RBR-7dfwct The effect of auriculotherapy and mechanical vibrations generated on oscillating vibratory platform in individuals Knee…

Date of registration: 08/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-3198

• Public title:

  en

  The effect of auriculotherapy and mechanical vibrations generated on oscillating vibratory platform in individuals Knee arthrosis

  pt-br

  O efeito da auriculoterapia e das vibrações mecânicas geradas em plataforma oscilante vibratória em indivíduos Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • número do CAAE: 19826413.8.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.528.890
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis, knee Joint Diseases,

  pt-br

  Gonartrose primaria bilateral /auriculoterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Whole body vibration exercise (WBVE), Auriculotherapy, auriculotherapy association with WBVE, placebo control. Whole body vibration exercise protocol: There will be 10 sessions, 02 times per week, totaling 05 weeks of protocol. The oscillating/vibrating platform (OVP) used is of the alternating type. In order to obtain adequate chair height and knee flexion in the sitting posture, an initial study will be performed using a digital accelerometer. Individuals will be guided by the evaluators, to sit in a chair, with their feet propped at the base of the OVP, arms outstretched and hands on their knees. The base of the OVP will be previously marked in 3 positions for placing the feet of the participants. These positions correspond to 3 different peak-to-peak displacements (D) (Position 1 - D = 2.5 mm, position 2 - D = 5 mm and position 3 - D = 7.5 mm). The frequency will vary from 5 to 14 Hz. The total intervention time will be 11 min divided into 3 sets of 3 minutes with 1 minute rest between them. An opaque board shall be attached to the OVP display so that the participant does not identify the time and frequency used. The Evaluator will follow all procedures and will guide the participant to report any discomfort that occurs during the WBVE. In the event of any discomfort or discomfort on the part of the participant, the procedure will be automatically terminated. Protocol of auriculoterapia: A tape with two seeds will be placed on the points to be stimulated in both ears (Knee, Kidney and Shenmen point). The tapes will be changed once a week. All participants will be asked to stimulate points at least 3 times a day. a) Control Group placebo (GC)(n=50): Seedless tapes will be affixed on the same points as the treatment protocol. The participant will remain in the sitting position with the feet in the OVP for the same period of the treatment protocol, but the OVP will be turned off. b) Auriculotherapy Group (GAT)(n=50): A tape with 2 mustard seeds on Knee, Shenmen and Kidney points will be affixed. The participant will remain in the sitting position with the feet in the OVP for the same period of the treatment protocol, but the OVP will be turned off. c) WBVE Group (GV)(n=50): Seedless tapes will be affixed on the same points as the treatment protocol. The participant will remain in the sitting position with the feet in the OVP following the biomechanical parameters described above. d) Auriculoterapia + WBVE Group (GAT + V)(n=50): A tape with 2 mustard seeds on Knee, Shenmen and Kidney points will be affixed. The participant will remain in the sitting position with the feet in the OVP following the biomechanical parameters described above.

