RBR-7djc66 Use of intranasal oxytocin during detoxification of crack/cocaine

Date of registration: 11/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1188-6555

• Public title:

  en

  Use of intranasal oxytocin during detoxification of crack/cocaine

  pt-br

  Uso de ocitocina intranasal na desintoxicação de crack/cocaína

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39868314.0.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.166.639
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Secretaria Nacional de Políticas Sobre Drogas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Secretaria Nacional de Políticas Sobre Drogas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioural disorders due to use of cocaine

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamento devidos ao uso de cocaina

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Ninety-six hospitalized women between 18 and 52 years will participate in this study. Those who agree to participate in the study and meet the eligibility criteria will be randomly allocated to one of the following experimental conditions: • Conventional oxytocin treatment (T + OC): 32 female cocaine users hospitalized for detoxification will receive six 4 IU jets of intranasal oxytocin twice daily (daily dose of 48 IU) as adjunctive treatment to conventional treatment from the eighth to seventeenth day of hospitalization (duration of oxytocin treatment of 10 days). Conventional treatment includes supportive individual and group psychotherapy (once a week), nutritional control, regular physical activity and psychopharmacotherapy as needed to relieve the symptoms of anxiety, aggression and agitation typical of withdrawal and care. 21 days of hospitalization. • Conventional treatment with placebo administration (T + PBO): 32 female cocaine users hospitalized for detoxification will receive six jets of placebo solution (2% odor-generating propolis essence + the same vehicle as intra-nasal oxytocin: 0.05% citric acid, 0.9% sodium chloride, 1% glycerol, 0.54% disodium phosphate, 0.2% methylparaben + propylparaben, 1% sorbitol, 80% water) twice daily as adjunctive treatment to conventional treatment from the eighth to the seventeenth day of hospitalization (duration of placebo treatment of 10 days). Conventional treatment includes supportive individual and group psychotherapy (once a week), nutritional control, regular physical activity and psychopharmacotherapy as needed to relieve the symptoms of anxiety, aggression and agitation typical of withdrawal and care. 21 days of hospitalization. • Conventional treatment (T): 32 female cocaine users hospitalized for detoxification will receive conventional treatment including individual and group supportive psychotherapy (once a week), nutritional control, regular physical activity and psychopharmacotherapy if needed for symptom relief. anxiety, aggression and agitation, typical of abstinence and nursing care, during 21 days of hospitalization.

  pt-br

  Participarão deste estudo 96 mulheres entre 18 e 52 anos internadas . Aquelas que concordarem em participar do estudo e preencherem os critérios de elegibilidade serão randomicamente alocadas a uma das seguintes condições experimentais: • Tratamento convencional com administração de ocitocina (T + OC): 32 mulheres usuárias de cocaína internadas para desintoxicação receberão seis jatos de 4 UI de ocitocina intra-nasal duas vezes ao dia (dose diária de 48 UI) como tratamento adjuvante ao tratamento convencional do oitavo ao décimo sétimo dia de internação (duração do tratamento com ocitocina de 10 dias). O tratamento convencional inclui psicoterapia de apoio individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividades físicas regulares e psicofarmacoterapia em caso de necessidade para alívio dos sintomas de ansiedade, agressividade e agitação, típicos do quadro de abstinência, alem de cuidados de enfermagem, ao longo de 21 dias de internação. • Tratamento convencional com administração de placebo (T+PBO). 32 mulheres usuárias de cocaína internadas para desintoxicação receberão seis jatos de solução placebo (2% essência de própolis para gerar odor + o mesmo veículo da ocitocina intra-nasal: 0,05% ácido cítrico, 0,9% cloreto de sódio, 1% glicerol, 0,54% fosfato dissódico, 0,2% metilparabeno + propilparabeno, 1% sorbitol, 80% água) duas vezes ao dia como tratamento adjuvante ao tratamento convencional do oitavo ao décimo sétimo dia de internação (duração do tratamento com placebo de 10 dias). O tratamento convencional inclui psicoterapia de apoio individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividades físicas regulares e psicofarmacoterapia em caso de necessidade para alívio dos sintomas de ansiedade, agressividade e agitação, típicos do quadro de abstinência, alem de cuidados de enfermagem, ao longo de 21 dias de internação. • Tratamento convencional (T): 32 mulheres usuárias de cocaína internadas para desintoxicação receberão o tratamento convencional inclui psicoterapia de apoio individual e em grupo (uma vez por semana), controle nutricional, atividades físicas regulares e psicofarmacoterapia em caso de necessidade para alívio dos sintomas de ansiedade, agressividade e agitação, típicos do quadro de abstinência, alem de cuidados de enfermagem, ao longo de 21 dias de internação.

