Public trial
RBR-7ddbn3 Oral rehabilitation of elderly people with reduced alveolar bone height: conventional complete denture retained by…
Date of registration: 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral rehabilitation of elderly people with low bone height: conventional complete denture retained by prosthetic adhesive versus single-implant overdenture
pt-br
Reabilitação oral em idosos com baixa altura óssea: prótese total convencional retida por adesivo protético versus sobredentadura sobre implante mandibular único
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-5108
-
Public title:
en
Oral rehabilitation of elderly people with reduced alveolar bone height: conventional complete denture retained by prosthetic adhesive versus single-implant overdenture
pt-br
Reabilitação oral de idosos com altura óssea reduzida: prótese total convencional retida por adesivo protético versus overdenture sobre implante mandibular único
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE- 30640620.7.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do CEP - 4.071.662
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
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CAAE- 30640620.7.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline (GSK)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases / Fitting and adjustment of dental prosthetic device
pt-br
Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas / Colocação e ajustamento de dispositivo de prótese dentária
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
First stage - Experimental group: 16 volunteers who must use new conventional complete dentures with prosthetic adhesive. Control group: 16 volunteers who must use new Conventional complete dentures without adhesive. Second stage - the 32 volunteers will receive implants in the anterior region of the mandible, and the CDs will be transformed into overdenture.
pt-br
Primeira etapa - Grupo experimental: 16 voluntários deverão fazer uso de novas Próteses Totais Convencionais com adesivo protético. Grupo controle: 16 voluntários que deverão fazer uso de novas Próteses Totais Convencionais sem adesivo. Segunda etapa - os 32 voluntários receberão implantes na região anterior da mandíbula, e as PTs serão transformadas em overdenture.
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Descriptors:
en
E06.780.346.760.775 Denture, Complete
pt-br
E06.780.346.760.775 Prótese Total
es
E06.780.346.760.775 Dentadura Completa
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
es
D25.339.312 Implantes Dentales
en
D27.720.013 Adhesives
pt-br
D27.720.013 Adesivos
es
D27.720.013 Adhesivos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 60 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
The study will include elderly people aged 60 years or older; totally edentulous in both dental arches, having (or not) upper and / or lower PTs considered unsatisfactory, according to Vigild's criteria (Vigild et al., 1987); must have lower residual edges classified as types III and IV, according to the American College of Prosthodontics (McGarry et al. 1999); they must present a minimum anterior bone height of 11 mm (assessed by means of panoramic radiographic examination), which is considered compatible with the 9 mm long implant installation.
pt-br
Serão incluídos no estudo idosos com 60 anos ou mais; totalmente edêntulos em ambas as arcadas dentárias, portador (ou não) de PTs superiores e/ou inferiores consideradas insatisfatórias, segundo critérios de Vigild (Vigild et al., 1987); devem apresentar rebordos residuais inferiores classificados como tipos III e IV, segundo a American College of Prosthodontics (McGarry et al. 1999); devem apresentar altura óssea anterior mínima de 11 mm (avaliado por meio de exame panorâmico radiográfico), considerada altura compatível com a instalação de implante com 9 mm de comprimento.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with cognitive impairment (assessed using the Addenbrooke Cognitive Exam, ACE-R), salivary flow below 0.6 mL/min, parafunctional habits and / or temporomandibular disorders (assessed according to RDC/TMD) will be excluded from the study, uncontrolled systemic diseases (confirmed through prior medical evaluation), and who have experience with the use of prosthetic adhesives. Volunteers with a history of neurological diseases, such as ischemic or hemorrhagic stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, smokers or alcoholics, or those who have undergone radiotherapy in the head and neck region will also be excluded.
