhalation sedation, or protective stabilization; presence of disabilities without intellectual impairment

  pt-br

  Crianças com peso inferior a 15 kg; classificação de vias aéreas pela escala de Mallampati modificada igual ou superior a III; contraindicação médica para sedação medicamentosa por via intranasal, sedação inalatória ou estabilização protetora; presença de deficiências sem comprometimento intelectual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find differences in clinical parameters and the incidence of adverse effects among children undergoing conscious sedation with intranasal midazolam associated with nitrous oxide inhalation compared to those undergoing protective stabilization. The assessment will be conducted through clinical monitoring before, during, and after the dental procedure, including sedation level measurement using the Ramsay Scale, peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry, blood pressure, and heart rate. The outcome will be confirmed by analyzing changes in these parameters, considering as adverse events any alterations beyond the expected limit for the patient, including excessive sedation with a recovery time exceeding 90 minutes, peripheral oxygen saturation below 90% in ambient air, hemodynamic changes requiring intervention, nausea, or vomiting. Recovery will be considered adequate when the recovery time exceeds 20 minutes, the patient returns to baseline mental status, presents hemodynamic stability, and has a peripheral oxygen saturation above 95% with no complaints of nausea or pain

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças nos parâmetros clínicos e na incidência de efeitos adversos entre as crianças submetidas à sedação consciente com midazolam por via intranasal associado à inalação de óxido nitroso e aquelas submetidas à estabilização protetora. A avaliação será realizada por meio do monitoramento clínico antes, durante e após o procedimento odontológico, incluindo a medição do nível de sedação pela Escala de Ramsay, saturação periférica de oxigênio aferida por oximetria de pulso, pressão arterial e frequência cardíaca. O desfecho será confirmado pela análise das alterações nesses parâmetros, considerando como eventos adversos qualquer alteração acima do limite esperado para o paciente, incluindo sedação excessiva com tempo de recuperação superior a 90 minutos, saturação periférica de oxigênio inferior a 90% em ar ambiente, alterações hemodinâmicas que exijam intervenção, náusea ou vômito. A recuperação será considerada adequada quando o tempo de recuperação for superior a 20 minutos, o paciente retornar ao estado mental basal, apresentar estabilidade hemodinâmica e saturação periférica de oxigênio superior a 95%, sem queixas de náusea ou dor

  en

  It is expected to find differences in stress and anxiety levels among children, caregivers, and the operating pediatric dentist when comparing conscious sedation with intranasal midazolam associated with nitrous oxide inhalation to protective stabilization. The assessment will be conducted through questionnaires applied to caregivers and the pediatric dentist before and after the dental procedure, as well as salivary cortisol analysis collected from patients and operators at pre- and post-treatment moments. Caregivers and the pediatric dentist will respond to the State-Trait Anxiety Inventory to evaluate anxiety as a trait and as a state, and caregivers will also answer the Dental Anxiety Scale questionnaire, which consists of four questions assessing the level of anxiety related to dental treatment, with a score ranging from 0 to 20 points, where less than 5 indicates low anxiety, 6 to 10 mild anxiety, 11 to 15 moderate anxiety, and above 15 extreme anxiety. Cortisol measurement will be performed before and after the procedure through saliva collection using Salivette tubes, where a cotton roll will be kept in the mouth for 60 seconds until saturation, with safety ensured by tying dental floss around the cotton roll. The samples will be collected 10 minutes before medication administration or the start of the procedure and 25 minutes after completion, being stored at -20°C until analysis. On the day of analysis, samples will be thawed and centrifuged at 3000 rpm for 15 minutes and evaluated in duplicate using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay method

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças nos níveis de estresse e ansiedade entre crianças, responsáveis e o cirurgião-dentista operador ao comparar a sedação consciente com midazolam por via intranasal associado à inalação de óxido nitroso com a estabilização protetora. A avaliação será realizada por meio de questionários aplicados aos responsáveis e ao cirurgião-dentista antes e após o procedimento odontológico, além da dosagem de cortisol salivar coletado dos pacientes e dos operadores nos momentos pré e pós-atendimento. Os responsáveis e o cirurgião-dentista responderão ao Inventário de Ansiedade de Traço/Estado de Ansiedade para avaliar ansiedade como traço e como estado, e os responsáveis responderão ao questionário Dental Anxiety Scale, composto por quatro perguntas que avaliam o nível de ansiedade em relação ao tratamento odontológico, com escore de 0 a 20 pontos, sendo menor que 5 baixa ansiedade, 6 a 10 ansiedade leve, 11 a 15 ansiedade moderada e acima de 15 ansiedade extrema. A dosagem de cortisol será realizada antes e após o atendimento por meio de coleta de saliva utilizando tubos Salivette, onde um rolo de algodão será mantido na boca por 60 segundos até saturação, com a segurança garantida pelo uso de fio dental amarrado ao algodão. As coletas serão feitas 10 minutos antes da administração da medicação ou início do procedimento e 25 minutos após o término, sendo armazenadas a -20°C até a análise. No dia da análise, as amostras serão descongeladas e centrifugadas a 3000 rpm por 15 minutos e avaliadas em duplicata pelo método de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gloria Fernanda Barbosa de Araújo Castro
  • • Address: Avenida Professor Paulo Rocco, 325 - 1º andar; Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: +55 (21) 39382101
  • Email: gfbacastro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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