RBR-7dm3sp7 Clinical evaluation of Restorations in Anterior Teeth with Composite Resin using the cloud shades concept

Date of registration: 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-4480

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of Restorations in Anterior Teeth with Composite Resin using the cloud shades concept

  pt-br

  Avaliação clínica de Restaurações em Dentes Anteriores usando Resina Composta seguindo o conceito de nuvem de cores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62631422.9.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.652.304
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia, Universidade Estadual Paulista - UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries; Fracture of teeth

  pt-br

  Cárie dentária; Fratura de dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  K02 Dental caries

  pt-br

  K02 Cárie dentária

  en

  S02.5 Fracture of teeth

  pt-br

  S02.5 Fratura de dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  Study design, characteristics and data collection location: This study will be a prospective, longitudinal, randomized, double-blind (examiner and volunteer) and split-mouth clinical trial, with a 24-month follow-up. The PICO question was established and the parameters were defined: P: adult patients presenting two class III cavities or two class IV cavities; I: restoration using simplified universal resin with a single level of translucency and following the color cloud concept; C: restoration with conventional resin with two levels of translucency (enamel and opaque); O: clinical performance according to FDI criteria. The research question was: Do restorations performed using simplified resin present similar performance to restorations performed with conventional resin, according to the FDI criteria? The restorations will be randomly distributed into two groups and evaluated over a period of 24 months. The report will later be carried out following the guidelines of CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Recruitment: Patients will be recruited according to whether they seek treatment at the clinics of the Institute of Science and Technology (ICT), Universidade Estadual Paulista (UNESP), São José dos Campos campus. They will be recruited in the order in which they present themselves at the screening session, thus forming a convenience sample. Sample size calculation: The primary outcome of the present study will be the clinical success of the restoration after two years, considering all the properties to be evaluated. The sample size calculation was based on the clinical success rate of anterior tooth restorations observed in a previous study (95% at 24 months). Using a 0.05 significance level, 90% power, and equivalence threshold of 20%, the required sample size per group would be 26. Considering the loss of patients during the study, thirty restorations for each group will be performed, totaling 60 restorations. Therefore, taking into account that the split-mouth design will be adopted, a total of 30 patients will be selected. Randomization: sequence generation and allocation mechanism: Online software will be used to generate a randomization list (www.sealedenvelope.com). Each patient will receive an identification number (P1; P2, ….P30) and two treatment possibilities will appear randomly in the list (AM – Amaris and AF5 – Admira Fusion 5). For each treatment possibility two-letter and one-digit randomization codes will be generated. For example, for patient #2 in the list the codes could be (P2, AM, NB4) and (P2, AF5, SD9). The list will be correlated with the tooth to be treated using the ADA dental notation system, and the first option will be applied to the lowest numbered tooth (e.g. P2, AM, NB4 – tooth #3 and P2, AF5, SD9 - tooth #14). A secretary not involved in clinical procedures will create a sealed envelope per patient, containing the correlation between the code and the treatment to be applied. The treatment forms to be used in the returns will only contain the randomization codes, which will only be opened at the end of the clinical evaluations. Restorative Procedure: Dentists will be fully informed about the study protocol, including the rationale, objectives and design. The restorations will be performed by three trained professionals involved in the study, and all procedures will be monitored by the responsible researcher. After anesthesia, the defective restoration or enamel cutting to gain access to the cavity will be performed with a diamond tip attached to a high-speed turbine, under air/water spray cooling. The remaining carious tissue will be selectively removed until it reaches firm dentin (leather consistency) in the pulp and axial wall, using dentin curettes. On the peripheral walls, the dentin will be removed to a hard consistency, to provide an adequate sealing of the margins. The choice of color for each material will be carried out using the classic Vita scale for the Admira Fusion 5 and a specific color scale provided by the manufacturer for the Amaris. Then, absolute isolation of the operative field will be used to ensure asepsis and humidity control during the procedure. Each patient will receive two restorations, each using a type of composite resin, subjecting them to the same clinical conditions. One tooth will be restored with Amaris resin (Voco), while the other tooth will be restored with Admira Fusion 5 resin (Voco). All preparations will receive the application of the dual self-etching adhesive system Futurabond U (Voco), according to the manufacturer's instructions. A thin layer of adhesive will be actively applied for 20s, followed by a gentle blast of air for 5s and light curing for 10s. Light curing will be carried out with an LED device with an emittance of 1,000 mW/cm2. Polyester matrix strips and wooden wedge will be used for reconstruction of the proximal areas. For the Amaris resin, the translucent resin of the corresponding color will be used for the reconstruction of the lost enamel, while the opaque resin will be used for the restoration of the dentin, using an anatomical layering technique. For the Admira Fusion 5, the restoration will be carried out entirely with a single material. Both materials will be applied in increments with a maximum thickness of 2mm. Finishing will be carried out with fine-grained diamond burs (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil). On proximal surfaces, any excess will be removed with abrasive pads (3M ESPE / St. Paul, MN). Polishing will be carried out with abrasive rubber tips (Dimanto, Voco), abrasive discs (Sof-Lex, 3M) and silicon carbide brushes (Optishine - Kerr). Blinding: The operator will not be blinded to the intervention, considering that the restoration method and resin tubes are different. However, examiners and patients will be blinded when assigning materials to treated teeth. Calibration procedures for clinical evaluation: Two examiners will be calibrated for the evaluation of composite resin restorations, analyzing old restorations previously performed in patients not involved in the research. The International Dental Federation (FDI) criteria will be adopted to evaluate restorations after one week, 12 and 24 months. Restorations will be scored according to biological (six criteria), functional (six criteria) and esthetic (four criteria) properties. For each criterion, one of the following scores will be applied: clinically excellent - the quality of the restoration is excellent and meets all quality requirements; clinically good – the quality of the restoration is still quite adequate, although one or more features deviate from the ideal; clinically satisfactory – the quality of the restoration is acceptable, but with minor deficiencies; clinically unsatisfactory – it's restoration is unacceptable, but repairable; clinically poor – the restoration needs to be replaced. Excellent, good, and satisfactory scores are grouped together as ACCEPTABLE “Overall Score” and will represent the clinical success of the restoration (primary outcome). Unsatisfactory and poor scores will be grouped as UNACCEPTABLE “Overall score” and will mean restoration failure. Maintenance of pulp vitality will be confirmed at each return by cold sensitivity testing, percussion and radiography, if necessary, as performed in the initial assessment.