  pt-br

  Exercíco de Vibração de corpo inteiro (EVCI), Auriculoterapia, associação da auriculoterapia com EVCI, controle placebo. Protocolo de exercício de vibração de corpo inteiro: Serão realizadas 10 sessões, 02 vezes por semana, totalizando 05 semanas de protocolo. A plataforma oscilante/vibratória (POV) utilizada apresenta movimentos alternados de subida e descida de uma base de forma alternada, isto é, no momento em que o lado esquerdo sobe o lado direito desce, e vice-versa. Para a obtenção da altura da cadeira e do grau de flexão de joelho adequados na postura sentada, será realizado um estudo inicial utilizando um acelerômetro digital. Os indivíduos serão orientados pelos avaliadores, a sentar-se em uma cadeira, com os pés apoiados na base da POV, com os braços estendidos e com as mãos apoiadas sobre os joelhos. A base da POV estará previamente marcada em 3 posições para a colocação dos pés dos participantes. Essas posições correspondem a três deslocamentos pico a pico (D) distintos (Posição 1 - D = 2,5 mm; posição 2 - D = 5 mm e posição 3 - D = 7,5 mm). A frequência terá uma variação de 5 a 14 Hz. O tempo total de intervenção será de 11 min divididos em 3 séries de 3 minutos com 1 minuto de descanso entre elas. Será fixada uma placa opaca no visor da POV para que o participante não identifique o tempo e a frequência utilizada. O Avaliador acompanhará todo procedimento e orientará que o participante relate qualquer desconforto que ocorra durante o EVCI. Caso ocorra algum desconforto, ou mal estar por parte do participante, o procedimento será automaticamente encerrado. Protocolo de auriculoterapia: Um esparadrapo com duas sementes será colocado nos pontos a serem estimulados em ambas orelhas (ponto Joelho, Rim e Shenmen). Os esparadrapos serão trocados uma vez por semana. Todos os participantes serão orientados a estimular os pontos pelo menos 3 vezes por dia. a)Grupo Controle placebo(GC)(n=50): Serão afixados esparadrapos sem sementes sobre os mesmos pontos do protocolo de tratamento. O participante permanecerá no posicionamento sentado com os pés na POV pelo mesmo período do protocolo de tratamento, porém a POV estará desligada. b)Grupo Auriculoterapia (GAT)(n=50): Serão afixados esparadrapos com 2 sementes de mostarda sobre os pontos Joelho, Shenmen e Rim. O participante permanecerá no posicionamento sentado com os pés na POV pelo mesmo período do protocolo de tratamento, porém a POV estará desligada. c)Grupo EVCI (GV)(n=50): Serão afixados esparadrapos sem sementes sobre os mesmos pontos do protocolo de tratamento. O participante permanecerá no posicionamento sentado com os pés na POV seguindo os parâmetros biomecânicos descritos acima. d)Grupo Auriculoterapia + EVCI (GAT + V)(n=50): Serão afixados esparadrapos com 2 sementes de mostarda sobre os pontos Joelho, Shenmen e Rim. O participante permanecerá no posicionamento sentado com os pés na POV seguindo os parâmetros biomecânicos descritos acima.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

  es

  E02.190.204 Auriculoterapia

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

  es

  G01.374.930 Vibración

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  H02.403.680 Physical and Rehabilitation Medicine

  pt-br

  H02.403.680 Medicina Física e Reabilitação

  es

  H02.403.680 Medicina Física y Rehabilitación

  en

  T75.2 Effects of vibration

  pt-br

  T75.2 Efeitos da vibração

  es

  T75.2 Efectos de la vibración

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age with Knee osteoarthritis or healthy (no chronic diseases or lesions in lower limbs).

  pt-br

  Indivíduos com idade superior a 18 anos, com Gonartrose ou saudáveis (sem doenças crônicas ou lesões em membros inferiores).

• Exclusion criteria:

  en

  individuals who are taking viscossupplementation and / or corticoids less than 12 months old; individuals currently in another rehabilitation program; individuals with clinical manifestations that did not allow the accomplishment of exercises; individuals with presence of cardiac pacemaker; individuals with recent surgeries in the lower limbs (1 year), individuals with hip or bilateral knee arthroplasty, individuals with rheumatoid arthritis and / or spinal arthrodesis; individuals who refused to sign the Informed Consent Term (TCLE).

  pt-br

  Indivíduos que estejam fazendo uso de viscossuplementação e ou corticóides com menos de 12 meses;indivíduos que se encontram no momento, em outro programa de reabilitação; indivíduos com manifestações clínicas que não permitiam a realização de exercícios; indivíduos com presença de marca-passo cardíaco; indivíduos com cirurgias recentes em membros inferiores (1 ano), indivíduos com artroplastia de quadril ou bilateral de joelho, indivíduos com artrite reumatóide e/ou artrodese de coluna; indivíduos que recusaram assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain level; verified through visual analogue scale (VAS); At least a 20% reduction in pain level is expected.

  pt-br

  Diminuição do nível de dor; verificada por meio da escala visual analógica (EVA); espera-se pelo menos uma redução de 20% do nível de dor.

  en

  Improvement of postural control, mobility and balance; verified through the Time Up and Go Test (TUG); a reduction in test run time of at least 5% between pre- and post-intervention is expected, and maintenance of follow-up improvement (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Melhora do controle postural, da mobilidade e do equilíbrio; verificados por meio do Time Up and Go Test (TUG); espera-se uma redução no tempo de execução do teste de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the knee range of motion, measured bilaterally with a digital Goniometer; angulation of active knee flexion is expected to increase by at least 5% between pre and post intervention and maintenance of improvement at follow up (7 and 14 days after the last session).

  pt-br

  Melhora do arco de movimento dos joelhos, mensurada bilateralmente com um Goniômetro digital; espera-se aumentar a angulação da flexão ativa do joelho em pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Improved flexibility; through anterior trunk flexion; it is expected to decrease the distance between the middle finger and the floor by at least 5% between pre and post intervention and maintenance of improvement at follow up (7 and 14 days after the last session).