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.631.692.433 Oxytocin

  pt-br

  D06.472.699.631.692.433 Ocitocina

  es

  D06.472.699.631.692.433 Oxitocina

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  G09.772.770.755.700.390 Inhalation

  pt-br

  G09.772.770.755.700.390 Inalação

  es

  G09.772.770.755.700.390 Inhalación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	52 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers; aged 18-52 years; with primary diagnosis of cocaine crack dependence according to DSM-5; female; participants must be abstinent at 7 days prior to the start of the intervention; participants must consent to be randomly allocated to experimental conditions.

  pt-br

  Voluntários; idade entre 18 a 52 anos; ter diagnóstico primário de dependência a cocaína-crack de acordo com DSM-5; sexo feminino; as participantes devem estar abstinentes a 7 dias antes do início da intervenção; as participantes devem consentir serem randomicamente alocadas nas condições experimentais.

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant; puerperal or nursing or menopausal; currently using hormone therapy; women who have had total hysterectomy; diagnosis or suspicion of autoimmune or neurological diseases and / or syndromes (stroke, Parkinson and Alzheimer's); diagnosis or suspected current decompensated and / or severe endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal disorders; have moderate or severe psychotic syndrome; level III obese women; presence of intellectual impairment (IQ <70); women receiving corticosteroid therapy, glucocorticoid or any exogenous steroid therapy; women with an infectious condition or acute febrile syndrome; have significant nasal congestion; have type III nasal septum deviation (cases considered severe with deviated septum in which breathing is impaired); have mucosal lesions; have a history of head trauma moderate or severe (Glasgow <12); HIV +.

  pt-br

  Estar grávida; no puerpério ou amamentando ou menopausa; estar fazendo uso atual de terapia hormonal; mulheres que realizaram histerectomia total; diagnóstico ou suspeita de doenças e/ou síndromes autoimunes ou neurológicas (acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, Parkinson e Alzheimer); diagnóstico ou suspeita de doenças endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, renais, gastrointestinais atuais descompensadas e/ou graves; possuir síndrome psicótica moderada ou grave; mulheres obesas grau III; presença de prejuízo intelectual (QI < 70); mulheres que recebem terapia com corticosteroide, glicocorticoide sintético, ou qualquer terapia com esteroide exógeno; mulheres com quadro infeccioso ou síndrome febril aguda; apresentar congestão nasal significativa; possuir desvio de septo nasal tipo III (casos considerados graves de desvio de septo nos quais há alteração da respiração); possuir lesões na mucosa nasal; possuir história de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave (Glasgow <12); HIV+.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Withdrawal symptoms assessed by Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) every 7 days over 21 days of cocaine detoxification. After treatment, the oxytocin-treated group is expected to have significantly lower withdrawal symptom rates than the other groups (30%).

  pt-br

  Sintomas de abstinência avaliados pela Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) a cada 7 dias, ao longo de 21 dias de desintoxicação de cocaína. Espera-se que após tratamento, o grupo tratado com ocitocina apresente índices de sintomas de abstinência significativamente menores que os demais grupos (30%).

  en

  Anxiety symptoms assessed by the PROMIS Anxiety Short Form scale every 7 days over 21 days of cocaine detoxification. After treatment, the oxytocin-treated group is expected to show decreased anxiety symptoms compared to the other groups (30%).

  pt-br

  Sintomas de ansiedade avaliados pela escala PROMIS Anxiety Short Form a cada 7 dias, ao longo de 21 dias de desintoxicação de cocaína. Espera-se que após tratamento, o grupo tratado com ocitocina apresentem diminuição dos sintomas de ansiedade em relação aos outros grupos (30%).

  en

  Depression symptoms assessed by the Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) scale - every 7 days over 21 days of cocaine detoxification. After treatment, the oxytocin-treated group is expected to show decreased anxiety symptoms compared to the other groups (30%). After treatment, the oxytocin-treated group is expected to show decreased anxiety symptoms compared to the other groups (30%).

  pt-br

  Sintomas de depressão avaliados pela escala Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report (QIDS-SR) - a cada 7 dias, ao longo de 21 dias de desintoxicação de cocaína. Espera-se que após tratamento, o grupo tratado com ocitocina apresentem diminuição dos sintomas de ansiedade em relação aos outros grupos (30%). Espera-se que após tratamento, o grupo tratado com ocitocina apresentem diminuição dos sintomas de ansiedade em relação aos outros grupos (30%).

• Secondary outcomes:

  en

  Dose reduction of neuroleptic medications used during hospitalization for agitation or irritability (25%)

  pt-br

  Redução da dose de medicações neurolépticas usadas durante a hospitalização para agitação ou irritabilidade (25%).

  en

  Maintenance of outpatient treatment six months after discharge (20%)

  pt-br

  Manutenção do tratamento em unidade ambulatorial seis meses após a alta (20%)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Grassi-Oliveira
  • • Address: Av.Ipiranga, 6681, prédio 11, sala 928
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 (51) 3320 3633
  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Grassi-Oliveira
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  • Email: rodrigo.grassi@pucrs.br
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