Public trial
RBR-7dmytc7 Effect of Propolis on Vascular and Muscular Health
Date of registration: 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Supplementation with Green Propolis Extract on Vascular Health and Muscular Recovery in Humans
pt-br
Efeito da Suplementação do Extrato de Própolis Verde Sobre a Saúde Vascular e Recuperação Muscular em Humanos
es
Effect of Supplementation with Green Propolis Extract on Vascular Health and Muscular Recovery in Humans
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-7630
-
Public title:
en
Effect of Propolis on Vascular and Muscular Health
pt-br
Efeito do Própolis na Saúde Vascular e Muscular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57146722.1.0000.5699
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.125.215
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
57146722.1.0000.5699
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oxidative Stress; Endothelium, Vascular; Myalgia;
pt-br
Estresse Oxidativo; Endotélio Vascular; Mialgia;
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
G07.775.750 Oxidative Stress
pt-br
G07.775.750 Estresse Oxidativo
en
A07.015.700.500 Endothelium, Vascular
pt-br
A07.015.700.500 Endotélio Vascular
en
C05.651.542 Myalgia
pt-br
C05.651.542 Mialgia
Interventions
-
Interventions:
en
The total study sample will consist of 34 individuals, who will be subdivided into two stages, with 12 participants in the first stage and 22 in the second stage. The first stage refers to a randomized, crossover, double-blind, placebo-controlled study. The volunteers will make 4 visits to the laboratory, with a minimum interval of one week between them. Participants will be randomly assigned through a randomization program to undergo daily supplementation for one week with 800 mg of green propolis extract or a placebo, both in capsule form. Before the start of each treatment, blood will be collected, and macrovascular and microvascular endothelial function will be assessed as baseline reference measurements. After one week of intervention, participants will return to the laboratory for an evaluation of the treatment’s effect on these parameters, both at baseline at the beginning of the visit and after a prolonged occlusion protocol aimed at inducing endothelial dysfunction. At the end of the visit, there will be a one-week interval without supplementation, after which the volunteer will return to the laboratory to repeat the procedure, being assigned to the opposite treatment. The second stage refers to a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study. Participants will be randomly assigned through a randomization program to undergo supplementation with 800 mg of green propolis extract or a placebo, both in capsule form. Volunteers will make 5 visits to the laboratory, with the first visit being for familiarization one week before the others. During the second visit, a muscle damage protocol involving eccentric exercises will be carried out, followed by monitoring of their recovery in subsequent visits. Recovery parameters will include ultrasound, algometer testing, and maximum strength testing before and after the muscle damage protocol. Supplementation for each volunteer will begin three days before the second visit and will be maintained until the last visit, totaling 7 days of treatment
pt-br
A amostra total do estudo será de 34 indivíduos, que serão subdivididos em duas etapas, sendo 12 para a primeira etapa e 22 para a segunda etapa. A primeira etapa refere-se a um estudo randomizado, cruzado, duplo cego e controlado com placebo. Os voluntários realizarão 4 visitas ao laboratório com intervalo de, no mínimo, uma semana entre elas. Os participantes serão designados aleatoriamente através de um programa para randomização a realizar a suplementação diária por uma semana com 800 mg extrato de própolis verde ou placebo, ambos em cápsulas. Antes do início de cada tratamento, será feita uma coleta de sangue e uma avaliação da função endotelial macro e microvascular como medidas de referência basais. Após uma semana de intervenção, os participantes retornarão ao laboratório para realizar a avaliação do seu efeito sobre esses parâmetros, tanto basal ao início da visita, como após um protocolo de oclusão prolongada que terá o objetivo de gerar uma disfunção endotelial. Ao término da visita, espera-se um intervalo de uma semana sem suplementação e o voluntário retornará ao laboratório para repetir o procedimento sendo alocado no tratamento oposto. A segunda etapa refere-se a um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente através de um programa para randomização a realizar a suplementação com 800 mg extrato de própolis verde ou placebo, ambos em cápsulas. Os voluntários realizarão 5 visitas ao laboratório, sendo a primeira para familiarização uma semana antes das demais. Na segunda visita será realizado o protocolo de dano muscular, com exercícios excêntricos, e, nas próximas, ocorrerá o acompanhamento de sua recuperação. Como parâmetros de recuperação, realiza-se ultrassom, teste do algômetro e teste de força máxima antes e após o protocolo de dano muscular. A suplementação de cada voluntário será iniciada três dias antes da segunda visita, sendo mantida até a última visita, totalizando 7 dias de tratamento
-
Descriptors:
en
D27.505.954.158 Anti-Inflammatory Agents
pt-br
D27.505.954.158 Anti-Inflamatórios
en
D23.063 Antioxidants
pt-br
D23.063 Antioxidantes
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy adults and older adults; both sexes; minimum of three months of prior resistance training experience
pt-br
Adultos e idosos saudáveis; ambos os sexos; mínimo de três meses de experiência prévia em treinamento de resistência
-
Exclusion criteria:
en
Cardiovascular diseases; pulmonary; diabetes mellitus; hypertension; dyslipidemia; smoking; pregnant women; lactating women; use of drugs that interfere with NO production (synthetic estrogen, angiotensin-converting enzyme inhibitors); presence of osteoarticular lesions and use of supplements (creatine, caffeine, antioxidant vitamins, minerals); anabolic steroids or anti-inflammatory drugs
pt-br
Doenças cardiovasculares; pulmonar; diabetes mellitus; hipertensão; dislipidemia; tabagismo; gestantes; lactantes; uso de drogas que interferem na produção de NO (estrogênio sintético, inibidores da enzima conversora de angiotensina); presença de lesões osteomioarticulares; uso de suplementos (creatina, cafeína, vitaminas antioxidantes, minerais); esteroides anabolizantes ou anti-inflamatórios
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Measure force assessment
pt-br
Mensurar avaliação da força
en
Measure endothelial function through endothelium-dependent dilation of the brachial artery and blood flow velocity
pt-br
Mensurar a função endotelial através da dilatação endotélio-dependente da artéria braquial e velocidade do fluxo sanguíneo
-
Secondary outcomes:
en
Measure muscle thickness assessment
pt-br
Mensurar avaliação da espessura muscular
en
Measure inflammation metabolites
pt-br
Mensurar metabólitos de inflamação
en
Measure muscle damage metabolites
pt-br
Mensurar dos metabólitos de dano muscular
en
Measure oxidative stress metabolites
pt-br
Mensurar metabólitos de estresse oxidativo
en
Measure arterial stiffness analysis
pt-br
Mensurar análise da rigidez arterial
en
Measure muscle oxygenation levels
pt-br
Mensurar níveis de oxigenação muscular
Contacts
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Public contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Scientific contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
-
Site contact
- Full name: Thiago da Silveira Alvares
-
- Address: Estrada do Imburo, s/n - Bairro Ajuda
- City: Macaé / Brazil
- Zip code: 27979-000
- Phone: +55 (22) 21414091
- Email: alvares@macae.ufrj.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro Campus Macaé
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.