RBR-7dj4mt3 Counseling and Physical Exercises: effects on the Health of pregnant women during prenatal care

Date of registration: 01/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-2331

• Public title:

  en

  Counseling and Physical Exercises: effects on the Health of pregnant women during prenatal care

  pt-br

  Aconselhamento e Exercícios Físicos: efeitos na saúde de gestantes durante o pré-natal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82187724.9.0000.0187
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.190.178
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Jatai

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Jataí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretária Municipal de Saúde de Jataí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Jataí
  • Institution: Secretária Municipal de Saúde de Jataí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Exercise Movement Techniques

  pt-br

  Técnicas de Exercício e de Movimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gestação

• Specific descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial carried out with pregnant women in a basic health unit. The sample will be divided into four groups: Control (CG), Counseling (CG), Walking (WAL) and Functional Exercise (FEE), following the CONSORT guidelines. Participants and eligibility criteria: The sample was estimated by a sample size simulator (G*Power®), with 40 participants (10 per group), knowing that dropouts or exclusions may occur for various reasons, each group will consist of 15 individuals. The inclusion criteria include pregnant women registered at the basic unit, with more than 12 weeks' gestation, aged ≥ 18 years and living in the municipality. Pregnant women with comorbidities, multiple pregnancies or motor limitations were excluded. Data collection: Collection will take place in four stages: clinical and anthropometric assessment, interviews, functional capacity assessment and biochemical indicators. Randomization will be done via the randomizer.org website. Assessments: Blood pressure, heart rate, capillary glycemia, body mass and height will be measured. Interviews will include sociodemographic information and lifestyle habits. Functional capacity will be assessed by tests of flexibility, 6-minute walk and muscle strength. Blood glucose, albumin, triacylglycerols, total cholesterol and subfractions, C-reactive protein (CRP), lactate, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT), by-products (urea, creatinine), creatine kinase (CK) and creatine kinase-MB enzymes and saliva will be assessed. Intervention: After randomization, the participants will be assigned to the following groups: Control Group (CG=15): No intervention; Counseling Group (GA=15): Counseling for 150 minutes of physical activity per week; Walking Group (GCM=15): 60 minutes of walking 3 times a week; Functional Exercise Group (GEF=15): Multimodal exercises 3 times a week. Assessments will take place before and after 8 weeks of intervention. Participants will be instructed to fast beforehand in order to collect biochemical indicators

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, realizado com gestantes em unidade básica de saúde. A amostra será distribuída em quatro grupos: Controle (GC), Aconselhamento (GA), Caminhada (GCM) e Exercício Funcional (GEF), seguindo as diretrizes do CONSORT. Participantes e critérios de elegibilidade: A amostra foi estimada por um simulador de tamanho amostral (G*Power®), com 40 participantes (10 por grupo), sabendo que podem ocorrer desistências ou exclusões por motivos variados, cada grupo será composto por 15 indivíduos. Os critérios de inclusão incluem gestantes cadastradas na unidade básica, com mais de 12 semanas de gestação, com idade ≥ 18 anos e residentes no munícipio. Excluem-se gestantes com comorbidades, gestação múltipla ou limitações motoras. Coleta de dados: As coletas ocorrerão em quatro etapas: avaliação clínica e antropométrica, entrevistas, avaliação da capacidade funcional e indicadores bioquímicos. A randomização será feita pelo site randomizer.org. Avaliações: Serão realizadas medições de pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia capilar, massa corporal e estatura. As entrevistas incluirão informações sociodemográficas e hábitos de vida. A capacidade funcional será avaliada por testes de flexibilidade, caminhada de 6 minutos e força muscular. Serão avaliados (glicemia, albumina, triacilgliceróis, colesterol total e subfrações) proteína C reativa (PCR), lactato, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT); subprodutos (ureia, creatinina), enzimas creatina quinase (CK) e creatina quinase-MB e saliva. Intervenção: Após a randomização, as participantes serão distribuídas nos grupos: Grupo Controle (GC=15): Sem intervenção; Grupo Aconselhamento (GA=15): Aconselhamento para 150 minutos de atividade física por semana; Grupo de Caminhada (GCM=15): 60 minutos de caminhada 3 vezes por semana; Grupo Exercício Funcional (GEF=15): Exercícios multimodais 3 vezes por semana. As avaliações ocorrerão antes e após 8 semanas de intervenção. As participantes serão instruídas a realizar jejum prévio para a coleta dos indicadores bioquímicos.