  pt-br

  Desenho do estudo, características e local da coleta de dados: Esse estudo será uma pesquisa clínica prospectiva, longitudinal, randomizada, duplo-cego (examinador e voluntário) e do tipo boca dividida, com acompanhamento de 24 meses. A questão PICO foi estabelecida e os parâmetros foram definidos: P: pacientes adultos apresentando duas cavidades de classe III ou duas cavidades de classe IV; I: restauração empregando resina universal simplificada com único nível de translucidez e seguindo o conceito de nuvem de cores; C: restauração com resina convencional com dois níveis de translucidez (esmalte e opaco); O: desempenho clínico de acordo com os critérios da FDI. A questão de pesquisa foi: As restaurações realizadas usando resina simplificada apresentam desempenho similar às restaurações realizadas com a resina convencional, de acordo com os critérios da FDI ? As restaurações serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos e avaliadas em um período de 24 meses. O relatório será posteriormente realizado seguindo as orientações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Recrutamento: Os pacientes serão recrutados de acordo com que eles procurem tratamento nas clínicas do Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT), Universidade Estadual Paulista (UNESP), campus de São José dos Campos. Eles serão recrutados na ordem em que se apresentarem na sessão de triagem, formando assim uma amostra de conveniência. Cálculo do tamanho da amostra: O desfecho primário do presente estudo será o sucesso clínico da restauração após dois anos, considerando-se todos as propriedades a serem avaliadas. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na taxa de sucesso clínico de restaurações de dentes anteriores observadas em um estudo prévio (95% aos 24 meses). Usando um nível de significância de 0,05, poder de 90% e limite de equivalência de 20%, o tamanho de amostra requerido por grupo seria 26. Considerando a perda de pacientes no decorrer do estudo, trinta restaurações para cada grupo serão realizadas, totalizando 60 restaurações. Sendo assim, levando em conta que será adotado o desenho de boca dividida, um total de 30 pacientes será selecionado. Randomização: geração da sequência e mecanismo de alocação: Um software online será utilizado para gerar uma lista de randomização (www.sealedenvelope.com). Cada paciente receberá um número de identificação (P1; P2, …. P30) e duas possibilidades de tratamento aparecerão aleatoriamente na lista (AM – Amaris e AF5 – Admira Fusion 5). Para cada possibilidade de tratamento códigos de randomização de duas letras e um dígito serão gerados. Por exemplo, para o paciente #2 da lista os códigos poderão ser (P2, AM, NB4) e (P2, AF5, SD9). A lista irá ser correlacionada com o dente a ser tratado usando o sistema de notação dentária da ADA, e a primeira opção será aplicada ao dente com menor número (por exemplo: P2, AM, NB4 – dente #3 e P2, AF5, SD9 - dente #14). Um secretário não envolvido nos procedimentos clínicos criará um envelope selado por paciente, contendo a correlação entre o código e o tratamento a ser aplicado. As fichas de tratamento a serem utilizados nos retornos somente conterão os códigos de randomização, que serão abertos apenas ao final das avaliações clínicas. Procedimento Restaurador: Os dentistas serão completamente informados a respeito do protocolo do estudo, incluindo a razão, objetivos e desenho. As restaurações serão realizadas por três profissionais treinados, envolvidos no estudo, sendo todos os procedimentos serão monitorados pelo pesquisador responsável. Após anestesia, a restauração defeituosa ou o corte do esmalte para obter acesso à cavidade será realizado com uma ponta diamantada acoplada a uma turbina de alta rotação, sob refrigeração com spray de ar/água. O tecido cariado remanescente será removido de forma seletiva até atingir a dentina firme (consistência de couro) na parede pulpar e axial, utilizando curetas de dentina. Nas