  pt-br

  Melhora da flexibilidade; através da flexão anterior de tronco; espera-se diminuir a distância entre o dedo médio e o chão em pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Analysis of the response of the organism to the interventions; verified through changes in blood parameters; it is hoped to analyze the changes to understand the physiological effect of whole-body vibration exercises between pre and post intervention.

  pt-br

  Análise da resposta do organismo às intervenções; verificado por meio de alterações nos parâmetros sanguineos; espera-se analizar as alterações para compreender o efeito fisiológico dos exercícios de vibração de corpo inteiro no pré e pós intervenção

  en

  Improvement of the recruitment of muscle fibers of the lower limbs; verified by electromyographic tracing of the medial, anterior tibial, and vastus lateralis (bilateral, medial gastrocnemius muscles; an improvement of at least 5% between pre- and post-intervention is expected and maintenance of improvement at follow up (7 and 14 days after the last session).

  pt-br

  Melhora do recrutamento das filbras musculares dos membros inferiores; verificado através do traçado eletromiográfico dos músculos gastrocnêmio medial, tibial anterior e vasto lateral (bilateral; espera-se uma melhora de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Improvement of body composition; verified through bioimpedance; an improvement of at least 5% between pre- and post-intervention is expected, and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Melhora da composição corporal; verificada através da bioimpedância; espera-se uma melhora de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Improvement of the quality of life; verified by means of the Western Ontario and McMaster Universities questionnaires Osteoarthritis Index of Osteoarthritis (WOMAC), Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey (SF-36) and Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score - KOOS; an improvement of at least 15% between pre- and post-intervention and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida; verificada por meio dos questionários Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index of Osteoarthritis (WOMAC), Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey (SF-36) e Knee Injury Osteoarthritis Outcome Score – KOOS; espera-se uma melhora de pelo menos 15% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Decreased "fear of falling"; verified through the Falls Efficacy Scale (FES-I) questionnaire; an improvement of at least 5% between pre- and post-intervention is expected, and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Diminuição do “medo de cair”; verificada através do questionário Falls Efficacy Scale (FES-I); espera-se uma melhora de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Change in the temperature of the skin of the lower limbs; measured by a thermogagnetic camera; it is expected to analyze changes in skin temperature during whole body vibration exercises to understand the effect of mechanical vibrations on the body.

  pt-br

  Mudança na temperatura da pele dos membros inferiores; mensurada por uma câmera termográgica; espera-se analizar as alterações da temperatura da pele durante os exercícios de vibração de corpo inteiro para compreender o efeito das vibrações mecânicas no organismo.

  en

  Increased handgrip strength (HS); verified through the Manual Strength Dynamometer; a HS increase of at least 10% between pre- and post-intervention and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Aumento da força de preensão palmar (FPP); verificada através do Dinamômetro de Força Manual; espera-se um aumento da FPP de pelo menos 10% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Improvement in sleep quality; verified by the Pittsburgh Sleep Quality Index and Epworth Sleepiness Scale; an improvement of at least 5% between pre- and post-intervention is expected, and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Melhora na qualidade do sono; verificada pelo Índice da Qualidade de Sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth; espera-se uma melhora de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

  en

  Increased functional capacity of lower limbs; verified through the Lequesne Index, Lysholm knee Scoring Scale and Short Physical Performance Battery (SPPB); an improvement of at least 5% between pre- and post-intervention is expected, and maintenance of improvement at follow-up (7 and 14 days after the last session) is expected.

  pt-br

  Aumento da capacidade funcional dos membros inferiores; verificada por meio do Índice de Lequesne, Lysholm knee Scoring Scale e Short Physical Performance Battery – SPPB; espera-se uma melhora de pelo menos 5% entre o pré e pós intervenção e uma manutenção da melhora no follow up (7 e 14 dias após a última sessão).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mario Bernardo-Filho
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 87, fundos, 4º andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-031
  • Phone: 55-21-28688332
  • Email: bernardofilhom@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eloá Moreira-Marconi
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 87, fundos, 4º andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-031
  • Phone: 55-21-28688332
  • Email: eloamarconi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Full name: Mario Bernardo-Filho
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 87, fundos, 4º andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-031
  • Phone: 55-21-28688332
  • Email: bernardofilhom@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Mario Bernardo-Filho
  • • Address: Boulevard 28 de setembro, 87, fundos, 4º andar, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-031
  • Phone: 55-21-28688332
  • Email: bernardofilhom@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format