• Descriptors:

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women registered at the basic unit and undergoing prenatal care; have completed 12 weeks of pregnancy; are aged 18 or over; live in the municipality of Jataí-GO

  pt-br

  Gestantes cadastradas na unidade básica realizando o pré-natal; ter completado 12 semanas de gestação; ter idade igual ou maior que 18 anos; ser residente no município de Jataí-GO

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women with clinical comorbidities (hypertension and diabetes); multiple pregnancies; pregnant women with intellectual disabilities identified by a health professional, reported by a companion, or perceived when answering the study instruments; having self-reported or perceived motor limitations that do not allow them to perform motor and functional tests and physical exercises

  pt-br

  Gestantes com comorbidades clínicas (hipertensas e diabéticas); gestação múltipla; pessoa gestante com deficiência intelectual identificada por um profissional de saúde, relatada por um acompanhante ou perceptível ao responder aos instrumentos do estudo; ter limitações motoras, autorrelatadas ou perceptíveis, que não permitam a realização dos testes motores e funcionais e realização de exercícios físicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome 1: after 8 weeks, all intervention protocols resulted in a reduction in LDL cholesterol levels to 110 mg/dL or below, an increase in HDL cholesterol to 40 mg/dL or above, and a reduction in blood glucose to 99 mg/dL or below, all on a fasting basis.

  pt-br

  Desfecho 1: após 8 semanas, todos os protocolos de intervenção resultaram em redução dos níveis de colesterol LDL para igual ou abaixo de 110 mg/dL, aumento do colesterol HDL para igual ou acima de 40 mg/dL, e redução da glicemia para igual ou abaixo de 99 mg/dL, todos em jejum.

  en

  Expected outcome 1: Did the different exercise protocols (walking and functional) and counseling result in a reduction in blood glucose levels, LDL cholesterol, increases in HDL levels, and reductions in fasting blood glucose after 8 weeks of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 1: os diferentes protocolos de exercícios (caminhada e funcional) e aconselhamento resultaram em redução dos níveis de glicemia, colesterol LDL, aumentos dos níveis de HDL, e reduções da glicemia de jejum após 8 semanas de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome 2: walking and functional exercises resulted in a reduction in capillary glycemia ≤ 100 mg/dL and maintenance of blood pressure values ≤ 120 mmhg for systolic pressure and ≤ 80 mmhg for diastolic pressure

  pt-br

  Desfecho 2: a caminhada e os exercícios funcionais resultaram na redução da glicemia capilar ≤ 100 mg/dL e manutenção dos valores pressóricos ≤ 120 mmhg para pressão sistólica e ≤ 80 mmhg para pressão diastólica

  en

  Expected outcome 2: Did walking and functional exercises result in significant reductions in capillary glycemia and blood pressure after 8 weeks of intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 2: a caminhada e os exercícios funcionais resultaram em reduções significativas na glicemia capilar e pressão arterial após 8 semanas de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: David Michel de Oliveira
  • • Address: Cidade Universitária BR 364, quilômetro 195, número 3800, Gabinete dos professores 1, sala 09
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75801-615
  • Phone: +55 (64) 36068210
  • Email: profdoliveira@ufj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
   
• Scientific contact
  • Full name: David Michel de Oliveira
  • • Address: Cidade Universitária BR 364, quilômetro 195, número 3800, Gabinete dos professores 1, sala 09
    • City: Jataí / Brazil
    • Zip code: 75801-615
  • Phone: +55 (64) 36068210
  • Email: profdoliveira@ufj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
   
• Site contact
  • Full name: David Michel de Oliveira
  • • Address: Cidade Universitária BR 364, quilômetro 195, número 3800, Gabinete dos professores 1, sala 09
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  • Affiliation: Universidade Federal de Jataí
   

Additional links:

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