pt-br
Serão excluídos do estudo voluntários que apresentarem comprometimento cognitivo (avaliado por meio da aplicação do Exame Cognitivo de Addenbrooke , ACE-R), fluxo salivar inferior a 0,6 mL/min, hábitos parafuncionais e/ou desordens temporomandibulares (avaliadas segundo RDC/TMD), doenças sistêmicas não controladas (confirmadas através de avaliação médica prévia), e que tiverem experiência com o uso de adesivos protéticos. Voluntários com histórico de doenças neurológicas, tais como acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, traumatismo crânio-encefálico, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, tabagistas ou etilistas, ou ainda aqueles que sofreram radioterapia na região de cabeça e pescoço também serão excluídos.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Masticatory performance and efficiency - It is expected to find increased performance and masticatory efficiency in the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first phase, as well as in the second phase of the study. It will be evaluated through the sieve system, and calculated using the Rosin-Rammler equation (obtaining X50 and b).
pt-br
Performance e eficiência mastigatórias - Espera-se encontrar aumento da performance e da eficiência mastigatória do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase, assim como na segunda fase do estudo. Será avaliado através do sistema de peneiras, e calculado através da equação de Rosin-Rammler (obtenção de X50 e b).
en
Swallowing threshold - It is expected to find an increase in the swallowing threshold of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second steps. It will be evaluated by chewing a portion of peanuts, followed by chewing the test material known as Optocal.
pt-br
Limiar de deglutição - Espera-se encontrar um aumento do limiar de deglutição do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase. Será avaliado através da mastigação de uma porção de amendoim, seguido da mastigação do material teste conhecido por Optocal.
en
Mixing ability - It is expected to find an increase in mixing ability compared to the control group during the evaluation period in the first and second phases of the study. It will be evaluated by the ability to mix colors during chewing a chewing gum, and after chewing the gums will be evaluated through visual and colorimetric analysis (circular variance of the hue (VOH)).
pt-br
Habilidade de mistura do bolo alimentar - Espera-se encontrar um aumento da habilidade de mistura comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Será avaliada por meio da capacidade de mistura de cores durante a mastigação de uma goma de mascar, e após mastigadas as gomas serão avaliadas através da análise visual e colorimétrica (variância circular do matiz (VCM)).
en
Maximum bite force - It is expected to find an increase in the maximum bite force of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second steps of the study. It will be evaluated through a force transducer composed of pressure sensors and registered in Kilogram-force (Kgf), and later, transformed into Newton (N).
pt-br
Força máxima da mordida - Espera-se encontrar aumento da força máxima de mordida do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Será avaliado através de um transdutor de força composto por sensores de pressão e registrada em Quilograma-força (Kgf), e posteriormente, transformada em Newton (N).
en
Masseter and temporal thickness - It is expected to find an increase in the thickness of the masseter and anterior temporal muscles of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phases of the study. It will be evaluated using ultrasound equipment with a precision of 0.1 mm, and the muscle thickness (mm) will be expressed as the average values of relaxation and maximum voluntary contraction.
pt-br
Espessura do masseter e temporal - Espera-se encontrar aumento da espessura dos músculos masseter e temporal anterior do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Será avaliado através utilizando equipamento de ultrassom com precisão de 0,1 mm, e as espessuras musculares (mm) serão expressas como os valores médios do relaxamento e contração voluntária máxima.
en
Nutrition and serum level of nutrients - It is expected to find improvements in the food quality of the elderly and, consequently, in the serum level of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phases of the study. They will be evaluated through a food diary for 3 days, through the application of the Mini-Nutritional Assessment (MNA) questionnaire and through blood test to assess the serum concentration of nutrients.
pt-br
Nutrição e nível sérico dos nutrientes - Espera-se encontrar melhorias na qualidade alimentar dos idosos e, consequentemente, do nível sérico do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Serão avaliados através de um diário alimentar por 3 dias, por meio da aplicação do questionário Mini-Nutritional Assessment (MNA) e através de exame de sangue para avaliação da concentração sérica dos nutrientes.
en
Quality of life related to oral health - It is expected to find an increase in the quality of life of the elderly due to the prosthetic treatment of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phase of the study. It will be evaluated through a questionnaire applied to edentulous patients (OHIP-Edent), observing positive and negative perceptions of each patient and the type of treatment performed.
