RBR-7dmd7k Development of a mobile application to apply questionnaires on diseases in the knees

Date of registration: 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-9292

• Public title:

  en

  Development of a mobile application to apply questionnaires on diseases in the knees

  pt-br

  Desenvolvimento de um aplicativo de celular para aplicar questionários sobre doenças nos joelhos

• Scientific acronym:

  en

  Knee-Q

  pt-br

  Knee-Q

• Public acronym:

  en

  Knee-Q

  pt-br

  Knee-Q

• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 02873318.9.0000.5196
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.202.024
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Vale do São Francisco - CEP

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO
• Supporting source:
  • Institution: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis [arthrosis of knee]; Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Gonartrose [artrose do joelho]; Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 18 women over 65 years old with knee arthrosis. Control group: 18 women older than 65 years without knee arthrosis. Each participant from both groups will visit the laboratory on two different occasions. The first and second visits will be separated by at least seven and a maximum of ten days. Participants will respond to the Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC) and Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) questionnaires in their paper and application versions. The paper and application versions will be randomly distributed. Both the distribution of the versions and the order of completion will be randomized through sealed envelopes. The time allotted to complete each version will be recorded. An interval of 15 minutes will be established between the versions. After completing the questionnaires, on visit 2, participants will respond to an inquiry about their preference. A researcher will conduct the assessments face-to-face with all participants. A pre-structured explanation of how the application works and how to respond to the paper version will be used. The participant will be informed about how to select the response options and how to move to the next item in the questionnaire. After completing the questionnaires on the cell phone, the data will be transferred to an email account of exclusive access to the researcher responsible for the statistical analysis. In addition, after participants respond to the paper version of the questionnaire, the examiner will check for possible human errors and forward the data to the examiner responsible for extracting the data. All visits will occur at the same time of day, purposely to minimize interference from circadian variations. In addition, participants will be advised not to undertake any vigorous physical activity within 24 hours prior to the evaluations.

  pt-br

  Grupo experimental: 18 mulheres com idade acima de 65 anos portadoras de artrose de joelho. Grupo controle: 18 mulheres com idade acima de 65 anos sem artrose de joelho. Cada participante de ambos os grupos visitará o laboratório em duas diferentes ocasiões. A primeira e a segunda visitas serão separadas por no mínimo sete e no máximo dez dias. As participantes responderão aos questionários Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC) e Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) em suas versões em papel e aplicativo. As versões de papel e aplicativo serão distribuídas aleatoriamente. Tanto a distribuição das versões, como a ordem de conclusão serão aleatorizadas por meio de envelopes lacrados. O tempo alocado para completar cada versão será registrado. Um intervalo de 15 minutos será estabelecido entre as versões. Depois de preencher os questionários, na visita 2, os participantes responderão a um inquérito sobre sua preferência. Um pesquisador conduzirá as avaliações frente a frente com todos os participantes. Será usada uma explicação previamente estruturada sobre como o aplicativo funciona e como responder à versão em papel. O participante será informado sobre como selecionar as opções de resposta e como passar para o item seguinte no questionário. Após o preenchimento dos questionários no celular, os dados serão transferidos para uma conta de e-mail de acesso exclusivo ao pesquisador responsável pela análise estatística. Além disso, após os participantes responderem à versão em papel do questionário, o examinador verificará possíveis erros humanos e enviará os dados ao examinador responsável pela extração dos dados. Todas as visitas ocorrerão no mesmo horário do dia, propositalmente para minimizar as interferências das variações circadianas. Além disso, as participantes serão aconselhadas a não realizar nenhuma atividade física vigorosa nas 24 horas anteriores às avaliações.

• Descriptors:

  en

  L01.178.847.698.300 Cell Phone

  pt-br

  L01.178.847.698.300 Telefone Celular

  es

  L01.178.847.698.300 Teléfono Celular

  en

  L01.224.900.868 Software Validation

  pt-br

  L01.224.900.868 Validação de Programas de Computador

  es

  L01.224.900.868 Validación de Programas de Computación

  en

  E05.318.308.980.344.500 Patient Reported Outcome Measures

  pt-br

  E05.318.308.980.344.500 Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente

  es

  E05.318.308.980.344.500 Medición de Resultados Informados por el Paciente

  en

  V03.950 Validation Studies

  pt-br

  V03.950 Estudos de Validação

  es

  V03.950 Estudios de Validación

  en

  E05.318.780.725 Reproducibility of Results

  pt-br

  E05.318.780.725 Reprodutibilidade dos Testes

  es

  E05.318.780.725 Reproducibilidad de los Resultados

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	65 Y	120 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 65 years; diagnosis of osteoarthritis of the knee using the criteria for osteoarthritis of the knee of the American College of Rheumatology (ACR, 1986) or to have grade II or III knee osteoarthritis of the Kelgren and Lawrence (KL) scale; walking independently, without support device; being for at least six months without practicing resisted physical exercise; and do not present as follows: any congenital, traumatic, infectious or deformity abnormality following injury to the knee joint that may have contributed to the development of secondary OA; inflammatory arthritis (e.g., Rheumatoid Arthritis); grade IV knee osteoarthritis on the KL scale; knee flexion deformity greater than 15 degrees; inability to walk or walk with the aid of devices; neurological problems; neuromuscular disease or injury; surgery on the knee (s) in the last year; corticosteroid injection in the last three months; uncontrolled hypertension (> 150/90 mmHg); myocardial infarction in the last six months; unstable cardiovascular disease; conditions that may be exacerbated by the protocol (e.g., unstable angina); fractures within the six-month period; present painful changes in the hips and / or ankles and / or pain in the lower back; or severe comorbidity that limits participation in the study. Clinical guidelines established by the ACR include having knee pain on most days of the month and at least 3 of the following 6 criteria: age 50 and older, joint stiffness lasting 30 minutes, crepitation, bone sensitivity, bone augmentation, and heat palpable.

  pt-br

  Idade acima de 65 anos; Diagnostico de osteoartrite de joelho através dos critérios para osteoartrite de joelho do American College of Rheumatology (ACR, 1986) ou ter osteoartrite de joelho graus II ou III da escala de Kelgren and Lawrence (KL); Andar independentemente, sem auxílio de dispositivo de suporte; Estar há pelo menos seis meses sem praticar exercício físico resistido; E não apresentar o que segue: Qualquer anormalidade congênita, traumática, infecciosa ou deformidade subsequente a lesão da articulação do joelho que possa ter contribuído para o desenvolvimento de OA secundaria; Artrite inflamatória (e.g., Artrite Reumatoide); Grau IV osteoartrite de joelho na escala KL; Deformidade em flexão do joelho maior que 15 graus; Incapacidade de andar ou andar com auxílio de dispositivos; Problemas neurológicos; Doença ou lesão neuromuscular; Cirurgia no (s) joelho (s) no último ano; Injeção de corticoide nos últimos três meses; Hipertensão não controlada (>150/90 mmHg); Infarto do miocárdio nos últimos seis meses; Doença cardiovascular instável; Condições que podem ser exacerbadas pelo protocolo (e. g. angina instável); Fraturas dentro do período de seis meses; Apresentar alterações dolorosas nos quadris e/ou tornozelos e/ou dor em região lombar; ou comorbidade severa que limite a participação no estudo. As diretrizes clínicas estabelecidas pelo ACR incluem ter dor no joelho na maioria dos dias do mês e pelo menos 3 dos seguintes 6 critérios: idade de 50 anos ou mais, rigidez articular com duração de 30 minutos, crepitação, sensibilidade óssea, aumento ósseo e calor palpável.

• Exclusion criteria:

  en

  Not participating in one of the sessions; Any limitation that impedes the continuity of the participant in the study; Participants with BMI> 30 kg / m2 (minimize artifact at EMG).

  pt-br

  Não participação em uma das sessões; Surgimento de qualquer limitação que impeça a continuidade da participante no estudo; Participantes com IMC>30 kg/m2 (minimizar artefato na EMG).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Explain the application development, validate it using two questionnaires, and analyze whether participants prefer the application or paper version of these questionnaires.

  pt-br

  Explicar o desenvolvimento do aplicativo, validá-lo usando dois questionários, e analisar se os participantes preferem a versão aplicativo ou em papel desses questionários.

• Secondary outcomes:

  en

  Develop an application for the Android operating system that brings together a series of questionnaires related to clinical and functional assessment of patients with knee disorders;

  pt-br

  Desenvolver um aplicativo para o sistema operacional Android que reúna uma série de questionários relacionados a avaliação clínica e funcional de pacientes com distúrbios nos joelhos;

  en

  To perform the Knee-Q application criterion validation, using as criteria the scores of the WOMAC and KOOS questionnaires and their reliability through application replicas;

  pt-br

  Realizar a validação de critério do aplicativo Knee-Q, utilizando como critério os escores dos questionários WOMAC e KOOS e sua confiabilidade mediante réplicas de aplicação;

  en

  Evaluate participants' preference for in-app or paper versions of questionnaires

  pt-br

  Avaliar a preferência dos participantes quanto às versões no aplicativo ou em papel dos questionários

Contacts

• Public contact
  • Full name: CLECIO LIMA LOPES
  • • Address: Av. José de Sá Maniçoba, S/N - Centro
    • City: PETROLINA / Brazil
    • Zip code: 56304-917
  • Phone: 55 87 998006594
  • Email: cleciolimopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO
   
• Scientific contact
  • Full name: CLECIO LIMA LOPES
  • • Address: Av. José de Sá Maniçoba, S/N - Centro
    • City: PETROLINA / Brazil
    • Zip code: 56304-917
  • Phone: 55 87 998006594
  • Email: cleciolimopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO
   
• Site contact
  • Full name: CLECIO LIMA LOPES
  • • Address: Av. José de Sá Maniçoba, S/N - Centro
    • City: PETROLINA / Brazil
    • Zip code: 56304-917
  • Phone: 55 87 998006594
  • Email: cleciolimopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO
   

Additional links:

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