paredes periféricas, a dentina será removida até a consistência dura, para proporcionar um adequado selamento das margens. A escolha da cor de cada material será realizada empregando a escala Vita clássica para a Admira Fusion 5 e uma escala de cor específicas fornecidas pelo fabricante para a Amaris. A seguir o isolamento absoluto do campo operatório será utilizado para garantir a assepsia e controle de umidade durante o procedimento. Cada paciente receberá duas restaurações, cada uma usando um tipo de resina composta, submetendo-as às mesmas condições clínicas. Um dente será restaurado com a resina Amaris (Voco), enquanto o outro será restaurado com a resina Admira Fusion 5 (Voco). Todos os preparos receberão a aplicação do sistema adesivo autocondicionante dual Futurabond U (Voco), de acordo com as instruções do fabricante. Uma fina camada do adesivo será aplicada ativamente por 20s, seguido por um suave jato de ar por 5s e fotopolimerização por 10s. A fotopolimerização será realizada com um aparelho LED com emitância de 1.000 mW/cm2. Tiras de matriz de poliéster e cunha de madeira serão utilizadas para reconstrução das áreas proximais. Para a resina Amaris, a resina translúcida da cor correspondente será utilizada para a reconstrução do esmalte perdido, enquanto a resina opaca será utilizada para restauração da dentina, usando uma técnica de estratificação anatômica. Para a Admira Fusion 5, a restauração será realizada inteiramente com um único material. Ambos os materiais serão aplicados em incrementos com espessura máxima de 2mm. O acabamento será realizado com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil). Nas superfícies proximais, qualquer excesso será removido com lixas abrasivas (3M ESPE / St. Paul, MN). O polimento será realizado com pontas de borracha abrasiva (Dimanto, Voco), discos abrasivos (Sof-Lex, 3M) e escovas de carbeto de silício (Optishine - Kerr). Cegamento: O operador não estará cego para a intervenção, considerando que o método de restauração e os tubos de resina são diferentes. Contudo, os examinadores e os pacientes estarão cegos quando à atribuição dos materiais nos dentes tratados. Procedimentos de calibração para a avaliação clínica: Dois examinadores serão calibrados para a avaliação de restaurações de resina composta, analisando restaurações antigas previamente realizadas em pacientes não envolvidos na pesquisa. Os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI) serão adotados para avaliar as restaurações após uma semana, 12 e 24 meses. As restaurações receberão escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios). Para cada critério, um dos seguintes escores serão aplicados: clinicamente excelente - a qualidade da restauração é excelente e atende todos os requisitos de qualidade; clinicamente bom – a qualidade da restauração é ainda bastante adequada, embora um ou mais características se desviam do ideal; clinicamente satisfatório – a qualidade da restauração é aceitável, mas com pequenas deficiências; clinicamente insatisfatória – é restauração é inaceitável, mas reparável; clinicamente pobre – a restauração precisa ser substituída. Os escores excelente, bom e satisfatório são agrupados como “escore geral” ACEITÁVEL e representarão o sucesso clínico da restauração (desfecho primário). Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” INACEITÁVEL e significarão a falha da restauração. A manutenção da vitalidade pulpar será confirmada em cada retorno pelo teste de sensibilidade ao frio, percussão e radiografia, se necessário, como realizado na avaliação inicial.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Two anterior permanent teeth requiring restorations in each patient (two class III or two class IV), large cavities or defective restorations with similar dimensions and including the same number of tooth surfaces; presence of the antagonist and opposing teeth making contact; vital pulp; good oral health, age between 18 and 70 years; both genders