pt-br
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - Espera-se encontrar aumento da qualidade de vida dos idosos devido ao tratamento protético do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira e segunda fase do estudo. Será avaliada através de um questionário aplicado a pacientes edêntulos (OHIP-Edent), observando percepções positivas e negativas de cada paciente e o tipo de tratamento realizado.
en
Self-perception of oral health - It is expected to find an improvement in the perception of oral health in the elderly due to the prosthetic treatment of the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phase of the study. It will be evaluated through a questionnaire, General Oral Health Assessment Index (GOHAI), where a higher value of the GOHAI index will represent a better perception of oral health for the volunteer.
pt-br
Autopercepção da saúde bucal - Espera-se encontrar uma melhora na percepção da saúde bucal dos idosos devido ao tratamento protético do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira e segunda fase do estudo. Será avaliado através de um questionário, General Oral Health Assessment Index (GOHAI), onde um maior valor do índice GOHAI representará melhor percepção de saúde bucal para o voluntário.
en
Masticatory ability - It is expected to find an improvement in the masticatory ability of the elderly in the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phases of the study. It will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) of 100 mm, where the patient must indicate the ability to chew each type of food, ranging from “very easy” to “very difficult”, and the lower scores will represent greater chewing capacity .
pt-br
Habilidade mastigatória - Espera-se encontrar uma melhora na habilidade mastigatória dos idosos do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde o paciente deve indicar a habilidade em mastigar cada tipo de alimento, variando de “muito fácil” a “muito difícil”, e as pontuações mais baixas representarão maior capacidade mastigatória.
en
Patient satisfaction with prosthetic treatment - It is expected to find an improvement in the satisfaction of the elderly in the experimental group compared to the control group during the evaluation period in the first and second phases of the study. It will be evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) of 100 mm, where the patient must indicate the ability to chew each type of food, ranging from “completely dissatisfied” and “completely satisfied”, and the average value must be obtained at from the sum of the seven questions.
pt-br
Satisfação dos pacientes com a prótese - Espera-se encontrar uma melhora na satisfação dos idosos do grupo experimental comparado ao grupo controle durante o período de avaliação na primeira fase e segunda fase do estudo. Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde o paciente deve indicar a habilidade em mastigar cada tipo de alimento, variando de “completamente insatisfeito” e “completamente satisfeito”, e o valor da média deverá ser obtido a partir da soma das sete questões.
en
Posterior rotational movement - It is expected to find a good perception of the rotational movements of the overdenture of the two groups (experimental and control) during the evaluation period in the second phase of the study. It will be evaluated from 4 proposed questions, Visual Analogue Scale (VAS) of 100 mm, ranging from “completely dissatisfied” and “completely satisfied” or “extremely disturbed” and “not at all disturbed”. The results will indicate that the lower the score on each answer given by the patient, the greater the discomfort caused by the rotation movement of the prostheses.
pt-br
Movimento rotacional posterior da OUI - Espera-se encontrar uma boa percepção dos movimentos rotacionais da sobredentadura dos dois grupos (experimental e controle) durante o período de avaliação na segunda fase do estudo. Será avaliado de 4 questões propostas, Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, variando de “completamente insatisfeito” e “completamente satisfeito” ou “extremamente incomodado” e “nem um pouco incomodado”. Os resultados indicarão que quanto menor a pontuação em cada resposta dada pelo paciente, maior o desconforto causado pelo movimento de rotação das próteses.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Lorena Tavares Gama
-
- Address: Avenida Limeira, 901 – Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-994936958
- Email: lorena_tavares@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Olívia Maria Costa de Figueredo
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- Address: Avenida Limeira, 901 – Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-98282-0770
- Email: oliviamariacf@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Scientific contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
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- Address: Avenida Limeira, 901 – Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-21065294
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Thaís Marques Simek Vega Gonçalves
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n – Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55-19-37219000
- Email: thaisgonc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)
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Site contact
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Avenida Limeira, 901 – Bairro Areião
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-21065294
- Email: regarcia@fop.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.