  pt-br

  Dois dentes anteriores necessitando restaurações em um mesmo paciente (duas de classe III ou duas de classe IV); cavidades ou restaurações deficientes amplas e com dimensões similares, envolvendo o mesmo número de superfícies dentais; presença de antagonistas e dentes opostos fazendo contato, polpa vital; boa saúde oral; idade entre 18 e 70 anos e ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Extremely deep caries lesions, unrestorable crown; mechanical pulp exposure during caries removal; teeth previously treated with direct pulp capping; teeth exhibiting spontaneous or constant pain indicating irreversible pulpitis; severe systemic diseases; allergies to dental composites; periodontal disease; deleterious parafunctional habits and bruxism; hypersensitivity on the teeth to be restored

  pt-br

  Lesões de cárie muito profundas; coroas impossíveis de serem restauradas; exposição acidental da polpa durante a remoção da cárie; dentes anteriormente submetidos ao capeamento pulpar direto; dentes com dor espontânea ou constante, indicativas de pulpite irreversível; doença sistêmica severa; alergia aos materiais restauradores; doença periodontal; bruxismo; hábitos parafuncionais deletérios; histórico de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical success of the restorations after 24 months, using the method proposed by the International Dental Federation, which consists of assigning scores according to biological (six criteria), functional (six criteria) and esthetic (four criteria) properties. For each criterion, the scores clinically excellent, clinically good, clinically satisfactory, clinically unsatisfactory or clinically poor may be applied. The scores excellent, good and satisfactory will be grouped together as ACCEPTABLE “Overall Score” and will represent the clinical success of the restoration. The scores unsatisfactory and poor will be grouped as UNACCEPTABLE “Overall score” and will signify restoration failure

  pt-br

  Avaliar o sucesso clínico das restaurações após 24 meses, utilizando o método proposto pela Federação Dentária Internacional, que consiste na atribuição de escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios). Para cada critério, poderão ser aplicados os escores clinicamente excelente, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatória; clinicamente pobre. Os escores excelente, bom e satisfatório serão agrupados como “escore geral” ACEITÁVEL e representarão o sucesso clínico da restauração. Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” INACEITÁVEL e significarão a falha da restauração

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the clinical success of the restorations after 12 months, using the method proposed by the International Dental Federation, which consists of assigning scores according to biological (six criteria), functional (six criteria) and esthetic (four criteria) properties. For each criterion, the scores clinically excellent, clinically good, clinically satisfactory, clinically unsatisfactory or clinically poor may be applied. The scores excellent, good and satisfactory will be grouped together as ACCEPTABLE “Overall Score” and will represent the clinical success of the restoration. The scores unsatisfactory and poor will be grouped as UNACCEPTABLE “Overall score” and will signify restoration failure

  pt-br

  Avaliar o sucesso clínico das restaurações após 12 meses, utilizando o método proposto pela Federação Dentária Internacional, que consiste na atribuição de escores de acordo com as propriedades biológicas (seis critérios), funcionais (seis critérios) e estéticas (quatro critérios). Para cada critério, poderão ser aplicados os escores clinicamente excelente, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatória; clinicamente pobre. Os escores excelente, bom e satisfatório serão agrupados como “escore geral” ACEITÁVEL e representarão o sucesso clínico da restauração. Os escores insatisfatório e pobre serão agrupados como “escore geral” INACEITÁVEL e significarão a falha da restauração

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Rocha Gomes Torres
  • • Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo,777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55-12-39479376
  • Email: carlosrgt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Estadual Paulista de São José dos Campos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format